Lenalidomide Ranbaxi

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Ranbaxy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Ranbaxy e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo não é curável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes após transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado bortezomibe;
• um medicamento anti-inflamatório chamado dexametasona;
• um medicamento quimioterápico chamado melfalana e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado prednisona. O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave - o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado dexametasona.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode parar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade cromossômica isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

A tomada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando a contagem de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O linfoma de células do manto (MCL) é um cancro que ataca parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Ataca um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular (FL) é um cancro lento que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em combinação com outro medicamento chamado rituximabe no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy funciona afetando o sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Lenalidomida Ranbaxy seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos de prevenção de gravidez necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento após verificar que as medidas necessárias foram tomadas e informará a doente sobre isso.
• Se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira, se o doente:

• tiver tido coágulos sanguíneos no passado - o que significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresentar sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• tiver tido infecção viral no passado, especialmente hepatite B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy;
• tiver tido ataque cardíaco, coágulo sanguíneo, ou se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• tiver apresentado sintomas alérgicos ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• tiver tido no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, a qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• alterações visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode causar uma diminuição na contagem de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e células sanguíneas que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês. Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.

Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Ranbaxy
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Ranbaxy afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Ranbaxy
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam Lenalidomida Ranbaxy
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma falha renal (condição chamada "síndrome de lise tumorral").
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações cutâneas, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras doenças que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave - o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Ranbaxy e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Ranbaxy.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Para mulheres que tomam Lenalidomida Ranbaxy

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy. Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
• Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam Lenalidomida Ranbaxy
Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy engravidar, deve informar o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
Para homens, também é necessário usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam Lenalidomida Ranbaxy
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a doente ache que isso é improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos uterinos foram cortados e unidos (esterilização tubária) ORA
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a doente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam Lenalidomida Ranbaxy
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar tontura, fadiga, sonolência, alterações no equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.

Lenalidomida Ranbaxy contém lactose

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy contém lactose. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.
Quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Ranbaxy").
Quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado em monoterapia.
Quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado rituximabe.
Deve sempre tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os outros medicamentos para obter informações sobre como tomar e os efeitos desses medicamentos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias

o doente não tomará nenhum medicamento.

• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Ranbaxy o doente deve tomar;
• quantos outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy, se necessário;
• em que dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida Ranbaxy deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através do filme;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Em caso de tomada de dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Ranbaxy, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Lenalidomida Ranbaxy e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário programado: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde o horário programado: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo e ser acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (sepse));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• falta de ar;
• dor óssea, fraqueza muscular, confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Ranbaxy pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e células sanguíneas que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Ranbaxy também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Ranbaxy. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Ranbaxy ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose venosa), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• falta de ar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos valores de exames de função hepática;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• mal-estar geral;
• dor bucal, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores cutâneos;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância produzida pela degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• coceira, suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• coriza (rinite);
• eliminação de grandes quantidades de urina ou menor quantidade do que o normal ou incapacidade de controlar o momento da eliminação de urina;
• eliminação de sangue na urina;
• falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade de ereção;
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (alterações do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• obstrução da saída da bile do fígado;
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de fala;
• lesão hepática;
• alterações do equilíbrio, dificuldade de locomoção;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nervosa, sensações desagradáveis, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesão.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas de circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de grandes quantidades de urina, com dor óssea e fraqueza associadas, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara das fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite); lesão das células renais (necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células tumorais moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Lenalidomida Ranbaxy foi administrado em combinação com um estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);

lesão da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 1250-004 Lisboa, telefone: 21 792 53 00, fax: 21 793 64 85
Site da internet: https://www.infarmed.pt.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

• Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após "VAL": o prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
• Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Ranbaxy

Lenalidomida Ranbaxy 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém, respectivamente, 2,5 mg, 10 mg, 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contém lactose monohidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), gelatina e óxido de ferro amarelo (E 172);
• tinta de impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Ranbaxy 5 mg e 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém, respectivamente, 5 mg, 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contém lactose monohidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magne
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina
• tinta de impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Ranbaxy 7,5 mg cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contém lactose monohidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina e óxido de ferro amarelo (E 172);
• tinta de impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Ranbaxy 15 mg cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contém lactose monohidratada (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e indigotina (E 132), gelatina;
• tinta de impressão: lacas, óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Ranbaxy e o que contém o pacote

O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 2,5 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com aproximadamente 14
mm de comprimento com tampa azul-esverdeada, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”78” no corpo, contendo pó em forma de grânulos de cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 5 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com aproximadamente 18
mm de comprimento com tampa branca, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”79” no corpo, contendo pó em forma de grânulos de cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 7,5 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com aproximadamente 18
mm de comprimento, com tampa amarela-clara, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”86” no corpo, contendo pó em forma de grânulos de cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 10 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com aproximadamente 21 mm
de comprimento, com tampa azul-esverdeada, opaca e corpo amarelo-claro, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”80” no corpo, contendo pó em forma de grânulos de cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 15 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com aproximadamente 21
mm de comprimento, com tampa azul-pálida, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”81” no corpo, contendo pó em forma de grânulos de cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 20 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com aproximadamente 21
mm de comprimento, com tampa azul-esverdeada, opaca e corpo azul-pálido, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”82” no corpo, contendo pó em forma de grânulos de cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy, 25 mg, cápsulas duras são cápsulas duras de gelatina com aproximadamente 21
mm de comprimento, com tampa branca, opaca e corpo branco, opaco com a inscrição ”RL’’ na tampa e ”83” no corpo, contendo pó em forma de grânulos de cor branca a esbranquiçada.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/5 mg/ 7,5 mg/10 mg/ 15 mg/20 mg/25 mg está disponível em
embalagens contendo 7, 14, 21, 28 ou 42 cápsulas em uma caixa de cartão.
O medicamento Lenalidomide Ranbaxy 2,5 mg/ 5 mg/ 7,5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg/ 25 mg está disponível em
embalagens contendo 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 ou 42 x 1 cápsulas em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Entidade responsável

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsóvia
Polônia

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Romênia
Data da última atualização do folheto: 18.01.2024