Lenalidomide Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Lenalidomida Sandoz, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz contém a substância ativa lenalidomida e pertence a um grupo de medicamentos que
afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que se desenvolve a partir de um tipo de glóbulo branco chamado
célula plasmática. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto
pode levar a danos nos ossos e nos rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhoria significativa ou
eliminação dos sintomas da doença por um período de tempo. Este estado é chamado de "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que foram submetidos a transplantação de
medula óssea
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho como tratamento de manutenção em doentes que alcançaram
um estado adequado após a transplantação de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes para os quais a transplantação de medula óssea
não é possível
O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime o sistema imunológico chamado "prednisona".

O doente começa o tratamento tomando o Lenalidomida Sandoz com medicamentos adicionais e, em seguida,
continua o tratamento com o Lenalidomida Sandoz sozinho.
Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames
detalhados antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado
"dexometasona".
O Lenalidomida Sandoz pode evitar que os sintomas do mieloma múltiplo piorem. Também foi demonstrado
que pode atrasar a recorrência do mieloma após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea.
Estas doenças são caracterizadas por células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os
doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
necessidade de transfusões de sangue e risco de infecções.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar adultos com MDS que atendem a todos os seguintes
critérios:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isto significa que o corpo do doente não produz células sanguíneas saudáveis;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

Tomar o Lenalidomida Sandoz pode levar a um aumento na produção de glóbulos vermelhos saudáveis pelo
organismo, reduzindo a quantidade de células anormais.

• isto pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O linfoma de células do manto é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta
um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B ou célula B. O linfoma de células do manto é uma doença
caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, levando à sua acumulação no tecido linfoide,
medula óssea ou sangue.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar adultos com MCL que receberam tratamento
anterior.

Linfoma Folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco
que ajuda o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver um acúmulo
de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar
adultos com FL que receberam tratamento anterior.

Como funciona o Lenalidomida Sandoz

O medicamento funciona afetando o sistema imunológico do organismo e atacando diretamente as células
cancerosas. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento de células cancerosas
• inibição da formação de novos vasos sanguíneos no cancro
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerosas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz

Antes de começar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz, deve ler atentamente o folheto de todos os
medicamentos que estão a tomar com o Lenalidomida Sandoz.

Quando não tomar o Lenalidomida Sandoz

• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, pois o Lenalidomida Sandoz pode ser prejudicial ao feto(ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para homens e mulheres" no ponto 2);
• se a doente estiver em idade fértil, a menos que siga todos os métodos necessários para evitar a gravidez (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para homens e mulheres" no ponto 2). Se a doente for uma mulher em idade fértil, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à doente uma confirmação.
• se o doente for alérgico ao lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que é alérgico, deve consultar o médico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Lenalidomida Sandoz. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Lenalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente teve anteriormente coágulos sanguíneos, pois existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias;
• o doente tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente hepatite B, varicela ou herpes zóster. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com Lenalidomida Sandoz pode levar à reativação do vírus, resultando em uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já teve hepatite B.
• o doente tem doença renal; o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar o mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar;
• o doente teve anteriormente uma combinação de alguns dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes
de iniciar o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se, em qualquer momento durante ou após
o tratamento, o doente apresentar:

• alterações na visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alterações na marcha ou equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente já teve estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança.
• dificuldade em respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz e durante o tratamento, o doente será submetido
a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma redução na contagem de glóbulos
brancos que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e glóbulos que ajudam a coagular o sangue
(plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Sandoz
Se o doente tiver MDS, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia
aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Sandoz afeta a probabilidade de desenvolver leucemia
aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sintomas que ajudem a prever o risco de leucemia
aguda durante o tratamento com o Lenalidomida Sandoz.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• Em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma
avaliação para problemas de circulação e respiração.
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido canceroso
no organismo, incluindo na medula óssea. Isto pode levar a uma condição chamada "síndrome de lise tumorral",
que pode causar uma elevação nos níveis de substâncias químicas no sangue e levar a uma insuficiência renal.
O médico pode examinar a pele do doente para verificar se há alguma alteração, como manchas vermelhas ou
erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados
dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico
também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras condições que o doente possa ter.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Lenalidomida Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doença renal

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames
detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, pois o Lenalidomida Sandoz e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente a sua
ação.
Deve informar especialmente o médico ou o farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes
medicamentos ou produtos:

• alguns métodos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem perder a sua eficácia
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como a digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para homens e mulheres

Gravidez
Informação para as mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz

• Não deve tomar o Lenalidomida Sandoz se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem a tomar o Lenalidomida Sandoz. Por isso, as mulheres
  em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Sandoz, deve interromper imediatamente o
  tratamento e informar o médico.

Informação para os homens que tomam Lenalidomida Sandoz

• Se a parceira do homem que toma Lenalidomida Sandoz engravidar, deve informar imediatamente o médico.
  Recomenda-se que a parceira procure aconselhamento médico.
• O homem também deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").

Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Sandoz, pois não se sabe se o medicamento
passa para o leite materno.
Anticonceção
Informação para as mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar o tratamento, a mulher deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ache
que não é provável.
Se a mulher estiver em idade fértil:

• fará testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas
  durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que

o médico confirme que a mulher teve uma ligadura de trompas para evitar que os óvulos atinjam o útero (esterilização
de trompas)
E

• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento,
  durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará
  métodos anticoncepcionais adequados.

Informação para os homens que tomam Lenalidomida Sandoz
O Lenalidomida Sandoz passa para o sêmen humano. Se a parceira do homem que toma Lenalidomida Sandoz
estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar anticonceção eficaz, o homem deve usar preservativos
durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, o homem não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o doente sentir tontura, fadiga, sonolência, sensação de rotação ou visão turva após tomar o Lenalidomida
Sandoz, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é considerado
"baixo em sódio".

3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento
de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que não podem ser submetidos
  a transplantação de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado em combinação
  com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz").
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que foram submetidos a transplantação
  de medula óssea ou para tratar síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é utilizado
  sozinho (monoterapia).
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento
  chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve
consultar o médico ou o farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o Lenalidomida Sandoz com outros medicamentos, deve ler o folheto de informações
desses medicamentos para obter informações sobre a sua utilização e efeitos.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente
  não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente
  não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Sandoz a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantidade de Lenalidomida Sandoz a tomar;
• quantidade de outros medicamentos (se houver) a tomar com o Lenalidomida Sandoz;
• em que dias do ciclo tomar cada um desses medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Sandoz

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida
  Sandoz entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o Lenalidomida Sandoz, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família,
  devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente
  para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações
  locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar
  grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente à mesma hora.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em ciclos de tratamento, cada um com duração de 21 ou 28 dias (ver acima
"Ciclo de tratamento"). O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Lenalidomida Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose do Lenalidomida Sandoz

Se o doente esquecer de tomar o Lenalidomida Sandoz no horário habitual:

• e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
• e já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a dose esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia
  seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Lenalidomida Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os
doentes os experimentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Lenalidomida
Sandoz e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas
  de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo,
  acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma
  (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com
  eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos").
  Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados
graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sinal de infecção (incluindo infecções
  no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade em respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de
  cálcio no sangue.

O Lenalidomida Sandoz pode causar uma redução na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e
plaquetas que ajudam a coagular o sangue, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal
e hematomas.
O Lenalidomida Sandoz também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Em um pequeno número de doentes, pode ocorrer um tipo diferente de cancro e é possível que o risco de desenvolver
esse cancro seja maior durante o tratamento com o Lenalidomida Sandoz. Por isso, antes de prescrever esse
medicamento, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• Redução na contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• Erupções cutâneas, coceira;
• Espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• Inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• Fraqueza, fadiga;
• Febre, gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• Formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, sensação de agulhadas nas mãos ou pés, tontura, tremores,
• Perda de apetite, alterações no paladar
• Aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• Perda de peso;
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• Baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• Função tireoidiana abaixo do normal;
• Dor nas pernas (que pode ser um sinal de trombose), dor no peito ou dificuldade em respirar (que podem ser
  sinais de embolia pulmonar);
• Todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias
  superiores;
• Dificuldade em respirar;
• Visão turva;
• Visão embaçada (catarata);
• Problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• Resultados anormais de exames de função hepática;
• Aumento dos resultados de exames de função hepática;
• Alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• Redução do nível de açúcar no sangue;
• Dor de cabeça;
• Sangramento nasal;
• Secura da pele;
• Depressão, alterações de humor, dificuldades em dormir;
• Tosse;
• Queda da pressão arterial;
• Sensação de mal-estar, desconforto;
• Dor ou inflamação bucal, secura na boca;
• Desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• Desintegração de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• Alguns tipos de tumores da pele;
• Sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• Aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• Aumento da quantidade de uma substância produzida pela degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• Aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• Escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pustulas, rachaduras ou descamação da pele, urticária;
• Sudorese excessiva, sudorese noturno;
• Dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• Rinite (coriza);
• Eliminação de uma grande ou pequena quantidade de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• Presença de sangue na urina;
• Dificuldade em respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca);
• Dificuldade em ter ereção;
• Acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (alterações do ouvido interno que causam a sensação de que tudo
  ao redor está girando), perda temporária de consciência;
• Dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas
  ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• Fraqueza muscular, falta de energia;
• Dor no pescoço, dor no peito;
• Calafrios;
• Inchaço nas articulações;
• Entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• Baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• Dificuldade em falar;
• Dano hepático;
• Alterações no equilíbrio, dificuldade em caminhar;
• Surdez, zumbido;
• Dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• Quantidade excessiva de ferro no organismo;
• Sede;
• Sensação de confusão;
• Dor de dente;
• Queda que pode levar a lesões

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• Sangramento dentro do crânio;
• Problemas de circulação;
• Perda de visão;
• Perda de libido;
• Eliminação de uma grande quantidade de urina com dor óssea e fraqueza - podem ser sintomas de problemas
  renais (síndrome de Fanconi);
• Amarimento da pele, membranas mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira
  da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de dano hepático (insuficiência hepática);
• Dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• Dano às células renais (também chamado de necrose tubular aguda);
• Mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• Síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor,
  assim como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição
  das células cancerosas em decomposição e podem incluir: alterações na química sanguínea; níveis elevados de potássio,
  fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a problemas renais, ritmo cardíaco anormal, convulsões e
  possivelmente morte;
• Pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Frequência não conhecidade efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados
disponíveis)

• Dor súbita ou leve, mas persistente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que pode durar vários
  dias e pode estar associada a náuseas, vômitos, febre e taquicardia. Esses sintomas podem ser causados por inflamação
  do pâncreas
• Sibilação, dificuldade em respirar ou tosse seca - podem ser sintomas de inflamação do tecido pulmonar
• Desintegração muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a problemas renais (rabdomiólise),
  alguns dos quais ocorreram quando o lenalidomida foi administrado com um estatina (medicamento que reduz o colesterol);
• Doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode estar associada a dor articular e
  febre (vasculite leucocitoclástica)
• Desintegração da parede do estômago ou do intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico
  se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alterações nos hábitos
  intestinais
• Infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar amarelamento da pele e
  dos olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas ou vômitos)
• Rejeição do transplante de órgãos (como rins, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve
informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua dos Andradas, 481, 20040-020 Rio de Janeiro, RJ
Telefone: +55 21 3974 5300, Fax: +55 21 3974 5301, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do
medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no cartucho após EXP. O prazo
de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Não use o medicamento se houver sinais de danos ou se o lacre da embalagem estiver quebrado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos
que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lenalidomida Sandoz

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E 172) Tinta para impressão: lacase, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Lenalidomida Sandoz e que embalagens estão disponíveis

A cápsula é branca opaca com corpo e tampa amarela opaca, com cerca de 18,0 mm de comprimento, com a
inscrição "L9NL" e "7,5".
As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC.
Tamanhos de embalagens:
blister de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 cápsulas duras.
blister unitário de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 x 1 cápsula dura.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, por favor
contate:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3471 - 303 Coimbra
Telefone: +351 239 820 500
Data da última revisão do folheto:06/2023
Logotipo Sandoz