Lenalidomide Sandoz

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Sandoz, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Sandoz

O medicamento Lenalidomida Sandoz contém a substância ativa lenalidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Sandoz

O medicamento Lenalidomida Sandoz é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que se desenvolve a partir do crescimento descontrolado de um tipo de glóbulo branco chamado célula plasmática. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode levar a danos nos ossos e nos rins. Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhoria significativa ou eliminação temporária dos sintomas da doença. Este estado é chamado de "remissão".
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em doentes que foram submetidos a transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Sandoz é utilizado como tratamento de manutenção em doentes que alcançaram um estado adequado após a transplantação de medula óssea.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em doentes que não podem ser submetidos a transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Sandoz é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona",
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime o sistema imunitário chamado "prednisona".

O doente começa o tratamento tomando o medicamento Lenalidomida Sandoz com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento apenas com o medicamento Lenalidomida Sandoz.
Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver disfunção renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento prévio
O medicamento Lenalidomida Sandoz é tomado com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Sandoz pode evitar o agravamento dos sintomas do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecções.
O medicamento Lenalidomida Sandoz é utilizado como monoterapia para tratar adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade citogenética isolada dobração 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram adequados ou não foram suficientemente eficazes.

Tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidas pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O linfoma de células do manto (MCL) é um cancro que afeta parte do sistema imunitário (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B ou célula B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, o que leva à sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Sandoz é utilizado como monoterapia para tratar adultos que receberam tratamento prévio.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Sandoz é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar adultos com linfoma folicular prévio.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Sandoz

O medicamento funciona afetando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente as células cancerígenas. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento de células cancerígenas
• inibição do processo de formação de vasos sanguíneos no tumor
• estimulação de parte do sistema imunitário para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão a tomar com o medicamento Lenalidomida Sandoz.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz

• se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez, pois o medicamento Lenalidomida Sandoz pode ser prejudicial ao feto(ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para homens e mulheres" no ponto 2);
• se a doente estiver em idade fértil, a menos que siga todos os métodos necessários para evitar a gravidez (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para homens e mulheres" no ponto 2). Se a doente for uma mulher em idade fértil, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à doente uma confirmação;
• se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que é alérgico, deve consultar um médico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente teve anteriormente coágulos sanguíneos, pois existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias;
• o doente tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente hepatite viral B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar um médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz pode causar a reativação do vírus, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já teve hepatite viral B.
• o doente tem disfunção renal - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Sandoz;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar o mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• o doente teve anteriormente uma combinação de algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos", também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também o ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.
Deve consultar imediatamente o médico, farmacêutico ou enfermeiro se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda da sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente já teve estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz e durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição na contagem de células sanguíneas que ajudam a combater infecções (glóbulos brancos) e aquelas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Sandoz
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Sandoz afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar os sintomas que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam o medicamento Lenalidomida Sandoz
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• Em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que o tecido tumoroso se desintegre, causando um aumento anormal de substâncias químicas no sangue e levando a uma insuficiência renal (conhecida como "síndrome de lise tumorosa").
O médico pode examinar a pele do doente para verificar se há alguma alteração, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do doente e outras condições existentes.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lenalidomida Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com disfunção renal

Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver disfunção renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, pois o medicamento Lenalidomida Sandoz e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente a sua ação.
Deve informar especialmente o médico ou enfermeiro sobre o uso de algum dos seguintes medicamentos ou produtos:

• alguns métodos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem perder a eficácia
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para homens e mulheres

Gravidez
Informação para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Sandoz

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• As mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").
• Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Informação para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Sandoz

• Se a parceira do homem que toma o medicamento Lenalidomida Sandoz engravidar, deve informar imediatamente o médico. Recomenda-se que a parceira procure aconselhamento médico.
• O doente também deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").

Amamentação
Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.
Anticonceção
Informação para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Sandoz
Antes de iniciar o tratamento, a doente deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ache que seja improvável.
Se a doente estiver em idade fértil:

• fará testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a doente teve uma ligadura de trompas (esterilização tubária) e
• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a doente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Informação para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Sandoz
O medicamento Lenalidomida Sandoz passa para o sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar anticonceção eficaz, o doente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, mesmo que tenha feito uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente sentir tontura, fadiga, sonolência, sensação de rodopio ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz

O medicamento Lenalidomida Sandoz deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o medicamento Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que não podem ser submetidos a transplantação de medula óssea ou que receberam tratamento prévio, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Sandoz").
• Se o medicamento Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que foram submetidos a transplantação de medula óssea ou para tratar síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é tomado sozinho (monoterapia).
• Se o medicamento Lenalidomida Sandoz for utilizado para tratar o linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz com outros medicamentos, deve ler as informações de todos os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e como funcionam.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Quantidade de medicamento Lenalidomida Sandoz a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantidade de medicamento Lenalidomida Sandoz a tomar;
• quantidade de outros medicamentos (se houver) a tomar com o medicamento Lenalidomida Sandoz;
• em que dias do ciclo tomar cada um desses medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser partido, aberto ou mastigado. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Sandoz com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente à mesma hora.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha,
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz

O medicamento Lenalidomida Sandoz é utilizado em ciclos de tratamento, cada um com duração de 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve consultar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Sandoz

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Sandoz no horário habitual:

• e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a cápsula o mais rápido possível,
• e já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a cápsula esquecida. A próxima dose do medicamento deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lenalidomida Sandoz pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e

reação anafilática;

• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também o ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sinal de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade para respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Sandoz pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e plaquetas que ajudam a coagular o sangue, o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Sandoz também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).

Outros efeitos não desejados

Em um pequeno número de doentes, pode ocorrer um tipo de cancro diferente e é possível que o risco de desenvolver esse cancro seja maior durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Sandoz. Por isso, antes de prescrever esse medicamento, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pernas;
• fraqueza, fadiga;
• febre, gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, sensação de picada nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alterações no paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sinal de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que podem ser sintomas de coágulos sanguíneos nos pulmões, conhecida como embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecções sinusais, infecções pulmonares e infecções das vias respiratórias superiores;
• dificuldade para respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames hepáticos;
• aumento dos valores de exames de função hepática;
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alterações de humor, dificuldades para dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, sensação de doença;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação. Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substância produzida pela degradação de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• coriza (congestão nasal);
• eliminação de grandes quantidades de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• presença de sangue na urina;
• dificuldade para respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca);
• dificuldade para ter ereção;
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária da consciência;
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• obstrução da saída da bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade para falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade para se mover;
• surdez, zumbido;
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• quantidade excessiva de ferro no organismo;
• secura na boca;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento dentro do crânio;
• distúrbios da circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza - podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara da fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (conhecido como necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células tumorais moribundas e podem incluir: alterações na química sanguínea; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Desconhecidafrequência de efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que dura vários dias e pode ser acompanhada de náuseas, vômitos, febre e taquicardia. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou tosse seca - podem ser sintomas de inflamação do tecido pulmonar
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando a lenalidomida foi administrada com uma estatina (medicamento que reduz o colesterol)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alteração no ritmo intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite viral B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas ou vômitos)
• rejeição do órgão transplantado (como rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge: Av. da República, 12, 1069-040 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 790 70 00, Fax: +351 21 790 71 01, Website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Sandoz

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação.
Não use o medicamento se houver sinais de danos ou se os selos do pacote estiverem quebrados.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Sandoz

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca (E 132) Tinta para impressão: laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Lenalidomida Sandoz e que conteúdo tem o pacote

A cápsula tem um corpo branco opaco e uma tampa azul opaca a azul clara, com cerca de 21,7 mm de comprimento, com a inscrição "L9NL" e "15".
As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio.
Tamanhos dos pacotes:
blister de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 21 cápsulas duras.
blister unitário de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 21 x 1 cápsula dura.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter mais informações sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 1200-109 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 361 51 00
Data da última revisão do folheto:06/2023
Logótipo Sandoz