Lenalidomide Glenmark

Folheto de informação para o doente

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras
Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Glenmark
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Glenmark e para que é utilizado

O medicamento Lenalidomida Glenmark contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em adultos para tratar

• mieloma múltiplo
• síndromes mielodisplásicos
• linfoma de células do manto
• linfoma folicular

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um certo tipo de glóbulos brancos, chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Este estado é designado por "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes após transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de manutenção em doentes que se recuperaram após o transplante.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não podem ser submetidos a transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado com outros medicamentos, incluindo, entre outros:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento com ação anti-inflamatória chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento com ação imunossupressora chamado "prednisona".

O doente toma estes medicamentos no início do tratamento e, em seguida, continua o tratamento tomando lenalidomida em monoterapia.
Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com outro medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Glenmark pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Verificou-se também que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente necessita de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anomalia citogenética isolada dobra 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente foi previamente tratado com outros métodos que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark pode levar a um aumento da produção de glóbulos vermelhos saudáveis pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo específico de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linfoma Folicular

O linfoma folicular é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em um doente com linfoma folicular, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados por linfoma folicular.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas,
• inibindo a formação de vasos sanguíneos no tumor,
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve ler atentamente as informações de todos os produtos medicinais que estão a tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Glenmark.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a tomar todas as medidas necessárias para evitar a gravidez (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e anticonceção - informações para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento após verificar que todas as medidas necessárias foram tomadas e garantir que a doente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente suspeitar que tem alergia, deve consultar o médico para aconselhamento.

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o doente teve anteriormente coágulos sanguíneos - o doente tem um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento
• o doente apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• o doente tem ou teve anteriormente uma infecção viral, especialmente hepatite B, varicela ou HIV. Se o doente tiver dúvidas, deve consultar o médico. A tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark pode reativar vírus em doentes previamente infectados. Isso pode levar a uma recorrência da doença nos doentes. O médico verificará se o doente teve hepatite B anteriormente.
• o doente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark
• o doente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo, fuma, tem pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol
• o doente teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar
• o doente teve anteriormente algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (também conhecida como DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de iniciar o tratamento.
Se, em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua interrupção, o doente apresentar:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza muscular em braço ou perna, alteração na marcha ou equilíbrio, formigamento, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente tiver apresentado estes sintomas antes de iniciar a tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar o médico sobre quaisquer alterações nos sintomas.
• dificuldade em respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma doença grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes
Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark, o doente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Glenmark pode causar uma diminuição no número de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para detectar problemas cardíacos e respiratórios.
Doentes com síndromes mielodisplásicos que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Glenmark afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark.
Doentes com linfoma de células do manto que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo na medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada "síndrome de lise tumorral").
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Glenmark ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença foi recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o curso do tratamento, considerando a idade do doente e outras doenças que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Lenalidomida Glenmark em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave - o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Glenmark e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Glenmark pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Glenmark.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se está a tomar os seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas - como a digoxina
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e anticonceção – informações para mulheres e homens

Gravidez
Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark se estiver grávida, pois pode ser prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark. Por isso, a mulher em idade fértil deve utilizar um método anticoncepcional eficaz (ver abaixo "Anticonceção").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• O homem também deve utilizar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não se recomenda a amamentação enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico se pode engravidar, mesmo que ache que é pouco provável.
Mulheres em idade fértil:

• será realizado um teste de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em mulheres que tenham sido submetidas a uma ligadura de trompas (esterilização tubária) E
• a mulher deve utilizar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Glenmark
A lenalidomida é excretada no sêmen humano. Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a utilizar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve utilizar um preservativo durante o tratamento e pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, incluindo o homem após uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tonturas, fadiga, sonolência, problemas de equilíbrio devido a tonturas de origem vestibular ou visão turva após a tomada do medicamento Lenalidomida Glenmark.

Medicamento Lenalidomida Glenmark contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Lenalidomida Glenmark contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos, linfoma de células do manto ou linfoma folicular.

• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não podem ser submetidos a transplante de medula óssea ou que foram previamente tratados com outros medicamentos, o medicamento é utilizado em conjunto com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Glenmark").
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplante de medula óssea ou no tratamento de síndromes mielodisplásicos ou linfoma de células do manto, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Se o medicamento Lenalidomida Glenmark for utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em conjunto com outro medicamento chamado "rituximabe".

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark em conjunto com outros medicamentos, deve ler as informações do medicamento que acompanha os outros medicamentos para obter informações sobre a sua utilização e efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Glenmark é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Glenmark o doente deve tomar
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em conjunto com o medicamento Lenalidomida Glenmark, se necessário
• em que dias do ciclo o doente deve tomar cada medicamento.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Glenmark com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem manusear o blister ou a cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Glenmark deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias em que o medicamento está programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento Lenalidomida Glenmark é utilizado em ciclos de tratamento, cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico recomende interromper o tratamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Glenmark

Em caso de uso de dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Glenmark, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Lenalidomida Glenmark

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Glenmark no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então - deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então - não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark e procurar imediatamente um médico – pode ser necessário um tratamento de emergência:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática,
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo e ser acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica),
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções do sangue (sepse)
• sangramento ou hematomas sem lesão
• dor no peito ou dor nas pernas
• dificuldade em respirar
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Glenmark pode diminuir o número de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como as células sanguíneas que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. O medicamento Lenalidomida Glenmark também pode causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, podem ocorrer outros tipos de cancro, e é possível que o risco seja maior durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Glenmark. Por isso, o médico que prescreve o medicamento deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Glenmark ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos e pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana anormalmente baixa
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade em respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• dificuldade em respirar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• resultados anormais de exames de função hepática
• aumento dos valores de exames de função hepática
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• diminuição do nível de açúcar no sangue
• dor de cabeça
• sangramento nasal
• pele seca
• depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• mal-estar geral, sensação de doença
• dor na boca, secura na boca
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores da pele
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da quantidade de uma substância produzida pela destruição normal e anormal de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• coriza (congestão nasal)
• eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar
• eliminação de sangue na urina
• dificuldade em respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• dificuldade em ter ereção
• avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• obstrução do fluxo de bile do fígado
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade em falar
• lesão hepática
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade em se mover
• surdez, zumbido (tinido)
• dor nos nervos, sensações desagradáveis anormais, especialmente ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sed
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido
• eliminação de grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor esbranquiçada das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• lesão das células renais (chamada necrose tubular aguda)
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição das células tumorais e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen ou nas costas, que dura vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aceleração do ritmo cardíaco - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar
• destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o medicamento Lenalidomida Glenmark é administrado em conjunto com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que se manifesta com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua dos Andradas, 481, 10º andar, Centro, Rio de Janeiro, RJ, 20011-000, Brasil
Telefone: +55 21 3974-5300, Fax: +55 21 3974-5301, Site: https://www.anvisa.gov.br/
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Glenmark

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão ou no blister após a abreviação: Válida até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Não use o medicamento se houver sinais de danos ou violação da embalagem.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Glenmark

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132), óxido de ferro amarelo (E 172).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171).
• Tinta para impressão: lac, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Lenalidomida Glenmark e que contenúdo tem a embalagem

Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca verde a verde-clara, comprimento de aproximadamente 14,3 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "2.5".
Lenalidomida Glenmark, 5 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca branca, comprimento de aproximadamente 18,0 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "5".
Lenalidomida Glenmark, 10 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco amarelo e uma tampa opaca verde a verde-clara, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "10".
Lenalidomida Glenmark, 15 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca azul a azul-clara, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "15".
Lenalidomida Glenmark, 25 mg, cápsulas duras têm um corpo opaco branco e uma tampa opaca branca, comprimento de aproximadamente 21,7 mm, marcadas com o símbolo "L9NL" e "25".
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Lenalidomida Glenmark, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg está disponível em um blister OPA/Alumínio/PVC/Alumínio contendo 21 cápsulas em uma caixa de papelão.

Responsável

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Tcheca

Fabricante/Importador

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Espanha
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Baixos

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do responsável:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Varsóvia
Data da última atualização do folheto:abril de 2023