Lenalidomide Gedeon Richter

Folheto informativo para o utilizador

Lenalidomida Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler mais tarde.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que afeta um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Novo mieloma múltiplo diagnosticado em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho como tratamento de manutenção após a obtenção de um estado adequado após a transplantação de medula óssea.
Novo mieloma múltiplo diagnosticado - em doentes que não são candidatos a transplantação de medula óssea.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado "bortezomibe"
• um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona"
• um medicamento quimioterápico chamado "melfalana" e
• um medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter sozinho.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames cuidadosos antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em doentes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em combinação com um medicamento anti-inflamatório chamado "dexometasona".
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho para tratar doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia dependente de transfusão);
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "deleção 5q". Isso significa que o corpo do doente não produz glóbulos sanguíneos saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamento anterior que não foi adequado ou não foi suficientemente eficaz.

A tomada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo corpo, limitando a contagem de células anormais.

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. Pode ser que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado sozinho para tratar doentes adultos que receberam tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O FL é um cancro que cresce lentamente e afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o corpo a lutar contra infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linfoma folicular que receberam tratamento anterior.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no cancro
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que está tomando em combinação com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter:

• se a doente estiver grávida, suspeitar que está grávida ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter seja prejudicial ao feto(ver secção 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres").
• se a doente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver secção 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre registra que as medidas anticoncepcionais necessárias foram tomadas e informa a doente sobre isso.
• se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• teve infecção viral no passado, especialmente hepatite B, varicela-zóster ou HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode reativar vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado.
• tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
• teve ataque cardíaco, coágulo ou se é fumante, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• apresentou sintomas alérgicos ao tomar talidomida (outro medicamento utilizado para tratar mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória
• teve uma combinação de sintomas, incluindo erupção cutânea generalizada, vermelhidão, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - esses são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (sigla em inglês para "Reação a Medicamento com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos") ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamento" (ver também secção 4 "Efeitos não desejados").

Se alguma dessas condições se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.
Em qualquer momento durante o tratamento ou após a sua interrupção, o doente deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se:

• apresentar alterações visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade de fala, fraqueza no braço ou perna, alterações na marcha ou equilíbrio, formigamento persistente, diminuição ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Esses podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (sigla em inglês: PML). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes de iniciar o tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer alteração nos sintomas.
• apresentar falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver secção 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos sanguíneos que ajudam a lutar contra infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas).
O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter afeta o risco de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.
Doentes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações na secção 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• ao menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações na secção 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• ao menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido cancerígeno no corpo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido cancerígeno comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações cutâneas, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames cuidadosos antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois eles podem deixar de funcionar,
• alguns medicamentos para problemas cardíacos, como digoxina,
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez e amamentação e métodos anticoncepcionais - informações para homens e mulheres

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter. Por isso, é necessário que as mulheres em idade fértil usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").
• Se a doente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, deve interromper o tratamento imediatamente e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter engravidar, ela deve informar o médico imediatamente. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, pois não se sabe se o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a doente ache que isso é improvável.
Mulheres em idade fértil:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a doente teve uma ligadura tubária (esterilização tubária) ORAZ
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e por pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a doente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter passa para o esperma humano. Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham feito vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen ou esperma.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o doente apresentar tontura, fadiga, sonolência, alterações no equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.

Medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose, tartrazina, amarelo de laranja e vermelho allura.

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
[ Dose de 2,5 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 5 mg e 7,5 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém amarelo de laranja (E 110), que pode causar reações alérgicas.
[ Dose de 10 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102), amarelo de laranja (E110) e vermelho allura (E129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 15 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém tartrazina (E 102) e vermelho allura (E 129), que podem causar reações alérgicas.
[ Dose de 20 mg]
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter contém vermelho allura (E 129), que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento de mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicos (MDS), linfoma de células do manto (MCL) ou linfoma folicular (FL).

• No caso de uso do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter para tratar mieloma múltiplo em doentes que não são candidatos a transplantação de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos (ver secção 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter").
• No caso de uso do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter para tratar mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea, o medicamento é utilizado sozinho.
• Quando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado para tratar linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Deve sempre tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter com outros medicamentos, deve ler as informações de bula dos outros medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 21 dias. OU O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Gedeon Richter o doente deve tomar
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, se necessário
• em quais dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, a pele deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que estejam grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que está programado para ser tomado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Deve continuar os ciclos de tratamento até que o médico o aconselhe a interromper.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter, deve informar o médico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário programado: o doente deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde o horário programado: não deve tomar a cápsula. O doente deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, o doente deve interromper o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter e procurar atendimento médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento imediato:

• Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxidermia epidermal necrolítica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamento"). Ver também secção 2.

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

Efeitos não desejados:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulceração na boca ou qualquer outro sintoma de infecção, incluindo infecções no sangue (septicemia)
• Sangramento ou hematomas sem lesão
• Dor no peito ou dor na perna
• Falta de ar
• Dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Gedeon Richter também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter ao doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• Diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia levando a fadiga e fraqueza
• Erupções cutâneas, coceira
• Calafrios musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas extremidades
• Inchaço geral, incluindo inchaço nas mãos e pés
• Fraqueza, fadiga
• Gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• Sensação de formigamento, dormência ou queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• Diminuição do apetite, alteração do paladar
• Aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• Perda de peso
• Constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• Baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• Função tireoidiana abaixo do normal
• Dor na perna (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• Todos os tipos de infecções, incluindo infecção sinusoidal, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• Falta de ar
• Visão turva
• Visão embaçada (catarata)
• Problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• Anormalidades nos testes de função hepática
• Aumento dos valores dos testes de função hepática
• Alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• Aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• Diminuição do nível de açúcar no sangue
• Dor de cabeça
• Sangramento nasal
• Secura da pele
• Depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir
• Tosse
• Queda da pressão arterial
• Sensação de mal-estar, desconforto
• Dor bucal, secura na boca
• Desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• Alguns tipos de tumores da pele
• Sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• Aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• Aumento da quantidade de substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos
• Aumento do nível de proteína que indica inflamação no corpo
• Escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue
• Erupções cutâneas, vermelhidão, pustulas, descamação ou solução da pele, urticária
• Sudorese excessiva, sudorese noturno
• Dificuldade de engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• Rinite (coriza)
• Perda de urina em excesso ou muito pouca, ou incapacidade de controlar o momento da urinação
• Perda de sangue na urina
• Falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca)
• Dificuldade de ereção
• Acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (alterações no ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• Dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• Fraqueza muscular, falta de energia
• Dor no pescoço, dor no peito
• Calafrios
• Inchaço nas articulações
• Obstrução ou bloqueio do fluxo de bile do fígado,
• Baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
• Dificuldade de fala
• Danos no fígado
• Alterações no equilíbrio, dificuldade de caminhar
• Surdez, zumbido
• Dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• Excesso de ferro no corpo
• Sede
• Confusão
• Dor de dente
• Queda que pode levar a lesão

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• Sangramento dentro do crânio
• Problemas circulatórios
• Perda de visão
• Perda de libido
• Perda de urina em excesso, acompanhada de dor óssea e fraqueza, que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• Ictericia (amarelamento da pele, mucosas e olhos), clareamento da cor da fezes, escurecimento da cor da urina, coceira, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de dano hepático (insuficiência hepática)
• Dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• Danos nas células renais (necrose tubular aguda)
• Alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
• Síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células cancerígenas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte
• Pressão arterial elevada nos vasos que levam sangue aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dor súbita ou gradual no alto do abdômen e (ou) nas costas, persistindo por vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite.
• Sibilação, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxidermia epidermal necrolítica).

Lenalidomida Gedeon Richter pode causar:

• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com perda significativa da camada superior da pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxidermia epidermal necrolítica).
• Ruptura da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal.
• Infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação de hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre e náuseas).
• Rejeição de transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados:

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Alameda dos Jerónimos, 181C
1500-392 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Gedeon Richter

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após "EXP" ou Data de Validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), eritrosina (E 127), amarelo laranja (E 110) (ver ponto 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), amarelo laranja (E 110) (ver ponto
• 2), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), tartrazina (E 102) (ver ponto 2), óxido de ferro preto (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: azul brilhante (E 133), vermelho allura (E 129) (ver ponto 2), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras

• Substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Outros componentes são:
• Conteúdo da cápsula: lactose (ver ponto 2), celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio
• Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171) e gelatina
• Tinta de impressão: lacca, propilenoglicol, amoníaco, óxido de ferro preto (E 172) e hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomide Gedeon Richter e o que o embalagem contém

Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg, cápsulas, duras têm tampa azul escuro opaca e corpo laranja claro opaco, tamanho da cápsula 4, 14-15 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “637” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 5 mg, cápsulas, duras têm tampa verde opaca e corpo marrom claro opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “638” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, cápsulas, duras têm tampa roxa opaca e corpo rosa opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “643” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg, cápsulas, duras têm tampa amarela opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “639” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 15 mg, cápsulas, duras têm tampa marrom opaca e corpo cinza opaco, tamanho da cápsula 2, 18-19 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “640” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 20 mg, cápsulas, duras têm tampa vermelha escura opaca e corpo cinza claro opaco, tamanho da cápsula 1, 19-20 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “641” no corpo.
Lenalidomide Gedeon Richter, 25 mg, cápsulas, duras têm tampa branca opaca e corpo branco opaco, tamanho da cápsula 0, 21-22 mm, com impressão preta “LP” na tampa e “642” no corpo.
Caixa de cartão contendo blister de polivinilcloruro (PVC) / ACLAR / alumínio, cada um com 7 cápsulas duras.
Lenalidomide Gedeon Richter, 2,5 mg e 5 mg
Tamanho do embalagem: 7 ou 21 cápsulas. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.
Lenalidomide Gedeon Richter, 7,5 mg, 20 mg e 25 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.
Lenalidomide Gedeon Richter, 10 mg e 15 mg
Tamanho do embalagem: 21 cápsulas.

Responsável e fabricante

Responsável

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeste
Hungria

Fabricante/Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000, Malta

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Nomes dos países:

Islândia
Lenalidomide Gedeon Richter
República Checa
Lenalidomide Gedeon Richter
Polônia Lenalidomide Gedeon Richter

Data da última atualização do folheto: março 2023