Lenalidomide Grindeks

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas, duras Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas, duras

lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks contém a substância ativa ‘lenalidomida’. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks é utilizado em adultos para o tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um tipo de glóbulo branco chamado de células plasmáticas. Essas células se acumulam na medula óssea e se dividem de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e nos rins.

Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhora significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença. Chamamos isso de “remissão”.

Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em pacientes que receberam transplante de medula óssea

O medicamento Lenalidomida Grindeks é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção em pacientes que obtiveram uma resposta adequada após o transplante de medula óssea.

Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em pacientes que não são candidatos a transplante de medula óssea

O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado ‘bortezomibe’;
• um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexometasona’;
• um medicamento quimioterápico chamado ‘melfalana’;
• um medicamento que suprime a função do sistema imunológico chamado ‘prednisona’.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Mieloma múltiplo – em pacientes que receberam tratamento anterior

O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexometasona’.

O medicamento Lenalidomida Grindeks pode prevenir a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.

Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Linfoma folicular (ang. Follicular lymphoma, FL)

O linfoma folicular (FL) é um tipo de tumor maligno que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções.

Em pacientes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.

O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com outro medicamento chamado “rituximabe” no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks funciona afetando o sistema imunológico do organismo e atacando diretamente as células cancerígenas.

O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento das células cancerígenas;
• inibição da formação de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Grindeks.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, pois o medicamento Lenalidomida Grindeks pode ser prejudicial ao feto(ver “Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens” no ponto 2).
• se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos de anticonceção necessários (ver “Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens” no ponto 2).
• se a paciente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente teve coágulos sanguíneos no passado, pois há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• o paciente tem sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• o paciente tem ou teve uma infecção viral no passado, especialmente hepatite viral tipo B, varicela-zóster ou HIV.

Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se, em algum momento durante ou após o tratamento, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de falar, fraqueza muscular nos braços ou pernas, alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação.
• dificuldade de respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos.

Exames e testes

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks e durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que ajudam a coagulação do sangue.

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• depois, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.

Pacientes com LF que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• depois, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 “Ciclo de tratamento”);
• depois, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo na medula óssea.

O médico pode examinar o paciente para verificar se há alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções.

O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Grindeks ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e seu estado geral.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Grindeks em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doença renal

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.

• alguns medicamentos usados para prevenir gravidez, como anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos usados para doenças cardíacas, como digoxina;
• alguns medicamentos usados para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto.
• As pacientes não devem engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

• Se a parceira do homem que toma o medicamento Lenalidomida Grindeks engravidar, deve informar imediatamente o médico.
• O paciente também deve usar métodos anticoncepcionais eficazes (ver abaixo – “Anticonceção”).

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks, pois não se sabe se o medicamento passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ela mesma ache que não é provável.

• se a paciente puder engravidar, deve fazer testes de gravidez sob supervisão do médico (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a paciente teve uma ligadura de trompas ou outra forma de esterilização.
• deve usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks pode passar para o sêmen humano.

Se a parceira do paciente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando anticonceção eficaz, o paciente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente sentir tontura, fadiga, sonolência, distúrbios de equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Grindeks contém lactose

O medicamento Lenalidomida Grindeks contém lactose.

Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Lenalidomida Grindeks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento de mieloma múltiplo ou LF.

• Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento de mieloma múltiplo em pacientes que não são candidatos a transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é usado com outros medicamentos (ver ponto 1 “Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Grindeks”).
• Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento de mieloma múltiplo em pacientes que receberam transplante de medula óssea, o medicamento é usado sozinho.
• Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento de linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado “rituximabe”.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks com outros medicamentos, deve ler o folheto desses medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado em dias específicos durante 3 semanas (21 dias).

• Cada 21 dias é chamado de “ciclo de tratamento”.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente toma um ou mais medicamentos.
• Em alguns dias, o paciente não toma nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

Quantidade de medicamento Lenalidomida Grindeks a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará ao paciente:

• quantidade de medicamento Lenalidomida Grindeks a tomar;
• quantidade de outros medicamentos a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Grindeks, se necessário;
• em que dias do ciclo tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser quebrada, aberta ou mastigada.
• Se o paciente entrar em contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Grindeks, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao lidar com o blister ou a cápsula.
• As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser descartado de acordo com as regulamentações locais.
• Em seguida, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente com sabão e água.
• Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida Grindeks deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente no mesmo horário.

Como tomar o medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks é usado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima “Ciclo de tratamento”).

Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico recomende interromper o tratamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Grindeks

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Grindeks, deve informar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Lenalidomida Grindeks

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks no horário designado e:

• se passaram menos de 12 horas, deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
• se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a cápsula.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks e procurar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, edema dos olhos, lábios ou face, dificuldade de respirar ou prurido, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como “DRESS” ou “síndrome de hipersensibilidade ao medicamento”).

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração da boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecção do sangue (septicemia);
• sangramento ou formação de hematomas sem trauma;
• dor no peito ou dor na perna;
• dificuldade de respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sintomas de um nível alto de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que ajudam a coagulação do sangue, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e formação de hematomas.

O medicamento Lenalidomida Grindeks também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa).

Outros efeitos não desejados

Deve observar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de tumor, e é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks.

Por isso, antes de prescrever o medicamento Lenalidomida Grindeks, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados ao tratamento.

Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupção cutânea, prurido;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, mialgia, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades;
• edema generalizado, incluindo edema nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• febre e sintomas gripais, incluindo febre, dor muscular, cefaleia, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, parestesia ou sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremor;
• diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náusea, vômito, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue;
• função tireoidiana diminuída;
• dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade de respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade de respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames de função hepática;
• aumento dos valores de exames de função hepática;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a edema de vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• cefaleia;
• pele seca;
• depressão, alteração de humor, dificuldade de dormir;
• tosse;
• queda de pressão;
• sensação de desconforto físico, mal-estar;
• dor bucal, secura na boca;
• desidratação;

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• hemólise de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumor de pele;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substâncias devido à degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele, alteração da cor da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão, descamação ou soltura da pele;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alteração da voz;
• coriza;
• produção excessiva ou insuficiente de urina ou incapacidade de controlar o momento de urinar;
• presença de sangue na urina;
• dificuldade de respirar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade de ereção;
• acidente vascular cerebral, síncope, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda de consciência;
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náusea ou vômito, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• edema articular;
• obstrução da saída da bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade de falar;
• lesão hepática;
• distúrbios de equilíbrio, dificuldade de caminhar;
• surdez;
• zumbido;
• dor neuropática, sensações desagradáveis, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• desidratação;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesão;

Não muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• sangramento intracraniano;
• distúrbios de circulação;
• perda de visão;
• perda de libido;
• produção excessiva de urina com dor óssea e fraqueza, que podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi);
• icterícia, alteração da cor da pele ou mucosas, ou olhos, que podem ser sintomas de lesão hepática (distúrbios de função hepática).

Desconhecidafrequência de efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor abdominal ou nas costas que pode durar vários dias e pode estar acompanhada de náusea, vômito, febre e taquicardia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance de crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão – a data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
• Não use o medicamento se houver sinais de danificação ou se os selos de segurança do pacote estiverem quebrados.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida.

Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 2,5 mg de lenalidomida.

• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacca (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida.

Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 5 mg de lenalidomida.

• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171)
• tinta para impressão: lacca (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida.

Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 7,5 mg de lenalidomida.

• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacca (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida.

Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 10 mg de lenalidomida.

• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacca (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida.

Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 15 mg de lenalidomida.

• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e azul brilhante FCF - FD&C Blue 1 (E 133)
• tinta para impressão: lacca (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida.

Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 20 mg de lenalidomida.

• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF - FD&C Blue 1 (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacca (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida.

Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 25 mg de lenalidomida.

• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171)
• tinta para impressão: lacca (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527)

Como é o medicamento Lenalidomida Grindeks e que contenha o pacote

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/brancas de tamanho 4, marcadas com “L2,5”.

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras são cápsulas brancas de tamanho 4, marcadas com “L5”.

Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras são cápsulas amarelo-claras/brancas de tamanho 3, marcadas com “L7.5”.

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/amarelo-claras de tamanho 2, marcadas com “L10”.

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras são cápsulas azuis/brancas de tamanho 1, marcadas com “L15”.

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/azuis de tamanho 0, marcadas com “L20”.

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras são cápsulas brancas de tamanho 0, marcadas com “L25”.

As cápsulas são fornecidas em embalagens contendo 7, 21 cápsulas em caixa de papelão.

Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Riga, LV-1057,

Letônia

Tel.: +371 67083205

Fax: +370 67083505

Este medicamento é autorizado nos países membros do Espaço Econômico Europeu

Comercializado em e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países Baixos:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Letónia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Lituânia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Estónia, Polónia,
República Checa:
Lenalidomida Grindeks
Hungria:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula
Eslováquia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Eslovénia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg, 25 mg cápsulas duras
Bulgária:
Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Roménia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsula
Croácia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Áustria:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Bélgica:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Chipre:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Dinamarca:
Lenalidomida Grindeks
Finlândia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
França:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Alemanha:
Lenalidomida Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Grécia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Islândia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Irlanda:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Itália:
Lenalidomida Grindeks
Malta:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Noruega:
Lenalidomida Grindeks
Portugal:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Espanha:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Suécia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Reino Unido
(Irlanda do Norte):
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:05/2022