Lerakta

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lerakta, 10 mg, comprimidos revestidos

Lerakta, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lerakta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerakta
• 3. Como tomar o medicamento Lerakta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lerakta
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lerakta e para que é utilizado

O Lerakta pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas do canal de cálcio (derivados de dihidropiridina), que reduzem a pressão arterial.
O Lerakta é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos, com idade superior a 18 anos (o medicamento não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerakta

Quando não tomar o medicamento Lerakta:

• se o doente for alérgico ao hidroclorido de lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver certas doenças cardíacas:
• estenose da via de saída do coração
• insuficiência cardíaca não tratada
• angina instável (dor no peito em repouso ou de intensidade crescente)
• período de 1 mês após o infarto do miocárdio
• se o doente tiver doença hepática grave
• se o doente tiver disfunção renal grave ou estiver a fazer diálise
• se o doente estiver a tomar certos medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como o ketokonazol ou o itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como a eritromicina, a troleandomicina ou a claritromicina)
• medicamentos antivirais (como o ritonavir)
• se o doente estiver a tomar outro medicamento denominado ciclosporina (utilizado após o transplante de órgãos para evitar a rejeição)
• se o doente consumir grapefruit ou beber suco de grapefruit.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lerakta, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doenças cardíacas,
• se o doente tiver doença hepática ou renal.

Deve informar o seu médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planeamento de gravidez, bem como sobre a amamentação
(ver ponto “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Lerakta em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Lerakta e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Se o medicamento Lerakta for utilizado em conjunto com outros medicamentos, o seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também pode aumentar a frequência de efeitos não desejados (ver também ponto 2, subponto “Quando não tomar o medicamento Lerakta“).
Deve informar o seu médico ou farmacêutico, especialmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento da taquicardia)
• midazolam (medicamento sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da doença cardíaca)
• beta-bloqueadores, como o metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, insuficiência cardíaca e distúrbios do ritmo cardíaco)
• cimetidina (em doses superiores a 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento da doença úlcera, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão.

Lerakta com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de uma refeição rica em gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode aumentar o efeito do medicamento Lerakta. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lerakta.
• Não deve tomar o medicamento Lerakta em conjunto com grapefruit ou suco de grapefruit (pode aumentar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2, subponto “Quando não tomar o medicamento Lerakta”.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Lerakta durante a gravidez e não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento Lerakta em mulheres grávidas ou amamentando. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, se não estiver a utilizar qualquer método anticoncepcional, suspeitar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente apresentar tonturas, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lerakta contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lerakta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, tomada diariamente à mesma hora, preferencialmente de manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. Se necessário, o médico pode recomendar um aumento da dose para um comprimido de 20 mg por dia (ver também ponto 2, subponto “Lerakta com alimentos, bebidas e álcool”). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve ser exercida especial cautela no início do tratamento.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Em pacientes com disfunção hepática ou renal, deve ser exercida especial cautela no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Uso de dose superior à recomendada do medicamento Lerakta

Não deve ser utilizado uma dose superior à recomendada. Em caso de ingestão de dose superior à recomendada, deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento. A ingestão de dose superior à recomendada pode causar uma redução excessiva da pressão arterial e uma frequência cardíaca irregular ou acelerada.

Omissão da dose do medicamento Lerakta

Se o doente esquecer uma dose, deve omitir a dose não tomada e tomar a próxima dose no dia seguinte à hora habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lerakta

Em caso de interrupção do tratamento com o medicamento Lerakta, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Antes de interromper o tratamento, deve consultar o seu médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Alguns efeitos não desejados podem ser graves

• se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como: prurido, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em doentes que já tiveram angina de peito, durante o tratamento com medicamentos da classe à qual pertence o Lerakta, pode ocorrer um aumento da frequência, duração ou intensidade dos ataques de angina. Em casos isolados, pode ocorrer um infarto do miocárdio.
Outros possíveis efeitos não desejados:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
dor de cabeça, taquicardia, palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), rubor súbito do rosto, pescoço ou parte superior do peito, edema periférico.
Infrequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
tonturas, hipotensão, azia, náuseas, dor abdominal, erupção cutânea, prurido, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):
sonolência, vômitos, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema gengival, disfunção hepática (detectada em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com cateter na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lerakta

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem ou blisters após:
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica o prazo de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.
Condições de conservação:
Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lerakta

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de lercanidipina. Lerakta 10 mg, comprimidos revestidos: Um comprimido contém 10 mg de hidroclorido de lercanidipina, o que corresponde a 9,4 mg de lercanidipina. Lerakta 20 mg, comprimidos revestidos: Um comprimido contém 20 mg de hidroclorido de lercanidipina, o que corresponde a 18,8 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona (K30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH-101). Revestimento: Lerakta 10 mg, comprimidos revestidos: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Lerakta 20 mg, comprimidos revestidos: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lerakta e o que contém a embalagem

O medicamento Lerakta, 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, redondos, convexos, com um diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição “L” do outro lado.
O medicamento Lerakta, 20 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos rosas, redondos, convexos, com um diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão de um lado e a inscrição “L” do outro lado.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para uma ingestão mais fácil, e não para a divisão em doses iguais.
Embalagens:
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC contendo 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Balkanpharma Dupnitsa AD
Rua Samokovsko Shosse 3
2600 Dupnitsa
Bulgária

Data da última atualização do folheto: