Lenalidomide Pharmascience

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Pharmascience, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Pharmascience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Pharmascience
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Pharmascience e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo
de medicamentos que afetam o funcionamento do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em doentes adultos para o tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de síndromes mielodisplásicos,
• de linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um certo tipo de glóbulos brancos, chamados
plasmócitos. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou
eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado sem outros medicamentos no tratamento
de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em doentes que não têm possibilidade de tratamento com
transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona";
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Pharmascience apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver doenças renais de moderada a grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em conjunto com um medicamento anti-inflamatório chamado
"dexametasona".
O medicamento Lenalidomida Pharmascience pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Estão presentes
células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários
sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade cromossômica isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

A tomada do medicamento Lenalidomida Pharmascience pode levar a um aumento do número de glóbulos vermelhos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular (FL) é um cancro que cresce lentamente e ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos
que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver um acúmulo de
linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe" no
tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar com o medicamento Lenalidomida Pharmascience.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois é esperado que o medicamento Lenalidomida Pharmascience seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre vai registar que foram tomadas as medidas necessárias e vai informar a doente sobre isso.
• Se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• tiver tido coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• tiver sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• tiver tido uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster e hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico vai verificar se o doente teve hepatite B no passado;
• tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience;
• tiver tido um ataque cardíaco, um coágulo, se for fumador, tiver pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• tiver tido reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• tiver tido uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados").

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se em algum momento durante ou após o tratamento o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alterações na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente tiver tido estes sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos mesmos,
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, o doente vai ter exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Pharmascience pode causar uma redução no número de glóbulos brancos que combatem infecções e de células sanguíneas que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O médico vai chamar o doente para exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semana sim, semana não, durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Pharmascience afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
O médico vai pedir um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana sim, semana não, durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumorale no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumorale comece a morrer e cause um aumento anormal de substâncias no sangue, o que pode causar insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorale).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras doenças que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Pharmascience não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de moderada a grave, o médico vai realizar exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Pharmascience e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Pharmascience pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Pharmascience.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para as mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
• Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico vai aconselhar a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.
• Se a mulher engravidar durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve interromper o tratamento e informar o médico imediatamente.

Para os homens que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience, pois não se sabe se o lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

As mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que é improvável.
As mulheres que podem engravidar:

• vão ter testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos de Falópio foram cortados e selados para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária) E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico vai aconselhar a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Os homens que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
O lenalidomida passa para o esperma humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar um preservativo durante o tratamento e pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica aos homens que foram submetidos a uma vasectomia.
Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience contém lactose, tartrazina, laranja amarela (E110) e vermelho Allura AC.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 2,5 mg contém vermelho Allura AC (E129), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 5 mg e de 7,5 mg contém laranja amarela (E110), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 10 mg contém tartrazina (E102), laranja amarela (E110) e vermelho Allura AC (E129), que podem causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 15 mg contém tartrazina (E102) e vermelho Allura AC (E129), que podem causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 20 mg contém vermelho Allura AC (E129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS ou FL.

• Quando os doentes que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience para o tratamento do mieloma múltiplo, que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em conjunto com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Pharmascience").
• Quando o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado para o tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou para o tratamento de doentes com MDS, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado para o tratamento do linfoma folicular, é tomado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Lenalidomida Pharmascience deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience em conjunto com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os medicamentos para obter informações sobre a sua utilização e efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU
• O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Pharmascience

Antes de iniciar o tratamento, o médico vai informar o doente:

• quanta dose de medicamento Lenalidomida Pharmascience deve tomar;
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, se necessário;
• em que dias do ciclo deve tomar esses medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que fazem parte do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida Pharmascience deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que está programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico decida interromper o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Pharmascience

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve informar o médico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience e:

• se passaram menos de 12 horas desde o horário programado, deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde o horário programado, não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o medicamento Lenalidomida Pharmascience e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também chamada de "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia);
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade respiratória;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que pode ser devido a um nível elevado de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Pharmascience pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem infecções e de células sanguíneas que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience também pode causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos indesejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
Por isso, o médico que prescreve o medicamento Lenalidomida Pharmascience deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos para o doente.
Muito comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• sensação de formigamento, dormência ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• perda de apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores;
• dificuldade respiratória;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo disfunção renal ou insuficiência renal;
• anormalidades nos testes de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• redução do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir;
• tosse;
• redução da pressão arterial;
• sensação de mal-estar, desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento do nível de uma substância que é produzida como resultado da degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica a presença de inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• coceira, suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas com a voz ou alterações na voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de uma grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento da eliminação de urina;
• eliminação de sangue na urina;
• dificuldade respiratória, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade em ter ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• bloqueio ou redução do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade em falar;
• lesão hepática;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade em caminhar;
• surdez, zumbido;
• dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• confusão;
• dor de dente;
• queda, que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de uma grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• coloração amarela da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite); lesão renal (necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorale - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células tumorais que morrem e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos indesejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que dura vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• desaparecimento de músculos (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o medicamento Lenalidomida Pharmascience é administrado em conjunto com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que ocorre com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• desaparecimento da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal, febre e náuseas ou vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge, Av. Padre Cruz, 23, 1749-016 Lisboa, Tel.: +351 21 792 70 00, Fax: +351 21 792 70 99, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa, após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience, 2,5 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), vermelho Allura AC (E
• 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 5 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), laranja amarela (E 110) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 7,5 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), laranja amarela (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 10 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), laranja amarela (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 15 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 20 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 25 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Pharmascience e o que contém o pacote

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: cápsulas, duras têm tampa azul escuro, não transparente e corpo laranja claro, não transparente com revestimento de tamanho n.º 4, 14-15 mm, com impressão de tinta preta "LP" na tampa e "637" no corpo. Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: cápsulas, duras têm tampa verde, não transparente e corpo marrom claro, não transparente com revestimento de tamanho n.º 2, 18-19 mm, com impressão de tinta preta "LP" na tampa e "638" no corpo. Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: cápsulas, duras têm tampa roxa, não transparente e corpo rosa, não transparente com revestimento de tamanho n.º 1, 19-20 mm, com impressão de tinta preta "LP" na tampa e "643" no corpo. Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: cápsulas, duras têm tampa amarela, não transparente e corpo cinzento, não transparente com revestimento de tamanho n.º 0, 21-22 mm, com impressão de tinta preta "LP" na tampa e "639" no corpo. Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: cápsulas, duras têm tampa marrom, não transparente e corpo cinzento, não transparente com revestimento de tamanho n.º 2, 18-19 mm, com impressão de tinta preta "LP" na tampa e "640" no corpo. Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: cápsulas, duras têm tampa vermelha escura, não transparente e corpo cinza claro, não transparente com revestimento de tamanho n.º 1, 19-20 mm, com impressão de tinta preta "LP" na tampa e "641" no corpo. Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: cápsulas, duras têm tampa branca, não transparente e corpo branco, não transparente com revestimento de tamanho n.º 0, 21-22 mm, com impressão de tinta preta "LP" na tampa e "642" no corpo. Caixa de cartão contendo blister de folha de PVC/ACLAR/Alumínio. Tamanho do pacote: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicósia
Chipre

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Área

Data da última revisão do folheto: 03/2023