Lernidum

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lernidum, 10 mg, comprimidos revestidos

Lernidum, 20 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de lercanidipina

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo

• 1. O que é Lernidum e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Lernidum
• 3. Como tomar Lernidum
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Lernidum
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Lernidum e para que é utilizado

Lernidum contém a substância ativa cloridrato de lercanidipina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina) - medicamentos que reduzem a pressão arterial. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial (pressão arterial elevada) em adultos.

Indicações para o uso de Lernidum

Tratamento da hipertensão arterial ligeira a moderada em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Lernidum

Quando não tomar Lernidum

• se o doente for alérgico ao cloridrato de lercanidipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas no passado a medicamentos semelhantes (como: amlodipina, nicardipina, felodipina, isradipina, nifedipina ou lacidipina);
• se o doente tiver doença cardíaca, como: insuficiência cardíaca não tratada, estreitamento da via de saída do ventrículo esquerdo, angina instável (dor no peito em repouso ou agravada), infarto do miocárdio nos últimos 30 dias;
• se o doente tiver doença hepática ou renal grave ou estiver a fazer diálise;
• se o doente estiver a tomar medicamentos que são inibidores da enzima CYP3A4: medicamentos antifúngicos (como ketconazol ou itraconazol), antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina), medicamentos antivirais (como ritonavir);
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão);
• se o doente consumir grapefruit ou beber sumo de grapefruit.

O medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação (ver ponto: "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de tomar Lernidum, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se tiver:

• outras doenças cardíacas e não tiver um marcapasso implantado ou tiver tido angina no passado;
• doenças hepáticas ou renais.

Se a doente estiver grávida (ou possa estar grávida) ou estiver a amamentar, deve informar o médico (ver ponto: "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia da lercanidipina.

Lernidum e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente se estiver a tomar:

• medicamentos beta-bloqueadores (como metoprolol);
• cimetidina em doses superiores a 800 mg (medicamento utilizado para tratar a doença do refluxo, dispepsia ou azia);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar doenças cardíacas);
• midazolam (medicamento que facilita o sono);
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar a tuberculose);
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos);
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos que reduzem a frequência cardíaca);
• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) - o médico pode recomendar um controlo mais frequente da pressão arterial;
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol) - o medicamento Lernidum deve ser tomado de manhã e a simvastatina à noite;
• ketconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) - ver ponto "Quando não tomar Lernidum";
• eritromicina, troleandomicina ou claritromicina (antibióticos macrolídeos) - ver ponto "Quando não tomar Lernidum";
• ritonavir (medicamento antiviral) - ver ponto "Quando não tomar Lernidum";
• ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão) - ver ponto "Quando não tomar Lernidum";
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial.

Se algum dos casos acima se aplicar ao doente, deve informar o

médicoantes de tomar o medicamento.

Lernidum com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento, não deve:

• beber álcool,
• comer grapefruits ou beber sumo de grapefruit,
• consumir refeições com alto teor de gordura,pois isso pode aumentar o efeito do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, não deve tomar Lernidum.
As doentes em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com Lernidum. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o médico, que decidirá sobre a continuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Lernidum não tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas podem ocorrer efeitos secundários, como: tonturas, fraqueza, sensação de fadiga e, raramente, sonolência. O doente deve ter cuidado e não conduzir veículos ou utilizar máquinas até saber como reage ao medicamento.

Lernidum contém sódio

O medicamento Lernidum, 10 mg, contém 0,928 mg de sódio por comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Lernidum, 20 mg, contém 1,437 mg de sódio por comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Lernidum

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg (1 comprimido) por dia, tomado diariamente à mesma hora, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 20 mg (1 comprimido) por dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
A linha de divisão no comprimido Lernidum, 10 mg, apenas facilita a divisão do comprimido para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
O comprimido Lernidum, 20 mg, pode ser dividido em doses iguais.

Pessoas idosas

Não é necessário ajustar a dose diária, mas deve ter cuidado especial no início do tratamento.

Doentes com doenças hepáticas ou renais

Deve ter cuidado especial no início do tratamento e ao aumentar a dose para 20 mg por dia.

Uso em crianças e jovens

O medicamento não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Lernidum

Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Se tomar uma dose maior do que a recomendada ou sobredose, deve procurar imediatamente ajuda médica e, se possível, levar os comprimidos restantes e/ou o pacote do medicamento.
A ingestão de uma dose maior do que a recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada, o que também pode levar à perda de consciência.

Esquecer uma dose de Lernidum

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir a dose esquecida e tomar o próximo comprimido no dia seguinte à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Lernidum

Se o doente interromper o tratamento, a pressão arterial pode aumentar novamente. Antes de interromper o tratamento, deve consultar o médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Lernidum pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Deve parar imediatamentede tomar o medicamento e contactar o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo, se ocorrer:

• angina de peito (dor no peito devido à redução do fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como: prurido, erupção cutânea, urticária), síncope - ocorrem raramente (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes),
• edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir - frequência de ocorrência desconhecida.

Nos doentes com angina de peito, o uso de medicamentos da classe à qual pertence Lernidum pode aumentar a frequência, duração ou gravidade dos ataques de dor. Foram observados casos isolados de infarto do miocárdio.

Outros efeitos secundários possíveis

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• dor de cabeça,
• taquicardia, palpitações (frequência cardíaca rápida ou forte),
• rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do tronco, edema periférico.

Menos comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• tonturas,
• hipotensão,
• náuseas, dispepsia, dor abdominal,
• erupção cutânea, prurido,
• dor muscular,
• poliúria,
• fraqueza, fadiga.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• sonolência,
• vômitos, diarreia,
• urticária,
• poliúria frequente,
• dor no peito.

Frequência de ocorrência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• edema gengival,
• alterações da função hepática (detectadas em análises de sangue),
• turvação do líquido (durante a diálise com cateter inserido na cavidade abdominal).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerónimo de Sousa, 100, 1749-006 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 00;
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários é importante para obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lernidum

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Lernidum, 10 mg
Conservar em embalagem original para proteger da luz.
Lernidum, 20 mg
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar em embalagem original para proteger da luz.
Lote – significa número do lote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lernidum

Lernidum, 10 mg
A substância ativa do medicamento é cloridrato de lercanidipina.
O comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de lercanidipina, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, poloxâmero 188, estearato de sódio, macrogol 6000.
Revestimento do comprimido: hipromelose 6cps, macrogol 6000, óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).
Lernidum, 20 mg
A substância ativa do medicamento é cloridrato de lercanidipina.
O comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de lercanidipina, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho, carboximetilamido de sódio (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, povidona K-30, estearato de sódio.
Revestimento do comprimido: hipromelose 6cps, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o Lernidum e que contenuto tem o pacote

O medicamento Lernidum, 10 mg, são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado, liso do outro lado, com dimensões de aproximadamente 6,5 mm x 3,3 mm.
O medicamento Lernidum, 10 mg, é embalado em blisters. Um pacote contém: 10, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
O medicamento Lernidum, 20 mg, são comprimidos revestidos rosas, redondos, convexos, com uma linha de divisão de um lado, liso do outro lado, com dimensões de aproximadamente 8,5 mm x 4,0 mm.
O medicamento Lernidum, 20 mg, é embalado em blisters. Um pacote contém: 10, 14, 28 ou 56 comprimidos revestidos em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua dos Partisans, 133/151,
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua da Escola, 31,
95-054 Ksawerów
Polska

Data da última revisão do folheto: