Lenalidomide Gedeon Richter

Folheto informativo para o utilizador

Lenalidomida Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Gedeon Richter
• 3. Como tomar o Lenalidomida Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Lenalidomida Gedeon Richter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e nos rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho como tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em doentes que não são candidatos a transplantação de medula óssea.
O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalano" e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o Lenalidomida Gedeon Richter sozinho.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em doentes que receberam tratamento anteriormente
O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona".
O Lenalidomida Gedeon Richter pode impedir a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho para tratar doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia dependente de transfusão);
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o corpo do doente não produz glóbulos sanguíneos saudáveis;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram adequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do Lenalidomida Gedeon Richter pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo corpo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho para tratar doentes adultos que receberam tratamento anteriormente.

Linfoma folicular (FL)

O FL é um cancro que cresce lentamente que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o corpo a lutar contra infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linfoma folicular que receberam tratamento anteriormente.

Como funciona o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no cancro
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o Lenalidomida Gedeon Richter.

Lenalidomida Gedeon Richter.

Quando não tomar o Lenalidomida Gedeon Richter:

• se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o Lenalidomida Gedeon Richter seja prejudicial ao feto(ver secção 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres").
• se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos de prevenção de gravidez necessários (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre vai registar que as medidas necessárias foram tomadas e garantir que a doente esteja ciente disso.
• se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se alguma destas condições se aplicar ao doente, não deve tomar o Lenalidomida Gedeon Richter. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente:

• tiver tido coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento
• tiver sintomas de infecção, como tosse ou febre
• tiver tido uma infecção viral no passado, especialmente hepatite B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com Lenalidomida Gedeon Richter pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico vai verificar se o doente teve hepatite B no passado
• tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Gedeon Richter
• tiver tido um ataque cardíaco, um coágulo, se for fumador, tiver pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• tiver tido reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado para tratar o mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, prurido, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar
• tiver tido uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também secção 4 "Efeitos não desejados").

Se alguma destas condições se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua conclusão, o doente deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se:

• apresentar alterações visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alterações na marcha ou equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). Se o doente tiver apresentado estes sintomas antes de iniciar o tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
• apresentar falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver secção 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter, o doente terá exames de sangue regulares, pois o Lenalidomida Gedeon Richter pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos sanguíneos que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas).
O médico vai pedir que o doente faça exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Gedeon Richter afeta o risco de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Gedeon Richter.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
O médico pode pedir que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações na secção 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• ao menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
O médico pode pedir que o doente faça um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações na secção 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• ao menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no corpo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido cancerígeno comece a morrer e cause um aumento anormal nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma falha renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Gedeon Richter ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O Lenalidomida Gedeon Richter não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Gedeon Richter e outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o Lenalidomida Gedeon Richter pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Lenalidomida Gedeon Richter.
Em particular, deve informar o médico ou a enfermeira se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar,
• alguns medicamentos para problemas cardíacos, como a digoxina,
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina.

Gravidez e amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres

Gravidez

Para as mulheres que tomam Lenalidomida Gedeon Richter

• Não deve tomar o Lenalidomida Gedeon Richter se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter. Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
• Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para os homens que tomam Lenalidomida Gedeon Richter

• Se a parceira do homem que está a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter engravidar, deve informar o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter, pois não se sabe se o Lenalidomida Gedeon Richter passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a doente ache que isso é improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• vão fazer testes de gravidez sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento), exceto em casos em que a doente tenha sido submetida a uma ligadura tubária (esterilização tubária) ORA
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. O médico vai aconselhar a doente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
O Lenalidomida Gedeon Richter passa para o esperma humano. Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar um preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham sido submetidos a uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, alterações no equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o Lenalidomida Gedeon Richter.

O Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose, tartrazina, amarelo de laranja e vermelho allura.

O Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o Lenalidomida Gedeon Richter.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
[ Dose de 2,5 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 5 mg e 7,5 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 10 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102), amarelo de laranja (E110) e vermelho allura (E129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 15 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102) e vermelho allura (E 129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 20 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos (MDS), linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma folicular (FL).

• Quando o Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes que não são candidatos a transplantação de medula óssea ou que receberam tratamento anteriormente, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver secção 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Gedeon Richter").
• Quando o Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado para tratar o mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea, o medicamento é tomado sozinho.
• Quando o Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado para tratar o linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

O Lenalidomida Gedeon Richter deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os seus medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e como funcionam.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente pode tomar um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 21 dias. OU O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente pode tomar um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento, o médico vai informar o doente:

• quantos comprimidos de Lenalidomida Gedeon Richter deve tomar
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o Lenalidomida Gedeon Richter, se for necessário tomar outros medicamentos
• em que dias do ciclo deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Gedeon Richter

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Gedeon Richter entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas que lidam com o Lenalidomida Gedeon Richter, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas de látex descartáveis ao trabalhar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o Lenalidomida Gedeon Richter deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias, no dia em que foi planejado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico o aconselhe a interromper.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Lenalidomida Gedeon Richter

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do Lenalidomida Gedeon Richter, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do Lenalidomida Gedeon Richter

Se o doente esquecer uma dose do Lenalidomida Gedeon Richter e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário planejado: deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde o horário planejado: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário planejado no dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Lenalidomida Gedeon Richter pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento imediato:

• Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou prurido, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxicidade epidermal necrolítica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também secção 2).

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves

e:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (septicemia)
• Sangramento ou hematomas sem lesão
• Dor no peito ou dor na perna
• Falta de ar
• Dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a níveis elevados de cálcio no sangue.

O Lenalidomida Gedeon Richter pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de plaquetas, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O Lenalidomida Gedeon Richter também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com Lenalidomida Gedeon Richter. Por isso, o médico que prescreve o Lenalidomida Gedeon Richter deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos para o doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• Erupções cutâneas, prurido
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• Inchaço geral, incluindo inchaço nas mãos e pés
• Fraqueza, fadiga
• Gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• Sensação de formigamento, dormência ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• Diminuição do apetite, alterações no paladar
• Aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• Perda de peso
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• Baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• Função tireoidiana diminuída
• Dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• Infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores
• Falta de ar
• Visão turva
• Visão embaçada (catarata)
• Problemas renais, incluindo disfunção renal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• Resultados anormais de testes hepáticos
• Aumento dos valores dos testes de função hepática
• Alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• Diminuição do nível de açúcar no sangue
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal
• Secura da pele
• Depressão, alterações de humor, dificuldades em dormir
• Tosse
• Diminuição da pressão arterial
• Sensação de mal-estar, desconforto
• Dor bucal, secura na boca
• Desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• Alguns tipos de tumores cutâneos
• Sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• Aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• Aumento da substância que é produzida como resultado da degradação normal e anormal de glóbulos vermelhos
• Aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no corpo
• Escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• Sudorese excessiva, suores noturnos
• Dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• Rinite (congestão nasal)
• Eliminação de grandes quantidades de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar
• Presença de sangue na urina
• Falta de ar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• Dificuldade em manter uma ereção
• Ataque cardíaco, desmaio, tontura (alterações no ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• Dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Fraqueza muscular, falta de energia
• Dor no pescoço, dor no peito
• Calafrios
• Inchaço nas articulações
• Obstrução ou bloqueio do fluxo de bile do fígado,
• Baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
• Dificuldade em falar
• Danos no fígado
• Alterações no equilíbrio, dificuldade em caminhar
• Surdez, zumbido (tinido)
• Dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• Excesso de ferro no corpo
• Sede
• Confusão
• Dor de dente
• Queda que pode levar a lesões

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• Sangramento dentro do crânio
• Problemas circulatórios
• Perda de visão
• Perda de libido
• Eliminação de grandes quantidades de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi
• Amarelecimento da pele, membranas mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, prurido, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos no fígado (insuficiência hepática)
• Dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite)
• Danos às células renais (necrose tubular aguda)
• Alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
• Síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células tumorais moribundas e podem incluir alterações na química sanguínea; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
• Pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor súbita ou latejante na parte superior do abdômen ou nas costas, que dura vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite.
• Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar.
• Rejeição de transplante de órgão sólido (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Oceanos, 41
1200-206 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio web: https://www.infomed.pt .
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa após "EXP" ou Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), amarelo laranja (E 110) (ver ponto
• 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter e o que o embalagem contém

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras têm tampa azul escuro opaca e corpo laranja claro opaco, tamanho da cápsula 4, 14-15 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “637” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras têm tampa verde opaca e corpo marrom claro opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “638” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras têm tampa roxa opaca e corpo rosa opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “643” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras têm tampa amarela opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “639” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras têm tampa marrom opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “640” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras têm tampa vermelha escura opaca e corpo cinza claro opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “641” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras têm tampa branca opaca e corpo branco opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blister de folha de cloruro de polivinila (PVC) / ACLAR/ Alumínio, cada um com 7 cápsulas duras.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg e 5 mg
Tamanho do embalagem: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg e 25 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg e 15 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Islândia
Lenalidomide Gedeon Richter
República Checa
Lenalidomide Gedeon Richter
Polônia Lenalidomide Gedeon Richter

Data da última atualização do folheto: março 2023