Lenalidomide Medical Vallei

Folheto informativo para o paciente

Lenalidomida Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley contém a substância ativa "lenalidomida". O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o funcionamento do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em pacientes adultos para tratar:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos
• Linforoma de células do manto
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um tipo de glóbulo branco chamado de células plasmáticas. Essas células se acumulam na medula óssea e se dividem de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em geral, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhora significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença por um período de tempo. Chamamos isso de "remissão".
Novo mieloma múltiplo diagnosticado - em pacientes que receberam transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalano" e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona" O paciente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Medical Valley sozinho.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em pacientes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Medical Valley pode parar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os pacientes podem apresentar vários sintomas, incluindo:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• necessidade de transfusões de sangue
• risco de infecção

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado sozinho no tratamento de pacientes adultos com MDS, se:

• o paciente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia dependente de transfusão)
• o paciente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q"
• o paciente já recebeu outros tratamentos que não foram eficazes ou não foram adequados

A tomada do medicamento Lenalidomida Medical Valley pode levar a um aumento na produção de glóbulos vermelhos saudáveis pelo organismo, reduzindo a necessidade de transfusões de sangue.

Linforoma de células do manto (MCL)

O linforoma de células do manto é um tumor que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulo branco chamado de linfócitos B ou células B. O linforoma de células do manto é uma doença caracterizada pelo crescimento descontrolado de linfócitos B, levando à sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado sozinho no tratamento de pacientes adultos que já receberam outros tratamentos.

Linforoma folicular (FL)

O linforoma folicular é um tumor que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a lutar contra infecções. O paciente com FL pode ter uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de pacientes adultos com linforoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley funciona afetando o funcionamento do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Medical Valley.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley:

• se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode ser prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens")
• se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens")
• se a paciente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6)

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente já teve coágulos sanguíneos no passado - isso aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos durante o tratamento
• o paciente apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• o paciente tem ou teve infecção viral, especialmente hepatite B, varicela ou herpes zóster
• o paciente tem problemas renais
• o paciente já teve ataque cardíaco, coágulo ou problemas cardíacos
• o paciente teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo)

Se qualquer uma dessas condições se aplicar ao paciente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas durante ou após o tratamento, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira:

• problemas de visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de falar, fraqueza no braço ou perna, mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, o paciente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que ajudam na coagulação do sangue.
O médico pedirá que o paciente faça exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Pacientes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
Se o paciente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda.
Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Medical Valley afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda.
Portanto, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley.
Pacientes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o paciente faça exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês

Pacientes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o paciente faça exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea.
Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma liberação excessiva de substâncias no sangue, o que pode levar a uma falha renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e seu estado geral.
Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do paciente e outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Medical Valley não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pacientes idosos com problemas renais

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode afetar a ação de outros medicamentos.
Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Medical Valley.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley
  Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento
• Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley engravidar, deve informar o médico imediatamente
  A parceira deve consultar um médico
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional")

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Anticoncepcional

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que ache que seja improvável.
Mulheres que podem engravidar

• devem fazer testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos de esterilização tubária (laqueadura)
  E
• devem usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é excretado no sêmen humano.
Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.
Isso também se aplica a homens que já fizeram vasectomia.
O paciente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, problemas de equilíbrio ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley.

O medicamento Lenalidomida Medical Valley contém lactose

O medicamento Lenalidomida Medical Valley contém lactose.
Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley deve ser administrado por profissionais de saúde qualificados que tenham experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que já receberam outros tratamentos, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Medical Valley")
• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que receberam transplante de medula óssea ou no tratamento de pacientes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado sozinho
• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do linforoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe"

Deve tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley sempre de acordo com as instruções do médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias)

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos.
  No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento
• Após concluir cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias

OU
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias)

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos.
  No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento
• Após concluir cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará ao paciente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley deve tomar
• qual dose de outros medicamentos deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, se necessário
• em que dias do ciclo deve tomar quais medicamentos

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• a cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água
• não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas.
  Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Medical Valley entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão
• pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula.
  As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
  Em seguida, as mãos devem ser lavadas com sabão e água.
  Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos
• o medicamento Lenalidomida Medical Valley deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento").
Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de dose excessiva do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve informar o médico imediatamente.

Esquecimento de dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário programado: deve tomar a cápsula imediatamente
• se passaram mais de 12 horas desde o horário programado: não deve tomar a cápsula.
  Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.
  Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário tratamento imediato:

Reações alérgicas graves, incluindo:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade de respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada externa da pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxicidade epidermal necrolítica)
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento")

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (sepse)
• sangramento ou hematomas sem trauma
• dor no peito ou dor nas pernas
• falta de ar
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue.
  O medicamento Lenalidomida Medical Valley pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que ajudam na coagulação do sangue, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas

Outros efeitos indesejados

Deve observar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer e que o risco pode aumentar com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley.
Portanto, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Medical Valley ao paciente.
Muito comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupção cutânea, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, azia
• baixo nível de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue
• função tireoidiana anormalmente baixa
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção sinusoidal, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• falta de ar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• resultados anormais de exames hepáticos
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• secura da pele
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• sensação de desconforto físico, mal-estar
• dor na boca, secura na boca
• desidratação
• Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores de pele
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento do nível de uma substância que é produzida durante a destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alteração da voz
• congestão nasal (coriza)
• perda excessiva de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar
• perda de urina com sangue
• falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• dificuldade de ereção
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (problemas de equilíbrio), perda temporária de consciência
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náusea ou vômito, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade de falar
• danos ao fígado
• problemas de equilíbrio, dificuldade de caminhar
• surdez, zumbido
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sede
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões

Menos comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido
• perda excessiva de urina, com dor óssea e fraqueza, que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira, erupção cutânea ou dor ou inchaço abdominal - que podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• danos às células renais (também conhecido como necrose tubular aguda)
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento.
  Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células cancerígenas e podem incluir alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a problemas renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
• pressão arterial elevada nos vasos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar)

Efeitos indesejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas crescente, na parte superior do abdômen e/ou costas, durando vários dias, geralmente com náusea, vômito, febre e aceleração do ritmo cardíaco - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave.
  Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náusea, vômito, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náusea e vômito)
• rejeição do transplante de órgão

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do país onde o medicamento foi prescrito.
Ao notificar efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP" ou "Validade (EXP)".
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Medical Valley e o que o embalagem contém

Medicamento Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: cápsulas duras com tampa opaca azul escuro e corpo opaco laranja claro, com invólucro da cápsula de tamanho nº 4, com comprimento de 14-15 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “637” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 5 mg: cápsulas duras com tampa opaca verde e corpo opaco marrom claro, com invólucro da cápsula de tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “638” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: cápsulas duras com tampa opaca roxa e corpo opaco rosa, com invólucro da cápsula de tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “643” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 10 mg: cápsulas duras com tampa opaca amarela e corpo opaco cinza, com invólucro da cápsula de tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “639” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 15 mg: cápsulas duras com tampa opaca marrom e corpo opaco cinza, com invólucro da cápsula de tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “640” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 20 mg: cápsulas duras com tampa opaca vermelha escura e corpo opaco cinza claro, com invólucro da cápsula de tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “641” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 25 mg: cápsulas duras com tampa opaca branca e corpo opaco branco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “642” no corpo, impressos com tinta preta.
Caixa de cartão contendo blister de folha de clorureto de polivinila (PVC)/Aclar/Alumínio, com 7 cápsulas em cada blister.
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas duras.

Responsável e fabricante

Responsável

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Dinamarca:
Lenalidomid Medical Valley
Islândia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Alemanha: Lenalidomid Axiromed
Noruega: Lenalidomid Medical Valley
Polônia:
Lenalidomide Medical Valley
Suécia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:31.01.2024