Lenalidomide Medical Vallei

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Medical Valley
• 3. Como tomar o Lenalidomida Medical Valley
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Lenalidomida Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley é utilizado em doentes adultos para tratar:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos
• Linforoma de células do manto
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso "remissão".
Novo mieloma múltiplo diagnosticado - em doentes após transplante de medula óssea
Nesta indicação, o Lenalidomida Medical Valley é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O Lenalidomida Medical Valley é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexametasona"
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalana" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, chamado "prednisona" O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o Lenalidomida Medical Valley apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O Lenalidomida Medical Valley é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexametasona".
O Lenalidomida Medical Valley pode evitar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem ter vários sintomas, incluindo:

• baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• necessidade de transfusões de sangue
• risco de infecção

O Lenalidomida Medical Valley é utilizado sozinho no tratamento de doentes adultos com MDS, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão")
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea, chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

A tomada do Lenalidomida Medical Valley pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linforoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linforoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O Lenalidomida Medical Valley é utilizado sozinho no tratamento de doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linforoma folicular (FL)

O linforoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Medical Valley é tomado com outro medicamento, chamado "rituximabe", no tratamento de doentes adultos com linforoma folicular que receberam tratamento anterior.

Como funciona o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no cancro;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar com o Lenalidomida Medical Valley.

Lenalidomida Medical Valley.

Quando não tomar o Lenalidomida Medical Valley:

• se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois o Lenalidomida Medical Valley pode ser prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens");
• se a doente puder engravidar, a menos que esteja a tomar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente dos métodos anticoncepcionais necessários;
• se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico. Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o Lenalidomida Medical Valley. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o doente teve coágulos sanguíneos no passado - isso aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento;
• o doente tem algum sinal de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve infecção viral, especialmente hepatite B, varicela ou herpes zóster, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com Lenalidomida Medical Valley pode reativar vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• o doente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Medical Valley;
• o doente teve ataque cardíaco, coágulo ou problemas cardíacos, especialmente se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• o doente teve uma combinação de algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada

erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (abreviação em inglês para "Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos") ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos secundários possíveis").
Se algum destes pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente tiver:

• problemas de visão, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou problemas de equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Pode ser um sinal de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP - abreviação em inglês para "Progressive Multifocal Leucoencephalopathy"). Se o doente tiver tido algum desses sintomas antes do tratamento com Lenalidomida Medical Valley, deve informar o médico sobre qualquer alteração;
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Pode ser um sinal de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley, o doente terá exames de sangue regulares, pois o Lenalidomida Medical Valley pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções (glóbulos brancos) e glóbulos que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas).
O médico pedirá que o doente faça exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas cardíacos e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Medical Valley
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Medical Valley afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Medical Valley.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido cancerígeno comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Medical Valley ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O Lenalidomida Medical Valley não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o Lenalidomida Medical Valley pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Lenalidomida Medical Valley.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam Lenalidomida Medical Valley

• Não deve tomar Lenalidomida Medical Valley se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar Lenalidomida Medical Valley. Por isso, é necessário que as mulheres em idade fértil usem um método anticoncepcional eficaz.
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar Lenalidomida Medical Valley, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam Lenalidomida Medical Valley

• Se a parceira do homem que está a tomar Lenalidomida Medical Valley engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve consultar o médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz.

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Lenalidomida Medical Valley, pois não se sabe se o Lenalidomida Medical Valley passa para o leite materno.

Métodos anticoncepcionais

Mulheres que tomam Lenalidomida Medical Valley
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que isso é improvável.
Mulheres em idade fértil

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a mulher tenha sido submetida a uma ligadura de trompas (esterilização tubária). E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados para a mulher. Homens que tomam Lenalidomida Medical Valley
  O Lenalidomida Medical Valley passa para o esperma humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham sido submetidos a uma vasectomia. O doente não deve doar esperma ou sêmen durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tonturas, fadiga, sonolência, problemas de equilíbrio devido a tonturas, ou visão turva após tomar o Lenalidomida Medical Valley.

Lenalidomida Medical Valley contém lactose

O Lenalidomida Medical Valley contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Medical Valley").
• Quando o Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado sozinho.
• Quando o Lenalidomida Medical Valley é utilizado no tratamento do linforoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Deve tomar o Lenalidomida Medical Valley sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o Lenalidomida Medical Valley com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do Lenalidomida Medical Valley deve tomar;
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar com o Lenalidomida Medical Valley, se necessário;
• em que dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Medical Valley

• a cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água;
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Medical Valley entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão;
• pessoas que manipulam o Lenalidomida Medical Valley, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula;
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos;
• o Lenalidomida Medical Valley deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento está programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Lenalidomida Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do Lenalidomida Medical Valley, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do Lenalidomida Medical Valley

Se o doente esquecer de tomar uma dose do Lenalidomida Medical Valley no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte. Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Lenalidomida Medical Valley pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve interromper o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário tratamento imediato:

Reações alérgicas graves, incluindo:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e anafilaxia.
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxicidade epidermal necrolítica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos secundários graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sinal de infecção, incluindo infecções no sangue (septicemia)
• sangramento ou hematomas sem lesão
• dor no peito ou dor nas pernas
• dificuldade respiratória
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue. O Lenalidomida Medical Valley pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de plaquetas, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O Lenalidomida Medical Valley também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos secundários

Deve observar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que o risco pode aumentar com o tratamento com Lenalidomida Medical Valley. Por isso, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do tratamento com Lenalidomida Medical Valley para o doente.
Muito comunsefeitos secundários (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupção cutânea, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura ou dor na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixos níveis de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue
• função tireoidiana abaixo do normal
• dor nas pernas (que pode ser um sinal de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores
• dificuldade respiratória
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo disfunção renal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• anormalidades nos exames de função hepática
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• pele seca
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• sensação de mal-estar geral, sensação de doença
• dor na boca, secura na boca
• desidratação
• Comunsefeitos secundários (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores de pele
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da substância que é produzida durante a degradação normal e anormal dos glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma substância que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou solução da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• congestão nasal (coriza)
• perda de urina em grande quantidade, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sinal de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara da fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de dano hepático (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• dano às células renais (também chamado de necrose tubular aguda)
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células tumorais em decomposição e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e níveis baixos de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar)

Efeitos secundários com freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e/ou nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aceleração do ritmo cardíaco - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de decomposição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o Lenalidomida Medical Valley foi administrado com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• decomposição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina de cor escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1000, 04011-010 São Paulo, Telefone: +55 11 3088 3000, Fax: +55 11 3088 3001, Site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular do medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Medical Valley

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no blister e na caixa após "VENC" ou "Validade (VENC)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras:
• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras:
• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras:
• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Medical Valley e o que o embalagem contém

Medicamento Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: cápsulas duras com tampa opaca azul escuro e corpo opaco laranja claro, com invólucro da cápsula do tamanho nº 4, com comprimento de 14-15 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “637” no corpo. Medicamento Lenalidomide Medical Valley 5 mg: cápsulas duras com tampa opaca verde e corpo opaco marrom claro, com invólucro da cápsula do tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “638” no corpo. Medicamento Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: cápsulas duras com tampa opaca roxa e corpo opaco rosa, com invólucro da cápsula do tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “643” no corpo. Medicamento Lenalidomide Medical Valley 10 mg: cápsulas duras com tampa opaca amarela e corpo opaco cinza, com invólucro da cápsula do tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “639” no corpo. Medicamento Lenalidomide Medical Valley 15 mg: cápsulas duras com tampa opaca marrom e corpo opaco cinza, com invólucro da cápsula do tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “640” no corpo. Medicamento Lenalidomide Medical Valley 20 mg: cápsulas duras com tampa opaca vermelha escura e corpo opaco cinza claro, com invólucro da cápsula do tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “641” no corpo. Medicamento Lenalidomide Medical Valley 25 mg: cápsulas duras com tampa opaca branca e corpo opaco branco, com invólucro da cápsula do tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” em tinta preta na tampa e “642” no corpo. Caixa de cartão contendo blisters de PVC/Aclar/Alumínio, com 7 cápsulas em cada blister. Tamanho do embalagem: 21 cápsulas duras.

Responsável e fabricante

Responsável

Medical Valley Invest AB Brädgårdsvägen 28 236 32 Höllviken Suécia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola Malta Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, SGN 3000 San Gwann Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Observações

Dinamarca: Lenalidomid Medical Valley Islândia: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras Alemanha: Lenalidomid Axiromed Noruega: Lenalidomid Medical Valley Polônia: Lenalidomide Medical Valley Suécia: Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras Data da última atualização do folheto:31.01.2024