Lerakta

Folheto informativo para o paciente: informação para o paciente

Lerakta, 10 mg, comprimidos revestidos

Lerakta, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de lercanidipina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lerakta e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerakta
• 3. Como tomar o medicamento Lerakta
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Lerakta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lerakta e para que é utilizado

O Lerakta pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do canal de cálcio (derivados de dihidropiridina), que reduzem a pressão arterial.
O Lerakta é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) em adultos, com idade superior a 18 anos (o medicamento não é recomendado para uso em crianças e jovens com menos de 18 anos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lerakta

Quando não tomar o medicamento Lerakta:

• se o paciente for alérgico ao hidroclorido de lercanidipina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas:
• estenose da via de saída do coração
• insuficiência cardíaca não tratada
• angina instável (dor no peito em repouso ou de intensidade crescente)
• período de 1 mês após o infarto do miocárdio
• se o paciente tiver doença hepática grave
• se o paciente tiver disfunção renal grave ou estiver em diálise
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos que são inibidores do metabolismo hepático:
• medicamentos antifúngicos (como cetoconazol ou itraconazol)
• antibióticos macrolídeos (como eritromicina, troleandomicina ou claritromicina)
• medicamentos antivirais (como ritonavir)
• se o paciente estiver tomando outro medicamento chamado ciclosporina (utilizado após transplante de órgão para evitar a rejeição)
• se o paciente consumir toranja ou beber suco de toranja.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lerakta, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver doenças cardíacas,
• se o paciente tiver doença hepática ou renal.

Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez, bem como sobre a amamentação
(ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento Lerakta em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Lerakta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Se o medicamento Lerakta for utilizado em combinação com outros medicamentos, seu efeito ou o efeito dos outros medicamentos pode ser alterado, e também pode aumentar a frequência de efeitos colaterais (ver também ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Lerakta").
Deve informar o médico ou farmacêutico, especialmente se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia)
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de tuberculose)
• astemizol ou terfenadina (medicamentos antialérgicos)
• amiodarona, quinidina ou sotalol (medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas)
• midazolam (medicamento sedativo)
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas)
• beta-bloqueadores, como metoprolol (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão, insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas)
• cimetidina (em doses superiores a 800 mg por dia; medicamento utilizado no tratamento de úlceras, dispepsia ou azia)
• simvastatina (medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• outros medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão.

Lerakta com alimentos, bebidas e álcool

• A ingestão de uma refeição rica em gordura aumenta significativamente a concentração do medicamento no sangue (ver ponto 3).
• O álcool pode potencializar o efeito do medicamento Lerakta. Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Lerakta.
• Não deve tomar o medicamento Lerakta com toranja ou suco de toranja (pode potencializar o efeito de redução da pressão arterial). Ver ponto 2, subponto "Quando não tomar o medicamento Lerakta".

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Lerakta durante a gravidez e não deve ser utilizado durante a amamentação. Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento Lerakta em mulheres grávidas ou em período de amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, se não estiver utilizando nenhum método anticoncepcional, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou sonolência durante o tratamento com este medicamento, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lerakta contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lerakta

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Adultos

A dose recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, tomada diariamente no mesmo horário, preferencialmente pela manhã, pelo menos 15 minutos antes do café da manhã. Se necessário, o médico pode recomendar aumentar a dose para um comprimido de 20 mg por dia (ver também ponto 2, subponto "Lerakta com alimentos, bebidas e álcool"). Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um suficiente quantidade de água.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado este medicamento em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose diária. No entanto, deve-se ter cuidado especial no início do tratamento.

Pacientes com disfunção hepática ou renal

Esses pacientes devem ter cuidado especial no início do tratamento e durante o aumento da dose diária para 20 mg.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lerakta

Não deve ser utilizada uma dose maior do que a recomendada. Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve-se procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve-se levar a embalagem do medicamento. A ingestão de dose maior do que a recomendada pode causar pressão arterial muito baixa e ritmo cardíaco irregular ou acelerado.

Omissão da dose do medicamento Lerakta

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve omitir a dose perdida e tomar a próxima dose no dia seguinte no horário usual. Não deve ser utilizada uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lerakta

Se o tratamento com o medicamento Lerakta for interrompido, a pressão arterial pode aumentar novamente.
Antes de interromper o tratamento, deve-se consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Alguns efeitos colaterais podem ser graves

• se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve-se procurar imediatamente um médico

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
angina de peito (por exemplo, dor no peito devido à falta de fluxo sanguíneo para o coração), reações alérgicas (com sintomas como coceira, erupção cutânea, urticária), síncope.
Em pacientes que já tiveram angina de peito, durante o tratamento com medicamentos da classe à qual pertence o Lerakta, pode ocorrer aumento da frequência, duração ou intensidade dos episódios de angina. Em casos isolados, pode ocorrer infarto do miocárdio.
Outros possíveis efeitos colaterais:
Comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
dor de cabeça, ritmo cardíaco rápido, palpitações (sensação de ritmo cardíaco rápido ou irregular), rubor súbito no rosto, pescoço ou parte superior do tórax, edema na região dos tornozelos.
Incomum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
tontura, hipotensão, azia, náusea, dor abdominal, erupção cutânea, coceira, dor muscular, poliúria, fraqueza, fadiga.
Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):
sonolência, vômito, diarreia, urticária, poliúria, dor no peito.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
edema gengival, disfunção hepática (detectada em exames de sangue), turvação da visão (durante a diálise com cateter inserido na cavidade abdominal), edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lerakta

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após:
EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após o código EXP indica a data de validade, e após o código Lot indica o número da série.
Condições de armazenamento:
Armazenar na embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lerakta

• O princípio ativo do medicamento é o hidroclorido de lercanidipina. Lerakta 10 mg, comprimidos revestidos: Um comprimido contém 10 mg de hidroclorido de lercanidipina, equivalente a 9,4 mg de lercanidipina. Lerakta 20 mg, comprimidos revestidos: Um comprimido contém 20 mg de hidroclorido de lercanidipina, equivalente a 18,8 mg de lercanidipina.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, povidona (K30), carboximetilcelulose sódica (tipo A), lactose monohidratada, celulose microcristalina (PH-101). Revestimento: Lerakta 10 mg, comprimidos revestidos: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Lerakta 20 mg, comprimidos revestidos: macrogol 3350, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Lerakta e o que contém a embalagem

O medicamento Lerakta, 10 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos amarelos, redondos, convexos, com diâmetro de 6,5 mm, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "L" na outra face.
O medicamento Lerakta, 20 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos rosas, redondos, convexos, com diâmetro de 8,5 mm, com uma linha de divisão em uma face e a inscrição "L" na outra face.
A linha de divisão no comprimido facilita apenas a sua divisão para facilitar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Embalagens:
Blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC contendo 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str. 3
2600 Dupnitsa
Bulgária

Data da última atualização do folheto: