Lenalidomide Fresenius Kabi

Folheto informativo para o doente:

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizado

Lenalidomida Fresenius Kabi contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo
de medicamentos que afetam o funcionamento do sistema imunológico.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em doentes adultos no tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de síndromes mielodisplásicos,
• de linfoma de células do manto,
• de linfoma folicular.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um certo tipo de glóbulos brancos, chamados
de células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
O mieloma múltiplo é basicamente incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou
eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, após a obtenção de um estado adequado após a transplantação, Lenalidomida Fresenius Kabi
é utilizado no tratamento de manutenção sem outros medicamentos.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento
com transplantação de medula óssea
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona";
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalano" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento, utilizando apenas Lenalidomida Fresenius Kabi.

Se o doente tiver 75 ou mais anos, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes submetidos a tratamento prévio
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em combinação com um medicamento anti-inflamatório, chamado
"dexometasona".
Lenalidomida Fresenius Kabi pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Estão
presentes células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar
diversos sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia),
necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram diagnosticados com síndromes mielodisplásicos, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente apresenta uma anormalidade nas células da medula óssea, chamada "anormalidade cromossômica isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente;
• o doente foi submetido a outros tratamentos anteriormente, que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

Lenalidomida Fresenius Kabi pode levar a um aumento na contagem de células sanguíneas saudáveis
produzidas pelo organismo, limitando a contagem de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O linfoma de células do manto é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático).
Afeta um certo tipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos B ou células B. O linfoma
de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B,
resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linfoma Folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam
o organismo a combater infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver uma acumulação excessiva
de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em combinação com outro medicamento, chamado "rituximabe", no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente
as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi, deve ler atentamente as informações
de todos os medicamentos que estão a tomar com Lenalidomida Fresenius Kabi.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se suspeita que Lenalidomida Fresenius Kabi é prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a utilizar todos os métodos de prevenção de gravidez necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius
Kabi. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi;
• teve um ataque cardíaco, quando um coágulo se formou, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados – são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• distúrbios visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou distúrbios do equilíbrio, formigamento persistente, diminuição da sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente teve estes sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade em respirar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Estes podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi, o doente será submetido a exames
sanguíneos regulares, pois Lenalidomida Fresenius Kabi pode causar uma diminuição na contagem de células
sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e células sanguíneas que facilitam a coagulação
sanguínea (plaquetas). O médico solicitará exames sanguíneos:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação
para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com síndromes mielodisplásicos que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave
chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como Lenalidomida Fresenius Kabi afeta a probabilidade
de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam
prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi.
Doentes com linfoma de células do manto que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
O médico solicitará um exame sanguíneo:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
O médico solicitará um exame sanguíneo:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumorale
no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumorale comece a morrer
e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição
chamada síndrome de lise tumorale).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas
ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi ou interromper o tratamento com base
nos resultados dos exames sanguíneos do doente e no seu estado geral. Se a doença é recente, o médico também pode
avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras doenças que podem ter ocorrido no passado.
Doação de sangue
Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi em crianças e adolescentes com menos
de 18 anos.

Doentes idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 ou mais anos, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave, o médico realizará
exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente.
Isso é necessário porque Lenalidomida Fresenius Kabi pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso,
outros medicamentos também podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos utilizados em problemas cardíacos, como digoxina;
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi se estiver grávida, pois se suspeita que é prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi. Por isso, as mulheres que podem engravidar devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.
• Se a mulher engravidar durante o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi

• Se a parceira do homem que está a tomar Lenalidomida Fresenius Kabi engravidar, ele deve informar imediatamente o médico. A parceira deve consultar um médico.
• É necessário que os homens também utilizem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não é recomendado amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, pois não se sabe se o medicamento é excretado no leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que é improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• terão exames de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os trompas de Falópio foram cortados e selados, ou em casos de esterilização tubária (laqueadura) ORAZ
• devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
Lenalidomida Fresenius Kabi é excretada no sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a utilizar um método anticoncepcional eficaz, o doente deve utilizar um preservativo durante o tratamento e pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, apresentar tontura, fadiga, sonolência, distúrbios do equilíbrio causados por tontura labiríntica ou visão turva.

Lenalidomida Fresenius Kabi contém lactose

Lenalidomida Fresenius Kabi contém lactose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi.

Lenalidomida Fresenius Kabi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento de mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• No caso de utilização do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizado").
• No caso de utilização do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe".

Lenalidomida Fresenius Kabi deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar Lenalidomida Fresenius Kabi com outros medicamentos, deve ler as informações
das embalagens desses medicamentos para obter informações sobre a sua utilização e efeitos.

Ciclo de tratamento

Lenalidomida Fresenius Kabi é tomado em dias específicos durante um período de três semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 21 dias. OU Lenalidomida Fresenius Kabi é tomado em dias específicos durante um período de quatro semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi deve tomar;
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com Lenalidomida Fresenius Kabi, se for necessário tomar outros medicamentos;
• em que dias do ciclo tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e membros da família, devem usar luvas descartáveis ao manusear o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para ser eliminado de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Lenalidomida Fresenius Kabi deve ser tomada aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para retirar a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha de alumínio;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula o mais rápido possível;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvidas sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento). Ver também ponto 2.

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções sanguíneas (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade em respirar;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue.

Lenalidomida Fresenius Kabi pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções,
e também a contagem de células sanguíneas que facilitam a coagulação sanguínea (plaquetas), o que pode levar a distúrbios
da coagulação, como sangramento nasal e hematomas. Lenalidomida Fresenius Kabi também pode causar a formação
de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).
Lenalidomida Fresenius Kabi pode causar a ocorrência de outros tipos de câncer e é possível que o risco aumente com o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever Lenalidomida Fresenius Kabi ao doente.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, dor nas palmas das mãos ou pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade em respirar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• infecções de todos os tipos, incluindo infecções sinusais, infecções pulmonares e infecções das vias respiratórias superiores;
• dificuldade em respirar;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames hepáticos;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas;
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• sensação de mal-estar geral, mau humor;
• dor na boca, secura na boca;
• desidratação.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de câncer de pele;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância produzida pela decomposição de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, pustulas, rachaduras ou descamação da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alteração da voz;
• coriza (rinite);
• eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• eliminação de sangue na urina;
• dificuldade em respirar, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade em ter ereção;
• avc, desmaio, tontura (distúrbios do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda de consciência passageira;
• dor no peito que se irradia para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade em falar;
• danos ao fígado;
• distúrbios do equilíbrio, dificuldade em se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• sedimento;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido (desejo sexual);
• eliminação de grande quantidade de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de uma doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de danos ao fígado (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• danos às células renais (chamados de necrose tubular aguda);
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorale - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da decomposição de células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou leve, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aumento da frequência cardíaca - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• foram observados casos raros de decomposição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando Lenalidomida Fresenius Kabi foi administrada em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, acompanhada de dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• decomposição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lenalidomida Fresenius Kabi

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
Não use este medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171);
• tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132);
• tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas, duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171);
• tinta para impressão: lacas, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Como é o Lenalidomida Fresenius Kabi e o que contém o pacote

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras, não transparentes com corpo branco e tampa verde a verde-clara com comprimento de aproximadamente 14,3 mm, com impressão “L9NL” e “2,5”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras, não transparentes com corpo e tampa brancos com comprimento de aproximadamente 18,0 mm, com impressão “L9NL” e “5”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras, com corpo branco e tampa amarela com comprimento de aproximadamente 18,0 mm, com impressão “L9NL” e “7,5”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras, não transparentes, com corpo amarelo e tampa verde a verde-clara com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “10”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras, não transparentes com corpo branco e tampa azul a azul-clara com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “15”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras, não transparentes, com corpo azul a azul-clara e tampa verde a verde-clara com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “20”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras, não transparentes com corpo e tampa brancos com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “25”. Cada caixa de cartão contém 7 ou 21 cápsulas duras.

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:16.01.2024