Lenalidomide Sandoz

Folheto informativo: informação para o doente

Lenalidomida Sandoz, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o doente.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz contém a substância ativa lenalidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ocorre devido ao crescimento descontrolado de um tipo de glóbulo branco chamado célula plasmática. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e nos rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhoria temporária ou eliminação dos sintomas da doença. Este estado é chamado de "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que receberam um transplante de medula óssea
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho como tratamento de manutenção em doentes que obtiveram uma resposta adequada após um transplante de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não podem receber um transplante de medula óssea
O Lenalidomida Sandoz é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona",
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime o sistema imunológico chamado "prednisona".

O doente começa o tratamento tomando o Lenalidomida Sandoz com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento com Lenalidomida Sandoz sozinho.
Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais moderados ou graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Sandoz.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O Lenalidomida Sandoz é tomado com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O Lenalidomida Sandoz pode evitar que os sintomas do mieloma múltiplo piorem. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecções.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o corpo do doente não produz células sanguíneas saudáveis;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram eficazes ou não foram adequados.

Tomar o Lenalidomida Sandoz pode levar a um aumento na produção de células sanguíneas saudáveis pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B ou célula B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, o que leva à sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Sandoz é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar adultos com linfoma folicular que receberam tratamento anterior.

Como funciona o Lenalidomida Sandoz

O medicamento funciona afetando o sistema imunológico do organismo e atacando diretamente as células cancerígenas. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento das células cancerígenas
• inibição do processo de formação de vasos sanguíneos no tumor
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar com o Lenalidomida Sandoz.

Quando não tomar o Lenalidomida Sandoz

• se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, pois o Lenalidomida Sandoz pode ser prejudicial ao feto(ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2);
• se a doente estiver em idade fértil, a menos que siga todos os métodos necessários para evitar a gravidez (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2). Se a doente for uma mulher em idade fértil, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à doente uma confirmação.
• se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que possa ser alérgico, deve consultar o médico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Lenalidomida Sandoz. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Lenalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o doente teve anteriormente coágulos sanguíneos, pois existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias;
• o doente tem sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente hepatite viral B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O uso do Lenalidomida Sandoz pode levar à reativação do vírus, resultando em uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já teve hepatite viral B.
• o doente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar o mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• o doente teve anteriormente uma combinação de alguns dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeira se, a qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda da sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente já teve esses sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança.

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz e durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma redução no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e aquelas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Sandoz
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Sandoz afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sintomas que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Sandoz.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• Em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que o tecido tumoroso se desintegre, o que pode causar uma alteração nos níveis de substâncias químicas no sangue e levar à insuficiência renal (conhecida como "síndrome de lise tumorosa").
O médico pode examinar a pele do doente para verificar se há alguma alteração, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do doente e outras condições que ele possa ter.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do Lenalidomida Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver problemas renais moderados ou graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, pois o Lenalidomida Sandoz e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeira sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou produtos:

• alguns métodos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem perder sua eficácia
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens

Gravidez
Informação para mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz

• Não deve tomar Lenalidomida Sandoz se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• As mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto estiverem tomando Lenalidomida Sandoz. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").
• Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Lenalidomida Sandoz, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Informação para homens que tomam Lenalidomida Sandoz

• Se a parceira do homem que toma Lenalidomida Sandoz engravidar, deve informar o médico imediatamente. Recomenda-se que a parceira procure aconselhamento médico.
• O doente também deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").

Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando Lenalidomida Sandoz, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Anticonceção
Informação para mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar o tratamento, a doente deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ela mesma ache que isso seja improvável.
Se a doente estiver em idade fértil:

• fará testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a doente teve uma ligadura de trompas ou outra forma de esterilização;
• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará métodos anticoncepcionais adequados para a doente.

Informação para homens que tomam Lenalidomida Sandoz
O Lenalidomida Sandoz passa para o sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando anticonceção eficaz, o doente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, mesmo que tenha feito uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o doente sentir tontura, fadiga, sonolência, sensação de rotação ou visão turva após tomar o Lenalidomida Sandoz, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que não podem receber um transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz").
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que receberam um transplante de medula óssea ou para tratar síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é utilizado sozinho (monoterapia).
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe"

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o Lenalidomida Sandoz com outros medicamentos, deve ler o folheto desses medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Sandoz a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará ao doente:

• quantidade de Lenalidomida Sandoz a tomar;
• quantidade de outros medicamentos (se houver) que o doente deve tomar com o Lenalidomida Sandoz;
• em que dias do ciclo o doente deve tomar cada um desses medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Sandoz

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser quebrada, aberta ou mastigada. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Sandoz, a pele deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o Lenalidomida Sandoz, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser descartado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente no mesmo horário.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em ciclos de tratamento, cada um com duração de 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lenalidomida Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da dose de Lenalidomida Sandoz

Se o doente esquecer de tomar o Lenalidomida Sandoz no horário habitual:

• e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
• e já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lenalidomida Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem alguns dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Lenalidomida Sandoz e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;

reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também o ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• falta de ar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de um nível alto de cálcio no sangue.

O Lenalidomida Sandoz pode causar uma redução no número de glóbulos brancos que combatem infecções e plaquetas que ajudam a coagular o sangue, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O Lenalidomida Sandoz também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).

Outros efeitos não desejados

Em um pequeno número de doentes, pode ocorrer um tipo de cancro diferente e é possível que o risco de desenvolvê-lo seja maior durante o tratamento com Lenalidomida Sandoz. Por isso, antes de prescrever este medicamento, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• redução no número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pernas;
• fraqueza, fadiga;
• febre, gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, sensação de picada nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• perda de apetite, alteração no paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• falta de ar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal;
• resultados anormais de exames hepáticos;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• baixo nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação. Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância que se forma a partir da destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, descamação da pele, bolhas ou rachaduras na pele;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alteração da voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de grande quantidade de urina ou menor quantidade do que o normal, ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• presença de sangue na urina;
• falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade para ter ereção;
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• bloqueio ou redução do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade para falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade para se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• sede;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento dentro do crânio;
• distúrbios da circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grande quantidade de urina com dor óssea e fraqueza - podem ser sintomas de problemas renais (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (também conhecido como necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas em decomposição e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Desconhecidafrequência de efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas persistente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que pode durar vários dias e pode estar acompanhada de náuseas, vômitos, febre e taquicardia. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite
• respiração ofegante, falta de ar ou tosse seca - podem ser sintomas de inflamação do tecido pulmonar
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando o lenalidomida foi administrado com um medicamento que reduz o colesterol (estatina)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alteração nos hábitos intestinais
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite viral B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas ou vômitos)
• rejeição do transplante de órgãos (como rins, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua São Paulo, 280, 04001-900, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3387 0200, Fax: +55 11 3387 0201, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se houver sinais de danos ou se os selos da embalagem estiverem quebrados.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lenalidomida Sandoz

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula:gelatina e dióxido de titânio (E171) Tinta para impressão: lacase, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Lenalidomida Sandoz e o que contém a embalagem

A cápsula é branca opaca com um corpo e tampa brancos opacos, com cerca de 18,0 mm de comprimento, com a inscrição "L9NL" e "5".
As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC.
Tamanhos da embalagem:
blister de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 cápsulas duras.
blister unitário de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 x 1 cápsula dura.

Responsável pelo medicamento

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contatar:

Sandoz Portugal – Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 132 – 3º
2795-013 Lagoa, Portugal
Telefone: +351 21 461 53 00
Data da última atualização do folheto:06/2023
Logotipo Sandoz