Lenalidomide Medical Vallei

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler caso necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em doentes adultos para tratar:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos
• Linforoma de células do manto
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes após transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado com outros medicamentos, incluindo, entre outros:

• com um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona"
• com um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• com um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona" O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Medical Valley apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona".
O medicamento Lenalidomida Medical Valley pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Verificou-se que também pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos com MDS, se forem cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão")
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anomalia citogenética isolada dobra 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram adequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Medical Valley pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando a contagem de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linforoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linforoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linforoma folicular (FL)

O linforoma folicular é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linforoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no cancro;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Medical Valley.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley:

• se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode ser prejudicial para o feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens");
• se a doente puder engravidar, a menos que esteja a tomar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente disso;
• se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico. Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o doente teve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento;
• o doente apresentar sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tiver uma infecção viral atual ou passada, especialmente hepatite B, varicela ou herpes zóster. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• o doente tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley;
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• o doente apresentou sintomas alérgicos ao tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar;
• o doente teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada

erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (abreviação em inglês de "Reação a Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos") ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP - abreviação em inglês de "Progressive Multifocal Leucoencephalopathy"). Se o doente tiver apresentado estes sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve informar o médico sobre quaisquer alterações;
• dificuldade em respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode causar uma diminuição na contagem de células sanguíneas que ajudam a combater infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas).
O médico pedirá que o doente faça exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Medical Valley afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley.
Doentes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido cancerígeno comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Medical Valley não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Medical Valley.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley se estiver grávida, pois pode ser prejudicial para o feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley. Por isso, é necessário que as mulheres em idade fértil usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley engravidar, deve informar o médico. A parceira deve consultar o médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley, pois não se sabe se o medicamento Lenalidomida Medical Valley passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que isso seja improvável.
Mulheres em idade fértil

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos de Falópio foram cortados e soldados, para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária). E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados. Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
  O medicamento Lenalidomida Medical Valley passa para o esperma humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. O doente não deve doar esperma ou sêmen durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura labiríntica ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley.

Medicamento Lenalidomida Medical Valley contém lactose

O medicamento Lenalidomida Medical Valley contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento de mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado para tratar mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Medical Valley").
• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado para tratar mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou para tratar doentes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado para tratar linforoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Deve tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os seus medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e como funcionam.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley deve tomar;
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, se for necessário tomar outros medicamentos;
• em que dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água;
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Medical Valley entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão;
• pessoas que lidam com o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula;
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos;
• o medicamento Lenalidomida Medical Valley deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve informar imediatamente o médico.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário programado: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde o horário programado: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte. Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento imediato:

• Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo e ser acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxidermia epidermal necrolítica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento") (ver também ponto 2).

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (sepse)
• Sangramento ou hematoma sem trauma
• Dor no peito ou dor nas pernas
• Dificuldade em respirar
• Dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue. O medicamento Lenalidomida Medical Valley pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematoma. O medicamento Lenalidomida Medical Valley também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco disso aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley. Por isso, o médico que prescreve o medicamento Lenalidomida Medical Valley ao doente deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• Erupção cutânea, coceira
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• Inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pernas
• Fraqueza, fadiga
• Gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• Entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pernas, tontura, tremores,
• Diminuição do apetite, alteração do paladar
• Aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• Perda de peso
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• Baixo nível de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue
• Função tireoidiana anormalmente baixa
• Dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade em respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• Infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores
• Dificuldade em respirar
• Visão turva
• Visão embaçada (catarata)
• Problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal
• Resultados anormais de testes hepáticos
• Aumento dos resultados de testes de função hepática
• Alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• Diminuição do nível de açúcar no sangue
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal
• Pele seca
• Depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir
• Tosse
• Queda da pressão arterial
• Sensação de mal-estar, sensação de doença
• Dor na boca, secura na boca
• Desidratação Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):
• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• Alguns tipos de tumores de pele
• Sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• Aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• Aumento da substância que é produzida pela destruição de glóbulos vermelhos
• Aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• Escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematoma; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, descamação da pele, coceira
• Coceira, suor excessivo, suor noturno
• Dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• Rinite (congestão nasal)
• Perda de urina, urina excessiva ou incontinência urinária
• Hematuria (sangue na urina)
• Dificuldade em respirar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• Dificuldade em ter ereção
• Acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• Dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Fraqueza muscular, falta de energia
• Dor no pescoço, dor no peito
• Calafrios
• Inchaço nas articulações
• Obstrução da saída da bile do fígado
• Baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue
• Dificuldade em falar
• Danos no fígado
• Distúrbios do equilíbrio, dificuldade em caminhar
• Surdez, zumbido
• Dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• Excesso de ferro no organismo
• Sede
• Confusão
• Dor de dente
• Queda que pode levar a lesões

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• Sangramento dentro do crânio
• Problemas circulatórios
• Perda de visão
• Perda de libido (desejo sexual)
• Perda de urina excessiva, acompanhada de dor óssea e fraqueza, que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• Amarelamento da pele, membranas mucosas ou olhos (icterícia), cor clara da fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos no fígado (insuficiência hepática)
• Dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• Danos nas células renais (também conhecido como necrose tubular aguda)
• Mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• Síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na química sanguínea; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
• Pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar)

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor súbita ou gradual, mas crescente, na parte superior do abdômen e/ou costas, durando vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• Sibilo, dificuldade em respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• Foram observados casos raros de rabdomiólise (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais, alguns dos quais ocorreram quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• Doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• Ruptura da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• Infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação de hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• Rejeição de transplante de órgão sólido (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

Deve manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após "EXP" ou "Validade (EXP)". A validade expira no último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Medical Valley e o que o embalagem contém

Medicamento Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: cápsulas duras com tampa azul escuro não transparente e corpo laranja claro não transparente, com invólucro da cápsula do tamanho nº 4, com comprimento de 14-15 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “637” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 5 mg: cápsulas duras com tampa verde não transparente e corpo marrom claro não transparente, com invólucro da cápsula do tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “638” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: cápsulas duras com tampa roxa não transparente e corpo rosa não transparente, com invólucro da cápsula do tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “643” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 10 mg: cápsulas duras com tampa amarela não transparente e corpo cinza não transparente, com invólucro da cápsula do tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “639” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 15 mg: cápsulas duras com tampa marrom não transparente e corpo cinza não transparente, com invólucro da cápsula do tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “640” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 20 mg: cápsulas duras com tampa vermelha escura não transparente e corpo cinza claro não transparente, com invólucro da cápsula do tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “641” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 25 mg: cápsulas duras com tampa branca não transparente e corpo branco não transparente, com invólucro da cápsula do tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blisters de folha de cloruro de polivinila (PVC)/Aclar/Alumínio, com 7 cápsulas em cada blister.
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas duras.

Responsável e fabricante

Responsável

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Dinamarca:
Lenalidomid Medical Valley
Islândia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Alemanha: Lenalidomid Axiromed
Noruega: Lenalidomid Medical Valley
Polônia:
Lenalidomide Medical Valley
Suécia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:31.01.2024