Levofloxacin Genoptim

Folheto para o doente: informação para o utilizador

Levofloxacino Genoptim, 250 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levofloxacino Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levofloxacino Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levofloxacino Genoptim e para que é utilizado

O nome do medicamento é Levofloxacino Genoptim. O Levofloxacino Genoptim contém uma substância ativa chamada levofloxacino, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos. A levofloxacino é um antibiótico "quinolônico". A sua ação consiste em matar as bactérias que causam infecções no organismo.

O medicamento Levofloxacino Genoptim é utilizado no tratamento de infecções:

• dos seios
• dos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios crónicos ou pneumonia
• do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga
• da próstata, quando a infecção é de longa duração
• da pele e do tecido subcutâneo, incluindo os músculos, por vezes designados por "tecidos moles"

Em alguns casos, o medicamento Levofloxacino Genoptim pode ser utilizado para prevenir uma doença pulmonar chamada tuberculose, que pode ocorrer após o contacto com bactérias que causam tuberculose ou pode ser utilizado para tratar essa doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim

Quando não tomar este medicamento e contactar o médico:

• Se o doente tiver alergia à levofloxacino, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como a moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Levofloxacino Genoptim (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica são: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Se o doente tiver tido convulsões no passado.

• Se o doente tiver tido problemas com os tendões, como tendinite associada ao tratamento com antibióticos quinolônicos. O tendão é uma faixa de tecido que liga os músculos ao esqueleto.
• Em crianças e adolescentes durante o crescimento.
• Em mulheres grávidas, mulheres que possam engravidar ou quando houver suspeita de que a mulher possa estar grávida.
• Durante a amamentação.

Não deve tomar este medicamento se alguma das afirmações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, antes de tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim, deve consultar o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver 60 anos ou mais
• o doente estiver a tomar corticosteroides, por vezes designados por "esteroides" (ver ponto "Levofloxacino Genoptim e outros medicamentos")
• o doente tiver sido submetido a um transplante
• o doente tiver tido convulsões no passado
• o doente tiver tido lesões cerebrais no passado
• o doente tiver doença renal
• o doente tiver uma deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase. O doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves ao tomar este medicamento
• o doente tiver tido problemas de saúde mental no passado
• o doente tiver tido problemas cardíacos no passado: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração), se o doente tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue), se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (designada por "bradicardia"), se o doente tiver uma função cardíaca debilitada (insuficiência cardíaca), se o doente tiver tido um ataque cardíaco no passado (infarto do miocárdio), se o doente for uma mulher ou uma pessoa idosa ou se estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma (ver ponto "Levofloxacino Genoptim e outros medicamentos")
• o doente tiver diabetes
• o doente tiver tido problemas de fígado no passado
• o doente tiver miastenia
• o doente tiver lesões nos nervos (neuropatia periférica)
• o doente tiver um aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica
• o doente tiver tido um descolamento da aorta no passado
• o doente tiver uma insuficiência valvar cardíaca
• o doente tiver tido um aneurisma da aorta ou um descolamento da aorta na família ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (doença inflamatória autoimune) ou doenças vasculares como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide (doença das articulações) ou endocardite (infecção do coração))

Se o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) úlceras na boca após a administração de levofloxacino.

• Se o doente tiver tido uma reação grave à levofloxacino no passado.

Reações graves na pele

Foram notificados casos de reações graves na pele durante o tratamento com levofloxacino, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise tóxica epidermal (NTE) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou a NTE podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas erupções podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• No DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos por uma erupção cutânea generalizada com febre alta, atividade aumentada das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma erupção cutânea grave ou algum desses sintomas, deve interromper a administração de levofloxacino e procurar um médico ou buscar ajuda médica imediatamente. Não deve tomar antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo a levofloxacino, se o doente tiver tido uma reação grave no passado ao tomar uma quinolona ou fluorquinolona. Nesse caso, deve informar o médico o mais rápido possível.

Se o doente estiver a tomar este medicamento:

• Em caso de dor abdominal, dorsal ou torácica súbita e forte, que pode ser um sinal de aneurisma e descolamento da aorta, deve procurar um hospital imediatamente. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se o doente estiver a tomar corticosteroides sistêmicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço nos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve procurar um médico imediatamente.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários, tremores musculares ou espasmos musculares, deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper a administração de levofloxacino e iniciar um tratamento adequado.
• Se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramento não controlado, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida às infecções - deve procurar um médico imediatamente, pois podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve controlar a morfologia sanguínea do doente. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

Raramente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é aumentado em pessoas idosas (acima de 60 anos), após um transplante de órgão, em caso de problemas renais ou tratamento com corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento ou até vários meses após a interrupção do tratamento com o medicamento Levofloxacino Genoptim. Após os primeiros sintomas de dor ou inflamação do tendão (por exemplo, na articulação do tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim, contactar um médico e descansar a área afetada. Deve evitar o esforço excessivo, pois pode aumentar o risco de ruptura do tendão. O doente pode raramente apresentar sintomas de lesão nervosa (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento e (ou) fraqueza, especialmente nos pés e pernas e nas mãos e braços. Nesse caso, deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim e informar imediatamente o médico, para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.

Efeitos não desejados de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os antibióticos que contenham fluorquinolonas e (ou) quinolonas, incluindo o medicamento Levofloxacino Genoptim, foram associados a efeitos não desejados muito raros, mas graves. Alguns deles foram de longa duração (durando meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Incluem: dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, entorpecimento ou queimadura (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Se ocorrer algum desses efeitos não desejados após a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim, deve contactar imediatamente o médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se devem continuar o tratamento, considerando também antibióticos de outro grupo.

Levofloxacino Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso se deve ao facto de o medicamento Levofloxacino Genoptim poder afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como o medicamento Levofloxacino Genoptim funciona. É especialmente importante informar o médico sobre a administração dos medicamentos listados abaixo. Isso se deve ao facto de a administração conjunta do medicamento Levofloxacino Genoptim com esses medicamentos pode aumentar o risco de efeitos não desejados.

• Corticosteroides, por vezes designados por "esteroides" - utilizados no tratamento da inflamação. O doente pode estar mais propenso a desenvolver inflamação e (ou) ruptura dos tendões.
• Warfarina - que diminui a coagulação do sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramento. O médico pode prescrever exames regulares da coagulação do sangue.
• Teofilina - utilizada no tratamento de problemas respiratórios. A administração conjunta do medicamento Levofloxacino Genoptim com este medicamento pode aumentar o risco de convulsões (ataques epilépticos).
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) - utilizados no tratamento da dor e da inflamação, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O doente pode estar mais propenso a desenvolver convulsões (ataques epilépticos) se estiver a tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim.
• Ciclosporina - utilizada após um transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a desenvolver efeitos não desejados após a ciclosporina.
• Medicamentos que afetam a função cardíaca. Incluem medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), na depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e imipramina), nos distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e nas infecções bacterianas (antibióticos "macrolídeos", como a eritromicina, azitromicina e claritromicina).

Probenecida - utilizada no tratamento da gota. Em doentes com doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor.

• Cimetidina - utilizada no tratamento da doença do refluxo gastroesofágico e da azia. Em doentes com doença renal, o médico pode prescrever uma dose menor.

Deve informar o médico se algum dos pontos acima se aplica ao doente.

Não deve tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim ao mesmo tempo que os medicamentos abaixo listados, pois pode afetar a ação do medicamento Levofloxacino Genoptim:

• Medicamentos que contenham ferro (utilizados no tratamento da anemia), suplementos de zinco, medicamentos que neutralizam o ácido estomacal que contenham magnésio ou alumínio (utilizados no tratamento da acidez ou azia), didanosina ou sucralfato (utilizado no tratamento das úlceras estomacais). Ver ponto 3 abaixo "Se o doente já estiver a tomar medicamentos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, didanosina ou sucralfato".

Testes de detecção de opioides na urina

Os resultados dos testes de detecção de opioides na urina podem ser falsamente positivos em doentes que tomam o medicamento Levofloxacino Genoptim. Se o médico prescrever um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está a tomar este medicamento.

Testes para a tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsamente negativos em alguns testes laboratoriais utilizados para detectar a bactéria que causa a tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar este medicamento se:

• a paciente estiver grávida, puder engravidar ou houver suspeita de que esteja grávida
• a paciente estiver a amamentar ou planeie amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração deste medicamento, podem ocorrer efeitos não desejados, incluindo tonturas, sonolência, sensação de vertigem ou distúrbios da visão. Alguns desses efeitos não desejados podem afetar a capacidade de concentração e a velocidade de reação. Nesse caso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim

Deve sempre tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

Administração do medicamento

• Deve tomar o medicamento por via oral.
• Deve engolir os comprimidos inteiros, com um pouco de água.
• Os comprimidos podem ser tomados durante ou após as refeições.

Se o doente já estiver a tomar medicamentos que contenham ferro, suplementos de zinco, medicamentos que neutralizem o ácido estomacal, didanosina ou sucralfato

• Não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Levofloxacino Genoptim. Deve tomá-los pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim.

Qual é a dose que deve tomar

• O médico decidirá qual é a dose de medicamento Levofloxacino Genoptim que o doente deve tomar.
• A dose do medicamento depende do tipo e localização da infecção.
• A duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• Se o doente tiver a sensação de que a ação do medicamento é muito fraca ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Adultos e doentes idosos

Infecção sinusoidal

duas comprimidos do medicamento Levofloxacino Genoptim 250 mg, uma vez ao dia ou uma comprimido do medicamento Levofloxacino Genoptim 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções pulmonares em doentes com problemas respiratórios crónicos

duas comprimidos do medicamento Levofloxacino Genoptim 250 mg, uma vez ao dia ou uma comprimido do medicamento Levofloxacino Genoptim 500 mg, uma vez ao dia.

Pneumonia

duas comprimidos do medicamento Levofloxacino Genoptim 250 mg, uma ou duas vezes ao dia ou uma comprimido do medicamento Levofloxacino Genoptim 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecções do trato urinário, incluindo os rins ou a bexiga

uma ou duas comprimidos do medicamento Levofloxacino Genoptim 250 mg, uma vez ao dia ou meia ou uma comprimido do medicamento Levofloxacino Genoptim 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção da próstata

duas comprimidos do medicamento Levofloxacino Genoptim 250 mg, uma vez ao dia ou uma comprimido do medicamento Levofloxacino Genoptim 500 mg, uma vez ao dia.

Infecções da pele e do tecido subcutâneo, incluindo os músculos

duas comprimidos do medicamento Levofloxacino Genoptim 250 mg, uma ou duas vezes ao dia ou uma comprimido do medicamento Levofloxacino Genoptim 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Adultos e doentes idosos com doença renal

O médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Crianças e adolescentes

Não deve tomar este medicamento em crianças e adolescentes.

Proteção da pele contra a radiação solar

Durante o tratamento com este medicamento e durante 2 dias após a interrupção do tratamento, deve evitar a exposição direta à luz solar. Isso se deve ao facto de a pele do doente ficar mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e aparecimento de bolhas grandes na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro UV de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupa que cubra os braços e pernas
• evitar a exposição a lâmpadas de bronzeamento solar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levofloxacino Genoptim

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou procurar aconselhamento médico. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões, confusão, tonturas, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos, que podem causar uma frequência cardíaca irregular, bem como náuseas (enjoo) ou azia.

Esquecer uma dose do medicamento Levofloxacino Genoptim

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível, a menos que esteja próximo o momento de tomar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Levofloxacino Genoptim

Não deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim, mesmo que se sinta melhor. É importante concluir todo o ciclo de tratamento prescrito pelo médico. Se o tratamento for interrompido prematuramente, a infecção pode recorrer, o estado do doente pode piorar ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Esses efeitos não desejados são geralmente leves ou moderados e geralmente desaparecem em pouco tempo.

Deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim e procurar um médico ou um hospital imediatamente se ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)

• Reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

Deve interromper a administração do medicamento Levofloxacino Genoptim e procurar um médico imediatamente se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)

• Diarréia aquosa, com sangue, com possíveis cãibras abdominais e febre alta. Esses sintomas podem indicar uma doença intestinal grave.
• Dor e inflamação dos tendões ou ligamentos, que podem levar a uma ruptura. O tendão mais comumente afetado é o tendão de Aquiles.
• Convulsões (ataques epilépticos).
• Visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia).
• Sensação de depressão, distúrbios psiquiátricos, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados e outros órgãos do corpo (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Ver também ponto 2.
• Síndrome associada à retenção inadequada de água e baixo nível de sódio no sangue (síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético, SIADH).
• Redução do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou redução do nível de açúcar no sangue que pode levar a um coma (coma hipoglicêmico). Isso é importante em doentes com diabetes. Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes)
• Sensação de queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Podem ser sintomas de "neuropatia". Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Podem ocorrer como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou manchas redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Ver também ponto 2.
• Perda de apetite, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), urina escura, coceira, sensibilidade abdominal (dor no abdômen). Podem ser sintomas de distúrbios hepáticos, incluindo insuficiência hepática, que pode levar à morte.
• Alterações de humor e pensamento (reações psicóticas) com risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.

Se o doente apresentar distúrbios da visão ou qualquer alteração nos olhos durante o tratamento com o medicamento Levofloxacino Genoptim, deve procurar um oftalmologista imediatamente. A administração de antibióticos quinolônicos e fluorquinolônicos, em alguns casos, independentemente de fatores de risco pré-existentes, causou efeitos não desejados de longa duração (durando meses ou anos) ou permanentes, como inflamação dos tendões, ruptura dos tendões, dor nas articulações, dor nas extremidades, dificuldade em caminhar, sensações anormais, como picadas, formigamento, coceira, queimadura ou dor (parestesias), distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios da visão, paladar e olfato e audição, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves. Em doentes que tomam fluorquinolonas, foram relatados casos de dilatação e enfraquecimento da parede da aorta ou lesão da parede da aorta (aneurisma e dissecção), que podem levar a uma ruptura e à morte, bem como casos de insuficiência valvar cardíaca. Ver também ponto 2.

Deve contactar o médico se algum dos seguintes efeitos não desejados piorar ou persistir por mais de alguns dias:

Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Distúrbios do sono.
• Dor de cabeça, tonturas.
• Náuseas (enjoo), vômitos e diarreia.
• Aumento da atividade de algumas enzimas hepáticas no sangue.

Menos comuns(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infecção fúngica com Candida, que pode exigir tratamento.
• Alterações no número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, eosinofilia).
• Ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tonturas de origem labiríntica).
• Falta de ar (dificuldade respiratória).
• Alterações do paladar, perda de apetite, distúrbios gastrointestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação.
• Coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, suor excessivo.
• Dor nas articulações ou músculos.
• Anormalidades nos exames de sangue que indicam distúrbios hepáticos (aumento da bilirrubina) ou renais (aumento da creatinina).
• Fraqueza geral.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes)
• Aumento da tendência a hematomas e sangramento devido à redução do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Redução do número de glóbulos brancos (neutropenia).
• Reação de hipersensibilidade.
• Sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias).
• Distúrbios da audição ou visão (zumbido, visão turva).
• Frequência cardíaca anormalmente rápida (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão).
• Fraqueza muscular. Isso é importante em doentes com miastenia (doença rara do sistema nervoso).
• Alterações da função renal e, por vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins designada por nefrite intersticial.
• Febre.
• Erupções cutâneas com bolhas ou sem, que podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.
• Distúrbios da memória.
• Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
• Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou amarelamento da pele devido à lesão dos glóbulos vermelhos; redução do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia).
• Interrupção da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, que pode causar fadiga, redução da capacidade de lutar contra infecções e sangramento não controlado (insuficiência da medula óssea).
• Febre, dor de garganta e mau estado geral, que não melhora. Pode ser devido à redução do número de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Choque (choque anafilático semelhante).
• Aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isso é importante em doentes com diabetes.
• Alterações do olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia).
• Sensação de grande excitação, entusiasmo, agitação ou euforia (mania).
• Distúrbios do movimento e da marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais).
• Perda de consciência ou desmaio (síncope).
• Perda temporária da visão ou inflamação ocular.
• Distúrbios da audição ou perda da audição.
• Distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo arritmias graves e potencialmente fatais, como a torsades de pointes, e prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma, ou seja, no exame da atividade elétrica do coração).
• Dificuldade respiratória ou respiração chiada (broncoespasmo).
• Reações alérgicas nos pulmões.
• Pancreatite.
• Insuficiência hepática.
• Aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (hipersensibilidade à luz), pigmentação da pele (hiperpigmentação).
• Inflamação dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica.
• Inflamação da mucosa oral (estomatite).
• Ruptura e destruição muscular (rabdomiólise).
• Inflamação das articulações (artrite).
• Dor, incluindo dor nas costas, torácica e nas extremidades.
• Contrações musculares involuntárias, tremores musculares e espasmos musculares (mioclonias).
• Ataques de porfiria em doentes com porfiria (doença metabólica rara).
• Dor de cabeça persistente com visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP:
Av. dos EUA, 46
1749-003 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
E-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Site: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levofloxacino Genoptim

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Levofloxacino Genoptim após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após a abreviatura: VAL. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levofloxacino Genoptim

A substância ativa do medicamento é a levofloxacino. Cada comprimido revestido contém 250 mg ou 500 mg de levofloxacino na forma de levofloxacino hemihidratado. Os outros componentes do medicamento são:

• Núcleo do comprimido: crospovidona (tipo A), hipromelose (15 cP), celulose microcristalina e estearato de magnésio.
• 250 mg Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cP) (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido férrico vermelho (E 172), polissorbato 80 (E 433).
• 500 mg Revestimento do comprimido: hipromelose (6 cP) (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido férrico amarelo (E 172), óxido férrico vermelho (E 172), polissorbato 80 (E 433).

Como é o medicamento Levofloxacino Genoptim e que contenções estão disponíveis

Levofloxacino Genoptim, 250 mg, comprimidos revestidos: cor-de-rosa, em forma de cápsula, comprimidos revestidos convexos dos dois lados, com a inscrição "ML" e "62" dos dois lados de um sulco profundo que divide o comprimido e com uma linha de corte no verso.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais, se o médico prescrever uma dose de meia comprimido.
O medicamento Levofloxacino Genoptim, 250 mg está disponível em blisters que contêm 5, 7 ou 10 comprimidos.
Cada caixa de cartão contém um blister.
Levofloxacino Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos: cor de pêssego, em forma de cápsula, comprimidos revestidos convexos dos dois lados, com a inscrição "ML" e "63" dos dois lados de um sulco profundo que divide o comprimido e com uma linha de corte no verso.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais, se o médico prescrever uma dose de meia comprimido.
O medicamento Levofloxacino Genoptim, 500 mg está disponível em blisters que contêm 5, 7, 10 ou 200 comprimidos.
Embalações de 5, 7, 10 comprimidos - cada caixa de cartão contém um blister.
Embalações de 200 comprimidos – cada caixa de cartão contém 20 blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma, S.A.
Rua da Cova da Moura, 2
1600-491 Lisboa

Importador

Synoptis Industrial, S.A.
Rua da Cova da Moura, 2
1600-491 Lisboa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha

Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten

Portugal

Levofloxacino Genoptim, 500 mg, comprimidos revestidos

Espanha

Levofloxacino Macleods 500 mg comprimidos recubiertos con película

Data da última revisão do folheto: 09.2024