Lenalidomide Zentiva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Zentiva, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Zentiva, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Lenalidomida Zentiva contém a substância ativa lenalidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
O medicamento Lenalidomida Zentiva é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sintomas da doença. Este estado é chamado de "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes após transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Zentiva é utilizado sozinho em tratamento de manutenção em doentes que alcançaram um estado adequado após transplantação de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes para os quais não é possível a transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Zentiva é tomado com outros medicamentos:

• com um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe",
• com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona",
• com um medicamento quimioterápico chamado "melfalana",
• com um medicamento que suprime o sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento tomando o medicamento Lenalidomida Zentiva com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento com o medicamento Lenalidomida Zentiva sozinho. Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver disfunção renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento. Mieloma múltiplo - em doentes que receberam tratamento anterior
  O medicamento Lenalidomida Zentiva é tomado com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona". O medicamento Lenalidomida Zentiva pode prevenir o agravamento dos sintomas do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)
Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Zentiva é utilizado sozinho no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade cromossômica isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz glóbulos sanguíneos saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram adequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Zentiva pode levar a um aumento da produção de glóbulos sanguíneos saudáveis pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linoma de células do manto (MCL)
O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
Linoma folicular (FL)
O FL é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Zentiva é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Zentiva

O medicamento funciona afetando o sistema imunológico do organismo e atacando diretamente as células cancerígenas. Seu mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento das células cancerígenas
• inibição do processo de formação de vasos sanguíneos no tumor
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Zentiva, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Zentiva.

Zentiva.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva

• se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, pois o medicamento Lenalidomida Zentiva pode ser prejudicial ao feto (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2);
• se a doente estiver em idade fértil, a menos que siga todos os métodos necessários para evitar a gravidez (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2). Se a doente for uma mulher em idade fértil, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à doente uma confirmação.
• se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que possa ser alérgico, deve consultar um médico. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente teve coágulos sanguíneos no passado - isso aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• o doente tem qualquer sintoma de infecção, como tosse ou febre; o doente tem ou teve uma infecção viral no passado, especialmente hepatite viral B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar um médico. A tomada de lenalidomida pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• o doente tem disfunção renal - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Zentiva;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• o doente teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea no rosto ou erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento do número de certos glóbulos brancos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos (sintomas de uma reação cutânea grave chamada "reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos", ou "DRESS"), ver também "Efeitos não desejados" no ponto 4). Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se, a qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).
  Se o doente teve esses sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
  • dificuldade para respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

  Exames e testes
  Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Zentiva e durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o lenalidomida pode causar uma diminuição no número de glóbulos sanguíneos que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e aqueles que ajudam a coagular o sangue (plaquetas).
  O médico solicitará exames de sangue:

  • antes do tratamento,
  • semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
  • em seguida, pelo menos uma vez por mês.

  Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
  Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Zentiva
  Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Zentiva afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Zentiva.
  Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Zentiva
  O médico solicitará um exame de sangue:

  • antes do tratamento,
  • semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
  • em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
  • em seguida, no início de cada ciclo e
  • pelo menos uma vez por mês

  Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Zentiva
  O médico solicitará um exame de sangue:

  • antes do tratamento
  • semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
  • em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
  • em seguida, no início de cada ciclo
  • pelo menos uma vez por mês

  O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumorale no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição chamada "síndrome de lise tumorale", que pode causar uma elevação anormal de substâncias químicas no sangue e levar a uma insuficiência renal.
  O médico pode examinar a pele do doente para verificar se há alguma alteração, como manchas vermelhas ou erupção cutânea.
  O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Zentiva ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do doente e outras condições existentes.
  Doação de sangue
  Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

  Crianças e adolescentes

  Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Zentiva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

  Pessoas idosas e pessoas com disfunção renal

  Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver disfunção renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

  Lenalidomida Zentiva e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, pois o lenalidomida e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação.
  Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou substâncias:

  • alguns métodos anticoncepcionais, como anticoncepcionais orais, pois podem perder sua eficácia
  • alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina
  • alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina

  Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens

  Gravidez
  Informação para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Zentiva

  • Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
  • As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Lenalidomida Zentiva. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver abaixo "Anticonceção").
  • Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Zentiva, deve interromper o tratamento e informar o médico.

  Informação para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Zentiva

  • Se a parceira do homem que toma o medicamento Lenalidomida Zentiva engravidar, deve informar o médico imediatamente. É recomendado que a parceira procure aconselhamento médico.
  • O doente também deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver abaixo "Anticonceção").

  Amamentação
  Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Zentiva, pois não se sabe se o lenalidomida passa para o leite materno.
  Anticonceção
  Informação para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Zentiva
  Antes de iniciar o tratamento, a mulher deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ela mesma ache isso improvável.
  Se a mulher estiver em idade fértil:

  • fará testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a mulher teve uma ligadura de trompas para evitar a gravidez (esterilização tubária)
    AND

  Deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará métodos anticoncepcionais adequados para a mulher.
  Informação para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Zentiva
  O lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando anticonceção eficaz, o doente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  Se o doente sentir tontura, fadiga, sonolência, sensação de vertigem ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

  Lenalidomida Zentiva contém lactose e sódio

  Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
  O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva

  O medicamento Lenalidomida Zentiva deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

  • Se o medicamento Lenalidomida Zentiva for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não podem ser submetidos a transplantação de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Zentiva").
  • Se o medicamento Lenalidomida Zentiva for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado sozinho (em monoterapia).
  • Quando o medicamento Lenalidomida Zentiva for utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Zentiva com outros medicamentos, deve ler o folheto de todos os medicamentos para obter informações sobre sua administração e ação.

  Ciclo de tratamento

  O medicamento Lenalidomida Zentiva é tomado em dias específicos durante 3 semanas (21 dias).

  • Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
  • Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
  • Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.
    OU
    O medicamento Lenalidomida Zentiva é tomado em dias específicos durante 4 semanas (28 dias).
  • Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
  • Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
  • Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

  Quantidade de medicamento Lenalidomida Zentiva a tomar

  Antes de iniciar o tratamento, o médico informará ao doente:

  • quantidade de medicamento Lenalidomida Zentiva a tomar;
  • quantidade de outros medicamentos (se houver) que o doente deve tomar com o medicamento Lenalidomida Zentiva;
  • em que dias do ciclo o doente deve tomar cada um desses medicamentos.

  Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva

  • A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
  • A cápsula não deve ser quebrada, aberta ou mastigada. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Zentiva com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
  • Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para eliminação de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
  • A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
  • O medicamento deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente no mesmo horário.

  Tomada do medicamento

  Para remover a cápsula do blister:

  • a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha,
  • não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

  Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Zentiva

  O medicamento Lenalidomida Zentiva é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa.

  Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Zentiva

  Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico.

  Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Zentiva

  Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Zentiva no horário habitual:

  • e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a cápsula o mais rápido possível,
  • e já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a cápsula esquecida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual.

  Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Zentiva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

  Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Zentiva e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

  • urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
  • reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
  • erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos"). Ver também ponto 2.

  Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

  • febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração da boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecção do sangue - sepse);
  • sangramento ou formação de hematomas sem lesão;
  • dor no peito ou dor nas pernas;
  • dificuldade para respirar;
  • dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a um nível alto de cálcio no sangue.

  O lenalidomida pode diminuir o número de glóbulos brancos que combatem infecções e também as células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O lenalidomida também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).
  Outros efeitos não desejados

  Em um pequeno número de doentes, pode ocorrer um tipo diferente de cancro e é possível que o risco de desenvolver esse cancro seja maior durante o tratamento com lenalidomida. Por isso, antes de prescrever esse medicamento, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos associados ao tratamento.
  Muito comuns(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

  • diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza ● erupção cutânea, coceira ● cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas; ● inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés; ● fraqueza, fadiga ● febre e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios ● formigamento, sensação de queimadura ou dor nas mãos ou pés, tontura, tremores ● diminuição do apetite, alteração do paladar ● aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor ● perda de peso ● constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia ● baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue ● função tireoidiana anormal ● dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar); ● todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores ● dificuldade para respirar ● visão turva ● visão embaçada (catarata) ● problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada ● resultados anormais de exames de função hepática ● aumento dos níveis de enzimas hepáticas ● alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite) ● aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes) ● diminuição do nível de açúcar no sangue ● dor de cabeça ● sangramento nasal ● pele seca ● depressão, alteração de humor, dificuldades

  para dormir;● tosse ● queda da pressão arterial ● sensação de mal-estar geral, mau humor ● dor bucal, secura na boca● desidratação.
  Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

  • destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica) ● alguns tipos de tumores da pele
  • sangramento gengival, sangramento no estômago ou intestino ● aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular ● aumento da quantidade de uma substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos ● aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo ● escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas ● aumento do nível de ácido úrico no sangue ● erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária ● coceira, suor excessivo, suor noturno ● dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
  • congestão nasal ● micção excessiva ou insuficiente ou incapacidade de controlar a micção ● presença de sangue na urina ● dificuldade para respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca) ● dificuldades para ter ereção
  • avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência ● dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ● fraqueza muscular, falta de energia ● dor no pescoço, dor no peito
  • calafrios ● inchaço nas articulações ● bloqueio ou redução do fluxo de bile do fígado ● baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue ● dificuldade para falar ● lesão hepática ● distúrbios do equilíbrio, dificuldade para se mover ● surdez, zumbido (tinido)
  • dor nos nervos, sensações desagradáveis, especialmente em resposta ao toque ● excesso de ferro no organismo ● sede ● sensação de confusão ● dor de dente ● queda que pode levar a lesão.

  Pouco comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

  • sangramento dentro do crânio ● problemas circulatórios ● perda de visão ● perda de libido ● micção excessiva, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi) ● icterícia, amarelamento da pele, mucosas ou olhos, coloração clara das fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
  • dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite) ● lesão renal (necrose tubular aguda) ● alterações da cor da pele, sensibilidade à luz solar ● síndrome de lise tumorale - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte ● hipertensão pulmonar.

  Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

  • dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite ● respiração sibilante, dificuldade para respirar ou tosse seca, que podem ser causados por pneumonia ● lesão renal grave (insuficiência renal aguda) ● lesão hepática grave (insuficiência hepática) ● reação cutânea grave que pode ser fatal, com erupção cutânea, febre, alterações nos exames de sangue e lesões em outros órgãos ● destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o lenalidomida é administrado com um estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue) ● doença cutânea causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica) ● destruição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alteração no ritmo intestinal. ● infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal e febre) ● rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

    Notificação de efeitos não desejados

    Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: [inserir endereço e contato].
    Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou seu representante em [inserir país].
    A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

    5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Zentiva

    O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
    Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão, após "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
    Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
    Não use o medicamento se houver sinais de dano ou violação da embalagem.
    Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

    6. Conteúdo da embalagem e outras informações

    O que contém o medicamento Lenalidomida Zentiva

    Lenalidomida Zentiva 5 mg, cápsulas duras:

    • A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
    • Os outros componentes são:
    • contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
    • revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
    • tinta para impressão: lacase, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172). Lenalidomida Zentiva 10 mg, cápsulas duras:
    • A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
    • Os outros componentes são:
    • contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
    • revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172)
    • tinta para impressão: lacase, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172). Lenalidomida Zentiva, 15 mg, cápsulas duras:
    • A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
    • Os outros componentes são:
    • contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
    • revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E 132)
    • tinta para impressão: lacase, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172). Lenalidomida Zentiva, 25 mg, cápsulas duras:
    • A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
    • Os outros componentes são:
    • contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
    • revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171)
    • tinta para impressão: lacase, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

    Como é o medicamento Lenalidomida Zentiva e que embalagens estão disponíveis

    Lenalidomida Zentiva, 5 mg: cápsula dura com corpo opaco branco e tampa opaca branca, comprimento aproximado de 18,0 mm, com a inscrição "L9NL" e "5".
    Lenalidomida Zentiva, 10 mg: cápsula dura com corpo opaco amarelo e tampa opaca verde a verde-clara, comprimento aproximado de 21,7 mm, com a inscrição "L9NL" e "10".
    Lenalidomida Zentiva, 15 mg: cápsula dura com corpo opaco branco e tampa opaca azul a azul-clara, comprimento aproximado de 21,7 mm, com a inscrição "L9NL" e "15".
    Lenalidomida Zentiva, 25 mg: cápsula dura com corpo opaco branco e tampa opaca branca, comprimento aproximado de 21,7 mm, com a inscrição "L9NL" e "25".
    Lenalidomida Zentiva, cápsulas duras, estão disponíveis em caixas de papelão contendo 7 ou 21 cápsulas em blisters OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
    Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

    Titular da autorização de comercialização

    Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca

    Fabricante/Importador

    Synthon Hispania S.L.
    C/ Castelló 1, Pol. Las Salinas
    Sant Boi de Llobregat
    08830 Barcelona, Espanha
    Synthon B.V.
    Microweg 22
    6545 CM Nijmegen, Holanda
    Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:
    Lenalidomida Zentiva: Áustria, República Tcheca, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Alemanha, Noruega, Suécia, Reino Unido (Irlanda do Norte).
    Lenalidomida Zentiva: França, Itália, Polônia.
    Lenalidomida Zentiva: Portugal.

    Para obter mais informações, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em [inserir país]:

    Zentiva [inserir país] S.A.
    [inserir endereço]
    [inserir telefone]
    Data da última revisão do folheto:fevereiro 2024