Lenalidomide Grindeks

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras

lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Grindeks
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks contém a substância ativa ‘lenalidomida’. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um tipo de glóbulo branco chamado célula plasmática. Essas células se acumulam na medula óssea e se dividem de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhora significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença. Chamamos isso de “remissão”.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em pacientes após transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Grindeks é utilizado sozinho, sem outros medicamentos, no tratamento de manutenção em pacientes que obtiveram uma resposta adequada após transplante de medula óssea.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado – em pacientes que não são candidatos a transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com outros medicamentos, incluindo:
um medicamento quimioterápico chamado ‘bortezomibe’;

• um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexometasona’, -
• um medicamento quimioterápico chamado ‘melfalana’ e -
• um medicamento que suprime a função do sistema imunológico chamado ‘prednisona’. - O paciente começa o tratamento tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks sozinho.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais ou tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em pacientes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexometasona’.
O medicamento Lenalidomida Grindeks pode evitar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.
Linfoma folicular (ang.Follicular lymphoma, FL)
O linfoma folicular (FL) é um tumor maligno de crescimento lento que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções. Em pacientes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado com outro medicamento chamado “rituximabe” no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks funciona afetando o sistema imunológico do organismo e atacando diretamente as células cancerígenas. O mecanismo de ação inclui:

• inibição do crescimento das células cancerígenas -
• inibição do processo de formação de vasos sanguíneos no tumor -
• estimulação de parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas. -

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Grindeks.

Lenalidomida Grindeks.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, pois o medicamento Lenalidomida Grindeks pode ser prejudicial ao feto(ver “Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens” no ponto 2). -
• se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos de anticonceção necessários (ver “Gravidez, amamentação e anticonceção - informação para mulheres e homens” no ponto 2). Se a paciente puder engravidar, o médico verificará durante cada consulta de acompanhamento se as medidas necessárias foram tomadas e garantirá que a paciente esteja ciente disso. -
• se o paciente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeitar que possa ser alérgico, deve consultar o médico. -

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente teve anteriormente coágulos sanguíneos, pois há um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento; -
• o paciente tem algum sintoma de infecção, como tosse ou febre; -
• o paciente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente: hepatite viral tipo B, infecção por vírus da varicela e herpes zóster, HIV. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O uso do medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar a reativação do vírus em portadores, levando a uma recorrência da infecção. O médico deve verificar se o paciente já teve hepatite viral tipo B.
• o paciente tem doença renal - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Grindeks; -
• o paciente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo sanguíneo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol; -
• o paciente teve uma reação alérgica após tomar talidomida (outro medicamento usado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupção cutânea, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar; -
• o paciente teve anteriormente uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave” chamada “erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos” (DRESS) ou “síndrome de hipersensibilidade ao medicamento” (ver também ponto 4 “Efeitos não desejados”). Se qualquer um dos acima se aplicar ao paciente, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza muscular nos braços ou pernas, alteração na maneira de caminhar ou problemas de equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Todos os sintomas acima podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se os sintomas acima ocorreram antes de iniciar o tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
• dificuldade para respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks e durante o tratamento, o paciente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação sanguínea. O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento, -
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento, -
• em seguida, pelo menos uma vez por mês. -

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Pacientes com LF que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 “Ciclo de tratamento”),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma condição em que o tecido tumoroso comece a morrer, causando um aumento anormal de substâncias no sangue e levando a uma insuficiência renal (conhecida como “síndrome de lise tumorral”).
O médico pode examinar o paciente para verificar se não há alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Grindeks ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento considerando a idade do paciente e outras condições prévias.

Doação de sangue

Não deve doar sangue durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Grindeks em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com doença renal

Se o paciente tiver 75 anos ou mais ou tiver doença renal moderada ou grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Grindeks e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Grindeks pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Grindeks.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos usados para prevenir a gravidez, como anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar -
• alguns medicamentos usados para doenças cardíacas - como digoxina -
• alguns medicamentos usados para diluir o sangue - como warfarina -

Gravidez, amamentação e anticonceção – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto. -
• As pacientes não devem engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks. Portanto, as mulheres que podem engravidar devem usar métodos de anticonceção eficazes (ver “Anticonceção”). - Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks

• Se a parceira do homem que toma o medicamento Lenalidomida Grindeks engravidar, deve informar o médico imediatamente. É recomendado que a parceira procure aconselhamento médico. -
• O paciente também deve usar métodos de anticonceção eficazes (ver abaixo - “Anticonceção”).

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Grindeks, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks
Antes de iniciar o tratamento, a paciente deve perguntar ao médico se é possível engravidar, mesmo que ela mesma ache que não é provável.
Se a paciente puder engravidar:

• terá testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), a menos que o médico confirme que a paciente teve uma ligadura tubária (esterilização) e/ou
• deve usar métodos de anticonceção eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos de anticonceção adequados. - Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Grindeks
  O medicamento Lenalidomida Grindeks é excretado no sêmen humano. Se a parceira do paciente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando uma anticonceção eficaz, o paciente deve usar preservativos durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a sua interrupção, mesmo que tenha feito uma vasectomia.

Condução de veículos e operação de máquinas

Se o paciente sentir tontura, fadiga, sonolência, distúrbios de equilíbrio causados pela tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Lenalidomida Grindeks contém lactose

O medicamento Lenalidomida Grindeks contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.

Lenalidomida Grindeks contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks deve ser administrado por pessoal médico especializado com experiência no tratamento do mieloma múltiplo ou LF.

• Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não são candidatos a transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é usado com outros medicamentos (ver ponto 1 “Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Grindeks”). - Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes após transplante de medula óssea, o medicamento é usado sozinho. Se o medicamento Lenalidomida Grindeks for usado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado “rituximabe”. Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o paciente tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks com outros medicamentos, deve ler o folheto de todos os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado em dias específicos durante 3 semanas (21 dias).

• Cada 21 dias é chamado de “ciclo de tratamento”. -
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não toma nenhum medicamento. -
• Após concluir cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. - OU O medicamento Lenalidomida Grindeks é tomado em dias específicos durante 4 semanas (28 dias).
• Cada 28 dias é chamado de “ciclo de tratamento”. -
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente toma um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não toma nenhum medicamento. -
• Após concluir cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias. -

Quantidade de medicamento Lenalidomida Grindeks a tomar

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o paciente:

• quantidade de medicamento Lenalidomida Grindeks a tomar; -
• quantidade de outros medicamentos a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Grindeks, se necessário; -
• em que dias do ciclo tomar quais medicamentos. -

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água. -
• Não deve partir, abrir ou mastigar a cápsula. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Grindeks entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao lidar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas com cuidado para evitar a exposição da pele. Devem ser colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• A cápsula pode ser tomada com ou sem alimentos. -
• O medicamento Lenalidomida Grindeks deve ser tomado nos dias designados, aproximadamente no mesmo horário. -

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através do filme, -
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la. -

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks

O medicamento Lenalidomida Grindeks é usado em ciclos de tratamento; cada um dura 21 ou 28 dias (ver acima “Ciclo de tratamento”). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico recomende interromper o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Grindeks

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Grindeks, deve informar o médico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lenalidomida Grindeks

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Grindeks no horário designado e:

• se passaram menos de 12 horas desde então - deve tomar a cápsula imediatamente, -
• se passaram mais de 12 horas desde então - não deve tomar a cápsula. A próxima cápsula deve ser tomada no horário designado do dia seguinte. -

Em caso de dúvidas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o medicamento Lenalidomida Grindeks e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como “DRESS” ou “síndrome de hipersensibilidade ao medicamento”). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração da boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecção do sangue (septicemia); -
• sangramento ou formação de hematomas sem lesão; -
• dor no peito ou dor na perna; -
• dificuldade para respirar; -
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a um nível elevado de cálcio no sangue. -

O medicamento Lenalidomida Grindeks pode causar uma diminuição no número de glóbulos brancos que combatem infecções e glóbulos vermelhos que facilitam a coagulação sanguínea, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e formação de hematomas. O medicamento Lenalidomida Grindeks também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de tumores e é possível que o risco seja aumentado pelo tratamento com o medicamento Lenalidomida Grindeks.
Por isso, antes de prescrever o medicamento Lenalidomida Grindeks, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados ao tratamento.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza 

• Erupção cutânea, coceira -
• Calafrios musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades -
• Inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés -
• Fraqueza, fadiga -
• Febre e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios -
• Formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores -
• Diminuição do apetite, alteração no paladar -
• Aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor -
• Perda de peso -
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia -
• Baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue -
• Função tireoidiana anormalmente baixa -
• Dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar, também conhecida como tromboembolismo pulmonar) -
• Qualquer tipo de infecção, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores -
• Dificuldade para respirar -
• Visão turva -
• Visão embaçada (catarata) -
• Problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada -
• Resultados anormais de exames de função hepática -
• Aumento dos valores de exames de função hepática -
• Alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço das artérias (vasculite) -
• Aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes) -
• Diminuição do nível de açúcar no sangue -
• Dor de cabeça -
• Pele seca -
• Depressão, alterações de humor, dificuldade para dormir - Tosse Queda de pressão sanguínea Sensação de desconforto físico, mal-estar Dor ou inflamação bucal, secura na boca Desidratação

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) -
• Alguns tipos de tumores de pele -
• Sangramento ou formação de hematomas sem lesão; -
• Pressão arterial alta, batimento cardíaco lento, rápido ou irregular -
• Aumento da quantidade de substâncias devido à degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos -
• Aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo -
• Escurecimento da pele, descoloração da pele devido a sangramento sob a pele, inchaço da pele cheio de sangue, hematomas -
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue -
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou queda da pele, urticária -
• Sudorese excessiva, sudorese noturna -
• Dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz -
• Rinite -
• Produção excessiva de urina ou incapacidade de controlar o momento de urinar -
• Presença de sangue na urina -
• Dificuldade para respirar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca) -
• Dificuldade para alcanzar a ereção -
• Acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência -
• Dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) -
• Fraqueza muscular, falta de energia -
• Dor no pescoço, dor no peito -
• Calafrios -
• Inchaço nas articulações -
• Obstrução do fluxo de bile do fígado -
• Baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue -
• Dificuldade para falar -
• Dano hepático -
• Distúrbios de equilíbrio, dificuldade para se mover -
• Surdez -
• Zumbido no ouvido (zumbido) -
• Dor neuropática, sensações desagradáveis anormais, especialmente em resposta ao toque -
• Excesso de ferro no organismo -
• Sede -
• Sensação de confusão -
• Dor de dente -
• Queda que pode levar a lesões -

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Sangramento dentro do crânio -
• Distúrbios circulatórios -
• Perda de visão -
• Perda de libido -
• Eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, que podem ser sintomas de distúrbios renais (síndrome de Fanconi) -
• Amarelamento da pele, membrana mucosa ou olhos (icterícia), coloração clara das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de dano hepático (distúrbios de função hepática). -
• Dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite) -
• Dano às células renais (conhecido como necrose tubular aguda) -
• Alterações na cor da pele, sensibilidade à luz solar -
• Síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, e às vezes até mesmo sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células tumorais moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, em alguns casos, morte -
• Pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar)

Desconhecidafrequência de efeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor súbita ou leve, mas persistente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, que dura vários dias e pode ocorrer com náuseas, vômitos, febre e aceleração do ritmo cardíaco. Esses sintomas podem ser causados por pancreatite. -
• Sibilação, dificuldade para respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar. -
• Foram observados casos raros de degradação muscular (dor muscular, fraqueza ou inchaço), que pode levar a distúrbios renais (rabdomiólise), alguns dos quais ocorreram quando o medicamento Lenalidomida Grindeks foi administrado com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol). -
• Doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que ocorre com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica). -
• Desprendimento da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, presença de sangue nas fezes ou alterações na função intestinal. -
• Infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite viral tipo B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas ou vômitos). -
• Rejeição do transplante de órgão (como rim, coração). -

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de Produtos Medicinais:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Grindeks

• O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças. -
• Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de papelão - após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento. -
• Não use este medicamento se notar sinais de danos ou violação da embalagem. -
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente. -

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Grindeks

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 2,5 mg de lenalidomida. 

• Os outros componentes são: -
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), Azul Brilhante FCF - Azul 1 FC (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 127)
• tinta para impressão: lacagem (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 5 mg de lenalidomida. -
• Os outros componentes são: -
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• casca da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171)
• tinta para impressão: lacagem (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 7,5 mg de lenalidomida.. -
• Os outros componentes são: -
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro amarelo (E 127)
• tinta para impressão: lacagem (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 10 mg de lenalidomida.. -
• Os outros componentes são: -
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), Azul Brilhante FCF - Azul 1 FC (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 127)
• tinta para impressão: lacagem (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 15 mg de lenalidomida.. -
• Os outros componentes são: -
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171) e Azul Brilhante FCF - Azul 1 FC (E 133)
• tinta para impressão: lacagem (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 20 mg de lenalidomida.. -
• Os outros componentes são: -
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• casca da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), Azul Brilhante FCF - Azul 1 FC (E 133) e óxido de ferro amarelo (E 127)
• tinta para impressão: lacagem (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém lenalidomida com cloreto de amônio equivalente a 25 mg de lenalidomida.. -
• Os outros componentes são: -
• contendo cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio
• casca da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E 171)
• tinta para impressão: lacagem (E 904), glicol propileno (E 1520), hidróxido de potássio (E 525), óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de amônio concentrado (E 527).

Como é o medicamento Lenalidomida Grindeks e o que o pacote contém

Lenalidomida Grindeks, 2,5 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/brancas de tamanho 4, marcadas com “L2,5”.
Lenalidomida Grindeks, 5 mg, cápsulas duras são cápsulas brancas de tamanho 4, marcadas com “L5”.
Lenalidomida Grindeks, 7,5 mg, cápsulas duras são cápsulas amarelo-claras/brancas de tamanho 3, marcadas com “L7.5”.
Lenalidomida Grindeks, 10 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/amarelo-claras de tamanho 2, marcadas com “L10”.
Lenalidomida Grindeks, 15 mg, cápsulas duras são cápsulas azuis/brancas de tamanho 1, marcadas com “L15”.
Lenalidomida Grindeks, 20 mg, cápsulas duras são cápsulas verde-claras/azuis de tamanho 0, marcadas com “L20”.
Lenalidomida Grindeks, 25 mg, cápsulas duras são cápsulas brancas de tamanho 0, marcadas com “L25”.
As cápsulas são fornecidas em embalagens contendo 7, 21 cápsulas em uma caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Riga, LV-1057,
Letônia
Telefone: +371 67083205
Fax: +370 67083505

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu

Comercializado em e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Países Baixos:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Letónia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cietās kapsulas
Lituânia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kietosios kapsulės
Estónia, Polónia,
República Checa:
Lenalidomida Grindeks
Hungria:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg kemény kapszula
Eslováquia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Eslovénia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20
mg, 25 mg cápsulas duras
Bulgária:
Леналидомид Гриндекс 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg твърди капсули
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg,
20 mg, 25 mg cápsulas duras
Roménia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsula
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsula
Croácia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Áustria:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Bélgica:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg gélules
Chipre:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Dinamarca:
Lenalidomida Grindeks
Finlândia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
França:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, gélule
Alemanha:
Lenalidomida Ethypharm 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Grécia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 7,5 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 10 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 15 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 20 mg cápsulas duras
Lenalidomida Grindeks 25 mg cápsulas duras
Islândia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Irlanda:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Itália:
Lenalidomida Grindeks
Malta:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Noruega:
Lenalidomida Grindeks
Portugal:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Espanha:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsula dura
Suécia:
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Reino Unido
(Irlanda do Norte):
Lenalidomida Grindeks 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg cápsulas duras
Data da última actualização do folheto:05/2022