Levocin

Folheto informativo para o utilizador

Levocin, 500 mg, comprimidos revestidos

Levofloxacino

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levocin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levocin.
• 3. Como tomar o medicamento Levocin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levocin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levocin e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos de Levocin contêm a substância ativa – levofloxacino, que é um antibiótico
“quinolônico”. Tem um efeito bactericida sobre as bactérias sensíveis à levofloxacino que causam infecções no organismo.

O Levocin pode ser utilizado em adultos para tratar as seguintes infecções bacterianas:

• infecção do trato urinário
• infecção do trato urinário complicada
• prostatite, no caso de infecção prolongada

Para as infecções listadas abaixo, o medicamento Levocin na forma de comprimidos revestidos deve ser utilizado apenas quando o uso de antibióticos normalmente recomendados para o tratamento inicial dessas infecções for considerado inadequado pelo médico.

• sinusite aguda
• exacerbação da bronquite crônica
• infecção pulmonar adquirida na comunidade
• infecção da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos. Às vezes, são chamados de "tecidos moles".
• infecção do trato urinário não complicada

Em alguns casos, o medicamento Levocin pode ser utilizado para prevenir a doença pulmonar conhecida como
“tuberculose” ou agravar a doença que pode ocorrer após o contato com bactérias que causam tuberculose.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levocin

Quando não tomar o medicamento Levocin e informar o médico:

• se o doente for alérgico à levofloxacino, a qualquer outro antibiótico quinolônico, como: moxifloxacino, ciprofloxacino ou ofloxacino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados no ponto 6. Os sintomas de reação alérgica incluem: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua
• se o doente tiver tido convulsões no passado
• se o doente tiver tido problemas com tendões, como tendinite, que foi relacionado ao tratamento com quinolonas. O tendão é um feixe que liga os músculos ao esqueleto
• não tomar o medicamento em crianças e adolescentes
• se a doente estiver grávida, puder estar grávida ou achar que está grávida
• se a doente estiver amamentando

Não deve tomar este medicamento se alguma das condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levocin.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver 60 anos ou mais
• o doente estiver tomando corticosteroides, também chamados de esteroides (ver ponto "Levocin e outros medicamentos")
• o doente tiver recebido um transplante
• o doente tiver tido convulsões no passado (crise epiléptica)
• o doente tiver tido lesão cerebral devido a um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral
• o doente tiver problemas renais
• o doente tiver uma condição chamada "deficiência de desidrogenase de glicose-6-fosfato"; o doente pode estar mais propenso a desenvolver distúrbios sanguíneos graves ao tomar este medicamento
• o doente tiver tido problemas de saúde mental
• o doente tiver tido problemas cardíacos: deve ter cuidado ao tomar este medicamento se o doente tiver um prolongamento do intervalo QT (visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração), se o doente tiver distúrbios eletrolíticos no sangue (especialmente baixo nível de potássio ou magnésio no sangue), se o doente tiver um ritmo cardíaco lento (bradicardia), se a função cardíaca do doente estiver comprometida (insuficiência cardíaca), se o doente tiver tido um ataque cardíaco no passado (infarto do miocárdio), se o doente for mulher ou idoso, ou se estiver tomando outros medicamentos que causem alterações anormais no eletrocardiograma, ou se estiver tomando medicamentos chamados de antagonistas da vitamina K (por exemplo, warfarina), devido ao possível aumento dos parâmetros de coagulação do sangue e (ou) sangramento (ver ponto "Levocin e outros medicamentos")
• o doente tiver diabetes
• o doente tiver tido diarreia no passado, especialmente se foi grave, prolongada e (ou) sangrenta, ocorrendo durante ou após o tratamento com levofloxacino (também semanas após o término do tratamento), o que pode ser um sinal de doença associada a Clostridioides difficile(CDAD, doença associada a Clostridioides difficile).
• o doente tiver tido problemas com tendões: raramente pode ocorrer tendinite. O tendão de Aquiles é o mais comumente afetado e pode levar à ruptura do tendão. A tendinite e a ruptura do tendão, às vezes bilaterais, podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento com levofloxacino e foram relatados até vários meses após o término do tratamento. Qualquer doente que apresente sintomas de tendinite deve procurar imediatamente um médico. Se suspeitar de tendinite, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido imediatamente e o tratamento apropriado (por exemplo, imobilização) do tendão afetado deve ser iniciado.
• o doente tiver tido problemas de fígado (se o doente apresentar sintomas objetivos e subjetivos de doença hepática, como: perda de apetite, icterícia, cor escura da urina, coceira ou dor abdominal, é necessário interromper o tratamento e consultar um médico)
• o doente tiver miastenia (uma condição resultante de distúrbios da condução neuromuscular, caracterizada por fadiga excessiva (astenia) e fraqueza muscular)
• o doente tiver um grande vaso sanguíneo dilatado (aneurisma da aorta ou de uma grande artéria periférica)
• o doente tiver tido uma ruptura da aorta no passado (ruptura da parede da aorta)
• o doente tiver uma valva cardíaca com defeito
• na família do doente, tenham ocorrido casos de aneurisma da aorta ou ruptura da aorta, ou doença cardíaca congênita, ou outros fatores de risco ou condições predisponentes (por exemplo, doenças do tecido conjuntivo, como síndrome de Marfan ou forma vascular da síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [doença inflamatória autoimune] ou doenças vasculares, como arterite de Takayasu, arterite gigante, doença de Behçet, hipertensão arterial ou aterosclerose comprovada, artrite reumatoide [doença das articulações] ou endocardite [infecção do coração])
• se o doente apresentar alterações visuais ou qualquer outra alteração nos olhos, deve consultar imediatamente um médico especialista em olhos
• o doente tiver tido uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e (ou) ulcerações da boca após a administração de levofloxacino
• a administração de levofloxacino, especialmente por períodos prolongados, pode levar a um crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção (crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis), deve consultar um médico.

Se o doente não tiver certeza se alguma das condições acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levocin.
Não deve tomar antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Levocin, se o doente tiver tido uma reação adversa grave no passado ao tomar quinolonas ou fluorquinolonas. Nesse caso, deve informar imediatamente o médico.
Deve consultar um médico, enfermeira ou farmacêutico se o doente receber o medicamento Levocin:

• Em caso de dor abdominal súbita e severa, dor no peito ou nas costas, que pode ser um sinal de aneurisma e ruptura da aorta, deve procurar imediatamente um hospital. O risco de ocorrer essas alterações pode ser maior se o doente estiver tomando corticosteroides sistêmicos.
• Em caso de falta de ar súbita, especialmente ao deitar, ou inchaço dos tornozelos, pés ou abdômen, ou palpitações (sensação de batimento cardíaco acelerado ou irregular), deve consultar imediatamente um médico.
• Raramente, pode ocorrer dor e inchaço das articulações e tendões, bem como inflamação ou ruptura dos tendões. O risco é maior em pessoas idosas (acima de 60 anos), após transplante de órgão, se o doente tiver problemas renais ou estiver tomando corticosteroides. A inflamação e a ruptura dos tendões podem ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento com levofloxacino e podem ser relatados até vários meses após o término do tratamento. Se o doente apresentar sintomas de tendinite, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Levocin, consultar um médico e evitar esforço excessivo, pois isso pode aumentar o risco de ruptura do tendão.
• O doente pode raramente apresentar sintomas de danos nos nervos (neuropatia), como dor, queimadura, formigamento, entorpecimento ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Nesse caso, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Levocin e informar imediatamente o médico para evitar o desenvolvimento de uma doença potencialmente irreversível.
• Se ocorrerem: movimentos involuntários súbitos, tremores musculares ou contrações musculares, deve procurar imediatamente um médico, pois podem ser sintomas de mioclonia. O médico pode decidir interromper o tratamento com levofloxacino e iniciar um tratamento apropriado.

deve procurar imediatamente um médico se ocorrerem: fadiga, palidez da pele, equimoses, sangramentos não controlados, febre, dor de garganta e deterioração significativa do estado de saúde ou sensação de imunidade reduzida contra infecções - podem ser sintomas de distúrbios sanguíneos. O médico deve monitorar a contagem sanguínea do doente por meio de um exame de morfologia. Se ocorrerem anormalidades na morfologia sanguínea, o médico pode decidir interromper o tratamento.

• Se a visão do doente se deteriorar ou se ocorrerem alterações nos olhos, deve consultar imediatamente um médico especialista em olhos (ver ponto "Condução de veículos e operação de máquinas" e ponto 4).
• Os antibióticos quinolônicos podem causar um aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou uma diminuição do nível de açúcar no sangue que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmica) (ver ponto 4). Isso é importante para doentes com diabetes. Em doentes com diabetes, é recomendável monitorar cuidadosamente o nível de açúcar no sangue.

Reações cutâneas graves

Foram relatados casos de reações cutâneas graves durante o tratamento com levofloxacino, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise tóxica (NT) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (DRESS).

• A SSJ ou NT podem começar como manchas vermelhas, semelhantes a um alvo, ou redondas, frequentemente com bolhas no centro no tronco. Também podem ocorrer ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos (olhos vermelhos e inchados). Essas reações cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e (ou) sintomas semelhantes aos da gripe. Essas reações cutâneas podem levar a uma descamação generalizada da pele, que pode ser uma ameaça à vida ou causar a morte.
• No DRESS, os sintomas começam com sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face, seguidos de uma erupção cutânea generalizada com febre alta e, no exame de sangue, atividade aumentada de enzimas hepáticas e aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e linfonodos aumentados.

Se ocorrer uma reação cutânea grave ou qualquer um desses sintomas cutâneos, deve interromper imediatamente o tratamento com levofloxacino e procurar um médico ou buscar atendimento médico imediatamente.

Efeitos colaterais graves, de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os antibióticos que contenham fluorquinolonas ou quinolonas, incluindo o medicamento Levocin, foram associados a efeitos colaterais graves, embora raros. Alguns deles foram de longa duração (persistindo por meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis.
Incluem: dores nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em caminhar,
sensações anormais, como formigamento, queimadura, coceira, entorpecimento ou dor (parestesias),
distúrbios sensoriais, incluindo distúrbios visuais, gustativos e olfativos, bem como auditivos, depressão, distúrbios da memória, fadiga intensa e distúrbios do sono graves.
Se o doente apresentar algum desses efeitos colaterais após tomar o medicamento Levocin, deve procurar imediatamente um médico antes de continuar o tratamento. O doente e o médico decidirão se deve continuar o tratamento, considerando também um antibiótico de outra classe.

Crianças e adolescentes

O medicamento Levocin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Levocin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. O medicamento Levocin pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levocin.

Em particular, deve informar o médico se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos. O risco de efeitos colaterais no doente pode aumentar ao tomar esses medicamentos com o medicamento Levocin:

• corticosteroides, também chamados de esteroides - utilizados em condições inflamatórias. O doente pode estar mais propenso a desenvolver tendinite e (ou) lesão nos tendões
• warfarina - utilizada para diluir o sangue. O doente pode estar mais propenso a sangramentos. O médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue
• teofilina - utilizada em problemas respiratórios. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver tomando o medicamento Levocin
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) - utilizados em dores e condições inflamatórias, como: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. O doente pode estar mais propenso a convulsões (crise epiléptica) se estiver tomando o medicamento Levocin
• ciclosporina - utilizada após transplante de órgão. O doente pode estar mais propenso a efeitos colaterais da ciclosporina
• medicamentos que afetam o ritmo cardíaco. Isso inclui medicamentos utilizados em ritmo cardíaco anormal (medicamentos anti-arrítmicos, como: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (medicamentos antidepressivos tricíclicos, como: amitriptilina e imipramina), em distúrbios psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos) e em infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como: eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• probenecida - utilizada em gota e cimetidina - utilizada no tratamento de úlceras e refluxo. Deve ter cuidado ao tomar esses medicamentos com o medicamento Levocin. Se o doente tiver problemas renais, o médico pode recomendar uma dose menor.

Não deve tomar o medicamento Levocin ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos. Esses medicamentos podem afetar a ação do medicamento Levocin:

• comprimidos que contenham ferro (utilizados em anemia), suplementos de zinco, anti-ácidos que contenham magnésio ou alumínio (utilizados em azia ou refluxo), didanosina (medicamento antiviral utilizado em infecções por HIV) ou sucralfato (utilizado em úlceras gástricas). Ver ponto 3 abaixo "Se o doente estiver tomando comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato".

Testes para detectar opioides na urina

Os resultados dos testes para detectar opioides fortes na urina podem ser falsos positivos em doentes que tomam o medicamento Levocin. Se o médico solicitar um exame de urina, o doente deve informar o médico de que está tomando o medicamento Levocin.

Levocin com alimentos e bebidas

O medicamento Levocin pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Levocin.

Testes para detectar tuberculose

Este medicamento pode dar resultados falsos negativos em alguns testes utilizados por laboratórios para detectar a bactéria que causa a tuberculose. Se o médico solicitar um exame, o doente deve informar o médico de que está tomando o medicamento Levocin.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

O medicamento Levocin não deve ser utilizado se a doente:

• estiver grávida, achar que pode estar grávida ou planejar engravidar
• estiver amamentando ou planejar amamentar.

Fertilidade:

A levofloxacina não causou distúrbios da fertilidade ou da capacidade reprodutiva em ratos.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração deste medicamento, o doente pode apresentar efeitos colaterais, incluindo tontura, sonolência, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica) ou distúrbios visuais. Alguns desses efeitos colaterais podem diminuir a capacidade de concentração e a velocidade de reação. Nesse caso, o doente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Levocin contém: tartrazina (E 102) e laranja amarela (E 110), que podem causar reações alérgicas.
O medicamento Levocin contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levocin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico pode prescrever outro medicamento com a mesma substância ativa em uma dose menor devido à falta de disponibilidade do medicamento Levocin em uma dose diferente de 500 mg.

Tomada do medicamento

• o medicamento deve ser tomado por via oral
• os comprimidos devem ser engolidos inteiros sem mastigar, acompanhados de um copo de água
• os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se o doente estiver tomando comprimidos que contenham ferro, suplementos de zinco, anti-ácidos, didanosina ou sucralfato

• não deve tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Levocin. Deve tomar a dose prescrita pelo menos 2 horas antes ou 2 horas após a tomada dos comprimidos revestidos do medicamento Levocin.

Proteção da pele contra a radiação solar

Enquanto estiver tomando este medicamento e por 2 dias após o término do tratamento, deve evitar a exposição direta à radiação solar. Isso ocorre porque a pele do doente pode ficar mais sensível ao sol, o que pode levar a queimaduras, sensação de formigamento e formação de bolhas grandes na pele, se o doente não tomar as seguintes precauções:

• aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção
• sempre usar chapéu e roupas que cubram os braços e pernas
• evitar bronzeamento, incluindo em solários.

Qual dose deve ser tomada

• o médico decidirá quantos comprimidos revestidos do medicamento Levocin o doente deve tomar.
• a dose depende do tipo e local da infecção.
• a duração do tratamento depende da gravidade da infecção.
• se o doente achar que o efeito do medicamento é muito fraco ou muito forte, não deve alterar a dose sozinho, mas deve consultar o médico.

Adultos e doentes idosos com função renal normal

O médico pode prescrever outro medicamento com a mesma substância ativa em uma dose menor devido à falta de disponibilidade do medicamento Levocin em uma dose diferente de 500 mg.

Infecção bacteriana aguda dos seios paranasais

• um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma vez ao dia.

Exacerbação da bronquite crônica bacteriana

• dose recomendada de levofloxacino 250 mg, uma vez ao dia, ou um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção pulmonar adquirida na comunidade

• um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Infecção do trato urinário

• um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção do trato urinário complicada

• um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma vez ao dia.

Prostatite bacteriana crônica

• um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma vez ao dia.

Infecção do trato urinário não complicada

• dose recomendada de levofloxacino 250 mg, uma vez ao dia.

Infecções da pele e tecido subcutâneo, incluindo músculos

• dose recomendada de levofloxacino 250 mg, uma ou duas vezes ao dia, ou um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma ou duas vezes ao dia.

Contato com bactérias que causam tuberculose

• um comprimido revestido do medicamento Levocin, 500 mg, uma vez ao dia.

Adultos e doentes idosos com distúrbios da função renal

O médico pode recomendar uma dose menor. O médico pode prescrever outro medicamento com a mesma substância ativa em uma dose menor devido à falta de disponibilidade do medicamento Levocin em uma dose diferente de 500 mg.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.

Tomada de mais do que a dose recomendada de medicamento Levocin

Em caso de tomada acidental de mais do que a dose recomendada de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento para que o médico saiba que medicamento foi tomado. Podem ocorrer os seguintes sintomas: convulsões (crise epiléptica), confusão, tontura, distúrbios da consciência, tremores musculares e distúrbios cardíacos que levam a um ritmo cardíaco irregular, bem como náuseas e azia.

Omissão da dose de medicamento Levocin

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levocin

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Levocin apenas porque se sente melhor. É importante tomar todos os comprimidos que o médico prescreveu. Se o doente interromper o tratamento cedo demais, a infecção pode retornar, o estado do doente pode piorar ou as bactérias podem se tornar resistentes ao medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar os seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o medicamento Levocin e procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reação alérgica. Os sintomas podem incluir: erupção cutânea, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
• risco de pensamentos ou tentativas de suicídio.

Deve interromper o tratamento com o medicamento Levocin e procurar imediatamente um médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados - pode ser necessário um tratamento imediato:

Raro(pode afetar até 1 em 1.000 doentes)

• convulsões (crises epilépticas).
• diarreia aquosa, que pode conter sangue, possivelmente com espasmos abdominais e febre alta. Podem ser sintomas de problemas graves nos intestinos.
• dor e inflamação dos tendões, ligamentos ou músculos, que podem levar à ruptura. O tendão de Aquiles é o mais comumente afetado.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupções cutâneas graves, incluindo formação de bolhas ou descamação da pele em torno dos lábios, olhos, boca, nariz e genitálias.
• perda de apetite, icterícia, cor escura da urina, coceira ou dor abdominal (branco do fígado). Podem ser sintomas de distúrbios da função hepática, incluindo lesão hepática fatal.
• queimadura, formigamento, dor ou entorpecimento. Podem ser sintomas de "neuropatia".

Se o doente apresentar deterioração da visão ou qualquer outra alteração nos olhos durante o tratamento com o medicamento Levocin, deve procurar imediatamente um médico especialista em olhos.

Deve informar o médico se os seguintes efeitos não desejados piorarem ou persistirem por mais de alguns dias:

Comum(afeta até 1 em 10 doentes)

• problemas de sono
• dor de cabeça, tontura
• náuseas, vômitos, diarreia
• nível aumentado de certas enzimas hepáticas no sangue.

Incomum(afeta até 1 em 100 doentes)

• alterações na contagem de bactérias ou fungos, infecção por fungos do gênero Candida, o que pode exigir tratamento
• alterações na contagem de glóbulos brancos, visíveis em alguns exames de sangue (leucopenia, eosinofilia)
• ansiedade, confusão, nervosismo, sonolência, tremores, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica)
• falta de ar (dificuldade respiratória)
• alterações no paladar, perda de apetite, distúrbios gastrintestinais ou náuseas, dor abdominal, inchaço com flatulência ou constipação
• coceira e erupção cutânea, coceira intensa ou urticária, sudorese excessiva (hiperidrose)
• dor nas articulações ou músculos
• resultados anormais de exames de sangue devido a distúrbios da função hepática (aumento da bilirrubina) ou renal (aumento da creatinina)
• fraqueza geral.

Raro(afeta até 1 em 1.000 doentes)

• inchaço dos lábios, face, garganta ou língua (edema angioneurótico)
• aumento da tendência a hematomas e sangramentos devido à diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia)
• baixo número de glóbulos brancos (neutropenia)
• reação imunológica excessiva (hipersensibilidade)
• queda do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia); é importante em doentes com diabetes
• visão ou audição de coisas que não existem (alucinações, paranoia), alterações de opinião e pensamento (reações psicóticas)
• sensação de depressão, ansiedade (agitação), sonhos estranhos ou pesadelos
• sensação de formigamento nas mãos e pés (parestesias)
• problemas de audição (zumbido) ou visão (visão turva)
• batimento cardíaco anormal, ritmo cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial baixa
• fraqueza muscular; é importante em doentes com miastenia (uma doença rara do sistema nervoso)
• alterações na função renal e, às vezes, insuficiência renal, que pode ser devido a uma reação alérgica nos rins chamada nefrite intersticial.
• febre.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): pode causar palidez ou icterícia da pele devido à lesão dos glóbulos vermelhos; diminuição do número de todos os tipos de glóbulos (pancitopenia)
• parada da produção de novas células sanguíneas pela medula óssea, o que pode causar fadiga, diminuição da capacidade de lutar contra infecções e sangramentos não controlados (insuficiência da medula óssea).
• febre, dor de garganta e mau estado geral, que não melhora; pode ser devido à diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• parada da circulação (choque semelhante à anafilaxia)
• aumento do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou queda do nível de açúcar no sangue que pode levar à perda de consciência (coma hipoglicêmico); é importante em doentes com diabetes
• alterações no olfato, perda do olfato ou paladar (alucinações olfativas, anosmia, ageusia)
• sensação de excitação, entusiasmo ou euforia (mania).
• problemas de movimento e marcha (discinesia, distúrbios extrapiramidais)
• perda temporária da consciência ou desmaio (síncope)
• perda temporária da visão
• distúrbios ou perda da audição
• batimento cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular, que pode ser fatal, incluindo parada cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco (conhecido como "prolongamento do intervalo QT" visível no eletrocardiograma - exame da atividade elétrica do coração)
• dificuldade respiratória ou respiração chiada (broncoespasmo)
• reações alérgicas nos pulmões
• pancreatite
• hepatite
• aumento da sensibilidade da pele à luz solar e radiação ultravioleta (fotossensibilidade), pigmentação da pele (hiperpigmentação)
• vasculite, que é uma inflamação dos vasos sanguíneos que levam sangue ao organismo, devido a uma reação alérgica
• estomatite, que é uma inflamação da mucosa da boca
• lesão muscular (rabdomiólise)
• artrite, que é uma inflamação das articulações
• dor, incluindo dor nas costas, peito e membros
• movimentos involuntários súbitos, tremores musculares e contrações musculares (mioclonias)
• crises de porfiria em doentes com porfiria (uma doença metabólica rara)
• dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levocin

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e no blister após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levocin

A substância ativa do medicamento é a levofloxacina. Cada comprimido revestido contém 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemihidratada.

Outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
celulose microcristalina, hipromelose 2910, crospovidona tipo A, celulose microcristalina
silanizada (contém 98% de celulose microcristalina e 2% de dióxido de silício coloidal), estearato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro .
Revestimento:
Opadry® II Orange 85G33255 (álcool polivinílico, talco, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171),
laranja amarela (E110), tartrazina (E102), lecitina de soja).

Como é o medicamento Levocin e que conteúdo tem o pacote

Levocin, 500 mg, comprimido revestido
Comprimido revestido redondo, convexo em ambos os lados, laranja, com diâmetro de 13 mm.
Tamanhos do pacote:
7, 10, 14 comprimidos.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio, em caixa de papelão, contendo 7 ou 10 ou 14 comprimidos revestidos. Cada caixa de papelão contém 1 ou 2 blisters com 7 comprimidos revestidos ou 1 blister com 10 comprimidos revestidos. Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polônia
Telefone: 81 463-48-82

Fabricante:

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polônia
Data da última atualização do folheto:05.2025