Lenalidomide Sandoz

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Sandoz, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz contém a substância ativa lenalidomida e pertence a um grupo de medicamentos que
afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que se desenvolve a partir de um tipo de glóbulo branco chamado
plasmócitos. Estas células acumulam-se na a medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode
causar danos nos ossos e nos rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhoria significativa ou
eliminação temporária dos sintomas da doença. Este estado é chamado de "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que foram submetidos a transplantação de
medula óssea
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho como tratamento de manutenção em doentes que alcançaram
um estado adequado após a transplantação de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não podem ser submetidos a transplantação
de medula óssea
O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime o sistema imunológico chamado "prednisona".

O doente começa o tratamento tomando o Lenalidomida Sandoz com medicamentos adicionais e, em seguida,
continua o tratamento com o Lenalidomida Sandoz sozinho.
Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames
detalhados antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado
"dexometasona".
O Lenalidomida Sandoz pode prevenir a deterioração dos sintomas do mieloma múltiplo. Também foi
comprovado que pode atrasar a recorrência do mieloma após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças do sangue e da medula óssea. Existem
células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários
sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de
sangue e risco de infecções.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas
as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o corpo do doente não produz glóbulos vermelhos saudáveis;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram eficazes ou não foram adequados.

Tomar o Lenalidomida Sandoz pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos saudáveis produzidos pelo corpo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulo
branco chamado linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por
um crescimento descontrolado de linfócitos B, o que leva ao seu acúmulo no tecido linfático, medula óssea
ou sangue.
O Lenalidomida Sandoz é utilizado sozinho para tratar adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma Folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco
que ajuda o corpo a combater infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver um acúmulo de
linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar adultos com linfoma folicular que receberam tratamento anterior.

Como funciona o Lenalidomida Sandoz

O medicamento funciona afetando o sistema imunológico do corpo e atacando as células cancerígenas
diretamente. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento de células cancerígenas
• inibição do processo de formação de vasos sanguíneos no cancro
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o Lenalidomida Sandoz.

Quando não tomar o Lenalidomida Sandoz

• se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar uma gravidez, pois o Lenalidomida Sandoz pode ser prejudicial ao feto(ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para homens e mulheres" no ponto 2);
• se a doente estiver em idade fértil, a menos que siga todos os métodos necessários para evitar a gravidez (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para homens e mulheres" no ponto 2). Se a doente for uma mulher em idade fértil, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à doente uma confirmação.
• se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que é alérgico, deve consultar um médico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o Lenalidomida Sandoz. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Lenalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente teve coágulos sanguíneos no passado, pois existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias;
• o doente tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve uma infecção viral no passado, especialmente hepatite viral B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar um médico. O tratamento com o Lenalidomida Sandoz pode causar a reativação do vírus, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já teve hepatite viral B.
• o doente tem doença renal; o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar o mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• o doente teve uma combinação de sintomas no passado, incluindo erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também o ponto 4.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se, em algum momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• alterações na visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alterações na marcha ou equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente já apresentou estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre quaisquer alterações.

Se o doente tiver dificuldade para respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

• exames e testes
  Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Sandoz e durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação sanguínea.
  O médico solicitará exames de sangue:
• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Sandoz
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Sandoz afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sintomas que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o Lenalidomida Sandoz.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3).
• Em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no corpo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que o tecido cancerígeno se desintegra, causando um aumento anormal de substâncias químicas no sangue e levando a uma falha renal (conhecida como "síndrome de lise tumorale").
O médico pode examinar a pele do doente para verificar se há alguma alteração, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do doente e outras condições que ele possa ter.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Lenalidomida Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doença renal

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, pois o Lenalidomida Sandoz e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente sua ação.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou produtos:

• alguns métodos anticoncepcionais, como anticoncepcionais orais, pois podem perder sua eficácia
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para homens e mulheres

Gravidez
Informação para mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz

• Não deve tomar Lenalidomida Sandoz se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• As mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto estiverem tomando Lenalidomida Sandoz. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").
• Se a doente engravidar enquanto estiver tomando Lenalidomida Sandoz, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Informação para homens que tomam Lenalidomida Sandoz

• Se a parceira do homem que toma Lenalidomida Sandoz engravidar, deve informar imediatamente o médico. É recomendado que a parceira procure aconselhamento médico.
• O doente também deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").

Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver tomando Lenalidomida Sandoz, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Anticonceção
Informação para mulheres que tomam Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar o tratamento, a doente deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ela ache que não é provável.
Se a doente estiver em idade fértil:

• fará testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a doente teve uma ligadura de trompas (esterilização tubária) e
• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará métodos anticoncepcionais adequados para a doente.

Informação para homens que tomam Lenalidomida Sandoz
O Lenalidomida Sandoz passa para o sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando anticonceção eficaz, o doente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, mesmo que tenha feito uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente sentir tontura, fadiga, sonolência, sensação de rotação ou visão turva após tomar o Lenalidomida Sandoz, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que não podem ser submetidos a transplantação de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos (ver ponto 1).
  Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que foram submetidos a transplantação de medula óssea ou para tratar síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é utilizado sozinho.
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o Lenalidomida Sandoz com outros medicamentos, deve ler o folheto de todos os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Sandoz a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos comprimidos de Lenalidomida Sandoz devem ser tomados;
• quantos outros medicamentos (se houver) o doente deve tomar com o Lenalidomida Sandoz;
• em que dias do ciclo cada um desses medicamentos deve ser tomado.

Como e quando tomar o Lenalidomida Sandoz

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser quebrada, aberta ou mastigada. Se o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Sandoz entrar em contato com a pele, deve ser lavado imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o Lenalidomida Sandoz, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente no mesmo horário.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha de alumínio,
• não deve ser pressionada no centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em ciclos de tratamento, cada um com duração de 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Lenalidomida Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do Lenalidomida Sandoz

Se o doente esquecer de tomar o Lenalidomida Sandoz no horário habitual:

• e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a cápsula o mais rápido possível,
• e já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a cápsula esquecida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lenalidomida Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Lenalidomida Sandoz e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e

reação anafilática;

• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também o ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sinal de infecção (incluindo infecções no sangue (sepse));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade para respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O Lenalidomida Sandoz pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação sanguínea, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O Lenalidomida Sandoz também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).

Outros efeitos não desejados

Em um pequeno número de doentes, pode ocorrer um tipo de cancro diferente e é possível que o risco de desenvolver esse cancro seja maior durante o tratamento com o Lenalidomida Sandoz. Por isso, antes de prescrever esse medicamento, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• febre, gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, sensação de picada nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alterações no paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sinal de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que podem ser sinais de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores;
• dificuldade para respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos valores de exames de função hepática;
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alterações de humor, dificuldades para dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, sensação de doença;
• dor bucal, secura na boca;
• desidratação. Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores de pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância que se forma a partir da destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no corpo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido ao sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldades para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza - podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi);
• eliminação de urina com sangue;
• dificuldade para respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca);
• dificuldades para ter ereção;
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária da consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldades para falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldades para se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente ao toque;
• quantidade excessiva de ferro no corpo;
• desidratação;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento dentro do crânio;
• distúrbios da circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza - podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea ou dor abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células cancerígenas moribundas e podem incluir alterações na química sanguínea; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Frequência desconhecidade efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que pode durar vários dias e pode ser acompanhada de náuseas, vômitos, febre e taquicardia. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou tosse seca - podem ser sintomas de inflamação do tecido pulmonar
• casos raros de destruição muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando o lenalidomida foi administrado com uma estatina (medicamento que reduz o colesterol)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alterações nos hábitos intestinais
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite viral B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas ou vômitos)
• rejeição do órgão transplantado (como rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Não use o medicamento se houver sinais de danos ou violação da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lenalidomida Sandoz

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca (E 132) e óxido de ferro amarelo (E 172) Tinta para impressão: laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Lenalidomida Sandoz e que embalagens estão disponíveis

A cápsula é branca opaca com corpo e tampa verde opaco, com cerca de 14,3 mm de comprimento, com a inscrição "L9NL" e "2,5".
As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC.
Tamanhos de embalagens:
blister de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 cápsulas duras.
blister unitário de folha de alumínio/PVC: embalagens contendo 21 x 1 cápsula dura.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

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Sandoz Portugal
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Data da última atualização do folheto:06/2023
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