Letrox 100

Folheto informativo para o utilizador

Letrox 50,50 microgramas, comprimidos
Letrox 75 microgramas,75 microgramas, comprimidos
Letrox 100,100 microgramas, comprimidos
Letrox 125 microgramas,125 microgramas, comprimidos
Letrox 150,150 microgramas, comprimidos
Levotiroxina sódica

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Letrox e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrox
• 3. Como tomar o medicamento Letrox
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Letrox
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Letrox e para que é utilizado

O Letrox é um medicamento que contém o hormônio da tiróide levotiroxina como substância ativa. Tem o mesmo efeito que o hormônio produzido naturalmente.
O objetivo do tratamento com o medicamento Letrox é complementar a falta de hormônio da tiróide e/ou aliviar os distúrbios da função da tiróide.
O Letrox é utilizado:

• Para complementar a falta de hormônios da tiróide na hipotireoidismo.
• Para prevenir a recorrência do bócio da tiróide (aumento da tiróide) após o tratamento cirúrgico em doentes com função da tiróide normal.
• No tratamento do bócio de natureza benigna em doentes com função da tiróide normal.
• Auxiliarmente no tratamento da hipertireoidismo em combinação com tireostáticos (medicamentos que inibem a função da tiróide) após a obtenção da função da tiróide normal.
• No tratamento de tumores malignos da tiróide, especialmente após a operação de remoção da tiróide, para inibir o crescimento do tumor e complementar a falta de hormônios da tiróide.
• Nos exames que avaliam a função da tiróide (teste de supressão da tiróide).

O Letrox é indicado para uso em todas as faixas etárias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Letrox

Quando não tomar o medicamento Letrox

• Se o doente for alérgico à levotiroxina sódica ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver as seguintes doenças ou condições:
• hipertireoidismo não tratado
• hipoadrenalismo e o doente não estiver a receber tratamento de substituição adequado
• hipopituitarismo não tratado, se conduzir à insuficiência da corticossuprarenal que exija tratamento
• infarto agudo do miocárdio
• miocardite aguda
• miocardite aguda com envolvimento de todas as camadas da parede do coração (miocardite).

Em caso de gravidez, não deve tomar o medicamento Letrox em conjunto com medicamentos que inibem a função da tiróide (também conhecidos como medicamentos antitireoidianos) (ver também o ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Letrox, deve discutir com o seu médico se tiver hipoadrenalismo.

Investigação de outras doenças

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Letrox, o médico deve excluir ou tratar as seguintes doenças ou condições:

• doença coronária
• angina de peito com compressão (angina de peito)
• hipertensão arterial
• hipopituitarismo e/ou hipoadrenalismo
• áreas da tiróide que produzem hormônios da tiróide de forma não controlada (nódulo autônomo).

Antes de realizar o chamado teste de supressão da tiróide para avaliar a função da tiróide, o médico deve excluir ou tratar as doenças acima mencionadas. A exceção é a função autônoma da tiróide, pois o teste serve para identificá-la.
Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Letrox:

• em doentes com infarto do miocárdio prévio, doença coronária, fraqueza do miocárdio, com distúrbios do ritmo cardíaco (taquicardia), miocardite sem curso agudo ou em caso de hipotireoidismo de longa duração. Nesses casos, deve evitar níveis excessivos de hormônios da tiróide no sangue. Deve fazer exames de sangue com mais frequência. Se ocorrerem sintomas leves de hipertireoidismo relacionados com a tomada do medicamento Letrox, deve discutir com o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
• em doentes com hipotireoidismo devido à hipopituitarismo. Se houver insuficiência da corticossuprarenal, o médico deve iniciar o tratamento desta última, pois pode ocorrer insuficiência aguda da corticossuprarenal (crise de Addison).
• se houver suspeita de existência de áreas da tiróide que produzem hormônios da tiróide de forma não controlada. Antes de iniciar o tratamento, o médico deve realizar exames adicionais para avaliar a função da tiróide.
• em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de perda de massa óssea (osteoporose). O médico deve controlar com mais frequência a função da tiróide para evitar níveis excessivos de hormônio da tiróide no sangue e garantir a dose mais baixa eficaz do medicamento.
• em doentes com diabetes. Para mais informações, ver ponto "Medicamento Letrox e outros medicamentos".
• em doentes tratados com anticoagulantes (por exemplo, dicumarol) e medicamentos que afetam a tiróide (por exemplo, amiodarona, inibidores da tirosina quinase [medicamentos utilizados no tratamento do cancro], salicilatos e doses elevadas de furosemida). Para mais informações, ver ponto "Medicamento Letrox e outros medicamentos".
• em caso de doentes que tomam sevelamer. O médico deve monitorizar a função da tiróide com mais frequência para avaliar a eficácia do tratamento com levotiroxina (ver também "Medicamento Letrox e outros medicamentos").
• se o doente já teve epilepsia, devido ao risco aumentado de convulsões.
• se o doente tiver uma reação alérgica (ver ponto 4 "Efeitos não desejados"). Deve contactar imediatamente o médico ou um profissional de saúde ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
• se o doente for submetido a exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide, deve informar o médico ou os técnicos de laboratório se está a tomar ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Dependendo do tipo de exame, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente reduzidos devido à tomada de biotina. O médico pode aconselhar o doente a interromper a tomada de biotina antes de realizar os exames de laboratório. Além disso, deve lembrar que outros produtos que o doente está a tomar, como suplementos multivitamínicos ou suplementos para o cabelo, a pele e as unhas, também podem conter biotina. Isso pode afetar os resultados dos exames de laboratório. Se o doente estiver a tomar esses produtos, deve informar o médico ou os técnicos de laboratório (ver informações no ponto "Medicamento Letrox e outros medicamentos").

Uso inadequado

Não deve tomar o medicamento Letrox para reduzir o peso. Em doentes com níveis normais de hormônios da tiróide no sangue, a tomada adicional de hormônios da tiróide não reduz o peso. A tomada de quantidades adicionais de hormônios da tiróide ou o aumento da dose sem prescrição médica pode causar efeitos não desejados graves, especialmente em combinação com outros medicamentos que reduzem o peso.

Mudança de tratamento

Se for necessário mudar para outro medicamento que contenha levotiroxina, pode ocorrer distúrbio do equilíbrio da função da tiróide. Se tiver alguma dúvida sobre a mudança de medicamento, deve discutir com o médico. Os doentes devem ser monitorizados de perto (clínica e biologicamente) durante o período de transição. Deve informar o médico se ocorrerem efeitos não desejados, pois isso pode indicar a necessidade de ajustar a dose (aumentar ou reduzir a dose).

Idosos

Em doentes idosos (especialmente com problemas cardíacos), a dose deve ser aumentada com cuidado, e os doentes devem ser submetidos a controlos médicos com mais frequência.

Crianças e adolescentes

Ao iniciar o tratamento com levotiroxina em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo, deve monitorizar regularmente a pressão arterial, pois pode ocorrer uma queda súbita da pressão arterial (choque circulatório) (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Medicamento Letrox e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O medicamento Letrox afeta a ação dos seguintes medicamentos e grupos de medicamentos:

• Medicamentos antidiabéticos (medicamentos que reduzem o nível de açúcar no sangue, como metformina, glimepirida, glibenclamida e insulina): Em doentes com diabetes, deve monitorizar regularmente o nível de açúcar no sangue, especialmente no início e após o fim do tratamento com hormônios da tiróide. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento que reduz o nível de açúcar no sangue, pois a levotiroxina pode reduzir a sua ação.
• Derivados da cumarina (medicamentos anticoagulantes): Se estiver a tomar o medicamento Letrox com derivados da cumarina (por exemplo, dicumarol), deve monitorizar regularmente os parâmetros de coagulação do sangue. Se necessário, o médico pode ajustar a dose do medicamento anticoagulante, pois a levotiroxina pode aumentar a sua ação.

Deve ajustar a dose do medicamento anticoagulante, pois a levotiroxina pode aumentar a sua ação.

Os seguintes medicamentos podem afetar a ação do medicamento Letrox:

• Resinas de troca iônica: Medicamentos utilizados para reduzir o nível de gorduras no sangue (por exemplo, colestiramina, colesterol) ou para reduzir os níveis elevados de potássio no sangue (cálcio ou sais de sódio do ácido poliestiren sulfonato) devem ser tomados 4 a 5 horas após a tomada do medicamento Letrox. Caso contrário, esses medicamentos podem inibir a absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia.
• Inibidores da bomba de prótons (IBP): Inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lansoprazol) utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago podem inibir a absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia. Se o doente estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de prótons, o médico deve monitorizar a função da tiróide e, se necessário, ajustar a dose do medicamento Letrox.
• Sevelamer e carbonato de lantânio: Sevelamer e carbonato de lantânio (medicamentos utilizados para reduzir os níveis elevados de fosfatos no sangue de doentes submetidos a diálise) podem reduzir a absorção e a eficácia da levotiroxina. O médico deve realizar controlos mais frequentes da função da tiróide (ver também o ponto "Precauções e advertências").
• Substâncias que se ligam aos ácidos biliares: Colesevelam (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) liga-se à levotiroxina e, assim, reduz a sua absorção no intestino. Por isso, o medicamento Letrox deve ser tomado 4 horas antes de tomar o colesevelam.
• Medicamentos antiácidos que contenham alumínio, medicamentos que contenham ferro, medicamentos que contenham cálcio: O medicamento Letrox deve ser tomado pelo menos 2 horas antes de tomar medicamentos antiácidos que contenham alumínio (antiácidos, sucralfato), medicamentos que contenham ferro ou medicamentos que contenham cálcio, pois esses medicamentos podem reduzir a absorção da levotiroxina no intestino.
• Propiltiouracil, glicocorticoides, beta-bloqueadores (especialmente propranolol): Propiltiouracil (medicamento utilizado no tratamento da hipertireoidismo), glicocorticoides (hormônios da corticossuprarenal, "cortisona"), beta-bloqueadores (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca e a pressão arterial) podem reduzir a eficácia do medicamento Letrox.
• Amiodarona e meios de contraste que contenham iodo: Amiodarona (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e meios de contraste que contenham iodo (principalmente medicamentos utilizados na diagnose radiológica) podem, devido ao seu alto teor de iodo, causar tanto hipotireoidismo como hipertireoidismo. Deve-se prestar especial atenção aos doentes com bócio nodular, nos quais pode existir a presença não diagnosticada de nódulos autônomos da tiróide que libertam hormônio de forma não controlada. Se necessário, o médico ajustará a dose do medicamento Letrox.
• Salicilatos, especialmente doses acima de 2 g por dia (medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos).
• Dicumarol (medicamento anticoagulante).
• Furosemida (medicamento diurético) em doses elevadas (250 mg).
• Clofibrato (medicamento que reduz o nível de gorduras no sangue).
• Medicamentos anticoncepcionais e medicamentos utilizados na terapia hormonal de substituição:

Medicamentos anticoncepcionais que contenham estrogênios (pílulas anticoncepcionais) e terapia hormonal de substituição pós-menopausa podem aumentar a necessidade de levotiroxina.

• Sertralina, clorquina/proguanil: Sertralina (medicamento utilizado no tratamento da depressão) e clorquina e proguanil (medicamentos utilizados no tratamento da malária e artrite reumatoide) reduzem a eficácia da levotiroxina.
• Rifampicina, carbamazepina, fenitoína, barbitúricos, medicamentos que contenham ervas de São João: Rifampicina (antibiótico), carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia), fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia e distúrbios do ritmo cardíaco), barbitúricos (utilizados em convulsões, anestesia; alguns medicamentos para dormir) e medicamentos que contenham ervas de São João (produto fitoterapêutico) podem reduzir a ação da levotiroxina.
• Inibidores da protease (medicamentos utilizados no tratamento de infecções por HIV e vírus da hepatite C): O médico deve monitorizar de perto os sintomas da doença e a função da tiróide em doentes que tomam simultaneamente levotiroxina e inibidores da protease (lopinavir, ritonavir). Durante a tomada simultânea de levotiroxina com lopinavir e/ou ritonavir, pode ocorrer uma redução da sua eficácia.
• Inibidores da tirosina quinase (medicamentos utilizados no tratamento do cancro): O médico deve monitorizar de perto os sintomas clínicos e a função da tiróide em doentes que tomam simultaneamente levotiroxina e inibidores da tirosina quinase (por exemplo, imatinibe, sunitinibe, sorafenibe, motesanibe). A eficácia da levotiroxina pode ser reduzida; se necessário, o médico ajustará a dose da levotiroxina.
• Semaglutida: Se o doente estiver a tomar levotiroxina ao mesmo tempo que semaglutida (medicamento antidiabético), pode afetar o nível de levotiroxina e o médico pode aconselhar a monitorizar a função da tiróide e ajustar a dose do medicamento Letrox.
• Orlistate: Orlistate (utilizado no tratamento da obesidade) pode reduzir a absorção da levotiroxina.
• Biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8): Se o doente estiver a tomar biotina atualmente ou recentemente, deve informar o médico ou os técnicos de laboratório se forem realizados exames de laboratório para verificar os níveis de hormônios da tiróide. A biotina pode afetar os resultados dos exames de laboratório (ver "Precauções e advertências").

Medicamento Letrox com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Letrox com refeições, especialmente se a dieta for rica em cálcio (por exemplo, leite e produtos lácteos), pois isso pode reduzir significativamente a absorção da levotiroxina.
Se a dieta contiver soja, o médico deve monitorizar com mais frequência a função da tiróide no sangue. Durante a tomada dessa dieta e após a sua interrupção, pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Letrox, pois os produtos que contenham soja podem perturbar a absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia.
Não deve tomar o medicamento Letrox com café, pois isso pode causar uma redução da absorção da levotiroxina no intestino e, assim, reduzir a sua eficácia. Após a tomada do medicamento Letrox, deve esperar pelo menos meia hora a uma hora antes de beber café. Recomenda-se que os doentes que tomam levotiroxina não alterem os seus hábitos de consumo de café sem verificar e controlar os níveis de levotiroxina com o médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O tratamento adequado com hormônios da tiróide é especialmente importante para a saúde da mãe e do feto durante a gravidez e a amamentação. Por isso, deve continuar o tratamento sob controle médico.
Apesar do uso amplo da levotiroxina durante a gravidez, o seu efeito negativo no curso da gravidez ou na saúde do feto ou do recém-nascido ainda é desconhecido.
Se a paciente estiver a amamentar, deve continuar a tomar levotiroxina de acordo com as recomendações do médico.
Even durante o tratamento com doses elevadas de levotiroxina durante a amamentação, a quantidade de levotiroxina que passa para o leite materno é muito pequena.
Deve monitorizar a função da tiróide durante e após a gravidez, pois pode ser necessário ajustar a dose durante a gravidez.
Durante a gravidez, não deve tomar o medicamento Letrox em conjunto com medicamentos antitireoidianos.
Não deve realizar o teste de supressão da tiróide em mulheres grávidas ou a amamentar.
A hipotireoidismo ou hipertireoidismo pode afetar a fertilidade.
Durante o tratamento de doentes com hipotireoidismo, a dose do medicamento Letrox deve ser ajustada com base nos resultados dos exames de laboratório, pois uma dose insuficiente pode não melhorar a hipotireoidismo e uma dose excessiva pode levar à hipertireoidismo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento Letrox na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Medicamento Letrox contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Letrox

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose diária para cada doente com base na avaliação clínica e exames de laboratório.

Dosagem

O medicamento Letrox está disponível em comprimidos com diferentes quantidades de substância ativa (25-150 microgramas de levotiroxina sódica), o que significa que a maioria dos doentes tomará um comprimido por dia.
O médico prescreverá comprimidos com a quantidade adequada de substância ativa durante o início do tratamento e durante o aumento da dose.
Com base nos sintomas, o médico ajustará a dose de acordo com as seguintes recomendações:

• No tratamento da hipotireoidismo, a dose inicial para doentes adultos é de 25-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. O médico pode recomendar aumentar a dose em 25-50 microgramas de levotiroxina sódica a cada 2-4 semanas, até atingir a dose diária de 100-200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Para prevenir a recorrência do bócio após a sua remoção e no tratamento do bócio de natureza benigna, a dose diária é de 75-200 microgramas de levotiroxina sódica.
• Auxiliarmente no tratamento da hipertireoidismo em combinação com tireostáticos, a dose diária é de 50-100 microgramas de levotiroxina sódica.
• Ao após a operação de remoção da tiróide devido a tumores malignos da tiróide, a dose diária é de 150-300 microgramas de levotiroxina sódica.
• Nos exames que avaliam a função da tiróide durante o teste de supressão da tiróide, a dose diária é de 200 microgramas de levotiroxina sódica tomada durante 14 dias até a realização do exame radiológico (cintigrafia).

Pode ser necessário uma dose menor de hormônio da tiróide.

Uso em crianças e adolescentes

A dose de manutenção durante o tratamento de longo prazo da hipotireoidismo (congênito ou adquirido) é geralmente de 100 a 150 microgramas de levotiroxina sódica por metro quadrado de área corporal por dia.
Em lactentes e bebês com hipotireoidismo congênito, é especialmente importante iniciar o tratamento o mais cedo possível para garantir o desenvolvimento normal.
A dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas de levotiroxina sódica por quilograma de peso corporal por dia durante os primeiros 3 meses. Em seguida, o médico ajustará a dose diária individualmente com base nos resultados do exame clínico (especialmente com base nos níveis de hormônios da tiróide e TSH no sangue).
Em crianças com hipotireoidismo adquirido, a dose inicial recomendada é de 12,5-50 microgramas de levotiroxina sódica por dia. O médico aumentará a dose diária gradualmente a cada 2-4 semanas, até atingir a dose de substituição adequada. Para isso, o médico monitorizará especialmente os níveis de hormônios da tiróide e TSH no sangue.

Pacientes idosos, pacientes com doença coronária, pacientes com hipotireoidismo

Em pacientes idosos, pacientes com doença coronária e pacientes com hipotireoidismo grave ou de longa duração, o tratamento com hormônios da tiróide deve ser iniciado com cuidado (dose inicial baixa, que deve ser aumentada gradualmente em longos intervalos de tempo, com monitorização frequente dos níveis de hormônios da tiróide e TSH).

Pacientes com baixo peso corporal e pacientes com bócio grande

A experiência mostra que doses mais baixas também são eficazes em pacientes com baixo peso corporal e pacientes com bócio grande.

Divisão dos comprimidos

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Deve colocar o comprimido sobre uma superfície plana e dura, com a linha de divisão para cima. Após pressionar o comprimido com o dedo, obterá duas metades do comprimido.

Modo de administração

Deve tomar a dose diária total pela manhã, com um grande volume de líquido, preferencialmente um copo de água, em jejum, pelo menos meia hora antes do café da manhã. A substância ativa é melhor absorvida em jejum do que antes ou após as refeições.
Crianças devem tomar a dose diária total do medicamento, pelo menos meia hora antes da primeira refeição. Os comprimidos também podem ser dissolvidos em uma quantidade adequada de água (10-15 ml), e a suspensão resultante (os comprimidos devem ser dissolvidos imediatamente antes da administração!) deve ser administrada com uma pequena quantidade adicional de líquido (5-10 ml).

Duração do tratamento

O medicamento Letrox é geralmente tomado por toda a vida no caso de hipotireoidismo e após a operação de remoção da tiróide devido a um tumor maligno da tiróide, e no caso de bócio de natureza benigna e prevenção da recorrência do bócio, o tratamento dura vários meses ou anos, ou até o fim da vida.
No tratamento auxiliar da hipertireoidismo, o medicamento Letrox deve ser tomado por tanto tempo quanto os tireostáticos. O tratamento do bócio de natureza benigna com função da tiróide normal deve durar de 6 meses a 2 anos. Se o tratamento com o medicamento Letrox não tiver o efeito desejado nesse período, o médico considerará outros métodos de tratamento.
O médico decide sobre a duração do tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Letrox

Em caso de tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico.
Após a superdose, podem ocorrer sintomas de hipertireoidismo.
Os sintomas de superdose são descritos no ponto 4 "Efeitos não desejados".

Omissão da dose do medicamento Letrox

Se o doente tomar uma dose menor do que a prescrita ou omitir uma dose, não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar a tomar o medicamento de acordo com as recomendações do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Letrox

Para obter os efeitos terapêuticos adequados, o medicamento Letrox deve ser tomado regularmente na dose prescrita pelo médico.
Não deve alterar, interromper ou terminar prematuramente o tratamento com o medicamento Letrox sem consultar o médico, pois os sintomas podem retornar.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Sensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Letrox

Em caso de sensibilidade à levotiroxina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Letrox, podem ocorrer reações alérgicas na pele e reações alérgicas relacionadas com o sistema respiratório (tanto imediatas como dentro de alguns dias após a administração do medicamento), que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupções cutâneas, coceira, dificuldade para respirar, falta de ar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Deve procurar imediatamente um médico ou um profissional de saúde ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Intolerância à dose utilizada, superdose

Em casos isolados, quando a dose recomendada não é tolerada ou quando o medicamento é tomado em excesso, especialmente em casos de aumento rápido da dose do medicamento no início do tratamento, podem ocorrer sintomas típicos de hipertireoidismo.
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Palpitações
• Insônia
• Dor de cabeça

Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 doentes

• Nervosismo

Raros: pode afetar até 1 em cada 1000 doentes

• Aumento da pressão intracraniana (especialmente em crianças)

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Sensibilidade
• Distúrbios do ritmo cardíaco
• Dor no peito com compressão (angina de peito)
• Reações alérgicas na pele (por exemplo, angioedema [dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua], erupções cutâneas, urticária)
• Ansiedade
• Fraqueza muscular, cãibras musculares
• Osteoporose durante o tratamento com doses elevadas de levotiroxina, especialmente em mulheres na pós-menopausa, principalmente aquelas que tomam o medicamento por um longo período
• Sensação de calor, intolerância ao calor, choque circulatório em lactentes nascidos prematuramente com peso muito baixo (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• Distúrbios menstruais
• Diarréia
• Vômitos
• Náuseas
• Perda de peso
• Tremores
• Sudorese excessiva
• Febre

Deve informar o médico sobre a ocorrência de efeitos não desejados. O médico decidirá se a dose diária deve ser reduzida ou se o tratamento deve ser interrompido por alguns dias. Assim que os efeitos não desejados desaparecerem, o médico pode reiniciar o tratamento com cuidado, ajustando a dose.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Letrox

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na embalagem exterior após a abreviatura "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C. Deve conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Letrox

A substância ativa do medicamento é a levotiroxina sódica.
Letrox 50: Cada comprimido contém 53,2-56,8 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 50 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 75 microgramas: Cada comprimido contém 79,8-85,2 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 75 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 100: Cada comprimido contém 106,4-113,6 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 100 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 125 microgramas: Cada comprimido contém 133,0-142,0 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 125 microgramas de levotiroxina sódica).
Letrox 150: Cada comprimido contém 159,6-170,4 microgramas de levotiroxina sódica x H2O (o que corresponde a 150 microgramas de levotiroxina sódica).
Os outros componentes são:
Cloridrato de cisteína monohidratado (presente parcialmente no comprimido como cistina), celulose microcristalina, amido de milho, amido gelatinizado, óxido de magnésio, talco.

Como é o medicamento Letrox e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Letrox é um comprimido branco a bege, redondo, ligeiramente convexo, com uma linha de divisão de um lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A embalagem contém 25, 50, 84 ou 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlim, Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:
Berlin-Chemie/Menarini Portugal, Lda.
Telefone: +351 21 412 33 00
Fax: +351 21 412 33 01
Data da última atualização do folheto:02/2024