Lenalidomide Glenmark

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Lenalidomida Glenmark contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em adultos para tratar

• mieloma múltiplo
• síndromes mielodisplásicos
• linfoma de células do manto
• linfoma folicular

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Este estado é denominado "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes após transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia para tratar doentes que se recuperaram após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não podem receber transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado com outros medicamentos, incluindo

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento imunossupressor chamado "prednisona".

O doente toma estes medicamentos no início do tratamento e, em seguida, continua o tratamento tomando lenalidomida em monoterapia.
Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anteriormente
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com outro medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Glenmark pode evitar que os sintomas e sinais do mieloma múltiplo piorem.
Verificou-se que também pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos que têm MDS, se forem atendidas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade cromossômica isolada dobra 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram eficazes ou não foram adequados.

Tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneas saudáveis produzidas pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O MCL é um cancro que ataca parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Ataca um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos que foram tratados anteriormente com outros medicamentos.

Linfoma Folicular

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e ataca os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a lutar contra infecções. Em um doente com linfoma folicular, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos que foram tratados anteriormente por linfoma folicular.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas,
• inibindo a formação de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão tomando em conjunto com o medicamento Lenalidomida Glenmark.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark:

• Se a paciente está grávida, acha que pode estar grávida ou planeia engravidar, pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens").
• Se a paciente pode engravidar, a menos que esteja tomando todas as medidas necessárias para evitar a gravidez (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens"). Se a paciente pode engravidar, o médico sempre fará um registro de que todas as medidas necessárias foram tomadas e garantirá que a paciente esteja ciente disso.
• Se o doente tem alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeita que tem alergia, deve perguntar ao médico sobre o assunto.

Se qualquer uma das situações acima se aplica ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark. Em caso de dúvidas, deve discutir com o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o doente teve coágulos sanguíneos no passado - o doente tem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento
• o doente tem sintomas de infecção, como tosse ou febre
• o doente tem ou teve infecção viral, especialmente hepatite B, varicela ou HIV. Se o doente tiver dúvidas, deve discutir com o médico. O uso do medicamento Lenalidomida Glenmark pode reativar vírus em doentes que foram infectados no passado. Isso pode levar a uma recorrência da doença nos doentes. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado.
• o doente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark
• o doente teve ataque cardíaco, teve coágulo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• o doente teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado para tratar mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar
• o doente teve no passado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, níveis elevados de enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (também conhecida como DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer uma das situações acima se aplica ao doente, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira antes de iniciar o tratamento.
Se em qualquer momento do tratamento ou após o término do tratamento o doente apresentar:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza muscular em braço ou perna, mudança na maneira de andar ou dificuldade para manter o equilíbrio, formigamento, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente teve esses sintomas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade para respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Glenmark pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas de circulação e respiração.
Doentes com síndromes mielodisplásicos que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe uma chance aumentada de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Glenmark afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark.
Doentes com linfoma de células do manto que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico pedirá que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma elevação anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (conhecida como "síndrome de lise tumorral").
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o curso do tratamento, considerando a idade do doente e outras doenças que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após o término do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lenalidomida Glenmark em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Glenmark pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Glenmark.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente está tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos para doenças cardíacas, como digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e anticonceção – informações para mulheres e homens

Gravidez
Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark. Por isso, a mulher em idade fértil deve usar um método anticoncepcional eficaz (ver abaixo "Anticonceção").
• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• O homem também deve usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não se recomenda amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark, pois não se sabe se o medicamento Lenalidomida Glenmark passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico se pode engravidar, mesmo que ache que seja improvável.
Mulheres em idade fértil:

• será realizado um teste de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o término do tratamento), exceto para mulheres que tenham sido submetidas a uma ligadura de trompas (esterilização tubária) ORA
• a mulher deve usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
A lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após o término do tratamento, incluindo o homem após a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após o término do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, dificuldade para manter o equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark.

Medicamento Lenalidomida Glenmark contém lactose

Se o doente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Lenalidomida Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado para tratar mieloma múltiplo em doentes que não podem receber transplante de medula óssea ou que foram tratados anteriormente com outros medicamentos, o medicamento é utilizado em conjunto com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Glenmark").
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado para tratar mieloma múltiplo em doentes que receberam transplante de medula óssea ou para tratar síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado para tratar linfoma folicular, é tomado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Glenmark em conjunto com outros medicamentos, deve ler as informações do medicamento que acompanha os outros medicamentos para obter informações sobre como tomar e os efeitos dos medicamentos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após o término de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após o término de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Glenmark o doente deve tomar
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Glenmark, se necessário
• em quais dias do ciclo o doente deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Glenmark entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e descartadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico recomende interromper o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar o médico imediatamente.

Esquecimento de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então - deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então - não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática,
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo e ser acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea generalizada, febre alta, níveis elevados de enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Ver também ponto 2.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (septicemia)
• sangramento ou hematomas sem lesão
• dor no peito ou dor nas pernas
• dificuldade para respirar
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Glenmark pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de plaquetas que facilitam a coagulação do sangue, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Lenalidomida Glenmark também pode causar a formação de coágulos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve observar que em um pequeno número de doentes, podem ocorrer outros tipos de câncer e é possível que o risco seja maior durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark. Por isso, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Glenmark ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos e pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana abaixo do normal
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade para respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• dificuldade para respirar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal
• resultados anormais de exames de função hepática
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• secura da pele
• depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• mal-estar geral, sensação de desconforto
• dor na boca, secura na boca
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10)

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores de pele
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da quantidade de substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• congestão nasal (coriza)
• eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento de urinar
• presença de sangue na urina
• dificuldade para respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• dificuldade para manter a ereção
• ataque cardíaco, desmaio, tontura (problemas de equilíbrio causados por distúrbios do ouvido interno que fazem com que tudo ao redor pareça girar), perda temporária da consciência
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade para falar
• lesão hepática
• problemas de equilíbrio, dificuldade para se mover
• surdez, zumbido (tinido)
• dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• secura na boca
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 doente em 100)

• sangramento dentro do crânio
• problemas de circulação
• perda de visão
• perda de libido
• eliminação de grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• lesão das células renais (conhecida como necrose tubular aguda)
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor súbita ou leve, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aceleração do ritmo cardíaco - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar
• lesão renal grave, incluindo insuficiência renal aguda
• reação grave e potencialmente fatal chamada síndrome de lise tumorral
• destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o medicamento Lenalidomida Glenmark é administrado em conjunto com um estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que pode ser acompanhada de dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, São Paulo, SP, Brasil
telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão ou no blister após a abreviação: Válido até. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para armazenamento.
Não use este medicamento se houver sinais de danos ou violação da embalagem.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).
• Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Lenalidomida Glenmark e o que contém a embalagem

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras têm corpo opaco branco e tampa opaca verde a verde-clara, comprimento de aproximadamente 14,3 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "2.5".
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras têm corpo opaco branco e tampa opaca branca, comprimento de aproximadamente 18,0 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "5".
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras têm corpo opaco amarelo e tampa opaca verde a verde-clara, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "10".
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras têm corpo opaco branco e tampa opaca azul a azul-clara, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "15".
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras têm corpo opaco branco e tampa opaca branca, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "25".
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg está disponível em blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 21 cápsulas em caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Baixos

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:abril de 2023