Lenalidomide Teva

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Lenalidomida Teva, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Teva, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Teva, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Teva, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Teva
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Teva

O medicamento Lenalidomida Teva contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Teva

O medicamento Lenalidomida Teva é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes após transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Teva é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Teva é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona";
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalano" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Teva apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Teva é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Teva pode parar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Teva é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, se forem atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea, chamada "anormalidade cromossômica isolada dobra 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz glóbulos vermelhos saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram adequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Teva pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando a contagem de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na contagem de transfusões de sangue necessárias. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Teva é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular (FL) é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Teva é tomado em combinação com outro medicamento, chamado "rituximabe", no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Teva

O medicamento Lenalidomida Teva funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no cancro;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Teva

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão tomando em combinação com o medicamento Lenalidomida Teva.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Teva:

• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, pois é esperado que o medicamento Lenalidomida Teva seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens");
• se a doente puder engravidar, a menos que esteja utilizando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente disso;
• se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Teva. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• tiver histórico de coágulos sanguíneos - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresentar sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• tiver uma infecção viral atual ou histórico de infecção viral, especialmente varicela-zóster, hepatite B, infecção por HIV. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Teva;
• tiver histórico de ataque cardíaco, coágulo, se for fumante, tiver pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• tiver apresentado sintomas alérgicos ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• tiver apresentado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados
• estes são sintomas de uma reação cutânea grave, chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" (sigla em inglês para "Reação a Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos") ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, sigla em inglês para "Progressive Multifocal Leukoencephalopathy"). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas;
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave, chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Teva pode causar uma diminuição na contagem de células sanguíneas que ajudam a combater infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Teva
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave, chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Teva afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Teva
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Teva
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido cancerígeno comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Teva ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Teva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Teva pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Teva.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Teva

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Teva se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Teva. Por isso, é necessário que as mulheres em idade fértil usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Teva, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Teva

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Teva engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve consultar o médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").

Amamentação

Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Teva, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Anticoncepcional

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Teva
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que acredite que seja improvável.
Mulheres em idade fértil:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os trompas de Falópio foram cortados e soldados, ou em que a mulher foi submetida a uma laqueadura (esterilização); e
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Teva
O medicamento Lenalidomida Teva é excretado no sêmen humano. Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura labiríntica ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Teva.

Lenalidomida Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Teva

O medicamento Lenalidomida Teva deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida Teva é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Teva").
• Quando o medicamento Lenalidomida Teva é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida Teva é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento, chamado "rituximabe".

Deve tomar o medicamento Lenalidomida Teva sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Teva em combinação com outros medicamentos, deve ler as informações de todos os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Teva é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU

O medicamento Lenalidomida Teva é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Teva

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Teva o doente deve tomar;
• quantos outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Teva, se necessário;
• em quais dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Teva

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Teva, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser descartado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida Teva deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva

O medicamento Lenalidomida Teva é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Teva

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Teva, deve informar o médico imediatamente.

Esquecimento de tomar o medicamento Lenalidomida Teva

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Teva no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento imediato:

• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade de respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves, como angioedema e anafilaxia;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada externa da pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• falta de ar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Teva pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Teva também pode causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve observar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Teva. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Teva ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• entorpecimento, formigamento ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• falta de ar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos valores de exames de função hepática;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir;
• tosse;
• queda de pressão arterial;
• mal-estar geral, sensação de desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores de pele;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento do nível de uma substância que é produzida durante a degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alteração da voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de grande quantidade de urina ou menor quantidade do que o normal, ou incapacidade de controlar o momento de urinar;
• presença de sangue na urina;
• falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade de ereção;
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade de caminhar;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• sede;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido (desejo sexual);
• eliminação de grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que dura vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• observou-se casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Lenalidomida Teva foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que se apresenta com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal intensa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas, também conhecida como "zóster") e reativação da infecção por hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão sólido (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Rua Brasil, 4030, Brasília, DF, 70058-900
Telefone: +55 61 3315 2424
Fax: +55 61 3315 2425
Site: https://www.saude.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Teva

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance de crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após "Válido até" ou Data de validade (Válido até). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Teva

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida cloridrato hidratado, micronizado, na quantidade equivalente a 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: dióxido de silício, celulose microcristalina, tipo 301, croscarmelose sódica, tipo A, talco,
• revestimento da cápsula: Lenalidomida Teva, 5 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171)

Lenalidomida Teva, 10 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), indigotina FD&C (E132)
Lenalidomida Teva, 15 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina FD&C (E132)
Lenalidomida Teva, 25 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171)
Tinta de impressão:
Lacagem, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio e hidróxido de amônio, concentrado (E527).

Como é o medicamento Lenalidomida Teva e o que o pacote contém

Lenalidomida Teva, 5 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina não transparentes, tamanho "4" (comprimento de aproximadamente 14,3 mm), com impressão preta "5" no corpo branco e tampa branca, contendo pó ou pó compactado de cor branca a amarela clara ou bege.
Lenalidomida Teva, 10 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina não transparentes, tamanho "2" (comprimento de aproximadamente 18 mm), com impressão preta "10" no corpo de cor marfim e tampa verde, contendo pó ou pó compactado de cor branca a amarela clara ou bege.
Lenalidomida Teva, 15 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina não transparentes, tamanho "1" (comprimento de aproximadamente 19,4 mm), com impressão preta "15" no corpo branco e tampa azul, contendo pó ou pó compactado de cor branca a amarela clara ou bege.
Lenalidomida Teva, 25 mg, cápsulas duras, são cápsulas duras de gelatina não transparentes, tamanho "0" (comprimento de aproximadamente 21,7 mm), com impressão preta "25" no corpo branco e tampa branca, contendo pó ou pó compactado de cor branca a amarela clara ou bege.
Tamanhos do pacote
Lenalidomida Teva, 5 mg, 10 mg, 15 mg está disponível em blisters contendo 7, 21 ou 63 cápsulas duras e em blisters unitários contendo 7 x 1, 21 x 1 ou 63 x 1 cápsulas duras.
Lenalidomida Teva, 25 mg está disponível em blisters contendo 21 ou 63 cápsulas duras e em blisters unitários contendo 21 x 1 ou 63 x 1 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante

Pliva Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000, Zagreb, Croácia
Merckle GmbH,
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países

Grécia
Lenalidomida/Teva
Polônia
Lenalidomida Teva
Romênia
Lenalidomida TEVA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, cápsulas

Para obter mais informações sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
telefone: (22) 345 93 00
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024