Levirox

Folheto informativo para o utilizador

Levirox, 25 microgramas, comprimidos

Levirox, 50 microgramas, comprimidos

Levirox, 75 microgramas, comprimidos

Levirox, 100 microgramas, comprimidos

Levirox, 125 microgramas, comprimidos

Levirox, 150 microgramas, comprimidos

Levotiroxina sódica

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levirox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levirox
• 3. Como tomar o medicamento Levirox
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Levirox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levirox e para que é utilizado

A levotiroxina, substância ativa do medicamento Levirox, é um hormônio sintético da tireoide, destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da tireoide. Tem a mesma ação que os hormônios da tireoide que ocorrem naturalmente no organismo.
O Levirox é utilizado:

• no tratamento do bócio nodular em pacientes com função tireoidiana normal;
• para prevenir a recorrência do bócio em pacientes após a operação;
• para complementar a falta de hormônios tireoidianos naturais, quando a tireoide não produz quantidades suficientes de hormônios;
• para inibir o crescimento de tumores em pacientes com câncer da tireoide.

O Levirox de 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas e 100 microgramas também é utilizado para equalizar os níveis de hormônios da tireoide em pacientes que estão a tomar medicamentos antitireoidianos devido a uma produção excessiva de hormônios da tireoide.
O Levirox de 100 microgramas e 150 microgramas pode ser utilizado também em testes de avaliação da função da tireoide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levirox

Quando não tomar o medicamento Levirox

se o paciente tiver algum dos seguintes estados:

• hipersensibilidade à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.),
• insuficiência adrenal (insuficiência da glândula adrenal) e o paciente não está a receber tratamento de substituição adequado,
• insuficiência pituitária não tratada ou se os hormônios da tireoide estão a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• doença cardíaca aguda (infarto do miocárdio ou miocardite).

O medicamento Levirox não deve ser utilizado em conjunto com medicamentos antitireoidianos se a paciente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levirox, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ocorrência de qualquer uma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• batimento cardíaco rápido e irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nas artérias (aterosclerose).

É necessário tratar esses distúrbios antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levirox ou antes de realizar um teste de supressão da tireoide. Durante o tratamento com o medicamento Levirox, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tireoide. Deve informar o médico se o paciente não tem certeza se alguma dessas doenças o afeta ou se o paciente não começou ainda a tratá-la.
O médico realizará exames para verificar se o paciente tem distúrbios da função adrenal ou pituitária ou distúrbio da função da tireoide com produção excessiva de hormônios da tireoide (função autônoma da tireoide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levirox ou antes de realizar um teste de supressão da tireoide.
Ao iniciar o tratamento com a levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, deve-se controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial (também conhecida como colapso circulatório).
Deve falar com o médico:

• se a paciente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então recomendar um controle regular da função da tireoide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de mudança de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha essa substância. Os resultados da ação desses medicamentos podem ser ligeiramente diferentes e, portanto, durante o período de transição, pode ser necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve informar o médico se o paciente apresentar algum efeito adverso, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose;
• ao iniciar ou interromper o tratamento com orlistato ou alterar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade; pode ser necessário um controle mais frequente e um ajuste adequado da dose);
• se o paciente tiver sintomas de distúrbios psicóticos (o médico pode recomendar controles mais frequentes e um ajuste adequado da dose);
• se o paciente tiver doença celíaca, doença inflamatória intestinal, infecção por Helicobacter pylori, intolerância à lactose ou gastrite.

Levirox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar, pois o Levirox pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que diminuem o nível de açúcar no sangue):o Levirox pode diminuir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controles adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Levirox. Durante o tratamento com o medicamento Levirox, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético.
• derivados da cumarina (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina):o Levirox pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controles regulares dos parâmetros de coagulação sanguínea no início e durante o tratamento com o medicamento Levirox. Durante o tratamento com o medicamento Levirox, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o Levirox, deve seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre os intervalos de tempo necessários entre a tomada dos medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e diminuem o nível de colesterol (como a colestiramina ou o colestipol):o Levirox deve ser tomado 4 a 5 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do Levirox no intestino.
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a azia causada pelo ácido estomacal), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras estomacais e intestinais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio:o Levirox deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do Levirox.

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar atualmente, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem diminuir a ação do Levirox:

• propiltiouracil (medicamento antitireoidiano),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que diminuem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que estimulam certos enzimas hepáticos, como os barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos) ou a carbamazepina (medicamento anticonvulsivo, utilizado também para modificar certains tipos de dor ou tratar distúrbios do humor),
• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• sevelamer (medicamento que liga fosfatos, utilizado em pacientes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores e medicamentos anti-inflamatórios),
• orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar atualmente, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem aumentar a ação do Levirox:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre),
• dicumarol (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos),
• furosemida em doses altas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que diminui o nível de lipídios no sangue).

Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver a tomar atualmente, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem afetar a ação do Levirox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inibidores da protease, medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• fenitoína (medicamento anticonvulsivo). Pode ser necessário realizar exames regulares dos hormônios da tireoide e ajustar a dose do Levirox.

Deve informar o médico se o paciente estiver a tomar amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), pois esse medicamento pode afetar a função da tireoide.
Deve informar o médico sobre a tomada do Levirox se for necessário realizar um exame diagnóstico ou de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tireoide.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo também os medicamentos que não necessitam de prescrição médica.
Os hormônios da tireoide não devem ser utilizados para reduzir o peso. A tomada deles não reduzirá o peso se os hormônios da tireoide estiverem nos níveis adequados.
O aumento da dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos adversos graves e potencialmente fatais, especialmente se o paciente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o peso.

Levirox com alimentos e bebidas

Deve informar o médico se o paciente consome produtos que contenham soja, especialmente se a quantidade consumida mudar. Os produtos que contenham soja podem diminuir a absorção do Levirox no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, deve continuar a tomar o Levirox. Deve falar com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Levirox foi utilizado em conjunto com um medicamento antitireoidiano no tratamento do hipertireoidismo, o médico recomendará interromper a tomada do Levirox após a gravidez.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o Levirox de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do Levirox na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Não se espera que o Levirox tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, pois a levotiroxina é idêntica ao hormônio que ocorre naturalmente.

Levirox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levirox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada para cada paciente com base na avaliação clínica e exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2 a 4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada paciente.
Nas primeiras semanas de tratamento, será necessário realizar exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Se a criança nascer com uma doença da tireoide que envolva a produção insuficiente de hormônios, é importante repor rapidamente esses hormônios. Por isso, o médico pode recomendar uma dose inicial mais alta de 10 a 15 microgramas por quilograma de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses menores, ajustadas individualmente, podem ser suficientes para pessoas:

• idosas,
• com doenças cardíacas,
• com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• com baixo peso corporal ou com bócio gigante.

Modo de administração
O Levirox é destinado à administração oral.
A dose diária única deve ser tomada pela manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com metade de um copo de água.

Uso em crianças

Os lactentes devem receber a dose diária completa do medicamento Levirox uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, deve-se preparar uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Levirox é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada paciente por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
A maioria dos pacientes precisa tomar o Levirox por toda a vida.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levirox

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em pacientes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados convulsões isoladas.
Em pacientes com risco de distúrbios psicóticos, podem ocorrer sintomas de psicose aguda.
Em pacientes com doenças cardíacas, os sintomas cardíacos podem ser fatais. Nesses casos, deve-se procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Levirox

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento Levirox, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Levirox pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Levirox ou em caso de má tolerância à dose recomendada (por exemplo, em caso de aumento rápido da dose), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos adversos:
batimento cardíaco irregular ou rápido, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, ansiedade, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Em caso de ocorrência de algum desses efeitos adversos, deve contactar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou diminuir a dose diária até que os sintomas desapareçam.
São possíveis reações alérgicas aos componentes do medicamento Levirox (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Levirox").
As reações alérgicas podem incluir inchaço facial ou da garganta (angioedema), erupções cutâneas ou urticária (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Se ocorrer uma reação alérgica, deve procurar um médico imediatamente.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levirox

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister ou na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levirox

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas, 100 microgramas, 125 microgramas ou 150 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal hidratado, croscarmelose sódica e estearato de sódio.

Como é o medicamento Levirox e que conteúdo tem o pacote

O Levirox de 25 microgramas, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "25" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O Levirox de 50 microgramas, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "50" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O Levirox de 75 microgramas, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "75" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O Levirox de 100 microgramas, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "100" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O Levirox de 125 microgramas, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "125" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O Levirox de 150 microgramas, comprimidos, são comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "150" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
O Levirox está disponível em caixas de cartão contendo blisters.
Tamanhos do pacote:
100 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data da última atualização do folheto: