Levirox

Folheto informativo para o utilizador

Levirox, 25 microgramas, comprimidos

Levirox, 50 microgramas, comprimidos

Levirox, 75 microgramas, comprimidos

Levirox, 100 microgramas, comprimidos

Levirox, 125 microgramas, comprimidos

Levirox, 150 microgramas, comprimidos

Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Levirox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levirox
• 3. Como tomar o medicamento Levirox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Levirox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levirox e para que é utilizado

A levotiroxina, substância ativa do medicamento Levirox, é um hormônio sintético da tiróide, destinado ao tratamento de doenças e distúrbios da função da tiróide. Tem o mesmo efeito que os hormônios da tiróide que ocorrem naturalmente no organismo.
Levirox é utilizado:

• no tratamento do bócio nodular em doentes com função da tiróide normal;
• para prevenir a recorrência do bócio em doentes após a operação;
• para complementar a falta de hormônios da tiróide naturais, quando a tiróide não produz hormônios suficientes;
• para inibir o crescimento do tumor em doentes com cancro da tiróide.

Levirox com força de 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas e 100 microgramas também é utilizado para equalizar os níveis de hormônios da tiróide em doentes que estão a tomar medicamentos antitiróide devido a uma produção excessiva de hormônios da tiróide.
Levirox com força de 100 microgramas e 150 microgramas também pode ser utilizado em testes de avaliação da função da tiróide.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levirox

Quando não tomar o medicamento Levirox

se o doente tiver algum dos seguintes estados:

• alergia à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.),
• insuficiência adrenal (falta de produção de hormônios pelas glândulas suprarrenais) e o doente não está a receber tratamento de substituição adequado,
• insuficiência pituitária não tratada ou se os hormônios da tiróide estão a ser produzidos em excesso (hipertireoidismo),
• doença cardíaca aguda (ataque cardíaco ou miocardite).

O medicamento Levirox não deve ser tomado em conjunto com medicamentos antitiróide se a doente estiver grávida (ver ponto "Gravidez e amamentação" abaixo).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Levirox, deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a ocorrência de qualquer uma das seguintes doenças cardíacas:

• fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração (angina de peito),
• insuficiência cardíaca,
• batimento cardíaco rápido e irregular,
• hipertensão arterial,
• depósitos de gordura nas artérias (aterosclerose).

É necessário tratar esses distúrbios antes de começar o tratamento com o medicamento Levirox ou antes de realizar um teste de supressão da tiróide. Durante o tratamento com o medicamento Levirox, é necessário controlar frequentemente os níveis de hormônios da tiróide. Deve dizer ao médico se o doente não tem certeza se alguma dessas doenças o afeta ou se o doente não começou ainda a tratá-las.
O médico realizará exames para verificar se o doente tem distúrbios da função das glândulas suprarrenais ou da pituitária ou distúrbios da função da tiróide com produção excessiva de hormônios da tiróide não controlada (função autônoma da tiróide), pois nesses casos pode ser necessário um tratamento adequado antes de começar o tratamento com o medicamento Levirox ou antes de realizar um teste de supressão da tiróide.
Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes prematuros com peso de nascimento muito baixo, deve controlar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma diminuição súbita da pressão arterial (chamada colapso circulatório).
Deve falar com o médico:

• se a doente estiver na menopausa ou pós-menopausa; o médico pode então recomendar controlos regulares da função da tiróide devido ao risco de osteoporose;
• em caso de mudança de um medicamento que contenha levotiroxina para outro medicamento que contenha essa substância. Os resultados da ação desses medicamentos podem ser ligeiramente diferentes e, portanto, durante o período de transição, pode ser necessário um monitoramento rigoroso dos parâmetros clínicos e bioquímicos. Deve dizer ao médico se o doente apresentar algum efeito não desejado, pois pode ser necessário aumentar ou diminuir a dose;
• ao iniciar ou interromper o tratamento com orlistato ou alterar o tratamento com orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade; pode ser necessário um controlo mais frequente e um ajuste adequado da dose);
• se o doente tiver sintomas de distúrbios psicóticos (o médico pode recomendar controlos mais frequentes e um ajuste adequado da dose);
• se o doente tiver doença celíaca, doença inflamatória intestinal, infecção por Helicobacter pylori, intolerância à lactose ou gastrite.

Levirox e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, pois o Levirox pode afetar a ação desses medicamentos:

• medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue):o Levirox pode reduzir a ação dos medicamentos antidiabéticos, por isso podem ser necessários controlos adicionais do nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento com o medicamento Levirox. Durante o tratamento com o medicamento Levirox, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento antidiabético.
• derivados da cumarina (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos, como a warfarina):o Levirox pode aumentar a ação desses medicamentos, o que pode aumentar o risco de sangramento, especialmente em pessoas idosas. Por isso, podem ser necessários controlos regulares dos parâmetros de coagulação sanguínea no início e durante o tratamento com o medicamento Levirox. Durante o tratamento com o medicamento Levirox, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento anticoagulante da classe dos derivados da cumarina.

Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos em conjunto com o medicamento Levirox, deve seguir as instruções do médico ou do farmacêutico sobre os intervalos de tempo necessários entre a tomada dos diferentes medicamentos:

• medicamentos que se ligam aos ácidos biliares e reduzem o nível de colesterol (como a colestiramina ou a colestipol):o Levirox deve ser tomado 4 a 5 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem inibir a absorção do medicamento Levirox no intestino.
• medicamentos antiácidos (utilizados para aliviar a azia causada pelo ácido estomacal), sucralfato (utilizado no tratamento de úlceras estomacais e intestinais), outros medicamentos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio:o Levirox deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da tomada desses medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Levirox.

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico se o doente está a tomar atualmente, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem reduzir a ação do medicamento Levirox:

• propiltiouracil (medicamento antitiróide),
• glicocorticoides (medicamentos anti-alérgicos e anti-inflamatórios),
• medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a pressão arterial, utilizados também no tratamento de doenças cardíacas),
• sertralina (medicamento antidepressivo),
• clorquina ou proguanil (medicamentos utilizados no tratamento ou prevenção da malária),
• medicamentos que estimulam certos enzimas hepáticos, como os barbitúricos (medicamentos sedativos, hipnóticos) ou a carbamazepina (medicamento antiepiléptico, utilizado também para modificar certos tipos de dor ou tratar distúrbios do humor),
• medicamentos que contenham estrogênios, utilizados na terapia hormonal de substituição durante a menopausa e pós-menopausa ou para prevenir a gravidez,
• sevelamer (medicamento que se liga ao fósforo, utilizado em doentes com insuficiência renal crônica),
• inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento de tumores e medicamentos anti-inflamatórios),
• orlistato (medicamento utilizado no tratamento da obesidade).

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico se o doente está a tomar atualmente, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem aumentar a ação do medicamento Levirox:

• salicilatos (medicamentos utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre),
• dicumarol (medicamento que previne a formação de coágulos sanguíneos),
• furosemida em doses elevadas, acima de 250 mg (medicamento diurético),
• clofibrato (medicamento que reduz o nível de lipídios no sangue).

Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico se o doente está a tomar atualmente, tomou recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos, pois eles podem afetar a ação do medicamento Levirox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inibidores da protease, medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico). Pode ser necessário realizar exames regulares dos hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento Levirox.

Deve dizer ao médico se o doente está a tomar amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco), pois esse medicamento pode afetar a função da tiróide.
Deve dizer ao médico sobre a tomada do medicamento Levirox se for necessário realizar um exame diagnóstico ou de imagem com um meio de contraste que contenha iodo, pois esse exame pode afetar a função da tiróide.
Deve dizer ao médico ou ao farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo também os medicamentos que não precisam de receita médica.
Os hormônios da tiróide não devem ser utilizados para reduzir o peso. A tomada deles não reduzirá o peso se os hormônios da tiróide estiverem dentro dos níveis normais.
Aumentar a dose do medicamento sem consultar o médico pode levar a efeitos não desejados graves e potencialmente fatais, especialmente se o doente estiver a tomar outros medicamentos para reduzir o peso.

Levirox com alimentos e bebidas

Deve dizer ao médico se o doente consome produtos que contenham soja, especialmente se mudar a quantidade de produtos consumidos. Os produtos que contenham soja podem reduzir a absorção do medicamento Levirox no intestino delgado e, portanto, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Levirox.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez, deve continuar a tomar o medicamento Levirox. Deve falar com o médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
Se o Levirox foi utilizado em conjunto com um medicamento antitiróide no tratamento da produção excessiva de hormônios da tiróide, o médico recomendará que interrompa a tomada do medicamento Levirox após a gravidez.
Durante a amamentação, deve continuar a tomar o medicamento Levirox de acordo com as instruções do médico. A quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena para afetar o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Não se espera que o Levirox tenha algum efeito na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, pois a levotiroxina é idêntica ao hormônio que ocorre naturalmente.

Levirox contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levirox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O médico determinará a dose adequada para cada doente, com base na avaliação clínica e nos exames laboratoriais. O tratamento geralmente começa com uma dose baixa, que é aumentada a cada 2 a 4 semanas até atingir a dose completa, ajustada individualmente para cada doente.
Nas primeiras semanas de tratamento, serão necessários exames laboratoriais para que o médico possa ajustar a dose adequada.
Se a criança nascer com uma doença da tiróide que consiste na produção insuficiente de hormônios pela tiróide, é importante substituir esses hormônios rapidamente. Por isso, o médico pode recomendar uma dose inicial mais elevada de 10 microgramas a 15 microgramas por quilograma de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose individualmente.
Os intervalos de doses típicos são apresentados na tabela abaixo. Doses menores, ajustadas individualmente, podem ser suficientes em pessoas:

• idosas,
• com doenças cardíacas,
• com hipotireoidismo grave ou prolongado,
• com peso corporal baixo ou com bócio gigante.

Modo de administração
Levirox é destinado a ser tomado por via oral.
A dose diária única deve ser tomada de manhã, em jejum (pelo menos meia hora antes do café da manhã), preferencialmente com uma pequena quantidade de líquido, por exemplo, com metade de um copo de água.

Uso em crianças

Os lactentes devem receber a dose diária total do medicamento Levirox uma vez, pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Imediatamente antes da administração, o comprimido deve ser esmagado e misturado com uma pequena quantidade de água. A suspensão resultante deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido. Cada vez antes da administração, deve preparar uma suspensão fresca do medicamento.
Duração do tratamento
A duração do tratamento pode variar dependendo do motivo pelo qual o Levirox é utilizado. O médico discutirá individualmente com cada doente por quanto tempo o medicamento deve ser tomado.
A maioria dos doentes precisa tomar Levirox por toda a vida.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levirox

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, podem ocorrer sintomas como: batimento cardíaco rápido, ansiedade, agitação ou movimentos involuntários. Em doentes com distúrbios neurológicos, como epilepsia, foram observados ataques isolados.
Em doentes com risco de distúrbios psicóticos, podem ocorrer sintomas de psicose aguda.
Em doentes com doenças cardíacas, os sintomas cardíacos podem ser fatais. Nesses casos, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Levirox

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose usual do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento Levirox, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Levirox pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Levirox ou se não tolerar bem a dose recomendada (por exemplo, se a dose for aumentada rapidamente), podem ocorrer alguns dos seguintes efeitos não desejados:
batimento cardíaco irregular ou rápido, dor no peito, dor de cabeça, fraqueza ou cãibras musculares, ondas de calor (sensação de calor e rubor facial), febre, vômitos, distúrbios menstruais, pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana), tremores, agitação, distúrbios do sono, suores, perda de peso, diarreia.
Se ocorrer algum desses efeitos não desejados, deve contactar o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento por alguns dias ou reduzir a dose diária até que os sintomas desapareçam.
São possíveis reações alérgicas aos componentes do medicamento Levirox (ver ponto 6. "O que contém o medicamento Levirox").
As reações alérgicas podem incluir inchaço facial ou da garganta (angioedema), erupções cutâneas ou urticária (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Se ocorrer uma reação alérgica, deve procurar um médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levirox

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister ou na caixa de cartão. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levirox

• A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica. Cada comprimido contém 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas, 100 microgramas, 125 microgramas ou 150 microgramas de levotiroxina sódica.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e estearato de sódio.

Como é o medicamento Levirox e o que o pacote contém

Levirox, 25 microgramas, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "25" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Levirox, 50 microgramas, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "50" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Levirox, 75 microgramas, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "75" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Levirox, 100 microgramas, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "100" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Levirox, 125 microgramas, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "125" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Levirox, 150 microgramas, comprimidos são brancos ou quase brancos, redondos, com diâmetro de 7,5 mm, com a inscrição "150" de um lado e uma linha de divisão do outro lado.
Levirox está disponível em caixas de cartão contendo blisters.
Tamanhos do pacote:
100 comprimidos

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
contacto@orionpharma.pt

Data da última atualização do folheto: