Lenalidomide Medical Vallei

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a ação do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em doentes adultos para tratar:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos
• Linforoma de células do manto
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes que foram submetidos a transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexametasona";
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalana" e
• um medicamento que inibe a ação do sistema imunológico, chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Medical Valley apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que foram previamente tratados
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona".
O medicamento Lenalidomida Medical Valley pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Verificou-se também que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia dependente de transfusão);
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente foi previamente tratado com outros métodos que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Medical Valley pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linforoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linforoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linforoma folicular (FL)

O linforoma folicular é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a lutar contra infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linforoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley funciona afetando a ação do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Medical Valley.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley:

• se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode ser prejudicial para o feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres");
• se a doente puder engravidar, a menos que esteja a tomar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento após garantir que as medidas anticoncepcionais necessárias foram tomadas e informará a doente sobre isso;
• se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico. Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve infecção viral no passado, especialmente hepatite B, varicela ou herpes zóster. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode levar a uma reativação dos vírus em doentes previamente infectados, resultando na uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley;
• teve ataque cardíaco, coágulo ou problemas cardíacos, especialmente se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada

erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (sigla em inglês para "Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos") ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP - sigla em inglês para "Progressive Multifocal Leucoencephalopathy"). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos sanguíneos que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Medical Valley afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley.
Doentes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")

em seguida, no início de cada ciclo e

• pelo menos uma vez por mês

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras doenças que o doente possa ter tido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Medical Valley não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeje tomar. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Medical Valley.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres

Gravidez

Para as mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley se estiver grávida, pois pode ser prejudicial para o feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley. Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para os homens que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve consultar o médico.
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley, pois não se sabe se o medicamento Lenalidomida Medical Valley passa para o leite materno.

Anticoncepcional

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que isso seja improvável.
Mulheres que podem engravidar

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a mulher tenha sido submetida a uma ligadura tubária (esterilização tubária). E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados para a mulher. Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Medical Valley
  O medicamento Lenalidomida Medical Valley passa para o esperma humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. O doente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura labiríntica ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley.

Medicamento Lenalidomida Medical Valley contém lactose

O medicamento Lenalidomida Medical Valley contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Medical Valley").
• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que foram submetidos a transplante de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado como monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do linforoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Lenalidomida Medical Valley deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Medical Valley em combinação com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e como eles funcionam.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O medicamento Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley o doente deve tomar;
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Medical Valley, se necessário;
• em que dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água;
• não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Medical Valley entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão;
• pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele. Devem ser colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula;
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos;
• o medicamento Lenalidomida Medical Valley deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias, no horário programado para a administração do produto.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha de alumínio;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento Lenalidomida Medical Valley é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Medical Valley, deve informar o médico imediatamente.

Omissão de uma dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Lenalidomida Medical Valley e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário programado: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde o horário programado: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento imediato:

Reações alérgicas graves, como:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxidermia epidermal necrolítica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (septicemia)
• sangramento ou hematomas sem lesão
• dor no peito ou dor nas pernas
• dificuldade respiratória
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue. O medicamento Lenalidomida Medical Valley pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de plaquetas que ajudam a coagular o sangue, o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Lenalidomida Medical Valley também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve observar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e que é possível que o risco disso aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Medical Valley. Por isso, o médico que prescreve o medicamento Lenalidomida Medical Valley ao doente deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupção cutânea, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores,
• diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixo nível de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue
• função tireoidiana anormalmente baixa
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores
• dificuldade respiratória
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• resultados anormais de exames de função hepática
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• pele seca
• depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• sensação de mal-estar geral, sensação de doença
• dor na boca, secura na boca
• desidratação
• Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• alguns tipos de câncer de pele
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da substância que é produzida durante a destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, descamação da pele, rachaduras ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• congestão nasal (coriza)
• perda de urina excessiva ou insuficiente ou incapacidade de controlar a hora de urinar
• sangue na urina
• dificuldade respiratória, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• dificuldade para ter ereção
• avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• dor no peito que se espalha para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• obstrução ou bloqueio do fluxo de bile do fígado
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade para falar
• lesão hepática
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade para caminhar
• surdez, zumbido (tinido)
• dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sede
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido (desejo sexual)
• perda de urina excessiva, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), fezes claras, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite)
• lesão renal (necrose tubular aguda)
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição das células cancerígenas que morrem e podem incluir alterações nos níveis de substâncias no sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
• hipertensão pulmonar (pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue aos pulmões)

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e/ou nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• casos raros de rabdomiólise (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais, alguns dos quais ocorreram quando o medicamento Lenalidomida Medical Valley foi administrado em combinação com um estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• ruptura da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após "EXP" ou "Validade (EXP)". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propileno glicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propileno glicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propileno glicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras:
• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propileno glicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras:
• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propileno glicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras:
• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propileno glicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propileno glicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Medical Valley e o que contém o pacote

Medicamento Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: cápsulas duras com tampa azul escuro não transparente e corpo laranja claro não transparente, com invólucro da cápsula de tamanho nº 4, com comprimento de 14-15 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “637” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 5 mg: cápsulas duras com tampa verde não transparente e corpo marrom claro não transparente, com invólucro da cápsula de tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “638” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: cápsulas duras com tampa roxa não transparente e corpo rosa não transparente, com invólucro da cápsula de tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “643” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 10 mg: cápsulas duras com tampa amarela não transparente e corpo cinza não transparente, com invólucro da cápsula de tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “639” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 15 mg: cápsulas duras com tampa marrom não transparente e corpo cinza não transparente, com invólucro da cápsula de tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “640” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 20 mg: cápsulas duras com tampa vermelha escura não transparente e corpo cinza claro não transparente, com invólucro da cápsula de tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “641” no corpo.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 25 mg: cápsulas duras com tampa branca não transparente e corpo branco não transparente, com invólucro da cápsula de tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blisters de folha de cloruro de polivinila (PVC)/Aclar/Alumínio, com 7 cápsulas em cada blister.
Tamanho do pacote: 21 cápsulas duras.

Responsável e fabricante

Responsável

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Dinamarca:
Lenalidomida Medical Valley
Islândia:
Lenalidomida Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Alemanha: Lenalidomida Axiromed
Noruega: Lenalidomida Medical Valley
Polônia:
Lenalidomida Medical Valley
Suécia:
Lenalidomida Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:31.01.2024