Levofloxacin Genoptim

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Levofloxacino Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levofloxacino Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levofloxacino Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levofloxacino Genoptim e para que é utilizado

O nome do medicamento é Levofloxacino Genoptim. O Levofloxacino Genoptim contém uma substância ativa chamada levofloxacino, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. O levofloxacino é um antibiótico "quinolônico". O seu efeito consiste em matar as bactérias que causam infecções no organismo.

O medicamento Levofloxacino Genoptim é utilizado no tratamento de infecções:

• dos seios
• dos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios crónicos ou pneumonia
• do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga
• da próstata, quando a infecção é de longa duração
• da pele e do tecido subcutâneo, incluindo os músculos, por vezes designados por "tecidos moles"

Em alguns casos, o medicamento Levofloxacino Genoptim pode ser utilizado para prevenir uma doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contacto com bactérias que causam tuberculose, ou pode ser utilizado para tratar essa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim

Quando não tomar este medicamento e contactar o seu médico:

• Se o doente tem alergia ao levofloxacino, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacina, a ciprofloxacina ou a ofloxacina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Levofloxacino Genoptim (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• Se o doente já teve convulsões.
• Se o doente já teve problemas com os tendões, como tendinite associada ao tratamento com antibióticos quinolônicos. O tendão é uma faixa de tecido que liga os músculos ao esqueleto.
• Em crianças e adolescentes em crescimento.
• Em mulheres grávidas, mulheres que podem engravidar ou quando há suspeita de que a mulher possa estar grávida.
• Durante a amamentação.

Não deve tomar este medicamento se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim, deve consultar o seu médico ou farmacêutico se:

• o doente tem 60 anos ou mais
• o doente está a tomar corticosteroides, por vezes designados por "esteroides" (ver ponto "Levofloxacino Genoptim e outros medicamentos")
• o doente é transplantado
• o doente já teve convulsões no passado
• o doente já teve lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• o doente tem doença renal
• o doente tem deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato. O doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves ao tomar este medicamento
• o doente já teve problemas de saúde mental no passado
• o doente já teve problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tem um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), se o doente tem distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), se o doente tem um ritmo cardíaco lento (designado por "bradicardia"), se o coração do doente está enfraquecido (insuficiência cardíaca), se o doente já teve um ataque cardíaco (infarto do miocárdio), se o doente é mulher ou pessoa idosa ou se está a tomar outros medicamentos que causam alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Levofloxacino Genoptim e outros medicamentos")
• o doente tem diabetes
• o doente já teve problemas de fígado no passado
• o doente tem miastenia
• o doente tem lesões nos nervos (neuropatia periférica)
• o doente tem um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica)
• o doente já teve um rasgo na aorta (rasgo da parede da aorta)
• o doente tem insuficiência valvar cardíaca
• na família do doente, houve casos de aneurisma da aorta ou rasgo da aorta, ou doença valvar cardíaca congénita, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como a síndrome de Marfan ou a síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença autoimune inflamatória) ou doenças vasculares, como a arterite de Takayasu, a arterite gigante ou a doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção cardíaca])

Se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino.

• Se o doente já teve uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino.

Reações cutâneas graves

Foram relatadas reações cutâneas graves durante o tratamento com levofloxacino, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), a necrólise epidérmica tóxica (NET) e a reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou a NET podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• Na síndrome de DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos de uma erupção cutânea generalizada com febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas cutâneos, deve interromper a administração de levofloxacino e procurar um médico ou obter assistência médica imediatamente. Não deve tomar antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo a levofloxacina, se já teve uma reação grave ao tomar um quinolono ou fluorquinolono no passado. Nesse caso, deve informar o seu médico o mais rápido possível.

Se o doente estiver a tomar este medicamento:

• Se ocorrer uma dor abdominal súbita e forte, dor nas costas ou no peito, que pode ser um sinal de aneurisma e rasgo da aorta, deve procurar um serviço de emergência imediatamente. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se estiver a tomar corticosteroides sistémicos.
• Se ocorrer uma falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou se notar inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou se ocorrer um batimento cardíaco irregular (palpitações), deve procurar um médico imediatamente.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários, tremores musculares ou espasmos musculares, deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper a administração de levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramentos não controlados, febre, dor de garganta e uma deterioração significativa do estado de saúde ou uma sensação de imunidade reduzida às infecções - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve controlar o hemograma do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades no hemograma, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendões, e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (mais de 60 anos), após um transplante de órgão, se houver problemas renais ou se estiver a tomar corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento, ou mesmo meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacino Genoptim. Se ocorrerem os primeiros sintomas de dor ou inflamação nos tendões (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim, contactar um médico e descansar a área afetada. Deve evitar o esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão. O doente pode raramente experimentar sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, ardor, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim e informar o seu médico imediatamente, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos não desejados de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os antibióticos que contenham fluorquinolonas e (ou) quinolonas, incluindo o medicamento Levofloxacino Genoptim, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (durando meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, ardor, entorpecimento ou dor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato e audição, depressão, distúrbios da memória e do sono. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim, deve contactar um médico imediatamente antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Levofloxacino Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente e recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso se deve ao facto de o medicamento Levofloxacino Genoptim poder afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levofloxacino Genoptim. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos medicamentos listados abaixo. Isso se deve ao facto de a administração conjunta do medicamento Levofloxacino Genoptim com esses medicamentos poder aumentar o risco de efeitos não desejados.

• Corticosteroides, por vezes designados por "esteroides" - utilizados no tratamento da inflamação. O doente pode estar mais propenso a sofrer de inflamação e (ou) ruptura dos tendões.
• Warfarina - que diminui a coagulação do sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramentos. O médico pode prescrever exames regulares de coagulação do sangue.
• Teofilina - utilizada em problemas respiratórios. A administração conjunta do medicamento Levofloxacino Genoptim com este medicamento pode aumentar o risco de convulsões (ataque epiléptico).
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados para dor e inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O doente pode estar mais propenso a sofrer de convulsões (ataque epiléptico) se estiver a tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim.
• Ciclosporina - utilizada após transplante de órgãos. O doente pode estar mais propenso a sofrer de efeitos não desejados após a ciclosporina.
• Medicamentos que afetam a ação do coração. Incluem medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), na depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e

imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e em infecções bacterianas (antibióticos "macrólidos", como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

• Probenecida - utilizada no tratamento da gota. Em doentes com doenças renais, o médico pode prescrever uma dose menor.
• Cimetidina - utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e da úlcera gástrica. Em doentes com doenças renais, o médico pode prescrever uma dose menor.

Deve informar o seu médico se algum dos pontos acima se aplica ao doente.

Não deve tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim ao mesmo tempo que os medicamentos abaixo listados, pois isso pode afetar a ação do medicamento Levofloxacino Genoptim:

• Medicamentos que contenham ferro (utilizados no tratamento da anemia), suplementos de zinco, medicamentos anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados no tratamento da acidez estomacal ou da azia), didanosina ou sucralfato (utilizado no tratamento da úlcera gástrica). Ver ponto 3 abaixo "Se o doente já estiver a tomar medicamentos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos anti-ácidos, didanosina ou sucralfato".

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsamente positivos em doentes que tomam o medicamento Levofloxacino Genoptim. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está a tomar este medicamento.

Testes para tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes laboratoriais utilizados para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• a paciente está grávida, pode engravidar ou há suspeita de que esteja grávida
• a paciente está a amamentar ou planeia amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração deste medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos não desejados podem diminuir a capacidade de concentração e a velocidade de reação. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois isso pode ser perigoso.

3. Como tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim

Deve sempre tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim de acordo com as instruções do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou após as refeições.

Se o doente já estiver a tomar medicamentos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Levofloxacino Genoptim. Deve tomá-los pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim. O médico pode prescrever um medicamento com a mesma substância ativa em uma dose menor devido à falta de disponibilidade do medicamento Levofloxacino Genoptim em doses diferentes de 500 mg.

Qual dose deve tomar

• O médico decidirá qual dose de medicamento Levofloxacino Genoptim deve tomar.
• A dose do medicamento depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente achar que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o seu médico.

Adultos e doentes idosos

Infecção sinusoidal

Um comprimido de 500 mg de medicamento Levofloxacino Genoptim, uma vez ao dia.

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios crónicos

Um comprimido de 500 mg de medicamento Levofloxacino Genoptim, uma vez ao dia.

Pneumonia

Um comprimido de 500 mg de medicamento Levofloxacino Genoptim, uma ou duas vezes ao dia.

Infecções do trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga

Meio comprimido ou um comprimido de 500 mg de medicamento Levofloxacino Genoptim, uma vez ao dia.

Infecções da próstata

Um comprimido de 500 mg de medicamento Levofloxacino Genoptim, uma vez ao dia.

Infecções da pele e do tecido subcutâneo, incluindo os músculos

Um comprimido de 500 mg de medicamento Levofloxacino Genoptim, uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e doentes idosos com distúrbios da função renal

O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar este medicamento em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e por 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar. Isso se deve ao facto de a pele do doente ficar mais sensível ao sol, o que pode causar queimaduras, sensação de formigamento e bolhas na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção
• sempre usar um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas
• evitar a exposição a câmaras de bronzeamento solar

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levofloxacino Genoptim

Se o doente tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve consultar um médico ou obter aconselhamento médico imediatamente. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões, confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos, que causam um batimento cardíaco irregular, bem como náuseas (enjoo) ou azia.

Omissão da administração do medicamento Levofloxacino Genoptim

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacino Genoptim

Não deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim, mesmo que se sinta melhor. É importante concluir todo o ciclo de tratamento prescrito pelo médico. Se o tratamento for interrompido prematuramente, a infecção pode recorrer, o estado do doente pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Esses efeitos não desejados são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem em pouco tempo.

Deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim e procurar um médico ou um hospital imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito raros(podem ocorrer menos de 1 em 10 000 doentes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim e procurar um médico imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raros(podem ocorrer menos de 1 em 1000 doentes)

• Diarréia aquosa, com sangue, com possíveis cãibras abdominais e febre alta. Esses sintomas podem indicar uma doença intestinal grave.
• Dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, que podem levar à ruptura. Isso ocorre mais frequentemente no tendão de Aquiles.
• Convulsões (ataque epiléptico).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.

Se o doente experimentar distúrbios da visão ou qualquer alteração nos olhos durante o tratamento com o medicamento Levofloxacino Genoptim, deve procurar um oftalmologista imediatamente. A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos não desejados de longa duração (durando meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, ardor, entorpecimento ou dor (neuropatia), fadiga, distúrbios da memória e da concentração, distúrbios psiquiátricos (que podem incluir distúrbios do sono, ansiedade, ataques de pânico, depressão e pensamentos suicidas) e distúrbios da audição, visão, paladar e olfato. Foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou lesão da parede da aorta (aneurisma e dissecção aórtica) e casos de insuficiência valvar cardíaca em doentes que tomam fluorquinolonas. Ver também ponto 2.

Deve contactar o seu médico se algum dos seguintes efeitos não desejados se agravar ou persistir por mais de alguns dias:

Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do sono.
• Dor de cabeça, tontura.
• Náuseas (enjoo), vómitos e diarreia.
• Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue.

Menos comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infecção fúngica com Candida, que pode exigir tratamento.
• Alterações no número de glóbulos brancos, como mostrado nos resultados de alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica).
• Dificuldade em respirar (dificuldade respiratória).
• Alterações no paladar, perda de apetite, distúrbios gástricos ou dispepsia, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação.
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, sudorese excessiva.
• Dor nas articulações ou músculos.
• Anormalidades nos exames de sangue devido a distúrbios da função hepática (aumento da bilirrubina) ou renal (aumento da creatinina).
• Fraqueza geral.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
• Aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido a uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Reação de hipersensibilidade.
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesia).
• Distúrbios da audição (zumbido) ou visão (visão turva).
• Batimento cardíaco anormalmente rápido (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em doentes com miastenia (uma doença rara do sistema nervoso).
• Alterações da função renal e, por vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins designada por nefrite intersticial.
• Febre.
• Manchas vermelhas, bem delimitadas, com bolhas, que se desenvolvem em algumas horas após a administração da levofloxacina. Essas manchas desaparecem com a formação de manchas pós-inflamatórias. Se a levofloxacina for administrada novamente, essas manchas geralmente ocorrem no mesmo local da pele ou mucosas.
• Distúrbios da memória.
• Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia da pele devido à lesão dos glóbulos vermelhos; diminuição do número de todos os tipos de glóbulos sanguíneos (pancitopenia).
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de lutar contra infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e mau estado geral, que não melhora. Isso pode ser devido a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Choque (choque anafilático semelhante).
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante em doentes com diabetes.
• Alterações do olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensação de grande excitação, entusiasmo, agitação ou euforia (mania).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda temporária da consciência ou desmaio (síncope).
• Perda temporária da visão, inflamação ocular.
• Distúrbios ou perda da audição.
• Alterações do ritmo cardíaco, incluindo um ritmo cardíaco anormalmente rápido ou irregular, que pode ser fatal, incluindo a interrupção do funcionamento do coração, alteração do ritmo cardíaco (designada por "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade em respirar ou respiração sibilante (broncoespasmo).
• Reações alérgicas nos pulmões.
• Pancreatite.
• Hepatite.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (hipersensibilidade à luz), pigmentação da pele (hiperpigmentação da pele).
• Inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica.
• Inflamação da mucosa oral (estomatite).
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise).
• Inflamação e inchaço das articulações (artrite).
• Dor, incluindo dor nas costas, no peito e nos membros.
• Contrações musculares involuntárias, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias).
• Ataques de porfiria em doentes com porfiria (uma doença metabólica muito rara).
• Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, na Polónia: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-30, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levofloxacino Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não deve tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister, após a abreviatura: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levofloxacino Genoptim

A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada. Os outros componentes do medicamento são:

• Núcleo do comprimido: crospovidona (tipo A), hipromelose (15 cP), celulose microcristalina e estearato de magnésio.
• Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cP) (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), polissorbato 80 (E 433).

Como é o medicamento Levofloxacino Genoptim e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos: cor de pele, em forma de cápsula, comprimidos revestidos convexos de ambos os lados, com a inscrição "ML" e "63" de ambos os lados de um sulco profundo que divide o comprimido, e com uma linha de divisão no verso. O comprimido pode ser dividido em duas partes iguais, se o médico prescrever uma dose de meio comprimido. O medicamento Levofloxacino Genoptim, 500 mg, está disponível em blisters que contêm 5, 7, 10, 14 ou 200 comprimidos. Pacote de 5, 7, 10 comprimidos - cada caixa de cartão contém um blister. Pacote de 14 comprimidos - cada caixa de cartão contém dois blisters. Pacote de 200 comprimidos - cada caixa de cartão contém 20 blisters. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65, 02-255 Varsóvia, telefone: +48 22 32 16 240

Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o. ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Goerzallee 305b, D-14167 Berlim, Alemanha, Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia

Este medicamento está autorizado à comercialização em países membros da EEA sob as seguintes denominações:

Alemanha

Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

Polónia

Levofloxacin Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Espanha

Levofloxacino Macleods 500 mg comprimidos revestidos com película

Roménia

Tavoflox 500 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 04.2025