Levopront

Folheto informativo para o doente

LEVOPRONT

60 mg/10 ml, xarope

Levodropropizina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Levopront e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levopront
• 3. Como tomar Levopront
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Levopront
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Levopront e para que é utilizado

O medicamento Levopront contém a substância ativa levodropropizina com ação antitussígena e broncodilatadora.
Levopront é indicado para o tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva).
Muitos dados indicam que este medicamento inibe eficazmente a tosse de diferentes origens, como por exemplo, tosse devido a cancro do pulmão, tosse associada a infecções das vias respiratórias superiores e inferiores ou coqueluche.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levopront

Quando não tomar o medicamento Levopront

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com expectoração abundante e distúrbios da função ciliar do epitélio bronquial (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar);
• em mulheres grávidas ou em aleitação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levopront, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Levopront é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da tosse seca (não produtiva) e só deve ser utilizado enquanto se aguarda o diagnóstico da causa da tosse e/ou o efeito do tratamento da doença que a causa.

Pacientes idosos

Deve ter especial cuidado ao administrar levodropropizina a pacientes idosos, pois existem evidências de alteração da sensibilidade a vários medicamentos neste grupo de doentes.

Pacientes com distúrbios da função renal

Recomenda-se precaução ao administrar o medicamento a pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <35 ml min).< p>

Levopront e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Nos estudos em humanos, não foram detectadas alterações no registo da curva EEG durante a administração de levodropropizina em associação com benzodiazepinas.
Em pacientes particularmente sensíveis, deve ter cuidado ao tomar medicamentos sedativos.

Levopront com alimentos e bebidas

Devido à falta de informações sobre o efeito das refeições na absorção do medicamento, recomenda-se tomar o medicamento entre as refeições.

Gravidez e aleitação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar, bem como durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos que avaliem a capacidade de conduzir veículos e/ou utilizar máquinas.
No entanto, como em casos raros o medicamento pode causar sonolência (ver também ponto 4 Efeitos secundários possíveis), deve ter cuidado em pacientes que planeiam conduzir veículos ou utilizar máquinas e informá-los sobre esta possibilidade.

O medicamento Levopront contém sacarose

Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém 4 g de sacarose em 10 ml de xarope. Deve ter em conta em doentes com diabetes.

O medicamento Levopront contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

O medicamento Levopront contém propilenoglicol

O medicamento contém 22,5 mg de propilenoglicol em 10 ml de xarope, o que corresponde a 2,25 mg/ml.

O medicamento Levopront contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 10 ml de xarope, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Levopront

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar o medicamento Levopront por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso em crianças a partir de 2 anos

10-20 kg: 3 ml de xarope 3 vezes ao dia;
20-30 kg: 5 ml de xarope 3 vezes ao dia.

Uso em adultos

10 ml de xarope até 3 vezes ao dia.

Modo de administração

Levopront deve ser administrado por via oral, 3 vezes ao dia, com intervalos de pelo menos 6 horas. O frasco de xarope é acompanhado de uma medida que permite medir 3, 5 e 10 ml.
O frasco é equipado com um dispositivo de segurança adicional, uma tampa com fecho de segurança para crianças. Para abrir o frasco, deve pressionar a tampa e girá-la no sentido indicado pela seta.
O tratamento deve ser continuado até que a tosse desapareça ou de acordo com as recomendações do médico.
Em qualquer caso, se a tosse não desaparecer após 7 dias de tratamento, deve interromper o uso do medicamento e consultar o médico. Deve lembrar que a tosse é um sintoma de uma doença e que a doença subjacente deve ser diagnosticada e tratada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Levopront

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de overdose com sintomas clínicos, o médico iniciará imediatamente o tratamento sintomático e, se necessário, o tratamento de emergência (lavagem gástrica, carvão ativado, administração parenteral de líquidos, etc.).

Omissão de uma dose de Levopront

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente esquecer de tomar uma dose de Levopront, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Durante o tratamento com Levopront, os efeitos secundários são muito raros. Na maioria dos casos, não são graves e os sintomas desaparecem após a interrupção do tratamento, às vezes apenas necessitando de tratamento farmacológico específico.
Deve interromper o uso do medicamento Levopront e procurar imediatamente ajuda médica se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• casos graves de reações cutâneas (urticária, prurido) ou doenças da pele, como por exemplo, erupções cutâneas com formação de bolhas (eritema multiforme);
• ritmo cardíaco irregular (risco de ocorrência de bigeminia auricular);
• reação alérgica e anafilactoide, na forma de edema, dispneia, vômitos e diarreia;
• coma hipoglicêmico.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos efeitos secundários mencionados, pois podem ter consequências graves para a saúde.
Muito raramente (menos de 1 em 10.000 doentes) ocorrem:

• urticária, rubor, erupção cutânea, prurido, edema angioneurótico (edema que ocorre geralmente na face ou garganta, podendo ser grave);
• dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia;
• reações alérgicas, incluindo reações imediatas, mal-estar geral;
• tontura, distúrbios da marcha, tremores, formigamento, parestesia;
• palpitações, taquicardia, hipotensão;
• irritabilidade, sonolência, despersonalização (distúrbio da percepção da própria pessoa e do ambiente);
• dispneia, tosse, edema da mucosa das vias respiratórias;
• astenia (fraqueza) e fraqueza dos membros inferiores.

Além disso, ocorreram os seguintes efeitos secundários:

• glossite e estomatite aftosa com febre;
• colestase (distúrbio da função hepática);
• casos de edema generalizado, síncope e fraqueza;
• convulsões - convulsões tônico-clônicas (grand mal) e convulsões não convulsivas (pequeno mal);
• dilatação da pupila e perda da visão. Em ambos os casos, os sintomas desapareceram após a interrupção do medicamento.
• casos de edema palpebral, que na maioria das vezes podem ser considerados como edema angioneurótico, tendo em conta a ocorrência concomitante de urticária.
• sonolência, hipotonia muscular e vômitos em recém-nascidos, que foram atribuídos à transferência de levodropropizina para o bebê através do leite materno. Os sintomas ocorreram após a amamentação e desapareceram espontaneamente após a omissão de algumas amamentações.

A utilização do medicamento Levopront de acordo com as recomendações do folheto para o doente reduz o risco de ocorrência de efeitos secundários.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos:
Rua Jerónimo de Sousa, 12
1250-124 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levopront

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Informação sobre o prazo de validade após a primeira abertura

O xarope Levopront deve ser utilizado dentro de 2 anos após a primeira abertura.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Levopront

• A substância ativa do medicamento é a levodropropizina. 10 ml de xarope contêm 60 mg de levodropropizina.
• Os outros componentes são: sacarose, ácido citrino monohidratado, hidróxido de sódio, substância que melhora o sabor e aroma de cereja (que contém, entre outros, propilenoglicol, cumarina, eugenol, aldeído cinâmico), metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, água purificada.

Como é Levopront e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Levopront é um xarope.
O pacote consiste em um frasco de vidro âmbar com uma tampa de polietileno com fecho de segurança para crianças e uma medida de polipropileno, num pacote de cartão.
Pacotes disponíveis:
1 frasco - 120 ml
1 frasco - 200 ml

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino, 12
20122 Milão, Itália

Fabricante:

Dompé farmaceutici S.p.A.
Via Campo di Pile
67100 L’Aquila, Itália

Representante do titular da autorização de comercialização:

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Avenida da República, 45 - 4º
1050-188 Lisboa
telefone: 21 793 63 00
e-mail: [email protected]
O folheto para o doente em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede do representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: