Lenalidomide Glenmark

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Lenalidomida Glenmark contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em adultos para o tratamento

• de mieloma múltiplo
• de síndromes mielodisplásicos
• de linfoma de células do manto
• de linfoma folicular

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um certo tipo de glóbulos brancos, chamados
células plasmáticas. Essas células se acumulam na medula óssea e sofrem divisões não controladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou
eliminação dos sinais e sintomas da doença. Este estado é chamado de "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em pacientes após transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de manutenção em pacientes
que se recuperaram após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em pacientes que não podem realizar transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é administrado com outros medicamentos, incluindo, entre outros:

• com um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe"
• com um medicamento com ação anti-inflamatória, chamado "dexometasona"
• com um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalana" e
• com um medicamento com ação imunossupressora, chamado "prednisona".

O paciente toma esses medicamentos no início do tratamento e, em seguida, continua o tratamento usando lenalidomida em
monoterapia.
Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave,
o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em pacientes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com outro medicamento anti-inflamatório, chamado
"dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Glenmark pode evitar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem
células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os pacientes podem apresentar
vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o paciente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o paciente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade cromossômica isolada com deleção 5q". Isso significa que o organismo do paciente não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas saudáveis;
• o paciente já recebeu outros tratamentos que se mostraram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A administração do medicamento Lenalidomida Glenmark pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis
produzidos pelo organismo, limitando a contagem de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na contagem de transfusões de sangue necessárias. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O MCL é um tumor do sistema imunológico (tecido linfoide). Ataca um tipo específico de glóbulos brancos
chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um
crescimento não controlado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de adultos que já receberam
outros medicamentos.

Linfoma Folicular

O linfoma folicular é um tumor de crescimento lento que ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos
que ajudam o organismo a combater infecções. Em um paciente com linfoma folicular, pode haver uma
acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, linfonodos e baço.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado com outro medicamento chamado "rituximab" no tratamento
de adultos que já receberam tratamento para linfoma folicular.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark funciona afetando a função do sistema imunológico e
atacando diretamente as células tumorais. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células tumorais,
• inibindo a formação de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células tumorais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve ler atentamente o folheto
de todos os produtos medicinais que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Glenmark.

Quando não usar o medicamento Lenalidomida Glenmark:

• Se a paciente está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeja engravidar, pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens").
• Se a paciente pode engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos de prevenção de gravidez necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens"). Se a paciente pode engravidar, o médico sempre fará um registro de que todas as medidas necessárias foram tomadas e garantirá que a paciente esteja ciente disso.
• Se o paciente tem alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o paciente suspeita que tem alergia, deve consultar o médico para obter conselho.

Se qualquer uma das situações acima se aplica ao paciente, não deve usar o medicamento Lenalidomida Glenmark. Em caso de dúvidas, deve discutir com o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro se:

• o paciente teve coágulos sanguíneos no passado - o paciente tem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento
• o paciente apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• o paciente tem ou teve infecção viral, especialmente hepatite B, varicela ou HIV. Se o paciente tiver dúvidas, deve discutir com o médico. O uso do medicamento Lenalidomida Glenmark pode causar a reativação de vírus em pacientes que foram infectados no passado. Isso pode levar à recorrência da doença em pacientes. O médico verificará se o paciente teve hepatite B no passado.
• o paciente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark
• o paciente teve ataque cardíaco, coágulo ou tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• o paciente teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar
• o paciente teve no passado algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, níveis elevados de enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer uma das situações acima se aplica ao paciente, deve discutir com o médico, farmacêutico
ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.
Se em qualquer momento durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento, o paciente apresentar:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza muscular no braço ou perna, mudança na forma de andar ou problemas de equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o paciente tiver apresentado esses sintomas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar o médico sobre quaisquer mudanças nos sintomas.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de uma doença grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, o paciente
realizará exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Glenmark pode causar
uma diminuição na contagem de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e que
facilitam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com a lenalidomida e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação
para detectar problemas cardíacos e respiratórios.
Pacientes com síndromes mielodisplásicos que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Se o paciente tiver síndromes mielodisplásicos, há uma chance aumentada de desenvolver uma doença grave
chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Glenmark
afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Portanto, o médico pode realizar exames e verificar
sinais que permitam prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark.
Pacientes com linfoma de células do manto que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Pacientes com linfoma folicular que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumoral
no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoral comece a morrer
e cause uma elevação anormal de substâncias no sangue, o que pode levar à insuficiência renal (uma condição
chamada de "síndrome de lise tumoral").
O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente apresenta alterações na pele,
como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark ou interromper o tratamento com base
nos resultados dos exames de sangue do paciente e em seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada,
o médico também pode avaliar o curso do tratamento, considerando a idade do paciente e outras doenças
que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Glenmark em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e pacientes com problemas renais

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave - o médico
realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente.
Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Glenmark pode afetar a ação de outros medicamentos.
Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Glenmark.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas - como a digoxina
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e anticonceção – informações para mulheres e homens

Gravidez
Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark. Por isso, a mulher em idade fértil deve usar um método anticoncepcional eficaz (ver abaixo "Anticonceção").
• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• O homem também deve usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não é recomendado amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico se pode engravidar, mesmo que ache que seja improvável.
Mulheres em idade fértil:

• um teste de gravidez será realizado sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto para mulheres que tenham sido submetidas a uma ligadura de trompas (esterilização tubária) ORAZ
• a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a paciente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
A lenalidomida é excretada no sêmen humano. Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar um preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, incluindo após a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, problemas de equilíbrio
causados pela tontura ou visão turva após a administração do medicamento Lenalidomida Glenmark.

O medicamento Lenalidomida Glenmark contém lactose

Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Lenalidomida Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência
no tratamento do mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não podem realizar transplante de medula óssea ou que foram submetidos a outros tratamentos, o medicamento será utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Glenmark").
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes após transplante de medula óssea ou no tratamento de síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento será utilizado em monoterapia.
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do linfoma folicular, será administrado com outro medicamento chamado "rituximab".

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas,
deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark com outros medicamentos, deve ler o folheto
de informações dos medicamentos que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Glenmark,
para obter informações sobre como tomar e os efeitos desses medicamentos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Glenmark é administrado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Glenmark é administrado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o paciente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Glenmark o paciente deve tomar
• qual dose de outros medicamentos o paciente deve tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Glenmark, se for necessário tomar outros medicamentos
• em quais dias do ciclo o paciente deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Glenmark entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas que fazem parte do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele. Devem ser colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias, no dia em que o medicamento foi programado para ser administrado.

Administração do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha de alumínio
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima
"Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico recomende interromper o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar
o médico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lenalidomida Glenmark

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então - o paciente deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então - não deve tomar a cápsula. O paciente deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes
os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento
Lenalidomida Glenmark e procurar atendimento médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento de emergência:

• erupção cutânea, vermelhidão da pele, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática,
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea generalizada, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Ver também ponto 2.

O paciente deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (sepse)
• sangramento ou hematomas sem lesão
• dor no peito ou dor nas pernas
• falta de ar
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Glenmark pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como
a contagem de células sanguíneas que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a problemas
de coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Lenalidomida Glenmark também pode
causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

É importante notar que em um pequeno número de pacientes, podem ocorrer outros tipos de câncer, e é possível
que o risco seja maior durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark. Portanto, o médico
que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento
Lenalidomida Glenmark ao paciente.
Muito comuns efeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, coceira
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas palmas das mãos e pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• níveis baixos de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana diminuída
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• falta de ar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo disfunção renal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• anormalidades nos testes de função hepática
• níveis elevados de enzimas hepáticas
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes)
• níveis baixos de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• secura da pele
• depressão, alteração de humor, dificuldades para dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• sensação de mal-estar, desconforto
• dor bucal, secura na boca
• desidratação.

Comuns efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes)

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores de pele
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da substância produzida pela degradação de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• níveis elevados de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• rinite (coriza)
• eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento da micção
• presença de sangue na urina
• falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• dificuldade para ter ereção
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (problemas de equilíbrio causados pelo labirinto), perda temporária de consciência
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• redução do fluxo de bile do fígado
• níveis baixos de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade para falar
• lesão hepática
• problemas de equilíbrio, dificuldade para se mover
• surdez, zumbido (tinido)
• dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sede
• sensação de confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Pouco comuns efeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes)

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido
• eliminação de grande quantidade de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• coloração amarelada da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara das fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• lesão das células renais (chamada de necrose tubular aguda)
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células tumorais moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e níveis baixos de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar
• rabdomiólise (destruição muscular) - dor, fraqueza ou inchaço muscular que pode levar a problemas renais
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• ruptura da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Medicinais da Agência Reguladora de
Produtos Medicinais: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão ou no blister após a abreviação:
EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não use este medicamento se houver sinais de dano ou violação da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Lenalidomida Glenmark e que embalagens estão disponíveis

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca verde
a verde-clara, comprimento de aproximadamente 14,3 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "2.5".
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca branca,
comprimento de aproximadamente 18,0 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "5".
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco amarelo e uma tampa opaca verde
a verde-clara, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "10".
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca azul
a azul-clara, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "15".
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca branca,
comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "25".
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg está disponível em um blister
OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 21 cápsulas em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holanda

Para obter mais informações, entre em contato com o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia
Data da última atualização do folheto: abril de 2023