Levofloxacin Sandoz

Folheto informativo: informação para o utilizador

Levofloxacino Sandoz, 5 mg/ml, solução para infusão

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida adicional, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Levofloxacino Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacino Sandoz
• 3. Como tomar o Levofloxacino Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Levofloxacino Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Levofloxacino Sandoz e para que é utilizado

O Levofloxacino Sandoz contém o princípio ativo levofloxacino - um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico quinolônico. Actua bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.
O Levofloxacino Sandoz, na forma de solução para infusão, pode ser utilizado no tratamento de infecções:
pulmonares (em pessoas com pneumonia)
do tracto urinário, incluindo rins ou bexiga
da próstata (em caso de infecção prolongada)
da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos (por vezes chamados de "tecidos moles").
Em alguns casos especiais, o Levofloxacino Sandoz, na forma de solução para infusão, pode ser utilizado na prevenção de uma doença pulmonar chamada antraz, que pode ocorrer após o contato com bactérias que causam antraz ou no tratamento dessa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacino Sandoz

Quando não tomar o medicamento Levofloxacino Sandoz

se o doente for alérgico ao levofloxacino, a outro antibiótico do grupo das quinolonas (como a moxifloxacina, a ciprofloxacina ou a ofloxacina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
se o doente tiver tido epilepsia
se o doente tiver tido problemas com tendões, como tendinite associada ao tratamento com antibióticos quinolônicos (o tendão é um "fio" que liga os músculos aos ossos);
se o doente for criança ou adolescente em crescimento
se a doente estiver grávida, pode estar grávida ou suspeite que está grávida
se a doente estiver amamentando
Se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar este medicamento. Em caso de dúvida, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levofloxacino Sandoz, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento

Se, no passado, a administração de medicamentos antibacterianos do grupo das fluorquinolonas ou quinolonas tiver causado uma reação adversa grave ao doente, não deve tomar tais medicamentos (incluindo o medicamento Levofloxacino Sandoz).

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levofloxacino Sandoz, deve discutir com um médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

o doente tiver 60 ou mais anos
o doente estiver a tomar corticosteroides (por vezes chamados de esteroides) - ver secção "Levofloxacino Sandoz e outros medicamentos"
o doente tiver recebido um transplante
o doente tiver tido epilepsia no passado (crise epiléptica)
o doente tiver tido lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou lesão cerebral
o doente tiver problemas renais
o doente tiver deficiência de uma enzima chamada desidrogenase da glicose-6-fosfato (maior é o risco de ocorrerem distúrbios sanguíneos graves)
o doente tiver tido problemas psiquiátricos no passado
o doente tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento, se o doente ou sua família tiver história de prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração), o doente tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio), ritmo cardíaco lento (bradicardia), fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca), tiver tido um ataque cardíaco, for mulher ou pessoa idosa ou estiver a tomar medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver secção "Levofloxacino Sandoz e outros medicamentos")
o doente tiver diabetes
o doente tiver tido problemas hepáticos no passado
o doente tiver miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso)
o doente tiver um aneurisma da aorta ou de uma artéria grande
o doente tiver problemas neurológicos (neuropatia periférica)
o doente tiver tido uma diseção da aorta (ruptura da parede da aorta)
o doente tiver uma valvopatia cardíaca.
o doente tiver uma história familiar de aneurisma da aorta ou diseção da aorta ou uma doença cardíaca congênita ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose reumatoide ou artrite [doença das articulações] ou endocardite [infecção cardíaca])
o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves durante o tratamento com levofloxacino, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SJS), a necrólise epidérmica tóxica (TEN) e a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
A SJS ou a TEN podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, no tronco, e também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
Na DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo.
Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração de levofloxacino e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.
Se, no passado, a administração de medicamentos antibacterianos do grupo das fluorquinolonas ou quinolonas tiver causado uma reação adversa grave ao doente, não deve tomar medicamentos antibacterianos do grupo das fluorquinolonas ou quinolonas. Nesse caso, deve entrar em contato com um médico o mais rápido possível.
Em caso de dúvida, se algum dos casos acima se aplica ao doente, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levofloxacino Sandoz, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os antibióticos quinolônicos podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), o que, em casos graves, pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico) (ver secção 4). Isso é importante para pessoas com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.

Durante o tratamento com o medicamento Levofloxacino Sandoz, deve procurar um médico, enfermeiro ou farmacêutico:

se ocorrer uma dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e diseção da aorta, deve procurar um serviço de emergência imediatamente. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior em pessoas que estão a tomar corticosteroides sistêmicos.
se ocorrer uma falta de ar súbita, especialmente quando o doente está deitado, notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen ou palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar um médico imediatamente.
se ocorrerem: movimentos involuntários súbitos, tremores musculares ou contrações musculares, deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper a administração de levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
se ocorrerem: náuseas, mal-estar geral, desconforto forte ou dor persistente ou vomitos - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda).
se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade diminuída - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.
Raramente, podem ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendões, e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, com distúrbios renais ou que estão a tomar corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, mas também podem ocorrer meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacino Sandoz. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação dos tendões (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Sandoz, entrar em contato com um médico e evitar esforço excessivo, pois pode aumentar o risco de ruptura dos tendões.
Em casos raros, podem ocorrer sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, sensação de queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se ocorrerem, deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Sandoz e informar um médico imediatamente, para evitar o desenvolvimento de alterações irreversíveis.

Efeitos não desejados de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

A administração de medicamentos antibacterianos que contêm quinolonas e fluorquinolonas, incluindo o medicamento Levofloxacino Sandoz, foi associada a efeitos não desejados muito raros, mas graves, alguns de longa duração (durando meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, picadas, coceira, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo visão, paladar e olfato, audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se, após a administração do medicamento Levofloxacino Sandoz, o doente apresentar algum desses efeitos não desejados, antes de continuar a tomar o medicamento, deve procurar um médico imediatamente.
O médico discutirá com o doente a continuação do tratamento, considerando a administração de um antibiótico de outro grupo.

Levofloxacino Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar. O Levofloxacino Sandoz e outros medicamentos podem interagir entre si.

Em particular, deve informar o médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois a sua administração com o Levofloxacino Sandoz pode aumentar o risco de efeitos não desejados:

risco de efeitos não desejados:
corticosteroides, por vezes chamados de esteroides (utilizados em condições inflamatórias); o doente pode estar mais propenso a apresentar inflamação e (ou) lesão dos tendões
warfarina (utilizada para reduzir a coagulação do sangue); o doente pode estar mais propenso a apresentar sangramento; o médico pode prescrever exames regulares para controlar a coagulação do sangue
teofilina (utilizada em distúrbios respiratórios); o doente pode estar mais propenso a apresentar convulsões (crise convulsiva), se estiver a tomar o medicamento Levofloxacino Sandoz
medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, AINE (utilizados no tratamento da dor e inflamação), como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indometacina; o doente pode estar mais propenso a apresentar convulsões (crise convulsiva), se estiver a tomar o medicamento Levofloxacino Sandoz
ciclosporina (utilizada após transplante de órgão); o doente pode estar mais propenso a apresentar efeitos não desejados
medicamentos que afetam o ritmo cardíaco - refere-se a medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), no tratamento da depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e no tratamento de infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como a eritromicina, azitromicina e claritromicina)
probenecida (utilizada no tratamento da gota) e cimetidina (utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e azia) - deve ter cuidado ao tomar qualquer um deles com o Levofloxacino Sandoz; em doentes com distúrbios renais, o médico pode prescrever uma dose menor.
Se estiver a tomar algum desses medicamentos, deve informar o médico.

Testes de detecção de opioides na urina

Em pessoas tratadas com levofloxacino, podem ocorrer resultados falsos positivos para a detecção de opioides na urina. Se o médico prescrever um exame de urina, deve informar sobre a administração do medicamento Levofloxacino Sandoz.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode causar resultados falsos negativos em alguns testes laboratoriais para detecção de bactérias que causam tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:
a doente estiver grávida, puder estar grávida ou suspeite que possa estar grávida
a doente estiver amamentando ou planeie amamentar.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Levofloxacino Sandoz pode causar efeitos não desejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura de origem periférica) ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos podem afetar a capacidade de concentração e reação. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Levofloxacino Sandoz contém sódio

Saco com 50 ml de solução para infusão
Este medicamento contém 178,4 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada saco. Isso corresponde a 8,92% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
Saco com 100 ml de solução para infusão
Este medicamento contém 357,0 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada saco. Isso corresponde a 17,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o Levofloxacino Sandoz

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Como é administrado o medicamento Levofloxacino Sandoz

O Levofloxacino Sandoz, na forma de solução para infusão, é destinado a ser utilizado em hospitais.
O medicamento é administrado ao doente por um médico ou enfermeiro. A infusão é realizada em uma veia do doente e dura um determinado período de tempo (chamado de infusão intravenosa).
O Levofloxacino Sandoz na dose de 250 mg é administrado durante 30 minutos ou mais.
O Levofloxacino Sandoz na dose de 500 mg é administrado durante 60 minutos ou mais.
O médico vai monitorar cuidadosamente a frequência cardíaca e a pressão arterial do doente, pois, durante a infusão de antibióticos semelhantes, foram observados batimentos cardíacos muito rápidos e uma diminuição temporária da pressão arterial. Se, durante a infusão, a pressão arterial do doente diminuir significativamente, a infusão será interrompida imediatamente.

Qual é a dose de medicamento Levofloxacino Sandoz administrada

Se o doente não tiver certeza de por que está a tomar o medicamento Levofloxacino Sandoz ou tiver alguma dúvida sobre a dose que está a tomar, deve falar com um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O médico decidirá qual é a dose de medicamento Levofloxacino Sandoz que o doente deve tomar.
A dose depende do tipo e localização da infecção.
A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.

Adultos e pessoas idosas

Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes ao dia
Infecção do tracto urinário, incluindo rins ou bexiga: 500 mg uma vez ao dia
Infecção da próstata: 500 mg uma vez ao dia
Infecção da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos: 500 mg uma ou duas vezes ao dia

Adultos e pessoas idosas com distúrbios renais

O médico pode prescrever uma dose menor.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a luz

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à luz solar, pois a pele se torna mais sensível ao sol e, em pessoas que não seguem as instruções abaixo, podem ocorrer queimaduras ou bolhas:
deve utilizar cremes com filtro solar de alto fator de proteção,
deve sempre usar chapéu e roupas que cubram a pele das mãos e pernas,
não deve usar bronzeadores.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Levofloxacino Sandoz

É pouco provável que um médico ou enfermeiro administre uma dose maior do que a recomendada de medicamento ao doente.
O médico ou enfermeiro vai monitorar o progresso do tratamento e controlar a administração do medicamento. Em caso de dúvida, sobre por que a dose de medicamento está a ser administrada, deve sempre perguntar.
A administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Levofloxacino Sandoz pode causar os seguintes sintomas: convulsões (crise convulsiva), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que podem levar a uma arritmia cardíaca irregular, bem como náuseas.

Omissão da administração de medicamento Levofloxacino Sandoz

O médico ou enfermeiro vai receber instruções sobre o momento de administração do medicamento ao doente. É pouco provável que o doente receba o medicamento de outra forma que não a prescrita. No entanto, se o doente achar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacino Sandoz

O médico ou enfermeiro vai continuar a administrar o medicamento, mesmo que o doente se sinta melhor.
A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência da infecção, agravamento da doença ou o desenvolvimento de bactérias resistentes ao medicamento. Após alguns dias de tratamento com a solução para infusão, o médico pode decidir mudar para comprimidos para completar o ciclo de tratamento prescrito.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Esses efeitos não desejados são geralmente leves ou moderados e desaparecem rapidamente.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração do medicamento e procurar um médico ou enfermeiro imediatamente:

Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a administração do medicamento e procurar um médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, pois pode ser necessário um tratamento de emergência:

Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
Diarréia aquosa, que pode conter sangue: pode ser acompanhada de cólicas abdominais e febre alta. Pode ser um sinal de distúrbios graves do intestino.
Dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, o que pode levar à ruptura. Mais frequentemente, afeta o tendão de Aquiles.
Convulsões.
Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
Sensação de depressão, distúrbios mentais, agitação, sonhos anormais ou pesadelos.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, contagem sanguínea anormal (eosinofilia) e linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também secção 2.
Síndrome associada à retenção inadequada de água e baixo nível de sódio (SIADH).
Diminuição do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição do nível de açúcar no sangue que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico). Isso é importante para pessoas com diabetes.
Muito raro(pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
Sensação de queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Pode ser um sinal de lesão nervosa (neuropatia).
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica. Pode ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, no tronco, e também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também secção 2.
Perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele e olhos), urina escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Pode ser um sinal de distúrbios hepáticos, incluindo uma insuficiência hepática potencialmente fatal.
Mudanças de humor e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.
Náuseas, mal-estar geral, desconforto forte ou dor na região abdominal ou vômitos. Pode ser um sinal de pancreatite (ver secção 2).
Se, durante o tratamento com o medicamento Levofloxacino Sandoz, o doente apresentar distúrbios da visão ou qualquer alteração nos olhos, deve procurar um oftalmologista imediatamente.
A administração de antibióticos do grupo das quinolonas e fluorquinolonas foi associada a casos muito raros de reações não desejadas de longa duração (durando meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor articular, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como formigamento, coceira, picadas, queimadura, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, efeitos na saúde mental (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas), bem como perda da audição, visão, paladar e olfato. Algumas dessas reações ocorreram independentemente de fatores de risco pré-existentes.
Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou ruptura da parede da aorta (aneurisma e diseção da aorta) e casos de insuficiência valvar cardíaca em doentes que tomaram fluorquinolonas. Ver também secção 2.

Deve informar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

Frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
Distúrbios do sono.
Dor de cabeça, tontura.
Náuseas, vômitos e diarreia.
Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue.
Reações no local da infusão.
Fluxo sanguíneo aumentado no local da infusão.
Pouco frequente(pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Mudanças na contagem de bactérias ou fungos, infecção por fungos, que pode exigir tratamento.
Mudanças na contagem de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia), detectadas em alguns exames de sangue.
Ansiedade (nervosismo), confusão, agitação, sonolência, tremores e sensação de vertigem (tontura).
Dificuldade em respirar.
Mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço ou constipação.
Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, suor excessivo.
Dor articular ou muscular.
Resultados anormais de exames de sangue que indicam distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina)
Fraqueza geral.
Raro(pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
Fácil formação de hematomas e sangramento devido à diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia).
Reação imunológica aumentada (hipersensibilidade).
Formigamento nas mãos e pés (parestesia).
Distúrbios da audição (zumbido) ou visão (visão turva).
Batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).
Fraqueza muscular, o que é importante em pessoas com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso).
Distúrbios renais e, raramente, insuficiência renal devido a uma reação alérgica renal (chamada de nefrite intersticial).
Febre.
Erupções cutâneas com bolhas ou sem, que podem ser acompanhadas de febre e, após a administração subsequente de levofloxacino, as erupções cutâneas podem ocorrer no mesmo local da pele ou mucosas.
Distúrbios da memória.
Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou amarelamento da pele devido à lesão dos glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos de todos os tipos (pancitopenia).
Falha na produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, o que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de combater infecções e sangramento não controlado (insuficiência da medula óssea).
Febre, dor de garganta e mal-estar geral persistente. A causa pode ser a diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
Choque (choque semelhante ao choque anafilático).
Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante para pessoas com diabetes.
Mudanças no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia).
Sensação de grande excitação, agitação, ansiedade ou entusiasmo (mania).
Problemas de movimento e caminhada (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
Perda temporária da consciência ou desmaio (síncope).
Perda temporária da visão, inflamação ocular.
Distúrbios da audição ou perda da audição.
Arritmia cardíaca, arritmia cardíaca potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, e alteração do ritmo cardíaco (chamado de prolongamento do intervalo QT, visível no eletrocardiograma, ou registro da atividade elétrica do coração).
Dificuldade em respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo).
Reações alérgicas pulmonares.
Pancreatite.
Insuficiência hepática.
Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (hipersensibilidade à luz), pigmentação da pele (hiperpigmentação).
Inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica.
Inflamação da mucosa oral (estomatite).
Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise).
Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite).
Dor, incluindo dor nas costas, peito e membros.
Contrações musculares involuntárias, tremores musculares ou espasmos musculares (mioclonia).
Ataques de porfiria em doentes com porfiria (uma doença metabólica muito rara).
Dor de cabeça persistente com visão turva ou sem distúrbios da visão (hipertensão intracraniana benigna).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: [inserir endereço e contato].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Levofloxacino Sandoz

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz. Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
A levofloxacina na solução para infusão a 5 mg/ml, após a mistura com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de glicose a 50 mg/ml (5%) e solução de glicose a 25 mg/ml (2,5%) em solução de Ringer, é estável por 8 horas à temperatura ambiente e não requer proteção contra a luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Levofloxacino Sandoz

O princípio ativo do medicamento é a levofloxacina. Cada ml da solução para infusão contém 5 mg de levofloxacina (na forma de levofloxacina hemi-hidratada).
Cada saco com 50 ml da solução para infusão contém 250 mg de levofloxacina (na forma de levofloxacina hemi-hidratada).
Cada saco com 100 ml da solução para infusão contém 500 mg de levofloxacina (na forma de levofloxacina hemi-hidratada).
Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o Levofloxacino Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

Saco de LDPE contendo uma solução transparente, amarelo-esverdeada, sem partículas sólidas.
Tamanhos da embalagem:
1 x 50 ml, 5 x 50 ml, 10 x 50 ml, 20 x 50 ml
1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Comunidade Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Logo Sandoz
Data da última atualização do folheto:03/2025
Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Precauções especiais para a preparação e eliminação do medicamento

• 2. Remover a cobertura protetora.
• 3. Conectar o conjunto para infusão com uma agulha de dois canais.
• 4. Pendurar o saco no suporte.

Durante a infusão, não é necessário proteger o conteúdo do saco da luz.
Foi demonstrada incompatibilidade física da levofloxacina com a heparina e soluções alcalinas (por exemplo, bicarbonato de sódio).
Não misturar o medicamento Levofloxacino Sandoz com outros medicamentos, exceto as soluções para infusão abaixo mencionadas:
9 mg/ml (0,9%) solução de cloreto de sódio
50 mg/ml (5%) solução de glicose
25 mg/ml (2,5%) solução de glicose em solução de Ringer.
Para uso único. Qualquer resíduo de solução não utilizada deve ser eliminado.
Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.