Ficha técnica de Lenalidomide Gedeon Richter – Polónia

Como usar Lenalidomide Gedeon Richter

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lenalidomida Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento foi prescrito especialmente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

1. O que é o Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado
2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Gedeon Richter
3. Como tomar o Lenalidomida Gedeon Richter
4. Efeitos não desejados
5. Como conservar o Lenalidomida Gedeon Richter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado

O que é o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a função do sistema imunológico.

Para que é utilizado o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado em doentes adultos para tratar:

mieloma múltiplo,
síndromes mielodisplásicos,
linfoma de células do manto,
linfoma folicular.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e nos rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado em doentes que receberam um transplante de medula óssea
Nesta indicação, o Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após o transplante de medula óssea.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado - em doentes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea.
O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado com outros medicamentos, incluindo:

um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona"
um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o Lenalidomida Gedeon Richter apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em doentes que receberam tratamento anterior
O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexametasona".
O Lenalidomida Gedeon Richter pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Verificou-se que também pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Estas doenças são caracterizadas por células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

o doente necessita de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia dependente de transfusões);
o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isto significa que o organismo do doente não produz glóbulos sanguíneos saudáveis;
o doente recebeu tratamento anterior que não foi eficaz ou não foi adequado.

A tomada do Lenalidomida Gedeon Richter pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais.

isto pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, o que leva à sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linfoma Folicular (FL)

O FL é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater as infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

inibindo o crescimento das células cancerígenas
inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor
estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que está a tomar em combinação com o Lenalidomida Gedeon Richter.

Quando não tomar o Lenalidomida Gedeon Richter:

se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planeiar engravidar, pois se espera que o Lenalidomida Gedeon Richter seja prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres").
se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente disso.
se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o Lenalidomida Gedeon Richter. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

o doente teve coágulos sanguíneos no passado - isto significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento
o doente apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
o doente tem ou teve infecção viral, especialmente hepatite B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com Lenalidomida Gedeon Richter pode levar à reativação de vírus em doentes previamente infectados, resultando em recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado
o doente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Gedeon Richter
o doente teve ataque cardíaco, coágulo ou tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
o doente apresentou reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, prurido, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória
o doente teve uma combinação de sintomas, incluindo erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos - estes são sintomas de uma reação cutânea grave chamada "erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos" (também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua conclusão, o doente deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se:

apresentar alterações visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alterações na marcha ou equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados"). Se o doente tiver apresentado estes sintomas antes de iniciar o tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
apresentar falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter, o doente terá exames de sangue regulares, pois o Lenalidomida Gedeon Richter pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos sanguíneos que combatem infecções (glóbulos brancos) e que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

antes do tratamento
semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para detectar problemas cardíacos e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o Lenalidomida Gedeon Richter afeta o risco de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Gedeon Richter.
Doentes com MCL que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
O médico solicitará um exame de sangue:

antes do tratamento,
semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
em seguida, no início de cada ciclo e
pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
O médico solicitará um exame de sangue:

antes do tratamento
semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
em seguida, no início de cada ciclo e
pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isto pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar à insuficiência renal (conhecida como síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações cutâneas, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do Lenalidomida Gedeon Richter ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Crianças e adolescentes

O Lenalidomida Gedeon Richter não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais de moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Gedeon Richter e outros medicamentos

Deve informar o médico ou a enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isto é necessário porque o Lenalidomida Gedeon Richter pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do Lenalidomida Gedeon Richter.
Em particular, deve informar o médico ou a enfermeira se o doente estiver a tomar:

alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar
alguns medicamentos para problemas cardíacos, como a digoxina
alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina

Gravidez e amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para homens e mulheres

Gravidez

Para as mulheres que tomam Lenalidomida Gedeon Richter

Não deve tomar o Lenalidomida Gedeon Richter se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para os homens que tomam Lenalidomida Gedeon Richter

Se a parceira do homem que está a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter engravidar, deve informar o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter, pois não se sabe se o Lenalidomida Gedeon Richter passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que é improvável.
Mulheres em idade fértil:

terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento), exceto em casos em que a mulher tenha sido submetida a uma ligadura de trompas (esterilização tubária) OU
devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam Lenalidomida Gedeon Richter
O Lenalidomida Gedeon Richter passa para o esperma humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar um preservativo durante o tratamento e pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento. Isto também se aplica a homens que tenham sido submetidos a uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a conclusão do tratamento, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, alterações no equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o Lenalidomida Gedeon Richter.

Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose, tartrazina, amarelo de laranja e vermelho allura.

O Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o Lenalidomida Gedeon Richter.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, o que significa que é considerado "baixo em sódio".
[ Dose de 2,5 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 5 mg e 7,5 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 10 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102), amarelo de laranja (E110) e vermelho allura (E129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 15 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102) e vermelho allura (E 129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 20 mg]
O Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos (MDS), linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma folicular (FL).

No caso de o Lenalidomida Gedeon Richter ser utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não podem ser tratados com um transplante de medula óssea ou que foram previamente tratados com outros medicamentos, o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o Lenalidomida Gedeon Richter").
No caso de o Lenalidomida Gedeon Richter ser utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que receberam um transplante de medula óssea, o medicamento é utilizado como monoterapia.
Quando o Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

O Lenalidomida Gedeon Richter deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar o Lenalidomida Gedeon Richter em combinação com outros medicamentos, deve ler as informações do folheto que acompanha esses medicamentos para obter informações sobre a sua administração e ação.

Ciclo de tratamento

O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 21 dias. OU O Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

quanta dose de Lenalidomida Gedeon Richter deve tomar
quais outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o Lenalidomida Gedeon Richter, se necessário
em que dias do ciclo deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o Lenalidomida Gedeon Richter

a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do Lenalidomida Gedeon Richter, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
pessoas que manipulam o Lenalidomida Gedeon Richter, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
o Lenalidomida Gedeon Richter deve ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias em que está programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada através da folha
não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Mão pressionando a cápsula no blister, empurrando-a através da folha, ilustrado esquematicamente com linhas pretas em um fundo branco

Duração do tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter

O Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico o aconselhe a interromper.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do Lenalidomida Gedeon Richter

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do Lenalidomida Gedeon Richter, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do Lenalidomida Gedeon Richter

Se o doente esquecer uma dose do Lenalidomida Gedeon Richter e

se passaram menos de 12 horas desde o horário programado: deve tomar a cápsula o mais rápido possível.
se passaram mais de 12 horas desde o horário programado: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Lenalidomida Gedeon Richter pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento imediato:

Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou prurido, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou necrólise epidérmica tóxica).
Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também ponto 2).

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

Efeitos não desejados graves:

Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (septicemia)
Sangramento ou hematomas sem lesão
Dor no peito ou dor na perna
Falta de ar
Dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O Lenalidomida Gedeon Richter pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e de plaquetas que facilitam a coagulação do sangue, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O Lenalidomida Gedeon Richter também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o Lenalidomida Gedeon Richter. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o Lenalidomida Gedeon Richter ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza
Erupções cutâneas, prurido
Calafrios musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades
Inchaço geral, incluindo inchaço nas mãos e pés
Fraqueza, fadiga
Gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
Sensação de formigamento, picadas ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
Diminuição do apetite, alterações no paladar
Aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
Perda de peso
Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
Baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
Função tireoidiana diminuída
Dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
Infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, pulmonares e de vias respiratórias superiores
Falta de ar
Visão turva
Visão embaçada (catarata)
Problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
Resultados anormais de testes hepáticos
Aumento dos valores dos testes de função hepática
Alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
Aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
Diminuição do nível de açúcar no sangue
Dor de cabeça
Sangramento nasal
Secura da pele
Depressão, alterações de humor, dificuldades em dormir
Tosse
Diminuição da pressão arterial
Sensação de mal-estar geral, desconforto
Dor bucal, secura na boca
Desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
Alguns tipos de tumores cutâneos
Sangramento gengival, estomacal ou intestinal
Aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
Aumento da substância produzida pela degradação de glóbulos vermelhos
Aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
Escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
Aumento do nível de ácido úrico no sangue
Erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
Sudorese excessiva, suores noturnos
Dificuldades em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
Rinite (coriza)
Eliminação de grandes quantidades de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar
Presença de sangue na urina
Falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
Dificuldades em ter ereção
Acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (alterações no ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
Dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
Fraqueza muscular, falta de energia
Dor no pescoço, dor no peito
Calafrios
Inchaço nas articulações
Obstrução ou bloqueio do fluxo de bile do fígado,
Baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
Dificuldades em falar
Danos no fígado
Alterações no equilíbrio, dificuldades em caminhar
Surdez, zumbido (tinido)
Dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
Excesso de ferro no organismo
Sede
Confusão
Dor de dente
Queda que pode levar a lesões

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

Sangramento dentro do crânio
Problemas circulatórios
Perda de visão
Perda de libido
Eliminação de grandes quantidades de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
Coloração amarelada da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, prurido, erupção cutânea ou dor abdominal, que podem ser sintomas de dano hepático (insuficiência hepática)
Dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite)
Danos às células renais (necrose tubular aguda)
Alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
Síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células tumorais em decomposição e podem incluir alterações nos níveis de substâncias no sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
Pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Dor súbita ou gradual na parte superior do abdômen ou nas costas, duradoura por vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite.
Sibilação, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar.
Reações de hipersensibilidade ao lenalidomida, incluindo:

Lenalidomida Gedeon Richter pode causar reações alérgicas, incluindo:

Doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, acompanhada de dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
Ruptura da parede do estômago ou intestino, que pode levar a infecções graves. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
Infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (que pode causar icterícia, urina escura, dor abdominal, febre e náuseas ou vômitos)
Rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração)

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Polônia.
Telefone: +48 22 49 21 301.
Fax: +48 22 49 21 309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento deve ser mantido em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP" ou Data de Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), amarelo laranja (E 110) (ver ponto

2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina

Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras

A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina
Tinta de impressão: lacca, propileno glicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter e o que o embalagem contém

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras têm tampa azul escuro opaca e corpo laranja claro opaco, tamanho da cápsula 4, 14-15 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “637” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras têm tampa verde opaca e corpo marrom claro opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “638” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras têm tampa roxa opaca e corpo rosa opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “643” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras têm tampa amarela opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “639” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras têm tampa marrom opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “640” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras têm tampa vermelha escura opaca e corpo cinza claro opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “641” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras têm tampa branca opaca e corpo branco opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blister de folha de cloruro de polivinila (PVC) / ACLAR/ alumínio, cada um com 7 cápsulas duras.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg e 5 mg
Tamanho do embalagem: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg e 25 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg e 15 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos países:

Islândia
Lenalidomide Gedeon Richter
República Checa
Lenalidomide Gedeon Richter
Polônia Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter

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