Lenalidomide Grindeks

Folheto informativo para o doente:

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras

lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks é utilizado em adultos para o tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um tipo de glóbulo branco chamado de células plasmáticas. Essas células se acumulam na medula óssea e se dividem de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhora significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença por um período de tempo. Chamamos isso de “remissão”.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em pacientes após transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Grindeks é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção em pacientes que obtiveram uma resposta adequada após transplante de medula óssea.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em pacientes que não podem receber transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado ‘bortezomibe’;
• um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexometasona’;
• um medicamento quimioterápico chamado ‘melfalana’;
• um medicamento que suprime a função do sistema imunológico chamado ‘prednisona’.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em pacientes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexometasona’.
O medicamento Lenalidomida Grindeks pode evitar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.
Linfoma folicular (ang. Follicular lymphoma, FL)
O linfoma folicular (FL) é um tumor maligno de crescimento lento que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções. Em pacientes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, linfonodos e baço.
O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com outro medicamento chamado “rituximabe” no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks funciona afetando o sistema imunológico do organismo e atacando diretamente as células cancerígenas. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento das células cancerígenas;
• inibição da formação de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• se a paciente está grávida ou acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, pois o medicamento Lenalidomida Grindeks pode ser prejudicial ao feto(ver “Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens” no ponto 2).
• se a paciente pode engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos de anticonceção necessários (ver “Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens” no ponto 2). Se a paciente pode engravidar, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e garantirá que a paciente esteja ciente disso.
• se a paciente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se a paciente suspeitar que pode ser alérgica, deve perguntar ao médico sobre o conselho.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• a paciente teve anteriormente coágulos sanguíneos, pois há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• a paciente tem qualquer sintoma de infecção, como tosse ou febre;
• a paciente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente:

hepatite viral tipo B, infecção por herpes zóster e varicela, HIV. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O uso do medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar a reativação do vírus em portadores, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o paciente já teve hepatite viral tipo B.

• a paciente tem doença renal;
• a paciente teve anteriormente um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• a paciente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento usado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar;
• a paciente teve anteriormente uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada “erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos” (DRESS) ou “síndrome de hipersensibilidade ao medicamento” (ver também o ponto 4 “Efeitos não desejados”). Se qualquer um dos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o paciente apresentar os seguintes sintomas:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza muscular nos braços ou pernas, mudança na forma de caminhar ou problemas de equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Todos esses sintomas podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se os sintomas acima ocorreram antes de iniciar o tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade para respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks e durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação do sangue. O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento;
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Pacientes com LF que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento;
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento;
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 “Ciclo de tratamento”);
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que o tecido tumoroso começa a morrer, causando um aumento anormal de substâncias no sangue e levando a uma falência renal (conhecida como “síndrome de lise tumorral”).
O médico pode examinar o paciente para verificar se não há mudanças na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Grindeks ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do paciente e outras condições prévias.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Grindeks em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doença renal

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou se tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Grindeks pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Grindeks.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos usados para prevenir a gravidez, como anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos usados para doenças cardíacas, como digoxina;
• alguns medicamentos usados para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto.
• As pacientes não devem engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks. Portanto, as mulheres que podem engravidar devem usar métodos de anticonceção eficazes (ver “Anticonceção”).
• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

• Se a parceira do homem que toma o medicamento Lenalidomida Grindeks engravidar, deve informar o médico imediatamente. É recomendado que a parceira procure aconselhamento médico.
• O paciente também deve usar métodos de anticonceção eficazes (ver abaixo - “Anticonceção”).

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks
Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que acredite que não seja provável.
Se a paciente pode engravidar:

• terá testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a paciente teve uma ligadura tubária ou outra forma de esterilização;
• deve usar métodos de anticonceção eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos de anticonceção adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks
O medicamento Lenalidomida Grindeks é excretado no sêmen humano. Se a parceira do paciente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando anticonceção eficaz, o paciente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, mesmo que tenha realizado uma vasectomia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente sentir tontura, fadiga, sonolência, distúrbios de equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Grindeks contém lactose

O medicamento Lenalidomida Grindeks contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Lenalidomida Grindeks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento do mieloma múltiplo ou LF.

• Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem receber transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é usado com outros medicamentos (ver ponto 1 “Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Grindeks”).
• Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes após transplante de medula óssea, o medicamento é usado como monoterapia.
• Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado “rituximabe”. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks com outros medicamentos, deve ler o folheto de todos os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado em dias específicos durante 3 semanas (21 dias).

• Cada 21 dias é chamado de “ciclo de tratamento”.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não toma nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

Ou
O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado em dias específicos durante 4 semanas (28 dias).

• Cada 28 dias é chamado de “ciclo de tratamento”.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não toma nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Quantidade de medicamento Lenalidomida Grindeks a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o paciente:

• quantidade de medicamento Lenalidomida Grindeks a tomar;
• quantidade de outros medicamentos a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Grindeks, se necessário;
• em que dias do ciclo tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• A cápsula não deve ser quebrada, aberta ou mastigada. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Grindeks com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para eliminação de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos.
• O medicamento Lenalidomida Grindeks deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente no mesmo horário.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks é usado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima “Ciclo de tratamento”). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico recomende interromper o tratamento.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Grindeks

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Grindeks, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Grindeks

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks no horário designado e:

• se passaram menos de 12 horas desde então - deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
• se passaram mais de 12 horas desde então - não deve tomar a cápsula. A próxima cápsula deve ser tomada no horário designado do dia seguinte.

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada externa da pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no exame de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como “DRESS” ou “síndrome de hipersensibilidade ao medicamento”). Ver também o ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração da boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecção do sangue (septicemia);
• sangramento ou formação de hematomas sem trauma;
• dor no peito ou dor na perna;
• dificuldade para respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a um nível elevado de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação do sangue, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e formação de hematomas. O medicamento Lenalidomida Grindeks também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer e é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks.
Por isso, antes de prescrever o medicamento Lenalidomida Grindeks, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados ao tratamento.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza;
• erupção cutânea, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• febre e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores;
• diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana abaixo do normal;
• dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar, também conhecida como tromboembolismo pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade para respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal;
• anormalidades nos exames de função hepática;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos sanguíneos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• pele seca;
• depressão, alterações de humor, dificuldade para dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• mal-estar geral, sensação de desconforto físico, mau humor.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores da pele;
• sangramento da gengiva, estômago ou intestino;
• aumento da pressão arterial, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de substâncias devido à degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele, alteração da cor da pele devido a sangramento sob a pele, inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pustulas, descamação ou soltura da pele, urticária;
• sudorese excessiva, sudorese noturna;
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• coriza;
• produção excessiva de urina ou incapacidade de controlar o momento de urinar;
• presença de sangue na urina;
• dificuldade para respirar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade para alcançar a ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária da consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• obstrução do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade para falar;
• lesão hepática;
• distúrbios de equilíbrio, dificuldade para se mover;
• surdez;
• zumbido no ouvido (tinido);
• dor neuropática, sensações desagradáveis, especialmente ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• sede;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões;

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• sangramento dentro do crânio;
• distúrbios circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• produção excessiva de urina com dor óssea e fraqueza, que podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), fezes claras, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (distúrbios da função hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• lesão renal (necrose tubular aguda);
• alterações da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, e às vezes até mesmo sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células cancerígenas que morrem e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, em alguns casos, morte;
• hipertensão pulmonar.

Frequência desconhecidade efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou leve, mas persistente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que pode durar vários dias e pode estar acompanhada de náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite.
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar.
• foram observados casos raros de destruição muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando o medicamento Lenalidomida Grindeks foi administrado com um estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol).
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode estar acompanhada de dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica).
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite viral tipo B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas ou vômitos).
• rejeição do transplante de órgão (como rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua São Paulo, 280
01330-020 São Paulo
Telefone: +55 11 3397 0300
Fax: +55 11 3397 0301
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
• Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão - após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
• Não use o medicamento se notar sinais de danos ou violação da embalagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 2,5 mg de lenalidomida.

Outros componentes são:

• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), Azul Brillante FCF - Azul 1 FC (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 5 mg de lenalidomida.

Outros componentes são:

• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171)
• tinta para impressão: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 7,5 mg de lenalidomida.

Outros componentes são:

• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 10 mg de lenalidomida.

Outros componentes são:

• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), Azul Brillante FCF - Azul 1 FC (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 15 mg de lenalidomida.

Outros componentes são:

• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e Azul Brillante FCF - Azul 1 FC (E 133)
• tinta para impressão: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 20 mg de lenalidomida.

Outros componentes são:

• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), Azul Brillante FCF - Azul 1 FC (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 172)
• tinta para impressão: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 25 mg de lenalidomida.

Outros componentes são:

• contendo a cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171)
• tinta para impressão: lacas (E 904), propilenoglicol (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Como é o medicamento Lenalidomida Grindeks e o que o pacote contém

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/brancas de tamanho 4, marcadas com “L2,5”.
Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras são cápsulas brancas de tamanho 4, marcadas com “L5”.
Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras são cápsulas amarelo-claras/brancas de tamanho 3, marcadas com “L7.5”.
Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/amarelo-claras de tamanho 2, marcadas com “L10”.
Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras são cápsulas azuis/brancas de tamanho 1, marcadas com “L15”.
Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/azuis de tamanho 0, marcadas com “L20”.
Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras são cápsulas brancas de tamanho 0, marcadas com “L25”.
As cápsulas são fornecidas em embalagens contendo 7, 21 cápsulas em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagens podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

AS GRINDEKS
Rua Krustpils, 53,
Riga, LV-1057,
Letônia
Telefone: +371 67083205
Fax: +370 67083505

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu

Comercializado em e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países Baixos:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Letónia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Lituânia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Estónia, Polónia,
República Checa:
Lenalidomida Grindeks
Hungria:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula
Eslováquia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Eslovénia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg, 25 mg cápsulas duras
Bulgária:
Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Roménia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsula
Croácia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Áustria:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Bélgica:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Chipre:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Dinamarca:
Lenalidomida Grindeks
Finlândia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
França:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, gélule
Alemanha:
Lenalidomida Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Grécia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Islândia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Irlanda:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Itália:
Lenalidomida Grindeks
Malta:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Noruega:
Lenalidomida Grindeks
Portugal:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Espanha:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Suécia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Reino Unido
(Irlanda do Norte):
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Data da última atualização do folheto:05/2022