Letrox 25 mikrogramuu

Folheto informativo para o doente

Letrox 25 microgramas, 25 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Letrox 25 microgramas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrox 25 microgramas
• 3. Como tomar o medicamento Letrox 25 microgramas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Letrox 25 microgramas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Letrox 25 microgramas e para que é utilizado

O Letrox 25 microgramas é um medicamento que contém o hormônio da tireoide levotiroxina como substância ativa.
Tem o mesmo efeito que o hormônio produzido naturalmente.
O objetivo do tratamento com o medicamento Letrox 25 microgramas é complementar a falta de hormônio da tireoide e/ou aliviar os distúrbios da função da tireoide.
O Letrox 25 microgramas é utilizado:

• Para complementar a falta de hormônios da tireoide em qualquer forma de hipotireoidismo.
• Para prevenir a recorrência do bócio da tireoide (aumento da tireoide) após o tratamento cirúrgico em pacientes com função da tireoide normal.
• No tratamento do bócio de natureza benigna em pacientes com função da tireoide normal.
• Auxiliarmente no tratamento da hipertireoidismo em combinação com tireostáticos (medicamentos que inibem a função da tireoide) após a obtenção da função da tireoide normal.
• No tratamento de tumores malignos da tireoide, especialmente após a operação de remoção da tireoide, para inibir o crescimento do tumor e complementar a falta de hormônios da tireoide.

O Letrox 25 microgramas é indicado para uso em todas as faixas etárias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrox 25 microgramas

Quando não tomar o medicamento Letrox 25 microgramas

• Se o paciente tiver alergia à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver as seguintes doenças ou condições:
• hipertireoidismo não tratado
• hipocortisolismo não tratado
• hipopituitarismo não tratado, se levar à insuficiência da corticosterona que exige tratamento
• infarto do miocárdio recente
• miocardite aguda
• miocardite aguda de todas as camadas da parede do coração (miocardite total).

Em caso de gravidez, não deve tomar o medicamento Letrox 25 microgramas ao mesmo tempo que medicamentos que inibem a função da tireoide (também conhecidos como medicamentos antitireoidianos) (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Investigação de outras doenças

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Letrox 25 microgramas, o médico deve excluir ou tratar as seguintes doenças ou condições:

• doença coronariana
• dor no peito com pressão (angina de peito)
• hipertensão arterial
• hipopituitarismo e/ou hipocortisolismo
• áreas da tireoide que produzem hormônios da tireoide de forma não controlada (nódulo autônomo).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Letrox 25 microgramas, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Letrox 25 microgramas:

• em pacientes com infarto do miocárdio, doença coronariana, fraqueza do músculo cardíaco, com distúrbios do ritmo cardíaco(taquicardia), miocarditesem curso agudo ou em caso de hipotireoidismo de longa duração. Nesses casos, deve evitar níveis muito altos de hormônios da tireoide no sangue. Deve fazer exames de sangue com mais frequência. Se ocorrerem sintomas leves de hipertireoidismo relacionados ao uso do medicamento Letrox 25 microgramas, deve discutir com o médico (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").
• se o paciente tiver hipocortisolismo.
• em pacientes com hipotireoidismocausado por hipopituitarismo. Se houver insuficiência da corticosterona, o médico deve iniciar o tratamento primeiro (terapia com hidrocortisona). Sem tratamento adequado, pode ocorrer insuficiência aguda da corticosterona (crise de Addison).
• se houver suspeita de áreas da tireoide que produzem hormônios da tireoide de forma não controlada. Deve fazer exames adicionais para verificar a função da tireoide antes de iniciar o tratamento.
• em mulheres na pós-menopausacom risco aumentado de perda de massa óssea (osteoporose). O médico deve monitorar a função da tireoide com mais frequência para evitar níveis muito altos de hormônio da tireoide no sangue e garantir o uso da dose mais baixa eficaz.
• em pacientes com diabetes. Para mais informações, ver o ponto "Medicamento Letrox 25 microgramas e outros medicamentos".
• em pacientes que tomam medicamentos anticoagulantes(por exemplo, dicumarol) e medicamentos que afetam a tireoide (por exemplo, amiodarona, inibidores da tirosina quinase [medicamentos usados no tratamento do câncer], salicilatos e altas doses de furosemida). Para mais informações, ver o ponto "Medicamento Letrox 25 microgramas e outros medicamentos".
• se o paciente estiver em diálisee estiver sendo tratado com sevelamer devido a níveis elevados de fosfato no sangue, o médico provavelmente considerará monitorar certos parâmetros sanguíneos para avaliar a eficácia do tratamento com levotiroxina (ver também o ponto "Precauções e advertências").
• se o paciente tiver história de convulsões, devido ao risco aumentado de convulsões.
• se o paciente tiver reação alérgica(ver ponto 4. "Efeitos não desejados"). Deve imediatamentecontatar o médico ou profissional de saúde ou imediatamenteir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.
• se o paciente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tireoide, deve informar o médico ou profissionais de laboratório sobre o uso atual ou recente de biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido ao uso de biotina. O médico pode recomendar que o paciente interrompa o uso de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, deve lembrar que outros produtos que o paciente está tomando, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o paciente estiver tomando esses produtos, deve informar o médico ou profissionais de laboratório (ver o ponto "Precauções e advertências").

Uso indevido

Não deve usar o medicamento Letrox 25 microgramas para reduzir o peso. Em pacientes com níveis normais de hormônios da tireoide no sangue, a ingestão adicional de hormônios da tireoide não reduzirá o peso. A ingestão de quantidades adicionais de hormônios da tireoide ou o aumento da dose sem prescrição médica pode causar efeitos não desejados graves, especialmente em combinação com outros medicamentos que reduzem o peso.

Mudança de tratamento

Se for necessário trocar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer distúrbio do equilíbrio da função da tireoide. Em caso de dúvidas sobre a troca do medicamento, deve discutir com o médico. Os pacientes devem ser monitorados de perto (clínica e biologicamente) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem efeitos não desejados, pois isso pode indicar a necessidade de ajustar a dose (aumentar ou reduzir a dose).

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (especialmente com problemas cardíacos), deve aumentar a dose com cuidado, e os pacientes devem ser monitorados com mais frequência.

Crianças e adolescentes

Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo, deve monitorar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda repentina da pressão arterial (choque circulatório) (ver ponto 4. "Efeitos não desejados").

Medicamento Letrox 25 microgramas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

O medicamento Letrox 25 microgramas afeta a ação dos seguintes medicamentos e grupos de medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina):Em pacientes com diabetes, deve monitorar regularmente o nível de açúcar no sangue, especialmente no início e após o término do tratamento com hormônios da tireoide. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue, pois a levotiroxina pode reduzir a eficácia do medicamento.
• Derivados da cumarina (medicamentos anticoagulantes):

Se estiver tomando o medicamento Letrox 25 microgramas ao mesmo tempo que derivados da cumarina (por exemplo, dicumarol), deve monitorar regularmente os parâmetros de coagulação do sangue. Se necessário, o médico pode reduzir a dose do medicamento anticoagulante, pois a levotiroxina pode aumentar a eficácia do medicamento.

Sobre a ação do medicamento Letrox 25 microgramas podem influenciar os seguintes medicamentos:

• Resinas de troca iônica:Medicamentos usados para reduzir o nível de gordura no sangue (por exemplo, colestiramina, colestipol) ou reduzir níveis elevados de potássio no sangue (cálcio ou sais de sódio do ácido poliestireno sulfonado) devem ser tomados 4 a 5 horas após a ingestão do medicamento Letrox 25 microgramas. Caso contrário, esses medicamentos podem inibir a absorção da levotiroxina no intestino e, portanto, reduzir a eficácia do medicamento.
• Inibidores da bomba de prótons:Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) usados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago podem inibir a absorção da levotiroxina no intestino e, portanto, reduzir a eficácia do medicamento. Se o paciente estiver tomando levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorar a função da tireoide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Letrox 25 microgramas.
• Sevelamer e carbonato de lantânio:Sevelamer e carbonato de lantânio (medicamentos usados para reduzir níveis elevados de fosfato no sangue de pacientes em diálise) podem reduzir a absorção e a eficácia da levotiroxina. O médico responsável fará controles mais frequentes da função da tireoide (ver também o ponto "Precauções e advertências").
• Substâncias que se ligam aos ácidos biliares:Colesevelam (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) se liga à levotiroxina e, portanto, reduz a absorção da levotiroxina no intestino. Portanto, o medicamento Letrox 25 microgramas deve ser tomado 4 horas antes da ingestão de colesevelam.
• Medicamentos que neutralizam o suco gástrico contendo alumínio, medicamentos que contêm ferro, medicamentos que contêm cálcio:O medicamento Letrox 25 microgramas deve ser tomado pelo menos 2 horas antes da ingestão de medicamentos que neutralizam o suco gástrico contendo alumínio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contêm ferro ou medicamentos que contêm cálcio. Caso contrário, esses medicamentos podem reduzir a absorção da levotiroxina no intestino e, portanto, reduzir a eficácia do medicamento.
• Propiltiouracil, glicocorticoides, beta-bloqueadores (especialmente propranolol):Propiltiouracil (medicamento usado no tratamento da hipertireoidismo), glicocorticoides (hormônios da corticosterona, "cortisona"), beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca e a pressão arterial) inibem a conversão da levotiroxina para a forma mais ativa da liotironina e, portanto, podem reduzir a eficácia do medicamento Letrox 25 microgramas.
• Amiodarona e meios de contraste que contêm iodo:Amiodarona (medicamento usado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e meios de contraste que contêm iodo (principalmente medicamentos usados na diagnose por raio-X) podem, devido ao alto teor de iodo, causar tanto hipotireoidismo quanto hipertireoidismo. Deve-se prestar atenção especial aos pacientes com bócio nodular, nos quais pode haver a presença não diagnosticada de nódulos autônomos da tireoide (autonomia) que liberam hormônio de forma não controlada. A amiodarona inibe a conversão da levotiroxina para a forma mais ativa da liotironina e, portanto, afeta a ação do medicamento Letrox 25 microgramas. Se necessário, o médico responsável ajustará a dose do medicamento Letrox 25 microgramas.
• Os seguintes medicamentos podem influenciar a ação do medicamento Letrox 25 microgramas: Salicilatos, especialmente doses acima de 2 g por dia (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos) e Dicumarol(medicamento anticoagulante) e Furosemida(medicamento diurético) em doses altas (250 mg) e Clofibrato(medicamento que reduz o nível de gordura no sangue)
• Medicamentos anticoncepcionais e medicamentos usados na terapia hormonal de reposição:Medicamentos anticoncepcionais que contêm estrogênio (pílulas anticoncepcionais) e terapia hormonal de reposição pós-menopausa podem aumentar a necessidade de levotiroxina.
• Sertralina, clorquina/proguanil:Sertralina (medicamento usado no tratamento da depressão) e clorquina e proguanil (medicamentos usados no tratamento da malária e artrite reumatoide) reduzem a eficácia da levotiroxina.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, produtos que contêm ginkgo biloba:Rifampicina (antibiótico), carbamazepina (usada no tratamento da epilepsia), fenitoína (usada no tratamento da epilepsia e distúrbios do ritmo cardíaco), barbitúricos (usados em convulsões, anestesia; alguns medicamentos para dormir) e produtos que contêm ginkgo biloba (produto fitoterápico) podem reduzir a eficácia da levotiroxina.
• Inibidores da protease (medicamentos usados no tratamento de infecções por HIV e vírus da hepatite C):O médico deve monitorar de perto os sintomas da doença e a função da tireoide em pacientes que tomam levotiroxina e inibidores da protease (lopinavir, ritonavir) ao mesmo tempo. Durante o uso concomitante de levotiroxina com lopinavir e/ou ritonavir, pode ocorrer redução da eficácia da levotiroxina.
• Inibidores da tirosina quinase (medicamentos usados no tratamento do câncer):O médico deve monitorar de perto os sintomas clínicos e a função da tireoide em pacientes que tomam levotiroxina e inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe, sunitinibe, sorafenibe, motesanibe) ao mesmo tempo. A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida; se necessário, o médico ajustará a dose da levotiroxina.
• Semaglutida:Se o paciente estiver tomando levotiroxina ao mesmo tempo que semaglutida (medicamento antidiabético), isso pode afetar o nível de levotiroxina, e o médico pode recomendar monitorar o nível de hormônios da tireoide e ajustar a dose do medicamento Letrox 25 microgramas.
• Orlistate:Orlistate (usado no tratamento da obesidade) pode reduzir a absorção da levotiroxina.
• Biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8):Se o paciente estiver tomando biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou profissionais de laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tireoide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

Medicamento Letrox 25 microgramas com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Letrox 25 microgramas com refeições, especialmente se a dieta for rica em cálcio (por exemplo, leite e produtos lácteos), pois isso pode reduzir significativamente a absorção da levotiroxina.
Se a dieta contiver soja, o médico monitorará com mais frequência os níveis de hormônios da tireoide no sangue. Durante o uso dessa dieta e após o término, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Letrox 25 microgramas pelo médico (geralmente são necessárias doses mais altas), pois os produtos que contêm soja podem perturbar a absorção da levotiroxina no intestino e, portanto, reduzir a eficácia do medicamento.
Não deve tomar o medicamento Letrox 25 microgramas ao mesmo tempo que café, pois isso pode causar redução da absorção da levotiroxina no intestino e, portanto, reduzir a eficácia do medicamento. Após a ingestão do medicamento Letrox 25 microgramas, deve esperar pelo menos meia hora a uma hora antes de beber café. Recomenda-se que os pacientes que tomam levotiroxina não alterem seus hábitos de consumo de café sem verificar e monitorar os níveis de levotiroxina com o médico responsável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O tratamento adequado com hormônios da tireoide é especialmente importante para a saúde da mãe e do feto durante a gravidez e amamentação. Portanto, o tratamento deve ser continuado sob controle médico.
Apesar do uso amplo da levotiroxina durante a gravidez, seu efeito negativo na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido ainda é desconhecido.
Deve monitorar a função da tireoide durante e após a gravidez. O médico pode ajustar a dose, pois durante a gravidez pode aumentar a necessidade de hormônio da tireoide devido ao aumento do nível de estrogênio no sangue (hormônio feminino).
Durante a gravidez, não deve usar o medicamento Letrox 25 microgramas ao mesmo tempo que medicamentos que inibem a função da tireoide (medicamentos tireostáticos), pois isso exige a uso de doses mais altas do medicamento tireostático. Os medicamentos tireostáticos (ao contrário da levotiroxina) podem atravessar a placenta e causar hipotireoidismo no feto não nascido. Em caso de hipertireoidismo durante a gravidez, o médico deve usar apenas doses baixas de medicamentos tireostáticos.
Se a paciente estiver amamentando, deve continuar tomando a levotiroxina de acordo com as recomendações do médico. Mesmo durante o tratamento com doses altas de levotiroxina durante a amamentação, a quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena e, portanto, é inofensiva.
A hipotireoidismo ou hipertireoidismo pode afetar a fertilidade.
Durante o tratamento de pacientes com hipotireoidismo, a dose do medicamento Letrox 25 microgramas deve ser ajustada com base nos resultados dos exames de laboratório, pois a dose inadequada pode não melhorar a hipotireoidismo, e a superdose pode levar à hipertireoidismo.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Letrox 25 microgramas na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Letrox 25 microgramas contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Letrox 25 microgramas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose diária para cada paciente com base nos exames de controle.

Posologia

Estão disponíveis comprimidos com diferentes quantidades de substância ativa (25-150 microgramas de levotiroxina sódica) para tratamento individualizado, o que significa que a maioria dos pacientes tomará um comprimido por dia.

De acordo com os sintomas, o médico ajustará a dose de acordo com as seguintes recomendações:

• No tratamento da hipotireoidismo, a dose inicial para pacientes adultos é de 25-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. O médico pode recomendar aumentar a dose em 25-50 microgramas de levotiroxina sódica a cada 2-4 semanas, até alcançar a dose diária de 100-200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Para prevenir a recorrência do bócio após a remoção e no tratamento do bócio de natureza benigna, a dose diária é de 75-200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Auxiliarmente no tratamento da hipertireoidismo em combinação com tireostáticos, a dose diária é de 50-100 microgramas de levotiroxina sódica.
• Ao remover a tireoide devido a tumores malignos da tireoide, a dose diária é de 150-300 microgramas de levotiroxina sódica.

Pode ser necessário uma dose menor de hormônio da tireoide.

Uso em crianças e adolescentes

A dose de manutenção durante o tratamento de hipotireoidismo de longa duração (congênito ou adquirido) é geralmente de 100 a 150 microgramas de levotiroxina sódica por metro quadrado de área corporal por dia.
Em lactentes nascidos prematuramente com hipotireoidismo congênito, é especialmente importante iniciar o tratamento o mais cedo possível para alcançar o desenvolvimento mental e físico normais. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas de levotiroxina sódica por quilograma de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose diária individualmente com base nos resultados do exame clínico (especialmente com base nos níveis de hormônios da tireoide no sangue).
Em crianças com hipotireoidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. O médico aumentará a dose diária gradualmente a cada 2-4 semanas, até alcançar a dose de substituição total. Para isso, o médico monitorará especialmente os níveis de hormônios da tireoide no sangue.

Pacientes idosos, pacientes com doença coronariana, pacientes com hipotireoidismo

Em pacientes idosos, pacientes com doença coronariana e pacientes com hipotireoidismo grave ou de longa duração, o tratamento com hormônios da tireoide deve ser iniciado com cuidado (dose inicial baixa, que deve ser aumentada lentamente em longos intervalos de tempo, com monitoramento frequente dos níveis de hormônios da tireoide).

Pacientes com baixo peso corporal e pacientes com bócio grande

A experiência mostra que doses menores também são suficientes em pacientes com baixo peso corporal e pacientes com bócio grande.

Modo de administração

Deve tomar a dose diária total pela manhã, acompanhada de uma grande quantidade de líquido, preferencialmente um copo de água, em jejum, pelo menos meia hora antes do café da manhã. A substância ativa é melhor absorvida em jejum do que antes ou após as refeições.
Crianças recebem a dose diária total do medicamento, pelo menos meia hora antes da primeira refeição. Os comprimidos podem ser dissolvidos em uma quantidade adequada de água (10-15 mL), e a suspensão resultante (os comprimidos devem ser dissolvidos diretamente antes da administração!) deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido (5-10 mL).

Duração do tratamento

O medicamento Letrox 25 microgramas é tomado geralmente por toda a vida no caso de hipotireoidismo e após a remoção da tireoide devido a um tumor maligno da tireoide, e no caso de bócio de natureza benigna e prevenção da recorrência do bócio, o tratamento dura vários meses ou anos, ou até o fim da vida. Na terapia auxiliar para o tratamento da hipertireoidismo, o medicamento Letrox 25 microgramas deve ser tomado por tanto tempo quanto os tireostáticos (medicamentos que inibem a função da tireoide). O tratamento do bócio de natureza benigna com função da tireoide normal deve durar de 6 meses a 2 anos. Se nesse período o tratamento com o medicamento Letrox 25 microgramas não tiver o efeito esperado, o médico considerará outros métodos de tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Letrox 25 microgramas

Os sintomas de superdose foram descritos no ponto 4. "Efeitos não desejados". Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar um médico.

Omissão da dose do medicamento Letrox 25 microgramas

Se o paciente tomar uma dose menor do que a prescrita ou omitir uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Letrox 25 microgramas

Para obter os efeitos terapêuticos adequados, o medicamento Letrox 25 microgramas deve ser tomado regularmente na dose prescrita pelo médico. Em nenhum caso deve alterar, interromper ou terminar prematuramente o tratamento com o medicamento Letrox 25 microgramas sem consultar o médico, pois os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Letrox 25 microgramas

Em caso de sensibilidade à levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Letrox 25 microgramas, podem ocorrer reações alérgicas na pelee reações alérgicas
relacionadas ao sistema respiratório(tanto imediatamente quanto dentro de alguns dias após a administração do medicamento), que podem ser fatais. Esses sintomas podem incluir erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Deve imediatamentecontatar o médico ou profissional de saúde ou imediatamenteir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Intolerância à dose usada, superdose

Em casos isolados, quando a dose recomendada não é tolerada ou quando o medicamento é superdoseado, especialmente em casos de aumento rápido da dose do medicamento no início do tratamento, podem ocorrer sintomas típicos de hipertireoidismo.
Muito frequentes:pode afetar mais de 1 em 10 pacientes

• Palpitações
• Insônia
• Dor de cabeça

Frequentes:pode afetar até 1 em 10 pacientes

• Batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• Nervosismo

Raro:pode afetar até 1 em 1000 pacientes

• Aumento da pressão intracraniana (especialmente em crianças)

Frequência desconhecida:não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• Sensibilidade
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Dor no peito com pressão (angina de peito)
• Reações alérgicas na pele (por exemplo, edema angioneurótico [dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua], erupção cutânea, urticária)
• Ansiedade
• Fraqueza muscular, cãibras musculares
• Osteoporose durante o uso de doses altas de levotiroxina, especialmente em mulheres na pós-menopausa, principalmente aquelas que tomam o medicamento por um longo período
• Sensação de calor, intolerância ao calor, choque circulatório em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo (ver ponto 2. "Precauções e advertências")
• Distúrbios menstruais
• Diarréia
• Vômitos
• Náuseas
• Perda de peso
• Tremores
• Sudorese excessiva
• Febre

Deve informar o médico sobre a ocorrência de efeitos não desejados. O médico decidirá se a dose diária deve ser reduzida ou se o tratamento deve ser interrompido por alguns dias. Quando os efeitos não desejados desaparecerem, o médico pode reiniciar o tratamento, escolhendo a dose com cuidado.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Letrox 25 microgramas

Deve conservar o medicamento em um local invisível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura abaixo de 30°C.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não jogue medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Letrox 25 microgramas

A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
Cada comprimido contém 25 microgramas de levotiroxina sódica.
Os outros componentes são:
Cloridrato de cisteína monohidratado (presente parcialmente na tablete como cistina), celulose microcristalina, amido de milho, amido gelatinizado, óxido de magnésio leve, talco.

Como é o medicamento Letrox 25 microgramas e o que contém o pacote

O medicamento Letrox 25 microgramas são comprimidos brancos a bege, redondos, ligeiramente convexos.
O pacote contém 28, 50 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bulgária: L-Tiroxina 25 Berlin-Chemie
República Tcheca: Letrox
Alemanha: L-Tiroxina BC 25 microgramas
Letônia: Levotiroxina sódica Berlin-Chemie 25 microgramas comprimidos
Lituânia: L-Tiroxina Berlin-Chemie 25
Polônia: Letrox 25 microgramas
Eslováquia: L-Tiroxina 25 Berlin-Chemie

Data da última atualização do folheto: 11/2023