Letrox 150

Folheto de informação para o utilizador

Letrox 50,50 microgramas, comprimidos
Letrox 75 microgramas,75 microgramas, comprimidos
Letrox 100,100 microgramas, comprimidos
Letrox 125 microgramas,125 microgramas, comprimidos
Letrox 150,150 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Letrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrox
• 3. Como tomar o medicamento Letrox
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Letrox
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Letrox e para que é utilizado

O Letrox é um medicamento que contém o hormônio da tiróide levotiroxina como substância ativa. Tem o mesmo efeito que o hormônio produzido naturalmente.
O objetivo do tratamento com o medicamento Letrox é complementar a falta de hormônio da tiróide e (ou) aliviar os distúrbios da função da tiróide.
O Letrox é utilizado:

• Para complementar a falta de hormônios da tiróide na hipotireoidismo.
• Para prevenir a recorrência do bócio da tiróide (aumento da tiróide) após o tratamento cirúrgico em doentes com função da tiróide normal.
• No tratamento do bócio de caráter benigno em doentes com função da tiróide normal.
• Auxiliarmente no tratamento do hipertireoidismo em combinação com tireostáticos (medicamentos que inibem a função da tiróide) após a obtenção da função da tiróide normal.
• No tratamento de tumores malignos da tiróide, especialmente após a operação de remoção da tiróide, para inibir o crescimento do tumor e complementar a falta de hormônios da tiróide.
• Nos exames que avaliam a função da tiróide (teste de supressão da tiróide).

O Letrox é indicado para uso em todas as faixas etárias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrox

Quando não tomar o medicamento Letrox

• Se o doente tiver alergia à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver as seguintes doenças ou condições:
• hipertireoidismo não tratado
• hipoadrenalismo e o doente não está a receber tratamento de substituição adequado
• hipopituitarismo não tratado, se conduzir à insuficiência da corticossuprarenal que exige tratamento
• infarto agudo do miocárdio
• miocardite aguda
• miocardite aguda de todas as camadas da parede do coração (miocardite).

Em caso de gravidez, não deve tomar o medicamento Letrox em conjunto com medicamentos que inibem a função da tiróide (também conhecidos como medicamentos antitireoidianos) (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Letrox, deve discutir com o médico se o doente tiver hipoadrenalismo.

Investigação de outras doenças

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Letrox, o médico deve excluir ou tratar as seguintes doenças ou condições:

• doença coronária do coração
• dor no peito com pressão (angina de peito)
• hipertensão arterial
• hipopituitarismo e (ou) hipoadrenalismo
• áreas da tiróide que produzem hormônios da tiróide de forma não controlada (nódulo autônomo).

Antes de realizar o chamado teste de supressão da tiróide para avaliar a função da tiróide, o médico deve excluir ou tratar as doenças acima. A exceção é a função autônoma da tiróide, pois o teste serve para identificá-la.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Letrox:

• em doentes com infarto do miocárdio prévio, doença coronária do coração, fraqueza do músculo cardíaco, com distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia), miocardite sem curso agudo ou em caso de hipotireoidismo de longa duração. Nesses casos, deve evitar níveis muito altos de hormônios da tiróide no sangue. Deve medir com mais frequência os níveis de hormônios da tiróide. Se ocorrerem sintomas leves de hipertireoidismo relacionados com a tomada do medicamento Letrox, deve discutir com o médico (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
• em doentes com hipotireoidismo devido à hipopituitarismo. Se coexistir com insuficiência da corticossuprarenal, o médico deve iniciar primeiro o tratamento desta, pois pode ocorrer insuficiência aguda da corticossuprarenal (crise de Addison).
• se houver suspeita de existência de áreas da tiróide que produzem hormônios da tiróide de forma não controlada. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames adicionais para avaliar a função da tiróide.
• em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de perda de massa óssea (osteoporose). O médico deve controlar com mais frequência a função da tiróide para evitar níveis muito altos de hormônio da tiróide no sangue e garantir a dose mais baixa eficaz do medicamento.
• em doentes com diabetes. Para mais informações, ver ponto "Medicamento Letrox e outros medicamentos".
• em doentes tratados com anticoagulantes (p. ex. dicumarol) e medicamentos que afetam a tiróide (p. ex. amiodarona, inibidores da tirosina quinase [medicamentos utilizados no tratamento do cancro], salicilatos e altas doses de furosemida). Para mais informações, ver ponto "Medicamento Letrox e outros medicamentos".
• em caso de doentes que tomam sevelamer. O médico deve monitorizar os níveis de TSH no sangue para avaliar a eficácia do tratamento com levotiroxina (ver também: "Medicamento Letrox e outros medicamentos").
• se o doente já teve epilepsia, devido ao risco aumentado de convulsões.
• se o doente tiver reação alérgica (ver ponto 4. "Efeitos secundários possíveis"). Deve contactar imediatamente o médico ou um profissional de saúde ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
• se o doente for submetido a exames laboratoriais para medir os níveis de hormônios da tiróide, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se está a tomar ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente aumentados ou diminuídos devido à tomada de biotina. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de biotina antes de realizar os exames laboratoriais. Também é importante lembrar que outros produtos tomados pelo doente, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para cabelo, pele e unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames laboratoriais. Se o doente tomar esses produtos, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Letrox e outros medicamentos").

Uso indevido

Não deve tomar o medicamento Letrox para reduzir o peso. Em doentes com níveis normais de hormônios da tiróide no sangue, a tomada adicional de hormônios da tiróide não reduz o peso. A tomada de quantidades adicionais de hormônios da tiróide ou o aumento da dose sem prescrição médica pode causar efeitos secundários graves, especialmente em combinação com outros medicamentos para reduzir o peso.

Mudança de tratamento

Se for necessário mudar o medicamento para outro que contenha levotiroxina, pode ocorrer distúrbio do equilíbrio da função da tiróide. Em caso de dúvidas sobre a mudança do medicamento, deve discutir com o médico. Os doentes devem ser monitorizados (clínica e biologicamente) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem efeitos secundários, pois isso pode indicar a necessidade de ajustar a dose (aumentar ou diminuir a dose).

Pacientes idosos

Em doentes idosos (especialmente com problemas cardíacos), deve aumentar a dose com cuidado, e os doentes devem ser monitorizados com mais frequência.

Crianças e jovens

Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo, deve monitorizar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório) (ver ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Medicamento Letrox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Letrox afeta a ação dos seguintes medicamentos e grupos de medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina): Em doentes com diabetes, deve monitorizar regularmente o nível de açúcar no sangue, especialmente no início e após o fim do tratamento com hormônios da tiróide. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue, pois a levotiroxina pode reduzir a sua ação.
• Derivados da cumarina (medicamentos anticoagulantes): Se estiver a tomar o medicamento Letrox com derivados da cumarina (p. ex. dicumarol), deve monitorizar regularmente os parâmetros de coagulação do sangue. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento anticoagulante, pois a levotiroxina pode aumentar a sua ação.

Deve ajustar a dose do medicamento anticoagulante, pois a levotiroxina pode aumentar a sua ação.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Letrox:

• Resinas de troca iônica: Medicamentos utilizados para reduzir os níveis de gordura no sangue (p. ex. colestiramina, colesterol) ou para reduzir os níveis elevados de potássio no sangue (cálcio ou sais de sódio do ácido poliestiren sulfonato) devem ser tomados 4 a 5 horas após a tomada do medicamento Letrox. Caso contrário, esses medicamentos podem inibir a absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia.
• Inibidores da bomba de prótons (IBP): Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago podem inibir a absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorizar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Letrox.
• Sevelamer e carbonato de lantânio: Sevelamer e carbonato de lantânio (medicamentos utilizados para reduzir os níveis elevados de fosfatos no sangue de doentes em diálise) podem reduzir a absorção e a eficácia da levotiroxina. O médico deve realizar controles frequentes da função da tiróide (ver também o ponto "Precauções e advertências").
• Substâncias que se ligam aos ácidos biliares: Colesevelam (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) liga-se à levotiroxina e, assim, reduz a sua absorção no intestino. Por isso, o medicamento Letrox deve ser tomado 4 horas antes de tomar o colesevelam.
• Medicamentos antiácidos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: O medicamento Letrox deve ser tomado pelo menos 2 horas antes de tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contenham ferro ou medicamentos que contenham cálcio, pois esses medicamentos podem reduzir a absorção da levotiroxina no intestino.
• Propiltiouracil, glicocorticoides, beta-bloqueadores (especialmente propranolol): Propiltiouracil (medicamento utilizado no tratamento do hipertireoidismo), glicocorticoides (hormônios da corticossuprarenal, "cortisona"), beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca e a pressão arterial) podem reduzir a eficácia do medicamento Letrox.
• Amiodarona e meios de contraste que contenham iodo: Amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e meios de contraste que contenham iodo (principalmente medicamentos utilizados na diagnose por raios-X) podem, devido ao seu alto teor de iodo, causar tanto hipotireoidismo como hipertireoidismo. Deve-se prestar especial atenção aos doentes com bócio nodular, nos quais pode existir a presença não diagnosticada de nódulos autônomos da tiróide que libertam hormônio de forma não controlada. Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento Letrox.
• Salicilatos, especialmente doses acima de 2 g por dia (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos).
• Dicumarol (medicamento anticoagulante).
• Furosemida (medicamento diurético) em doses altas (250 mg).
• Clofibrato (medicamento que reduz os níveis elevados de gordura no sangue).
• Contraceptivos orais e medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição:

Contraceptivos orais que contenham estrogênios ("pílula anticoncepcional") e terapia hormonal de substituição pós-menopáusica podem aumentar a necessidade de levotiroxina.

• Sertralina, clorquina/proguanil: Sertralina (medicamento utilizado no tratamento da depressão) e clorquina e proguanil (medicamentos utilizados no tratamento da malária e artrite reumatoide) reduzem a eficácia da levotiroxina.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, medicamentos que contenham ervas de São João: Rifampicina (antibiótico), carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia), fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia e distúrbios do ritmo cardíaco), barbitúricos (utilizados em convulsões, anestesia; alguns medicamentos para dormir) e medicamentos que contenham ervas de São João (produto fitoterápico) podem reduzir a ação da levotiroxina.
• Inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV e vírus da hepatite C): O médico deve observar atentamente os sintomas da doença e monitorizar a função da tiróide em doentes que tomam simultaneamente levotiroxina e inibidores da protease (lopinavir, ritonavir). Durante a tomada simultânea de levotiroxina com lopinavir e (ou) ritonavir, pode ocorrer redução da sua eficácia.
• Inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento do cancro): O médico deve observar atentamente os sintomas clínicos e monitorizar a função da tiróide em doentes que tomam simultaneamente levotiroxina e inibidores da tirosina quinase (p. ex. imatinibe, sunitinibe, sorafenibe, motesanibe). A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida; se necessário, o médico ajustará a dose da levotiroxina.
• Semagluta: Se o doente estiver a tomar levotiroxina ao mesmo tempo que semagluta (medicamento anti-diabético), isso pode afetar os níveis de levotiroxina e o médico pode aconselhar a monitorização dos níveis de hormônios da tiróide e ajustar a dose do medicamento Letrox.
• Orlistate: Orlistate (utilizado no tratamento da obesidade) pode reduzir a absorção da levotiroxina.
• Biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8): Se o doente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os trabalhadores do laboratório se forem realizados exames laboratoriais de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames laboratoriais (ver "Precauções e advertências").

Medicamento Letrox com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Letrox com refeições, especialmente se a dieta for rica em cálcio (p. ex. leite e produtos lácteos), pois isso pode reduzir significativamente a absorção da levotiroxina.
Em caso de dieta que contenha soja, o médico deve monitorizar com mais frequência os níveis de hormônios da tiróide no sangue. Durante a tomada dessa dieta e após a sua interrupção, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Letrox, pois os produtos que contenham soja podem perturbar a absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia.
Não deve tomar o medicamento Letrox com café, pois isso pode causar redução da absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia. Após a tomada do medicamento Letrox, antes de beber café, deve esperar pelo menos meia hora a uma hora. Recomenda-se que os doentes que tomam levotiroxina não alterem seus hábitos de consumo de café sem verificar e monitorizar os níveis de levotiroxina com o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento adequado com hormônios da tiróide é especialmente importante para a saúde da mãe e do feto durante a gravidez e amamentação. Por isso, deve continuar o tratamento sob controle médico.
Apesar do uso amplo da levotiroxina durante a gravidez, o seu efeito negativo na gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido ainda é desconhecido.
Se a paciente estiver a amamentar, deve continuar a tomar levotiroxina de acordo com as recomendações do médico.
Even durante o tratamento com doses altas de levotiroxina durante a amamentação, a quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena.
Deve monitorizar a função da tiróide durante e após a gravidez, pois durante a gravidez pode ser necessário ajustar a dose pelo médico.
Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Letrox em conjunto com medicamentos antitireoidianos.
Não deve realizar o teste de supressão da tiróide em mulheres grávidas ou a amamentar.
A hipotireoidismo ou hipertireoidismo pode afetar a fertilidade.
Durante o tratamento de doentes com hipotireoidismo, a dose do medicamento Letrox deve ser ajustada com base nos resultados dos exames laboratoriais, pois a dose inadequada pode não melhorar a hipotireoidismo, e a superdose pode levar à hipertireoidismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Letrox na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Letrox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Letrox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose diária para cada doente com base na avaliação clínica e exames laboratoriais.

Posologia

O medicamento Letrox está disponível em comprimidos com diferentes quantidades de substância ativa (25-150 microgramas de levotiroxina sódica), o que significa que a maioria dos doentes tomará um comprimido por dia.
O médico prescreverá comprimidos com a quantidade adequada de substância ativa durante o início do tratamento e durante o aumento da dose.
Com base nos sintomas, o médico ajustará a dose de acordo com as seguintes recomendações:

• No tratamento da hipotireoidismo, a dose inicial para doentes adultos é de 25-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. O médico pode recomendar o aumento da dose em 25-50 microgramas de levotiroxina sódica a cada 2-4 semanas, até atingir a dose diária de 100-200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Para prevenir a recorrência do bócio após a sua remoção e no tratamento do bócio de caráter benigno, a dose diária é de 75-200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Auxiliarmente no tratamento do hipertireoidismo em combinação com tireostáticos, a dose diária é de 50-100 microgramas de levotiroxina sódica.
• Após a operação de remoção da tiróide devido a tumores malignos da tiróide, a dose diária é de 150-300 microgramas de levotiroxina sódica.
• Nos exames que avaliam a função da tiróide durante o teste de supressão da tiróide, a dose diária é de 200 microgramas de levotiroxina sódica tomada durante 14 dias até a realização do exame radiológico (cintigrafia).

Pode ser necessário uma dose menor de hormônio da tiróide.

Uso em crianças e jovens

A dose de manutenção durante o tratamento de longo prazo da hipotireoidismo (congênito ou adquirido) é geralmente de 100 a 150 microgramas de levotiroxina sódica por metro quadrado de área corporal por dia.
Em lactentes e bebês com hipotireoidismo congênito, é especialmente importante iniciar o tratamento o mais cedo possível para alcançar o desenvolvimento normal. A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas de levotiroxina sódica por quilograma de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose diária individualmente com base nos resultados do exame clínico (especialmente com base nos níveis de hormônios da tiróide e TSH no sangue).
Em crianças com hipotireoidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. O médico aumentará a dose diária gradualmente a cada 2-4 semanas, até atingir a dose de substituição adequada. Para isso, o médico monitorizará especialmente os níveis de hormônios da tiróide e TSH no sangue.

Pacientes idosos, pacientes com doença coronária do coração, pacientes com hipotireoidismo

Em pacientes idosos, pacientes com doença coronária do coração e pacientes com hipotireoidismo grave ou de longa duração, o tratamento com hormônios da tiróide deve ser iniciado com cuidado (dose inicial baixa, que deve ser aumentada lentamente em longos intervalos de tempo, com monitorização frequente dos níveis de hormônios da tiróide e TSH).

Pacientes com baixo peso corporal e pacientes com bócio grande

A experiência mostra que doses menores também são suficientes em pacientes com baixo peso corporal e pacientes com bócio grande.

Divisão dos comprimidos

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Deve colocar o comprimido em uma superfície plana e dura, com a linha de divisão para cima. Após pressionar o comprimido com o dedo, obterá duas metades do comprimido.

Modo de administração

Deve tomar a dose diária total pela manhã, com um grande volume de líquido, preferencialmente um copo de água, em jejum, pelo menos meia hora antes do café da manhã. A substância ativa é melhor absorvida em jejum do que antes ou após as refeições.
Crianças devem tomar a dose diária total do medicamento, pelo menos meia hora antes da primeira refeição. Os comprimidos também podem ser dissolvidos em uma quantidade adequada de água (10-15 ml), e a suspensão resultante (os comprimidos devem ser dissolvidos diretamente antes da administração!) deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido (5-10 ml).

Duração do tratamento

O medicamento Letrox é geralmente tomado por toda a vida no caso de hipotireoidismo e após a operação de remoção da tiróide devido a um tumor maligno da tiróide, e no caso de bócio de caráter benigno e prevenção da recorrência do bócio, o tratamento dura vários meses ou anos, ou até o fim da vida.
No tratamento auxiliar do hipertireoidismo, o medicamento Letrox deve ser tomado por tanto tempo quanto os tireostáticos. O tratamento do bócio de caráter benigno com função da tiróide normal deve durar de 6 meses a 2 anos. Se o tratamento com o medicamento Letrox não tiver o efeito desejado nesse período, o médico considerará outros métodos de tratamento.
O médico decide sobre a duração do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Letrox

Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico.
Após a superdose, podem ocorrer sintomas de hipertireoidismo.
Os sintomas de superdose foram descritos no ponto 4. "Efeitos secundários possíveis".

Omissão da dose do medicamento Letrox

Se o doente tomar uma dose menor do que a prescrita ou omitir uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Letrox

Para obter os efeitos terapêuticos adequados, o medicamento Letrox deve ser tomado regularmente na dose prescrita pelo médico.
Em nenhum caso deve alterar, interromper ou terminar prematuramente o tratamento com o medicamento Letrox sem consultar o médico, pois os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Sensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Letrox

Em caso de sensibilidade à levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Letrox, podem ocorrer reações alérgicas na pele e reações alérgicas relacionadas com o sistema respiratório (tanto imediatas como dentro de alguns dias após a administração do medicamento), que podem ser graves. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Deve procurar imediatamente o médico ou um profissional de saúde ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Intolerância à dose utilizada, superdose

Em casos isolados, quando a dose recomendada não é tolerada ou quando o medicamento é tomado em excesso, especialmente em casos de aumento rápido da dose do medicamento no início do tratamento, podem ocorrer sintomas típicos de hipertireoidismo.
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em 10 doentes

• Palpitações
• Insônia
• Dor de cabeça

Frequentes: pode afetar até 1 em 10 doentes

• Frequência cardíaca rápida (taquicardia)
• Nervosismo

Raros: pode afetar até 1 em 1000 doentes

• Aumento da pressão intracraniana (especialmente em crianças)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Sensibilidade
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Dor no peito com pressão (angina de peito)
• Reações alérgicas na pele (p. ex. angioedema [dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua], erupções cutâneas, urticária)
• Ansiedade
• Fraqueza muscular, cãibras musculares
• Osteoporose durante o tratamento com doses altas de levotiroxina, especialmente em mulheres pós-menopáusicas, principalmente aquelas que tomam o medicamento por um longo período
• Sensação de calor, intolerância ao calor, choque circulatório em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• Distúrbios menstruais
• Diarréia
• Vômitos
• Náuseas
• Perda de peso
• Tremores
• Sudorese excessiva
• Febre

Deve informar o médico sobre a ocorrência de efeitos secundários. O médico decidirá se a dose diária deve ser reduzida ou se o tratamento deve ser interrompido por alguns dias. Assim que os efeitos secundários desaparecerem, o médico pode reiniciar o tratamento com cuidado, ajustando a dose.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Letrox

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após a abreviação "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Letrox

A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
Letrox 50: Cada comprimido contém 53,2 – 56,8 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 50 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 75 microgramas: Cada comprimido contém 79,8 – 85,2 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 75 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 100: Cada comprimido contém 106,4 – 113,6 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 100 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 125 microgramas: Cada comprimido contém 133,0 – 142,0 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 125 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 150: Cada comprimido contém 159,6 – 170,4 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 150 microgramas de levotiroxina sódica).
Os outros componentes são:
Cisteína cloridrato monohidratado (presente parcialmente no comprimido como cistina), celulose microcristalina, amido de milho, amido gelatinizado, óxido de magnésio, talco.

Como é o medicamento Letrox e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Letrox são comprimidos brancos a bege, redondos, ligeiramente convexos, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 25, 50, 84 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Tel.: +351 21 412 33 00
Fax: +351 21 412 33 01
Data da última atualização do folheto:02/2024