Lenalidomide Gedeon Richter

Folheto informativo para o utilizador

Lenalidomida Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o utilizador. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém a substância ativa "lenalidomida". O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado em adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isso "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em pacientes submetidos a transplante de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho como tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O paciente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter sozinho.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em pacientes submetidos a tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona".
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os pacientes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho para tratar adultos com MDS, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o paciente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia dependente de transfusão);
• o paciente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o organismo do paciente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o paciente foi tratado anteriormente com outros métodos que não foram adequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho para tratar adultos que foram tratados anteriormente com outros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)

O FL é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em pacientes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, linfonodos e baço.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento de células cancerígenas
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no cancro
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, leia atentamente os folhetos de todos os medicamentos que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter:

• se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois é esperado que o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres").
• se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres"). Se a paciente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento após garantir que as medidas anticoncepcionais necessárias foram tomadas e informará a paciente sobre isso.
• se o paciente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, consulte o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não tome o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter. Em caso de dúvida, consulte o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, discuta com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente teve coágulos sanguíneos no passado - isso aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento
• o paciente apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• o paciente tem ou teve infecção viral, especialmente hepatite B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, consulte o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode reativar vírus em pacientes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o paciente teve hepatite B no passado.
• o paciente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• o paciente teve ataque cardíaco, coágulo ou tem pressão arterial alta, níveis elevados de colesterol ou fuma
• o paciente apresentou sintomas alérgicos ao tomar talidomida (outro medicamento usado para tratar mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar
• o paciente teve uma combinação de sintomas, incluindo erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade de enzimas hepáticos, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos - esses são sintomas de uma reação cutânea grave chamada "DRESS" (sigla em inglês para "Reação a Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos") ou "Síndrome de Hipersensibilidade a Medicamento" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, antes de iniciar o tratamento, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua interrupção, o paciente deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (sigla em inglês: PML). Se o paciente tiver apresentado esses sintomas antes de iniciar o tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, o paciente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode causar uma diminuição na contagem de células sanguíneas que ajudam a combater infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Pacientes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
Se o paciente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter afeta o risco de desenvolver leucemia aguda. Portanto, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.
Pacientes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• ao menos uma vez por mês.

Pacientes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• ao menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido cancerígeno comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do paciente e outras doenças que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e outros medicamentos

Informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.
Em particular, informar o médico ou enfermeira se o paciente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina

Gravidez e amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

• Não use o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter se estiver grávida, pois é esperado que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter. Por isso, é necessário que as mulheres em idade fértil usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").
• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter engravidar, ela deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcional").

Amamentação

Não amamente enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, pois não se sabe se o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter passa para o leite materno.

Anticoncepcional

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
Antes de iniciar o tratamento, pergunte ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a paciente ache que isso seja improvável.
Mulheres em idade fértil:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os trompas de Falópio foram cortados e selados (esterilização tubária) E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a paciente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é excretado no sêmen humano. Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não conduza veículos ou opere máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.

Medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose, tartrazina, amarelo de laranja e vermelho allura.

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose. Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
[ Dose de 2,5 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 5 mg e 7,5 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 10 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102), amarelo de laranja (E110) e vermelho allura (E129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 15 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102) e vermelho allura (E 129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 20 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos (MDS), linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma folicular (FL).

• No caso de uso do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter para tratar mieloma múltiplo em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que foram submetidos a tratamento anterior, o medicamento é usado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter").
• No caso de uso do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter para tratar mieloma múltiplo em pacientes submetidos a transplante de medula óssea, o medicamento é usado sozinho.
• Quando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é usado para tratar linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter com outros medicamentos, deve ler o folheto informativo dos outros medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo "ciclo" de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o paciente:

• quantas cápsulas de medicamento Lenalidomida Gedeon Richter o paciente deve tomar
• quais outros medicamentos o paciente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, se necessário
• em quais dias do ciclo o paciente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não quebre, não abra nem mastigue as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, lave a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas com cuidado para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, lave as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que foi programado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha
• não pressione o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é usado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). O paciente deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico decida interrompê-los.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, informe o médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: o paciente deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então: não tome a cápsula. O paciente deve tomar a próxima cápsula no horário programado no dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, consulte o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, interrompa o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e consulte o médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento imediato:

• Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxidermia epidermal necrolítica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade de enzimas hepáticos, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (síndrome de hipersensibilidade a medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamento"). Ver também ponto 2.

Informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

Efeitos não desejados:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (septicemia)
• Sangramento ou hematomas sem lesão
• Dor no peito ou dor na perna
• Falta de ar
• Dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como as células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

É importante notar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter. Portanto, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter ao paciente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• Erupções cutâneas, coceira
• Cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades
• Inchaço geral, incluindo inchaço nas mãos e pés
• Fraqueza, fadiga
• Gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• Sensação de formigamento, dormência ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• Diminuição do apetite, alteração do paladar
• Aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• Perda de peso
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• Baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• Função tireoidiana anormalmente baixa
• Dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• Todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• Falta de ar
• Visão turva
• Visão embaçada (catarata)
• Problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• Resultados anormais de exames de função hepática
• Aumento dos valores de exames de função hepática
• Alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• Diminuição do nível de açúcar no sangue
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal
• Secura da pele
• Depressão, alteração de humor, distúrbios do sono
• Tosse
• Queda da pressão arterial
• Sensação de mal-estar, desconforto
• Dor na boca, secura na boca
• Desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• Alguns tipos de tumores de pele
• Sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• Aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• Aumento da substância produzida pela degradação de glóbulos vermelhos
• Aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• Escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue
• Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• Sudorese excessiva, suores noturnos
• Dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• Rinite (coriza)
• Eliminação de grandes quantidades de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar
• Eliminação de sangue na urina
• Falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• Dificuldade para ter ereção
• Acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• Dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Fraqueza muscular, falta de energia
• Dor no pescoço, dor no peito
• Calafrios
• Inchaço nas articulações
• Obstrução ou bloqueio do fluxo de bile do fígado,
• Baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
• Dificuldade para falar
• Danos no fígado
• Distúrbios do equilíbrio, dificuldade para se mover
• Surdez, zumbido (tinido)
• Dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• Excesso de ferro no organismo
• Sede
• Confusão
• Dor de dente
• Queda que pode levar a lesão

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Sangramento dentro do crânio
• Problemas circulatórios
• Perda de visão
• Perda de libido
• Eliminação de grandes quantidades de urina com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• Coloração amarela da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de dano hepático (insuficiência hepática)
• Dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite)
• Dano às células renais (também conhecido como necrose tubular aguda)
• Mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• Síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células cancerígenas morrendo e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
• Pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Dor súbita ou gradual, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite.
• Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxidermia epidermal necrolítica).

Lenalidomida Gedeon Richter pode causar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, coceira, inchaço, dificuldade para respirar ou engolir, o paciente deve procurar atendimento médico imediatamente.

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Manter o medicamento em um local seguro e fora do alcance de crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP" ou Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amônia, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: azul brilhante (E 133), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amônia, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amônia, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), amarelo laranja (E 110) (ver ponto
• 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amônia, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amônia, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amônia, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Revestimento da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amônia, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter e o que o embalagem contém

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras têm tampa azul escuro opaca e corpo laranja claro opaco, tamanho da cápsula 4, 14-15 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “637” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras têm tampa verde opaca e corpo marrom claro opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “638” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras têm tampa roxa opaca e corpo rosa opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “643” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras têm tampa amarela opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “639” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras têm tampa marrom opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “640” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras têm tampa vermelha escura opaca e corpo cinza claro opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “641” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras têm tampa branca opaca e corpo branco opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blister de polivinil cloreto (PVC) / ACLAR / alumínio, cada um com 7 cápsulas duras.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg e 5 mg
Tamanho do embalagem: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg e 25 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg e 15 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Islândia
Lenalidomide Gedeon Richter
República Checa
Lenalidomide Gedeon Richter
Polônia Lenalidomide Gedeon Richter

Data da última atualização do folheto: março 2023