Lenalidomide Pharmascience

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Pharmascience, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 7,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 20 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Pharmascience, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Pharmascience e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Pharmascience
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Pharmascience e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo
de medicamentos que afetam o funcionamento do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células
acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou
eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado sem outros medicamentos no tratamento
de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em doentes que não têm possibilidade de tratamento com
transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona";
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalano" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Pharmascience apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver doenças renais de moderada a grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em conjunto com um medicamento anti-inflamatório chamado
"dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Pharmascience pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem
células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários
sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

A tomada do medicamento Lenalidomida Pharmascience pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidas pelo organismo, limitando a contagem de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma folicular (FL)

O linfoma folicular (FL) é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos
que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver um acúmulo de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve ler atentamente o folheto de todas as outras medicações que está tomando com o medicamento Lenalidomida Pharmascience.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois é esperado que o medicamento Lenalidomida Pharmascience seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre registra a prescrição do medicamento e garante que a doente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - isso aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster e hepatite B, HIV. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• apresenta problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience;
• teve ataque cardíaco, coágulo ou problemas cardíacos, especialmente se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se em qualquer momento durante ou após o tratamento o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, entorpecimento persistente, redução da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas,
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Pharmascience pode causar uma redução na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação sanguínea (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Pharmascience afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um aumento anormal de substâncias no sangue, o que pode causar insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumorosa).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Pharmascience não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de moderada a grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Pharmascience e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Pharmascience pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Pharmascience.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para problemas cardíacos, como a digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para as mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
• Por isso, é necessário que as mulheres que podem engravidar usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para os homens que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Pharmascience engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Pharmascience, pois não se sabe se o lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepcional

Para as mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que isso é improvável.
As mulheres que podem engravidar:

• terão exames de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a mulher tenha sido submetida a uma ligadura de trompas (esterilização tubária) E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Para os homens que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience
O lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica aos homens que foram submetidos a uma vasectomia.
Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience contém lactose, tartrazina, laranja amarela (E 110) e vermelho Allura AC.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience contém lactose. Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 2,5 mg contém vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 5 mg e 7,5 mg contém laranja amarela (E 110), que pode causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 10 mg contém tartrazina (E 102), laranja amarela (E 110) e vermelho Allura AC (E 129), que podem causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 15 mg contém tartrazina (E 102) e vermelho Allura AC (E 129), que podem causar reações alérgicas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience de 20 mg contém vermelho Allura AC (E 129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS ou FL.

• Quando os doentes que tomam o medicamento Lenalidomida Pharmascience para tratar o mieloma múltiplo, que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em conjunto com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Pharmascience").
• Quando o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou para tratar doentes com MDS, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado para tratar o linfoma folicular, é tomado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Lenalidomida Pharmascience deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Pharmascience em conjunto com outros medicamentos, deve ler o folheto de informações dos outros medicamentos para obter informações sobre como tomar e os efeitos desses medicamentos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU
• O medicamento Lenalidomida Pharmascience é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Pharmascience

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Pharmascience o doente deve tomar;
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Pharmascience, se necessário;
• em quais dias do ciclo o doente deve tomar esses medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Pharmascience entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que fazem parte do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. As mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida Pharmascience deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que está programado para ser tomado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento Lenalidomida Pharmascience é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Pharmascience

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Pharmascience, deve informar o médico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Lenalidomida Pharmascience no horário programado e:

• se passaram menos de 12 horas desde então, deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então, não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Pharmascience pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience e consultar o médico imediatamente – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, também chamada de DRESS ou síndrome de reação adversa a medicamentos). Ver também ponto 2.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia);
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade respiratória;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que pode ser devido a um nível elevado de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Pharmascience pode reduzir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação sanguínea (plaquetas), o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Pharmascience também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e que é possível que o risco disso aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Pharmascience.
Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Pharmascience ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• redução da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• sensação de formigamento, dormência ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• redução do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana reduzida;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• infecções de todos os tipos, incluindo infecção sinusoidal, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade respiratória;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo disfunção renal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• redução do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir;
• tosse;
• redução da pressão arterial;
• sensação de mal-estar, desconforto;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores de pele;
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento do nível de uma substância que é produzida durante a degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• coceira, suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• coriza (rinite);
• eliminação de uma grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento de urinar;
• eliminação de sangue na urina;
• dificuldade respiratória, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade de ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade de caminhar;
• surdez, zumbido;
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• sensação de confusão;
• dor de dente;
• queda, que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de uma grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• coloração amarela da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite); lesão renal (necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células cancerígenas moribundas e podem incluir alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco e convulsões, e ocasionalmente morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou leve, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• observou-se casos raros de desintegração muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o medicamento Lenalidomida Pharmascience foi administrado em conjunto com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que ocorre com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• desintegração da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar coloração amarela da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao fabricante.
Ao notificar efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Pharmascience

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após "Validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Pharmascience

Lenalidomida Pharmascience, 2,5 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), vermelho Allura AC (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 5 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), laranja amarela (E 110) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 7,5 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), laranja amarela (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 10 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), laranja amarela (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 15 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 20 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), vermelho Allura AC (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomida Pharmascience, 25 mg

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta para impressão: lacca, glicol propileno, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Pharmascience e o que o embalagem contém

Lenalidomide Pharmascience, 2,5 mg: cápsulas, duras têm tampa azul escuro, não transparente
e corpo laranja claro, não transparente com revestimento de tamanho nº 4, 14-15 mm,
com a inscrição "LP" impressa a tinta preta na tampa e "637" no corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 5 mg: cápsulas, duras têm tampa verde, não transparente
e corpo marrom claro, não transparente com revestimento de tamanho nº 2, 18-19 mm, com a inscrição
"LP" impressa a tinta preta na tampa e "638" no corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 7,5 mg: cápsulas, duras têm tampa roxa, não transparente
e corpo rosa, não transparente com revestimento de tamanho nº 1, 19-20 mm, com a inscrição roxa
"LP" impressa a tinta preta na tampa e "643" no corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 10 mg: cápsulas, duras têm tampa amarela, não transparente e corpo cinzento,
não transparente com revestimento de tamanho nº 0, 21-22 mm, com a inscrição "LP" impressa a tinta preta
na tampa e "639" no corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 15 mg: cápsulas, duras têm tampa marrom, não transparente e corpo cinzento,
não transparente com revestimento de tamanho nº 2, 18-19 mm, com a inscrição "LP" impressa a tinta preta
na tampa e "640" no corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 20 mg: cápsulas, duras têm tampa vermelha escura, não transparente
e corpo cinza claro, não transparente com revestimento de tamanho nº 1, 19-20 mm, com a inscrição
"LP" impressa a tinta preta na tampa e "641" no corpo.
Lenalidomide Pharmascience, 25 mg: cápsulas, duras têm tampa branca, não transparente e corpo branco,
não transparente com revestimento de tamanho nº 0, 21-22 mm, com a inscrição "LP" impressa a tinta preta
na tampa e "642" no corpo.
Caixa de cartão contendo blister de folha de PVC/ACLAR/Alumínio.
Tamanho do embalagem: 7 ou 21 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicósia
Chipre

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Lista de países:

Data da última revisão do folheto: 03/2023