Lenalidomide Glenmark

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Lenalidomida Glenmark contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em adultos para tratar

• mieloma múltiplo
• síndromes mielodisplásicos
• linfoma de células do manto
• linfoma folicular

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Este estado é designado por "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes após transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de manutenção em doentes que se recuperaram após a transplantação.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não podem receber transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado com outros medicamentos, incluindo, entre outros:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe"
• um medicamento com ação anti-inflamatória, chamado "dexometasona"
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalana" e
• um medicamento com ação imunossupressora, chamado "prednisona".

O doente toma estes medicamentos no início do tratamento e, em seguida, continua o tratamento tomando lenalidomida em monoterapia.
Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anteriormente
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com outro medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Glenmark pode deter a progressão dos sinais e sintomas do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anomalia citogenética isolada da deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente foi previamente tratado com outros métodos que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidas pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linfoma Folicular

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em um doente com linfoma folicular, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados por linfoma folicular.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas,
• inibindo a formação de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve ler atentamente as informações de todos os produtos medicinais que estão a tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Glenmark.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark:

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens").
• Se a paciente puder engravidar, a menos que esteja a tomar todas as medidas necessárias para evitar a gravidez (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens"). Se a paciente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a paciente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que tem alergia, deve consultar o médico para obter conselho.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se:

• o doente teve anteriormente coágulos sanguíneos - o doente tem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento
• o doente apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• o doente tem ou teve anteriormente infecção viral, especialmente hepatite B, varicela-zóster, HIV. Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico. A tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark pode reativar vírus em doentes previamente infectados. Isso pode levar a uma recorrência da doença nos doentes. O médico verificará se o doente teve hepatite B anteriormente.
• o doente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark
• o doente teve anteriormente ataque cardíaco, coágulo, se o doente fuma, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol
• o doente apresentou sintomas alérgicos ao tomar talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupção cutânea, prurido, edema, tontura ou dificuldade respiratória
• o doente teve anteriormente sintomas como erupção cutânea generalizada, rubor, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (também conhecida como DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.
Se, em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua interrupção, o doente apresentar:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza muscular no braço ou perna, alteração na marcha ou equilíbrio, formigamento, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente tiver apresentado estes sintomas antes de iniciar a tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou edema nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Glenmark pode causar uma diminuição na contagem de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com síndromes mielodisplásicos que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Glenmark afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark.
Doentes com linfoma de células do manto que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (conhecida como "síndrome de lise tumorosa").
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações cutâneas, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o curso do tratamento, considerando a idade do doente e outras doenças que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Lenalidomida Glenmark em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave - o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Glenmark pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Glenmark.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas - como a digoxina
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e anticonceção – informações para mulheres e homens

Gravidez
Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark. Por isso, a mulher em idade fértil deve utilizar um método anticoncepcional eficaz (ver abaixo "Anticonceção").
• Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve consultar um médico.
• O homem também deve utilizar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não se recomenda a amamentação enquanto se está a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark, pois não se sabe se o medicamento Lenalidomida Glenmark passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico se pode engravidar, mesmo que ache que seja improvável.
Mulheres em idade fértil:

• será realizado um teste de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em mulheres que tenham sido submetidas a uma ligadura de trompas (esterilização tubária) E
• a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
A lenalidomida passa para o esperma humano. Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a utilizar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve utilizar um preservativo durante o tratamento e pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, incluindo o homem após a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar esperma.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tonturas, fadiga, sonolência, problemas de equilíbrio devido a tonturas de origem vestibular ou visão turva após a tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark.

Medicamento Lenalidomida Glenmark contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Lenalidomida Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não podem receber transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados com outros medicamentos, o medicamento é utilizado em conjunto com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Glenmark").
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark em conjunto com outros medicamentos, deve ler as informações do medicamento que acompanha os outros medicamentos para obter informações sobre a sua utilização e efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark que o doente deve tomar
• qual a dose dos outros medicamentos que o doente deve tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Glenmark, se for necessário tomar outros medicamentos
• em que dias do ciclo o doente deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Glenmark entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias em que o medicamento está programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico recomende interromper o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então - deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então - não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado no dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, edema dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou prurido, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática,
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo e ser acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções do sangue (septicemia)
• sangramento ou hematoma sem lesão
• dor no peito ou dor nas pernas
• dificuldade respiratória
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Glenmark pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como as células sanguíneas que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematoma. O medicamento Lenalidomida Glenmark também pode causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, podem ocorrer outros tipos de cancro e é possível que o risco seja maior durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Glenmark ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, prurido
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• edema generalizado, incluindo edema nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas palmas das mãos e pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana diminuída
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• dificuldade respiratória
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal
• resultados anormais de exames de função hepática
• aumento dos valores de exames de função hepática
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a edema dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• secura da pele
• depressão, alteração de humor, dificuldades para dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• mal-estar geral, sensação de doença
• dor bucal, secura na boca
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores da pele
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da quantidade de substância produzida pela degradação de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematoma; edema da pele cheia de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, rubor, pele que se descama ou se solta
• prurido, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• coriza (rinite)
• eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar
• presença de sangue na urina
• dificuldade respiratória, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• dificuldade de ereção
• avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• edema nas articulações
• obstrução da saída da bile do fígado
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade para falar
• lesão hepática
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade para caminhar
• surdez, zumbido (tinido)
• dor neuropática, sensações desagradáveis anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• desidratação
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido
• eliminação de grande quantidade de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor esbranquiçada das fezes, urina escura, prurido, erupção cutânea, dor ou edema abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• lesão das células renais (conhecida como necrose tubular aguda)
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorosa - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação das células tumorais em decomposição e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen ou nas costas, persistindo por vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite
• respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar
• reação cutânea causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• ruptura da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina de cor escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
Telefone: +55 11 3205 4000, fax: +55 11 3205 4001, site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão ou no blister após a abreviação: VLD. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se houver sinais de danos ou violação da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).
• Tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Lenalidomida Glenmark e o que o pacote contém

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras são brancas opacas e têm um corpo branco opaco e uma tampa verde opaca, com cerca de 14,3 mm de comprimento, e são marcadas com o símbolo "L9NL" e "2,5".
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras são brancas opacas e têm um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca, com cerca de 18,0 mm de comprimento, e são marcadas com o símbolo "L9NL" e "5".
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras são amarelas opacas e têm um corpo amarelo opaco e uma tampa verde opaca, com cerca de 21,7 mm de comprimento, e são marcadas com o símbolo "L9NL" e "10".
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras são brancas opacas e têm um corpo branco opaco e uma tampa azul opaca, com cerca de 21,7 mm de comprimento, e são marcadas com o símbolo "L9NL" e "15".
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras são brancas opacas e têm um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca, com cerca de 21,7 mm de comprimento, e são marcadas com o símbolo "L9NL" e "25".
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 21 cápsulas em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Baixos

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:abril de 2023