Lenalidomide Sandoz

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Sandoz, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto de informação, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz
• 3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Sandoz e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz contém a substância ativa lenalidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ocorre devido ao crescimento descontrolado de um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e rins. Em geral, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhoria significativa ou eliminação dos sintomas da doença por um período de tempo. Este estado é chamado de "remissão".

Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que receberam um transplante de medula óssea O Lenalidomida Sandoz é utilizado como tratamento de manutenção em doentes que alcançaram uma resposta adequada após um transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não podem receber um transplante de medula óssea O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime o sistema imunológico chamado "prednisona".

O doente começa o tratamento tomando o Lenalidomida Sandoz com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento com apenas o Lenalidomida Sandoz.

Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Sandoz.

Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".

O Lenalidomida Sandoz pode retardar o agravamento dos sintomas do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem ter vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecções.

O Lenalidomida Sandoz é utilizado como tratamento isolado em doentes adultos com MDS que atendem a todos os seguintes critérios:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o corpo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

Tomar o Lenalidomida Sandoz pode levar a um aumento na produção de glóbulos vermelhos saudáveis pelo organismo, reduzindo a quantidade de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, levando à sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.

O Lenalidomida Sandoz é utilizado como tratamento isolado em doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma Folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.

O Lenalidomida Sandoz é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular que receberam tratamento anterior.

Como funciona o Lenalidomida Sandoz

O medicamento funciona afetando o sistema imunológico do organismo e atacando diretamente as células cancerígenas. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento das células cancerígenas
• inibição da formação de vasos sanguíneos no tumor
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Sandoz, leia atentamente o folheto de informação de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o Lenalidomida Sandoz.

Quando não tomar o Lenalidomida Sandoz

• se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez, pois o Lenalidomida Sandoz pode ser prejudicial ao feto(ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2);
• se a doente estiver em idade fértil, a menos que siga todos os métodos necessários para evitar a gravidez (ver "Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens" no ponto 2). Se a doente for uma mulher em idade fértil, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e fornecerá à doente uma confirmação disso.
• se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que é alérgico, deve consultar um médico.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não tomar o Lenalidomida Sandoz. Em caso de dúvida, consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Lenalidomida Sandoz, discuta com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente teve anteriormente coágulos sanguíneos, pois existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias;
• o doente tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente hepatite viral B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, consultar um médico. O tratamento com Lenalidomida Sandoz pode causar a reativação do vírus, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o doente já teve hepatite viral B.
• o doente tem doença renal; o médico pode ajustar a dose de Lenalidomida Sandoz;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• o doente teve anteriormente uma combinação de alguns dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.

Se ocorrerem algum dos seguintes sintomas em qualquer momento durante ou após o tratamento, procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• distúrbios da visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda da sensação, perda de memória ou desorientação. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente já teve algum desses sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.

Exames e testes

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Sandoz e durante o tratamento, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e aquelas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas).

O médico pedirá ao doente que faça exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Sandoz

Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Sandoz afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sintomas que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Sandoz.

Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Sandoz

O médico pedirá ao doente que faça exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam Lenalidomida Sandoz

O médico pedirá ao doente que faça exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• Em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que o tecido tumoroso se desintegre, causando um aumento anormal de substâncias químicas no sangue e levando a uma insuficiência renal (conhecida como "síndrome de lise tumorosa").

O médico pode examinar a pele do doente para verificar se há alguma alteração, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.

O médico pode ajustar a dose de Lenalidomida Sandoz ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do doente e outras condições que ele possa ter.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Lenalidomida Sandoz em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com doença renal

Se o doente tiver 75 anos ou mais ou tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Sandoz e outros medicamentos

Informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, pois o Lenalidomida Sandoz e alguns outros medicamentos podem afetar mutuamente a sua ação.

Em particular, informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos ou produtos:

• alguns métodos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem perder a sua eficácia
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como a digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens

Gravidez

• Não tomar o Lenalidomida Sandoz se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• As mulheres em idade fértil não devem engravidar enquanto estiverem a tomar o Lenalidomida Sandoz. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticonceção").
• Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Sandoz, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Amamentação

Não amamentar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Sandoz, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Anticonceção

Informação para mulheres que tomam o Lenalidomida Sandoz

Antes de iniciar o tratamento, a doente deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ela própria ache que isso é improvável.

Se a doente estiver em idade fértil:

• fará testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a doente teve uma ligadura de trompas (esterilização tubária) e
• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a doente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Informação para homens que tomam o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz passa para o sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar anticonceção eficaz, o doente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, mesmo que tenha feito uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Se o doente sentir tontura, fadiga, sonolência, sensação de rotação ou visão turva após tomar o Lenalidomida Sandoz, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Sandoz contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento do mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não podem receber um transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Sandoz").
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que receberam um transplante de medula óssea ou no tratamento de síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é utilizado como tratamento isolado.
• Se o Lenalidomida Sandoz for utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consultar um médico ou farmacêutico.

Se o doente estiver a tomar o Lenalidomida Sandoz com outros medicamentos, deve ler o folheto de informação desses medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e os seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O Lenalidomida Sandoz é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Quantidade de Lenalidomida Sandoz a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará ao doente:

• quantos comprimidos de Lenalidomida Sandoz tomar;
• quantos outros medicamentos (se houver) o doente deve tomar com o Lenalidomida Sandoz;
• em que dias do ciclo tomar cada um desses medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Sandoz

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser partido, aberto ou mastigado. Se o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Sandoz entrar em contato com a pele, lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o Lenalidomida Sandoz, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para eliminação de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente à mesma hora.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Sandoz

O Lenalidomida Sandoz é utilizado em ciclos de tratamento, cada um com duração de 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). O tratamento deve ser continuado até que o médico o interrompa.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Lenalidomida Sandoz

Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose de Lenalidomida Sandoz

Se o doente esquecer de tomar o Lenalidomida Sandoz no horário habitual:

• e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar a cápsula o mais breve possível;
• e já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a cápsula esquecida. A próxima dose deve ser tomada no dia seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Lenalidomida Sandoz pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, interromper o tratamento com Lenalidomida Sandoz e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;

reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);

• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sinal de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• falta de ar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue.

O Lenalidomida Sandoz pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que ajudam a lutar contra infecções e plaquetas que ajudam a coagular o sangue, o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas.

O Lenalidomida Sandoz também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).

Outros efeitos secundários

Em um pequeno número de doentes, pode ocorrer um tipo de cancro diferente e é possível que o risco de desenvolver esse cancro seja maior durante o tratamento com Lenalidomida Sandoz. Por isso, antes de prescrever esse medicamento, o médico avaliará cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento.

Muito comunsefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pernas;
• fraqueza, fadiga;
• febre, gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, sensação de picada nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sinal de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo nos pulmões, conhecido como embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• falta de ar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, sensação de doença;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância que se forma a partir da destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, descamação da pele, bolhas na pele, coceira;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alteração da voz;
• congestão nasal (resfriado);
• perda de urina excessiva ou insuficiente ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• perda de sangue na urina;
• falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca);
• dificuldade para ter ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade para falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade para se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• secura na boca;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões

Pouco comunsefeitos secundários (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• sangramento dentro do crânio;
• distúrbios da circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• perda de urina excessiva com dor óssea e fraqueza - podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (conhecido como necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células tumorais em decomposição e podem incluir: alterações na química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Desconhecidafrequência de efeitos secundários (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas persistente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que pode durar vários dias e pode ser acompanhada de náuseas, vômitos, febre e taquicardia. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca - podem ser sintomas de inflamação do tecido pulmonar
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando o lenalidomida foi administrado com uma estatina (medicamento que reduz o colesterol)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alteração nos hábitos intestinais
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite viral B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas ou vômitos)
• rejeição do transplante de órgãos (como rins, coração).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua X, nº Y, Cidade, Estado, CEP. Telefone: XXXX-XXXX, fax: XXXX-XXXX, site:

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Sandoz

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há requisitos especiais para a conservação.

Não usar o medicamento se houver sinais de danos ou se os selos da embalagem estiverem quebrados.

Não jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Lenalidomida Sandoz

• A substância ativa é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio. Revestimento da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim, laca (E 132) e óxido de ferro amarelo (E 172) Tinta de impressão: laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o Lenalidomida Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

A cápsula tem um corpo amarelo opaco e uma tampa verde opaca a verde-clara, com cerca de 21,7 mm de comprimento, com a inscrição "L9NL" e "10".

As cápsulas duras são embaladas em blisters de folha de alumínio/PVC/Alumínio.

Tamanhos da embalagem:

blister de folha de alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 21 cápsulas duras.

blister unitário de folha de alumínio/PVC/Alumínio: embalagens contendo 21 x 1 cápsula dura.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló nº 1, Pol. Las Salinas

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona, Espanha

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen, Holanda

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

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Data da última revisão do folheto:06/2023

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