Lenalidomide Medical Vallei

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Medical Valley
• 3. Como tomar o Lenalidomida Medical Valley
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Lenalidomida Medical Valley
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Medical Valley e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley é utilizado em doentes adultos para tratar:

• Mieloma múltiplo
• Síndromes mielodisplásicos
• Linforoma de células do manto
• Linforoma folicular

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso "remissão".
Novo mieloma múltiplo diagnosticado — em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o Lenalidomida Medical Valley é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea
O Lenalidomida Medical Valley é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalano" e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona" O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o Lenalidomida Medical Valley apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O Lenalidomida Medical Valley é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O Lenalidomida Medical Valley pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem ter vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O Lenalidomida Medical Valley é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão")
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi suficientemente eficaz.

A tomada do Lenalidomida Medical Valley pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidas pelo organismo, limitando a contagem de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linforoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro do sistema imunológico (tecido linfático). Ataca um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linforoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O Lenalidomida Medical Valley é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linforoma folicular (FL)

O linforoma folicular é um cancro lento que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Medical Valley é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linforoma folicular previamente tratado.

Como funciona o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o Lenalidomida Medical Valley.

Lenalidomida Medical Valley.

Quando não usar o Lenalidomida Medical Valley:

• se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois o Lenalidomida Medical Valley pode ser prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e medidas anticoncepcionais - informação para mulheres e homens");
• se a doente puder engravidar, a menos que use todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e medidas anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento com a condição de que sejam tomadas as medidas anticoncepcionais necessárias e informará a doente sobre isso;
• se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente achar que pode ser alérgico, deve consultar o médico. Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o Lenalidomida Medical Valley. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o doente teve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento;
• o doente tem sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• o doente tem ou teve infecção viral, especialmente hepatite B, varicela ou herpes zóster. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com Lenalidomida Medical Valley pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• o doente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Medical Valley;
• o doente teve ataque cardíaco, coágulo ou se é fumante, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• o doente teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• o doente teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada

erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (abreviação em inglês de "Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos") ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados").
Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, a qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente tiver:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, entorpecimento persistente, redução da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação, deve informar imediatamente o médico ou enfermeira. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP - sigla em inglês de "Progressive Multifocal Leucoencephalopathy"). Se o doente tiver tido esses sintomas antes do tratamento com Lenalidomida Medical Valley, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley, o doente terá exames de sangue regulares, pois o Lenalidomida Medical Valley pode causar uma redução na contagem de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e células que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas).
O médico pedirá que o doente faça exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Medical Valley
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Medical Valley afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Medical Valley.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam Lenalidomida Medical Valley
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Medical Valley ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras doenças que ele pode ter tido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O Lenalidomida Medical Valley não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Medical Valley e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar. Isso é necessário porque o Lenalidomida Medical Valley pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Lenalidomida Medical Valley.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina;
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e medidas anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam Lenalidomida Medical Valley

• Não deve tomar Lenalidomida Medical Valley se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando Lenalidomida Medical Valley. Por isso, é necessário que as mulheres em idade fértil usem métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticoncepcionais").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver tomando Lenalidomida Medical Valley, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam Lenalidomida Medical Valley

• Se a parceira do homem que está tomando Lenalidomida Medical Valley engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve consultar o médico.
• É necessário que os homens também usem métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando Lenalidomida Medical Valley, pois não se sabe se o Lenalidomida Medical Valley passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam Lenalidomida Medical Valley
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que isso seja improvável.
Mulheres em idade fértil

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a mulher tenha sido submetida a uma ligadura de trompas (esterilização tubária). E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados para a mulher. Homens que tomam Lenalidomida Medical Valley
  O Lenalidomida Medical Valley passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham sido submetidos a uma vasectomia. O doente não deve doar sêmen ou esperma durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se tiver tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura labiríntica ou visão turva após tomar o Lenalidomida Medical Valley.

Lenalidomida Medical Valley contém lactose

O Lenalidomida Medical Valley contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o Lenalidomida Medical Valley for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Medical Valley").
• Quando o Lenalidomida Medical Valley for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado como monoterapia.
• Quando o Lenalidomida Medical Valley for utilizado no tratamento do linforoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

O Lenalidomida Medical Valley deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o Lenalidomida Medical Valley com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O Lenalidomida Medical Valley é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do Lenalidomida Medical Valley

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do Lenalidomida Medical Valley deve tomar;
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o Lenalidomida Medical Valley, se necessário;
• em que dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Medical Valley

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água;
• não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Medical Valley entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão;
• pessoas que manipulam o Lenalidomida Medical Valley, como profissionais de saúde, cuidadores e familiares, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula;
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos;
• o Lenalidomida Medical Valley deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Medical Valley

O Lenalidomida Medical Valley é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do Lenalidomida Medical Valley

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do Lenalidomida Medical Valley, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada do Lenalidomida Medical Valley

Se o doente esquecer de tomar o Lenalidomida Medical Valley no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte. Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Lenalidomida Medical Valley pode causar efeitos indesejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o Lenalidomida Medical Valley e consultar o médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento imediato:

Reações alérgicas graves, incluindo:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e anafilaxia.
• reação alérgica grave que começa como uma erupção cutânea em um local e se espalha por todo o corpo, com descamação da pele.
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade ao medicamento"). Ver também ponto 2.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (sepse)
• sangramento ou hematomas sem lesão
• dor no peito ou dor nas pernas
• dificuldade respiratória
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de níveis elevados de cálcio no sangue. O Lenalidomida Medical Valley pode reduzir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e células que ajudam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O Lenalidomida Medical Valley também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos indesejados

Deve observar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e que é possível que o risco disso aumente com o tratamento com Lenalidomida Medical Valley. Por isso, o médico que prescreve o Lenalidomida Medical Valley deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos para o doente.
Muito comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• redução da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupção cutânea, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• entorpecimento, formigamento ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores,
• redução do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana reduzida
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores
• dificuldade respiratória
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• anormalidades nos testes de função hepática
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• redução do nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• secura da pele
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• mal-estar geral, sensação de doença
• dor na boca, secura na boca
• Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):
• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores de pele
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da substância que é produzida durante a degradação normal e anormal dos glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• congestão nasal (coriza)
• perda de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de dano hepático (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• dano às células renais (também chamado de necrose tubular aguda)
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte
• hipertensão pulmonar

Efeitos indesejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• sibilação, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de desintegração muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando o Lenalidomida Medical Valley foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• ruptura da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (o que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão sólido (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos indesejados do país onde o medicamento foi dispensado.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP" ou "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não deve usar este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Medical Valley

Lenalidomide Medical Valley, 2,5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 7,5 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: azul brilhante FCF (E 133), eritrosina (E 127), óxido de ferro vermelho (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 10 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 15 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio. Lenalidomide Medical Valley, 20 mg, cápsulas duras:
• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E 172), dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Lenalidomide Medical Valley, 25 mg, cápsulas duras:

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), gelatina;
• tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio.

Como é o medicamento Lenalidomide Medical Valley e o que o embalagem contém

Medicamento Lenalidomide Medical Valley 2,5 mg: cápsulas duras com tampa azul escuro opaca e corpo laranja claro opaco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 4, com comprimento de 14-15 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “637” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 5 mg: cápsulas duras com tampa verde opaca e corpo marrom claro opaco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “638” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 7,5 mg: cápsulas duras com tampa roxa opaca e corpo rosa opaco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “643” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 10 mg: cápsulas duras com tampa amarela opaca e corpo cinza opaco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “639” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 15 mg: cápsulas duras com tampa marrom opaca e corpo cinza opaco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 2, com comprimento de 18-19 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “640” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 20 mg: cápsulas duras com tampa vermelha escura opaca e corpo cinza claro opaco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 1, com comprimento de 19-20 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “641” no corpo, impressos com tinta preta.
Medicamento Lenalidomide Medical Valley 25 mg: cápsulas duras com tampa branca opaca e corpo branco opaco, com invólucro da cápsula de tamanho nº 0, com comprimento de 21-22 mm, marcadas com símbolos “LP” na tampa e “642” no corpo, impressos com tinta preta.
Caixa de cartão contendo blister de folha de cloruro de polivinila (PVC)/Aclar/Alumínio, com 7 cápsulas em cada blister.
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas duras.

Responsável e fabricante

Responsável

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suécia

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros:

Dinamarca:
Lenalidomid Medical Valley
Islândia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Alemanha: Lenalidomid Axiromed
Noruega: Lenalidomid Medical Valley
Polônia:
Lenalidomide Medical Valley
Suécia:
Lenalidomid Medical Valley 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 10 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 15 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 20 mg cápsulas duras
Lenalidomid Medical Valley 25 mg cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:31.01.2024