Lercan

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

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Lercan(Lercanidipino-Omniapharm)
10 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de lercanidipino
Lercan e Lercanidipino-Omniapharm são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lercan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lercan
• 3. Como tomar o medicamento Lercan
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lercan
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lercan e para que é utilizado

O medicamento Lercan contém como substância ativa o cloridrato de lercanidipino, que pertence a um grupo
de medicamentos chamados antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina), que reduzem a pressão
arterial.
O medicamento Lercan é utilizado no tratamento da hipertensão arterial leve a moderada (pressão arterial
elevada) em adultos com mais de 18 anos (o medicamento não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lercan

Quando não tomar o medicamento Lercan:

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de lercanidipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver certas doenças cardíacas:
• estenose da via de saída do coração
• insuficiência cardíaca não tratada
• angina instável (dor no peito em repouso ou com intensificação progressiva)
• infarto do miocárdio nos últimos 30 dias
• se o doente tiver doença hepática grave
• se o doente tiver doença renal grave ou estiver em diálise
• se o doente estiver tomando medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático, como:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• se o doente estiver tomando outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplante de órgão para evitar a rejeição)
• se o doente consumir grapefruit ou beber suco de grapefruit

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lercan, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas,
• se o doente tiver doença hepática ou renal.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, bem como sobre a amamentação
(ver ponto "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade").

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Lercan em crianças com menos de 18 anos.

Medicamento Lercan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso ocorre porque, se o medicamento Lercan for utilizado em conjunto com outros medicamentos, seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também podem ocorrer certos efeitos colaterais com mais frequência (ver também ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Lercan").
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• midazolam (medicamento sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamento utilizado no tratamento de hipertensão arterial, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina (em doses maiores que 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial.

Medicamento Lercan com alimentos, bebidas e álcool

• Uma refeição rica em gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode potenciar o efeito do medicamento Lercan. Não deve consumir álcool durante o tratamento com o medicamento Lercan.
• Não deve tomar o medicamento Lercan ao mesmo tempo que grapefruit ou suco de grapefruit (isso pode potenciar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Lercan".

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Lercan não é recomendado se a paciente estiver grávida. Não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados sobre a utilização do medicamento Lercan em mulheres grávidas ou lactantes. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, se não estiver utilizando qualquer método anticoncepcional, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente apresentar tontura ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Lercan contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lercan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Lercan está disponível nas seguintes doses: 10 mg e 20 mg
Adultos:

• A dose recomendada é de 10 mg, tomada uma vez ao dia, no mesmo horário, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã.
• Se necessário, o médico pode recomendar aumentar a dose para um comprimido de 20 mg por dia (ver ponto 2, subponto "Medicamento Lercan com alimentos, bebidas e álcool").
• A linha de divisão no comprimido de 10 mg do medicamento Lercan apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
• O comprimido de 20 mg pode ser dividido em doses iguais.
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.

Uso em crianças e jovens

• Não deve ser utilizado o medicamento Lercan em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pessoas idosas:

• Não é necessário ajustar a dose diária do medicamento, no entanto, deve haver cautela especial no início do tratamento.

Pacientes com distúrbios da função hepática ou renal:

• Esses pacientes devem ter cautela especial no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.

Tomada de dose maior do que a recomendada de medicamento LercanNão
deve tomar uma dose maior do que a recomendada.
Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital mais próximo. Deve levar o embalagem do medicamento.
A ingestão de dose maior do que a recomendada pode causar pressão arterial muito baixa e ritmo cardíaco irregular ou acelerado.

Omissão da dose de medicamento Lercan

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Lercan, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no dia seguinte, de acordo com o esquema estabelecido. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com medicamento Lercan

Se o doente interromper o tratamento com o medicamento Lercan, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Antes de parar de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Alguns efeitos colaterais podem ser graves.

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve informar imediatamente um médico:

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (sintomas incluem coceira, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em doentes com angina de peito pré-existente, pode ocorrer aumento da frequência, duração ou gravidade dos ataques de angina durante o tratamento com medicamentos da classe à qual pertence o medicamento Lercan. Em casos isolados, pode ocorrer infarto do miocárdio.

Outros efeitos colaterais possíveis:

Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): dor de cabeça, ritmo cardíaco rápido, sensação de ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações), rubor súbito no rosto, pescoço ou parte superior do peito (onset de rubor), edema periférico.
Não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):tontura, hipotensão, azia, náusea, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): sonolência, vômito, diarreia, urticária, poliúria aumentada, dor no peito.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):edema de gengiva, distúrbios da função hepática (detectados em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.
Notificação de suspeitas de efeitos colaterais
Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar um médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lercan

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Deve ser armazenado no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lercan

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de lercanidipino. Um comprimido revestido do medicamento Lercan contém 10 mg de cloridrato de lercanidipino, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipino.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K 30, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000 e óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Lercan e o que contém o embalagem

O medicamento Lercan, 10 mg, são comprimidos revestidos amarelos, redondos, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces.
A linha de divisão no comprimido de 10 mg do medicamento Lercan apenas facilita a quebra para facilitar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
O medicamento Lercan, 10 mg, está disponível em embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos, em blisters de folha de alumínio/PVC, em caixas de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Recordati Pharma GmbH
Eberhard-Finckh-Str.55
89075 Ulm
Alemanha

Fabricante

Recordati S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica
Via Matteo Civitali 1
I-20148 Milão
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
IVA Pharm Sp. z o.o.
Ul. Drawska 14/1
02-202 Varsóvia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 65405.00.00

Número da autorização de importação paralela: 249/18

Data de aprovação do folheto: 23.05.2023

[Informação sobre marca registrada]