Levofloxacin Kabi

Folheto informativo: informação para o utilizador

Levofloxacina Kabi, 5 mg/mL, solução para infusão

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é Levofloxacina Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Levofloxacina Kabi
• 3. Como tomar Levofloxacina Kabi
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Levofloxacina Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Levofloxacina Kabi e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Levofloxacina Kabi. A Levofloxacina Kabi contém como substância ativa a levofloxacina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. A levofloxacina é um antibiótico "quinolona". Age de forma bactericida sobre as bactérias que causam infecções no organismo.

A Levofloxacina Kabi pode ser utilizado no tratamento de infecções bacterianas:

• pulmonares, em pacientes com pneumonia;
• do trato urinário, incluindo infecções renais ou da bexiga;
• da próstata, em caso de infecção prolongada;
• da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Às vezes, é chamado de "tecidos moles".

Em alguns casos, a Levofloxacina Kabi pode ser utilizado na prevenção de uma doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contato com bactérias que causam tuberculose ou no tratamento dessa doença.

2. Informações importantes antes de tomar Levofloxacina Kabi

Quando não tomar Levofloxacina Kabi e entrar em contato com um médico

• Se o paciente tiver alergia à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico quinolona, como a moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
• Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o paciente já teve epilepsia no passado.
• Se o paciente já teve problemas com tendões, como tendinite, relacionados ao tratamento com antibióticos quinolonas. O tendão liga os músculos aos ossos.
• Se o medicamento foi prescrito para uma criança ou adolescente em crescimento.
• Se a paciente está grávida, pode engravidar ou suspeita que está grávida.
• Se a paciente está amamentando.

Não deve tomar este medicamento se alguma das declarações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, antes de iniciar o tratamento com Levofloxacina Kabi, deve conversar com um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente:

• tiver 60 anos ou mais;
• estiver tomando glicocorticoides, também chamados de esteroides (ver secção "Levofloxacina Kabi e outros medicamentos");
• ja teve convulsões (crise convulsiva) no passado;
• teve lesão cerebral no passado devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral;
• tiver problemas renais;
• tiver uma condição chamada deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato; o paciente pode ser mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves ao tomar este medicamento;
• ja teve problemas de saúde mental no passado;
• ja teve problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o paciente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), tiver ritmo cardíaco lento (bradicardia), tiver insuficiência cardíaca, já teve um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou for mulher ou idoso ou estiver tomando outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver secção "Levofloxacina Kabi e outros medicamentos");
• tiver um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica);
• ja teve um descolamento da aorta (ruptura da parede da aorta);
• tiver uma valva cardíaca com defeito;
• teve casos de aneurisma da aorta ou descolamento da aorta, ou doença congênita da valva cardíaca, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença autoimune] ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose confirmada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração]);
• tenha diabetes;
• ja teve problemas de fígado no passado;
• tenha miastenia;
• tenha danos nos nervos (neuropatia periférica);
• ja teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacina.

Reações graves na pele

Foram relatadas reações graves na pele durante o tratamento com levofloxacina, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise tóxica epidermal (NTE) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou a NTE podem começar no tronco como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções graves na pele são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, podem ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea no rosto, seguidos por uma erupção generalizada com febre alta, alterações nos exames de sangue que mostram aumento da atividade de enzimas hepáticos e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo. Se ocorrer uma erupção grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração de levofloxacina e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.

Não deve tomar medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Levofloxacina Kabi, se o paciente já teve uma reação grave ao tomar uma quinolona ou fluorquinolona no passado. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Deve consultar um médico, enfermeiro ou farmacêutico se o paciente estiver tomando fluorquinolonas:

• Em caso de dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e descolamento da aorta, deve procurar um hospital imediatamente. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se o paciente estiver tomando corticosteroides sistêmicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar um médico imediatamente.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários, tremores musculares ou contrações musculares, deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper a administração de levofloxacina e iniciar um tratamento apropriado.
• Em caso de náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na área abdominal ou vômitos - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver secção 2.
• Se ocorrerem: fadiga, palidez, hematomas, sangramentos não controlados, febre, dor de garganta e piora significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar os exames de sangue do paciente para verificar a morfologia. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.
• Raramente pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pacientes idosos (acima de 60 anos), após transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e até vários meses após a interrupção do tratamento com Levofloxacina Kabi. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração de Levofloxacina Kabi, entrar em contato com um médico e descansar a área afetada. Deve evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• O paciente pode raramente apresentar sintomas de dano nervoso (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração de Levofloxacina Kabi e informar um médico imediatamente para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos colaterais graves, de longa duração e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo a Levofloxacina Kabi, foram associados a efeitos colaterais graves, mas muito raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato e audição, depressão, distúrbios da memória e sonolência e distúrbios graves do sono. Se o paciente apresentar algum desses efeitos colaterais após a administração de Levofloxacina Kabi, deve procurar um médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O paciente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo. Se o paciente não tiver certeza se alguma das declarações acima se aplica a ele, antes de iniciar o tratamento com Levofloxacina Kabi, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Levofloxacina Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso ocorre porque a Levofloxacina Kabi pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação da Levofloxacina Kabi.

Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos. Isso ocorre porque o risco de efeitos colaterais no paciente pode aumentar ao tomar esses medicamentos com a Levofloxacina Kabi.

Abaixo.

• Glicocorticoides, também chamados de esteroides - usados em condições inflamatórias. O paciente pode ser mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão do tendão.
• Varfarina - usada para diluir o sangue. O paciente pode ser mais propenso a sangramentos. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação sanguínea.
• Teofilina - usada em problemas respiratórios. O paciente pode ser mais propenso a convulsões (crise convulsiva) se estiver tomando Levofloxacina Kabi.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - usados em dores e condições inflamatórias, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno, indometacina. O paciente pode ser mais propenso a convulsões (crise convulsiva) se estiver tomando Levofloxacina Kabi.
• Ciclosporina - usada após transplante de órgão. O paciente pode ser mais propenso a efeitos colaterais da ciclosporina.
• Medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos usados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina), distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecida - usada em gota e cimetidina - usada no tratamento de úlceras e azia. Deve ter cuidado ao tomar qualquer um desses medicamentos com a Levofloxacina Kabi. Se o paciente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.

Testes para detectar opioides na urina

Os resultados dos testes para detectar opioides fortes na urina podem ser falsamente positivos em pacientes que tomam Levofloxacina Kabi. Se o médico solicitou um exame de urina, o paciente deve informar o médico de que está tomando Levofloxacina Kabi.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes usados por laboratórios para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se a paciente:

• estiver grávida, puder engravidar ou suspeitar que está grávida;
• estiver amamentando ou planejar amamentar.

Dirigir veículos e operar máquinas

Após a administração deste medicamento, o paciente pode apresentar efeitos colaterais, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura) ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos colaterais podem afetar a capacidade de concentração e reação. Nesse caso, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas que exijam atenção.

Levofloxacina Kabi contém sódio

Este medicamento contém 177 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em 50 mL. Isso corresponde a 8,85% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar Levofloxacina Kabi

Como é administrada a Levofloxacina Kabi

• A Levofloxacina Kabi é usada em hospitais.
• O medicamento será administrado ao paciente por um médico ou enfermeiro por injeção. A injeção será feita em uma das veias do paciente e levará algum tempo (chamado de infusão intravenosa).
• A Levofloxacina Kabi em dose de 250 mg é administrada por 30 minutos ou mais.
• A Levofloxacina Kabi em dose de 500 mg é administrada por 60 minutos ou mais.
• O médico monitorará atentamente a frequência cardíaca e a pressão arterial do paciente. Isso ocorre porque uma frequência cardíaca muito rápida e uma queda súbita na pressão arterial são efeitos colaterais possíveis observados durante a infusão de antibióticos semelhantes. Se a pressão arterial do paciente cair significativamente durante a infusão, deve interromper a infusão imediatamente.

Qual é a dose de Levofloxacina Kabi administrada

Se o paciente não tiver certeza de por que está recebendo Levofloxacina Kabi ou tiver alguma dúvida sobre a dose de Levofloxacina Kabi, deve conversar com um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• O médico decidirá qual é a dose de Levofloxacina Kabi que o paciente deve receber.
• A dose depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.

Pacientes adultos e idosos

• Pneumonia: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.
• Infecções do trato urinário, incluindo infecções renais ou da bexiga: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecções da próstata: 500 mg uma vez ao dia.
• Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos: 500 mg uma ou duas vezes ao dia.

Pacientes adultos e idosos com distúrbios da função renal

O médico pode recomendar uma dose menor.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar. Isso ocorre porque a pele do paciente se tornará mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e bolhas grandes na pele, se o paciente não tomar as seguintes precauções:

• usar cremes com filtro UV de alto fator de proteção;
• sempre usar chapéu e roupas que cubram as mãos e pernas;
• evitar banhos de sol.

Uso de dose maior do que a recomendada de Levofloxacina Kabi

É improvável que um médico ou enfermeiro administre uma dose maior do que a recomendada de Levofloxacina Kabi. O médico ou enfermeiro monitorará o progresso do tratamento e verificará qual medicamento o paciente está recebendo. Se o paciente não tiver certeza de por que está recebendo uma dose de medicamento, deve sempre perguntar. Se o paciente receber uma dose maior de Levofloxacina Kabi, podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise convulsiva), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a uma frequência cardíaca irregular, além de náuseas.

Omissão da administração de Levofloxacina Kabi

O médico ou enfermeiro saberá as recomendações para o horário e modo de administração do medicamento ao paciente. É improvável que o paciente receba o medicamento de outra forma que não a prescrita. Se o paciente achar que uma dose foi omitida, deve informar o médico ou enfermeiro.

Interrupção do tratamento com Levofloxacina Kabi

O médico ou enfermeiro continuarão a administrar o medicamento Levofloxacina Kabi, mesmo se o paciente se sentir melhor. Se o tratamento for interrompido cedo demais, o estado do paciente pode piorar ou as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento. Após alguns dias de tratamento com a solução para infusão, o médico pode decidir mudar a forma do medicamento para comprimidos, a fim de concluir o ciclo de tratamento prescrito. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Geralmente, são leves ou moderados e geralmente desaparecem após um curto período de tempo.

Se o paciente apresentar os efeitos indesejados descritos abaixo, deve interromper a administração de Levofloxacina Kabi e procurar um médico ou enfermeiro imediatamente.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Se o paciente apresentar os efeitos indesejados graves descritos abaixo, deve interromper a administração de Levofloxacina Kabi e procurar um médico ou enfermeiro imediatamente, pois pode ser necessário um tratamento imediato.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Diarréia aquosa, que pode conter sangue, às vezes com cãibras abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• Dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. Mais comumente, afeta o tendão de Aquiles.
• Convulsões (crises convulsivas).
• Ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos ou pesadelos incomuns.
• Distúrbios graves da capacidade mental que causam pensamento caótico e redução da consciência do ambiente (delírio).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também secção 2.
• Síndrome relacionada à eliminação anormal de água e baixo nível de sódio (SIADH).
• Queda do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou queda do nível de açúcar no sangue que leva à perda de consciência (coma hipoglicêmico). Isso é importante em pacientes com diabetes.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)

• Queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Podem ser sintomas de neuropatia.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise tóxica epidermal. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo ou redondas, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também secção 2.
• Perda de apetite, icterícia, urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (abdominal). Podem ser sintomas de distúrbios da função hepática, que podem incluir lesão hepática fatal.
• Mudanças de opinião e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na área abdominal ou vômitos. Podem ser sintomas de pancreatite (pancreatite aguda). Ver secção 2.

Se o paciente apresentar distúrbios da visão ou qualquer alteração nos olhos durante o tratamento com Levofloxacina Kabi, deve procurar um oftalmologista imediatamente. A administração de antibióticos quinolonas e fluorquinolonas, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos colaterais de longa duração (persistindo por meses ou anos) ou irreversíveis, como tendinite, ruptura do tendão, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade para caminhar, sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e sonolência e distúrbios graves do sono. Os pacientes que tomam fluorquinolonas relataram casos de dilatação e enfraquecimento da parede de uma artéria (aneurisma e descolamento da aorta) e casos de insuficiência da valva cardíaca. Ver também secção 2.

Deve procurar um médico se algum dos efeitos indesejados abaixo se agravar ou persistir por mais de alguns dias.

Comuns(ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)

• Problemas para dormir.
• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas, vômitos e diarreia.
• Aumento da atividade de alguns enzimas hepáticos no sangue.
• Reações no local da infusão.
• Flebite.

Incomuns(ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)

• Mudanças no número de outras bactérias ou fungos, infecção por fungos do gênero Candida, que pode exigir tratamento.
• Mudanças no número de glóbulos brancos, conforme mostrado nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem.
• Falta de ar.
• Mudanças no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação.
• Coceira e erupção cutânea, coceira grave ou urticária, suor excessivo.
• Dor nas articulações ou músculos.
• Resultados anormais de exames de sangue devido a distúrbios da função hepática (aumento da bilirrubina) ou renal (aumento da creatinina).
• Fraqueza geral.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)

• Aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido à redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Reação de hipersensibilidade.
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isso é importante em pacientes com diabetes.
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia).
• Problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva).
• Frequência cardíaca anormal (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em pacientes com miastenia (uma doença rara do sistema nervoso).
• Mudanças na função renal e, às vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins, chamada de nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas vermelhas, bem delimitadas, com bolhas ou não, que se desenvolvem em algumas horas após a administração de levofloxacina. Elas desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Ao administrar levofloxacina novamente, essas manchas geralmente aparecem no mesmo local da pele ou mucosas.
• Distúrbios da memória.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia da pele devido à lesão das células vermelhas do sangue; redução do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, redução da capacidade de combater infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e mal-estar geral, que não melhora. Pode ser devido à redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Parada cardíaca (choque anafilático semelhante).
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante em pacientes com diabetes.
• Mudanças no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensação de grande excitação, entusiasmo, agitação ou euforia (mania).
• Problemas para se mover e caminhar (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária de consciência ou desmaio (síncope).
• Perda temporária da visão.
• Distúrbios ou perda da audição.
• Ritmo cardíaco anormal, arritmia potencialmente fatal, incluindo parada cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (prolongamento do intervalo QT visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade para respirar ou respiração chiada (broncoespasmo).
• Reações alérgicas nos pulmões.
• Pancreatite.
• Hepatite.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), manchas (hiperpigmentação da pele).
• Vasculite devido a uma reação alérgica.
• Estomatite (inflamação da mucosa oral).
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise).
• Artrite (inflamação das articulações).
• Dor, incluindo dor nas costas, peito e extremidades.
• Movimentos involuntários, tremores musculares e contrações musculares (mioclonias).
• Crises de porfiria em pacientes com porfiria (uma doença metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com visão turva ou não (pseudo-tumor cerebral benigno).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Endereço: [inserir endereço]. Telefone: [inserir telefone]. Fax: [inserir fax]. Site: [inserir site]. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos indesejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Levofloxacina Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no frasco/embalagem após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês impresso.

Embalação KabiPac

Conservar o frasco em embalagem externa para proteger da luz. Não conservar na geladeira nem congelar. Saco freeflexNão conservar a uma temperatura superior a 25°C. Conservar o saco em embalagem externa para proteger da luz. Não conservar na geladeira nem congelar. A proteção contra a luz durante a infusão não é necessária. A Levofloxacina Kabi deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) após a abertura para evitar contaminação bacteriana. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém a Levofloxacina Kabi

• A substância ativa do medicamento é a levofloxacina.
• Cada mL da solução contém 5 mg de levofloxacina.
• 50 mL da solução para infusão contêm 250 mg de levofloxacina.
• 100 mL da solução para infusão contêm 500 mg de levofloxacina.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é a Levofloxacina Kabi e o que contém a embalagem

A Levofloxacina Kabi é uma solução para infusão (administrada em gotejamento). A solução é transparente, de cor amarelo-esverdeada. Está disponível em:

• frasco de polietileno (KabiPac) com capacidade de 100 mL, contendo 50 mL ou 100 mL da solução (1, 10, 20 ou 25 frascos em uma caixa de papelão);
• saco de poliolefina tipo freeflex com capacidade de 100 mL, contendo 50 mL ou 100 mL da solução (10 ou 20 sacos em uma caixa de papelão).

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi Portugal, S.A. Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º 2790-071 Carnaxide

Fabricante

Frascos KabiPac

Fresenius Kabi Portugal, S.A. Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º 2790-071 Carnaxide

Sacos freeflex

HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Noruega Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização: Fresenius Kabi Portugal, S.A. Rua do Centro Empresarial, 13 - 1º 2790-071 Carnaxide Telefone: +351 21 424 4000

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Bélgica

Levofloxacina Fresenius Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Bulgária

Левофлоксацин Каби 5 mg/mL инфузионен разтвор

Chipre

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

República Checa

Levofloxacina Kabi

Dinamarca

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Estônia

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Finlândia

Levofloxacina Fresenius Kabi 5 mg/mL solução para infusão

França

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Grécia

Λεβοφλοξασίνη Κabi 5 mg/mL διάλυμα για έγχυση

Hungria

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL oldatos infúzió

Islândia

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Irlanda

Levofloxacina 5 mg/mL solução para infusão

Itália

Levofloxacina Kabi

Letônia

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Lituânia

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Luxemburgo

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Malta

Levofloxacina 5 mg/mL solução para infusão

Países Baixos

Levofloxacina Fresenius Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Polônia

Levofloxacina Kabi

Portugal

Levofloxacina Kabi

Reino Unido

Levofloxacina 5 mg/mL solução para infusão

Romênia

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Eslováquia

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Eslovênia

Levofloksacin Kabi 5 mg/mL raztopina za infundiranje

Espanha

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Suécia

Levofloxacina Kabi 5 mg/mL solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 21/02/2025

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Administração

• A Levofloxacina Kabi é administrada por infusão intravenosa lenta.
• Deve verificar o frasco/saco antes de usar. O medicamento só pode ser usado se a solução for transparente, amarelo-esverdeada e livre de partículas sólidas visíveis.

Duração da infusão

• O tempo recomendado de duração da infusão de Levofloxacina Kabi é de pelo menos 30 minutos para a dose de 250 mg ou 60 minutos para a dose de 500 mg.
• A proteção contra a luz durante a infusão não é necessária.
• É conhecido que, durante a infusão intravenosa de ofloxacina (isômero da levofloxacina), pode ocorrer taquicardia (frequência cardíaca anormal) e queda da pressão arterial, e, em casos raros, pode ocorrer colapso circulatório.
• Se a pressão arterial do paciente cair significativamente durante a infusão de levofloxacina, deve interromper a infusão imediatamente.

Dosagem em pacientes com função renal normal (depuração de creatinina acima de 50 mL/min.)

• A dosagem em pacientes com função renal normal, dependendo da indicação, é descrita na secção 3. "Como tomar Levofloxacina Kabi".

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal (depuração de creatinina ≤ 50 mL/min.)

Não há necessidade de administrar doses adicionais após a hemodiálise ou a diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC).
Compatibilidade
Mistura com outras soluções para infusão.
A Levofloxacina Kabi, solução para infusão, é compatível com os seguintes fluidos para infusão:

• 50 mg/mL (5%) solução de glicose;
• 25 mg/mL (2,5%) solução de glicose em solução de Ringer;
• 9 mg/mL (0,9%) solução de cloreto de sódio;
• soluções complexas para nutrição parenteral (aminoácidos, carboidratos, eletrólitos).

Incompatibilidades farmacêuticas

• A Levofloxacina Kabi não deve ser misturada com heparina ou soluções alcalinas (por exemplo, bicarbonato de sódio).

Condições de armazenamento
Armazenar o medicamento na embalagem externa para proteger da luz.
Não armazenar na geladeira nem congelar.
A Levofloxacina Kabi deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) após a abertura para evitar contaminação bacteriana.