Lenalidomide Sandoz

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Sandoz, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação, pois contém informações importantes para o doente.

• Guarde este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o dê a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto de informação

• 1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz contém a substância ativa lenalidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ocorre devido ao crescimento descontrolado de um tipo de glóbulo branco chamado célula plasmática. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhoria significativa ou eliminação temporária dos sintomas da doença. Este estado é chamado de "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que receberam um transplante de medula óssea
O Lenalidomida Sandoz é utilizado como tratamento de manutenção em doentes que alcançaram um estado adequado após um transplante de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não podem receber um transplante de medula óssea
O Lenalidomida Sandoz é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime o sistema imunitário chamado "prednisona".

O doente começa o tratamento tomando o Lenalidomida Sandoz com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento com apenas o Lenalidomida Sandoz.
Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Sandoz.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O Lenalidomida Sandoz é tomado com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O Lenalidomida Sandoz pode evitar o agravamento dos sintomas do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem ter vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecções.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar doentes adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o corpo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

Tomar o Lenalidomida Sandoz pode levar a um aumento na produção de células sanguíneas saudáveis pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunitário (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B ou célula B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, o que leva ao seu acúmulo no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver um acúmulo de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Sandoz é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linfoma folicular que receberam tratamento anterior.

Como funciona o Lenalidomida Sandoz

O medicamento funciona afetando o sistema imunitário do organismo e atacando as células cancerígenas diretamente. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento das células cancerígenas
• inibição da formação de vasos sanguíneos no cancro
• estimulação de parte do sistema imunitário para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Sandoz, leia atentamente o folheto de informação de todos os medicamentos que estão a tomar com o Lenalidomida Sandoz.

Quando não tomar o Lenalidomida Sandoz

• se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez, pois o Lenalidomida Sandoz pode ser prejudicial ao feto(ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2);
• se a doente estiver em idade fértil, a menos que siga todos os métodos necessários para evitar a gravidez (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2). Se a doente for uma mulher em idade fértil, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à doente uma confirmação disso.
• se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que é alérgico, deve consultar um médico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não tome o Lenalidomida Sandoz. Em caso de dúvida, consulte um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Lenalidomida Sandoz, discuta com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o doente teve anteriormente coágulos sanguíneos, pois existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias;
• o doente tem sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente hepatite viral B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, consulte um médico. O tratamento com Lenalidomida Sandoz pode levar à reativação do vírus, resultando em uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já teve hepatite viral B.
• o doente tem doença renal; o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar o mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar;
• o doente teve anteriormente uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Se ocorrerem os seguintes sintomas em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeira:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda da sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente já teve estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, informe o seu médico sobre qualquer alteração nos sintomas.

Se ocorrerem os seguintes sintomas, podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4):

• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos.

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Sandoz e durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e aquelas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Sandoz
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Sandoz afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sintomas que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Sandoz.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• Em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que o tecido cancerígeno se desintegra, o que pode causar uma alteração nos níveis de substâncias químicas no sangue e levar à insuficiência renal (conhecida como "síndrome de lise tumorale").
O médico pode examinar a pele do doente para verificar se há alterações, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do doente e outras condições que ele possa ter.

Doação de sangue

Não doe sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Lenalidomida Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doença renal

Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Sandoz e outros medicamentos

Informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, pois o Lenalidomida Sandoz e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente a sua ação.
Em particular, informar o médico ou enfermeira sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos ou produtos:

• alguns métodos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem perder a sua eficácia
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como a digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens

Gravidez
Informação para mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz

• Não tome Lenalidomida Sandoz se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem a tomar Lenalidomida Sandoz. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").
• Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Lenalidomida Sandoz, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o seu médico.

Informação para homens que tomam Lenalidomida Sandoz

• Se a parceira do homem que toma Lenalidomida Sandoz engravidar, deve informar imediatamente o seu médico. Recomenda-se que a parceira procure aconselhamento médico.
• O doente também deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").

Amamentação
Não amamente enquanto estiver a tomar Lenalidomida Sandoz, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Anticonceção
Informação para mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar o tratamento, a doente deve perguntar ao seu médico se é possível engravidar, mesmo que ela própria considere isso improvável.
Se a doente estiver em idade fértil:

• fará testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a doente teve uma ligadura de trompas (esterilização tubária) e
• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a doente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Informação para homens que tomam Lenalidomida Sandoz
O Lenalidomida Sandoz passa para o sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar anticonceção eficaz, o doente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, mesmo que tenha feito uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente sentir tontura, fadiga, sonolência, sensação de rotação ou visão turva após tomar Lenalidomida Sandoz, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que não podem receber um transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz").
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que receberam um transplante de medula óssea ou para tratar síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é tomado sozinho (monoterapia).
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar Lenalidomida Sandoz com outros medicamentos, deve ler o folheto de informação desses medicamentos para obter informações sobre a sua tomada e ação.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Sandoz a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos comprimidos de Lenalidomida Sandoz tomar;
• quantos outros medicamentos (se houver) o doente deve tomar com o Lenalidomida Sandoz;
• em que dias do ciclo tomar cada um desses medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Sandoz

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Sandoz entrar em contato com a pele, lave a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o Lenalidomida Sandoz, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, lave as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente à mesma hora.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha,
• não pressione o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em ciclos de tratamento, cada um com duração de 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lenalidomida Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve consultar imediatamente o seu médico.

Omissão da tomada do Lenalidomida Sandoz

Se o doente esquecer de tomar o Lenalidomida Sandoz no horário habitual:

• e já se passaram menos de 12 horas, o doente deve tomar a cápsula o mais rápido possível,
• e já se passaram mais de 12 horas, o doente não deve tomar a cápsula esquecida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Lenalidomida Sandoz pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves, interrompa a tomada do Lenalidomida Sandoz e consulte imediatamente o seu médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e

reação anafilática;

• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Informar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• falta de ar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a níveis elevados de cálcio no sangue.

O Lenalidomida Sandoz pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que lutam contra infecções e plaquetas que ajudam a coagular o sangue, o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O Lenalidomida Sandoz também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).

Outros efeitos indesejados

Em um pequeno número de doentes, pode ocorrer um tipo de cancro diferente e é possível que o risco de desenvolver esse cancro seja maior durante o tratamento com Lenalidomida Sandoz. Por isso, antes de prescrever esse medicamento, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.
Muito comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pernas;
• fraqueza, fadiga;
• febre, gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, sensação de agulhadas nas mãos ou pés, tontura, tremores,
• diminuição do apetite, alterações no paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• qualquer tipo de infecção, incluindo infecção sinusoidal, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• falta de ar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames hepáticos;
• aumento dos valores de exames de função hepática;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, sensação de doença;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação. Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância que se forma a partir da destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, descamação da pele, bolhas ou fissuras na pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• coriza (rinite);
• eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• presença de sangue na urina;
• falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade em ter ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade em falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade em se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• quantidade excessiva de ferro no organismo;
• sede;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões

Pouco comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento dentro do crânio;
• distúrbios da circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grande quantidade de urina com dor óssea e fraqueza - podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorale - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células tumorais em decomposição e podem incluir: alterações na química sanguínea; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Frequência desconhecidade efeitos indesejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas persistente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que pode durar vários dias e pode estar associada a náuseas, vômitos, febre e taquicardia. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca - podem ser sintomas de inflamação do tecido pulmonar
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando o lenalidomida foi administrado com um estatina (medicamento que reduz o colesterol)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Informe o seu médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alteração nos hábitos intestinais
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite viral B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas ou vômitos)
• rejeição do órgão transplantado (como rim, coração).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para armazenamento.
Não use o medicamento se houver sinais de danos ou se os selos do pacote estiverem quebrados.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Lenalidomida Sandoz

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula:gelatina e dióxido de titânio (E171) Tinta para impressão: lacase, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Lenalidomida Sandoz e que conteúdo tem o pacote

A cápsula tem um corpo e uma tampa brancos opacos, com cerca de 21,7 mm de comprimento, com a inscrição "L9NL" e "25".
As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC.
Tamanhos dos pacotes:
blister de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 cápsulas duras.
blister unitário de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 x 1 cápsula dura.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló nº 1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Espanha
Synthon BV
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Data da última revisão do folheto:06/2023
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