Lenalidomide Ranbaxi

Folheto informativo para o doente

Lenalidomida Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Ranbaxy e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado bortezomibe;
• um medicamento anti-inflamatório chamado dexametasona;
• um medicamento quimioterápico chamado melfalano e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado prednisona. O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves - o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado dexametasona.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode parar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, se todos os seguintes critérios forem cumpridos:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade citogenética isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi suficientemente eficaz.

A tomada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando a contagem de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O linfoma de células do manto é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em combinação com outro medicamento chamado rituximabe no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Lenalidomida Ranbaxy seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e medidas anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e medidas anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento após verificar que as medidas anticoncepcionais necessárias foram tomadas e informará a doente sobre isso.
• Se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira, se o doente:

• tiver tido coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• tiver sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• tiver tido infecção viral no passado, especialmente hepatite B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy;
• tiver tido ataque cardíaco, coágulo sanguíneo, ou se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• tiver tido reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• tiver tido uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados").

Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, a qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções (glóbulos brancos) e glóbulos que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês. Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para detectar problemas cardíacos e respiratórios.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Ranbaxy
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Ranbaxy afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Ranbaxy
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam Lenalidomida Ranbaxy
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um aumento anormal nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma falha renal (condição chamada "síndrome de lise tumorral").
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras doenças que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves - o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Ranbaxy.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e medidas anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Para as mulheres que tomam Lenalidomida Ranbaxy

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para os homens que tomam Lenalidomida Ranbaxy
Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy engravidar, deve informar o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
Para os homens, também é necessário usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Anticonceção

As mulheres que tomam Lenalidomida Ranbaxy
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a doente ache que isso é improvável.
As mulheres em idade fértil:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos uterinos foram cortados e unidos (esterilização tubária) ORA
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a doente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Os homens que tomam Lenalidomida Ranbaxy
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy passa para o esperma humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica aos homens que foram submetidos a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após a tomada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy.

Lenalidomida Ranbaxy contém lactose

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.
Quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Ranbaxy").
Quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado em monoterapia.
Quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado rituximabe.
Deve sempre tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os outros medicamentos para obter informações sobre como e quando tomar esses medicamentos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias

o doente não tomará nenhum medicamento.

• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Ranbaxy o doente deve tomar;
• quantos outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, se necessário;
• em que dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas de borracha descartáveis ao lidar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida Ranbaxy deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através do filme;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário programado: deve tomar a cápsula o mais cedo possível;
• se passaram mais de 12 horas desde o horário programado: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e acometimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também chamada de DRESS ou síndrome de sensibilidade ao medicamento). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de quaisquer dos seguintes efeitos indesejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia));
• sangramento ou hematoma sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade respiratória;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causadas por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematoma.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy também pode causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos indesejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro e que o risco pode aumentar com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Ranbaxy ao doente.
Muito comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade respiratória;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais dos exames de função hepática;
• aumento dos resultados dos exames de função hepática;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• mal-estar geral, sensação de desconforto físico;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância produzida pela destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematoma; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• coceira, suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alteração da voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de uma grande ou pequena quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento da eliminação da urina;
• eliminação de sangue na urina;
• dificuldade respiratória, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade de ereção;
• avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• obstrução da saída da bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de falar;
• lesão hepática;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade de caminhar;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nervosa, sensações desagradáveis, especialmente em resposta ao toque;
• quantidade excessiva de ferro no organismo;
• secura na boca;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesão.

Pouco comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de uma grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara das fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite); lesão das células renais (necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células tumorais e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos indesejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);

destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;

• infecções virais, incluindo varicela-zóster (doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

• O medicamento deve ser conservado em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
• Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg, 10 mg ou 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose monoidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), gelatina e óxido de ferro amarelo (E
• 172);
• tinta de impressão: lac, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Ranbaxy 5 mg e 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg ou 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose monoidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta de impressão: lac, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Ranbaxy 7,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose monoidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina e óxido de ferro amarelo (E 172);
• tinta de impressão: lac, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Ranbaxy 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose monoidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e indigotina (E 132), gelatina;
• tinta de impressão: lac, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Ranbaxy e o que contém o pacote

O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com cerca de 14
mm de comprimento com tampa azul-esverdeada, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”78” no corpo, contendo pó em forma de granulos na cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com cerca de 18
mm de comprimento com tampa branca, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”79” no corpo, contendo pó em forma de granulos na cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com cerca de 18
mm de comprimento, com tampa amarela-clara, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”86” no corpo, contendo pó em forma de granulos na cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com cerca de
21 mm de comprimento, com tampa azul-esverdeada, opaca e corpo amarelo-claro, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”80” no corpo, contendo pó em forma de granulos na cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com cerca de 21
mm de comprimento, com tampa azul-pálida, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”81” no corpo, contendo pó em forma de granulos na cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com cerca de 21
mm de comprimento, com tampa azul-esverdeada, opaca e corpo azul-pálido, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”82” no corpo, contendo pó em forma de granulos na cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com cerca de 21
mm de comprimento, com tampa branca, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”83” no corpo, contendo pó em forma de granulos na cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/10 mg/ 15 mg/20 mg/25 mg está disponível em
embalagens contendo 7, 14, 21, 28 ou 42 cápsulas em uma caixa de cartão.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg está disponível em
embalagens contendo 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 ou 42 x 1 cápsulas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
Polônia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia
Data da última atualização do folheto: 18.01.2024