Lenalidomide Fresenius Kabi

Folheto informativo para o doente

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomide

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi
• 3. Como tomar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Lenalidomida Fresenius Kabi
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizado

Lenalidomida Fresenius Kabi contém a substância ativa "lenalidomida". Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o funcionamento do sistema imunológico.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um certo tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
O mieloma múltiplo é basicamente incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou remoção dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado — em doentes após transplantação de medula óssea
Nesta indicação, após a obtenção de um estado adequado após a transplantação, Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado como tratamento de manutenção sem outros medicamentos.
Mieloma múltiplo recentemente diagnosticado – em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "bortezomibe";
• um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona";
• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado "melfalana" e
• um medicamento que inibe a atividade do sistema imunológico, chamado "prednisona". O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua o tratamento, tomando apenas Lenalidomida Fresenius Kabi.

Se o doente tiver 75 ou mais anos, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo – em doentes que receberam tratamento anterior
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em combinação com um medicamento anti-inflamatório, chamado "dexometasona".
Lenalidomida Fresenius Kabi pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo.
Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos que têm síndromes mielodisplásicos, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão");
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea, chamada "anomalia cromossômica isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz glóbulos sanguíneos saudáveis em número suficiente;
• o doente recebeu tratamentos anteriores que não foram eficazes ou não foram adequados.

Lenalidomida Fresenius Kabi pode levar a um aumento na contagem de glóbulos sanguíneos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando a contagem de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O linfoma de células do manto é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático).
Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado como monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linfoma Folicular (FL)

O linfoma folicular é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com linfoma folicular, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
Lenalidomida Fresenius Kabi é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas;
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor;
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi, deve ler atentamente o folheto de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com Lenalidomida Fresenius Kabi.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se suspeita que Lenalidomida Fresenius Kabi é prejudicial ao feto(ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2 "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - o que significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento;
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre;
• teve uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado;
• tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi;
• teve um ataque cardíaco, quando um coágulo se formou, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol;
• apresentou sintomas alérgicos ao tomar talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória;
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados – são sintomas de uma reação cutânea grave chamada erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar:

• alterações visuais, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza no braço ou perna, alteração na marcha ou equilíbrio, entorpecimento persistente, diminuição da sensibilidade ou perda de sensibilidade, perda de memória ou desorientação. Podem ser sintomas de uma doença cerebral grave e potencialmente fatal, chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Se o doente tiver apresentado esses sintomas antes do tratamento com lenalidomida, deve informar o médico sobre qualquer mudança nos sintomas.
• dificuldade respiratória, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi, o doente terá exames de sangue regulares, pois Lenalidomida Fresenius Kabi pode causar uma diminuição na contagem de glóbulos sanguíneos que combatem infecções (glóbulos brancos) e que facilitam a coagulação sanguínea (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento,
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com síndromes mielodisplásicos que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como Lenalidomida Fresenius Kabi afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi.
Doentes com linfoma de células do manto que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento"),
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com linfoma folicular que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento,
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento,
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento").
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause um crescimento anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações cutâneas, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e no seu estado geral. Se a doença for recentemente diagnosticada, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e em outras condições que possam ter ocorrido no passado.
Doação de sangue
Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Doentes idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 ou mais anos, ou tiver problemas renais de gravidade moderada a grave, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Lenalidomida Fresenius Kabi e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque Lenalidomida Fresenius Kabi pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como anticoncepcionais orais, pois podem deixar de funcionar;
• alguns medicamentos utilizados em problemas cardíacos, como digoxina;
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue, como warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais – informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi se estiver grávida, pois se suspeita que é prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi. Por isso, em mulheres que podem engravidar, é necessário usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi engravidar, ele deve informar imediatamente o médico. A parceira deve consultar um médico.
• É necessário que os homens também usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, pois não se sabe se Lenalidomida Fresenius Kabi passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que é improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• terão exames de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos uterinos foram cortados e unidos para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária) OU
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam Lenalidomida Fresenius Kabi
Lenalidomida Fresenius Kabi passa para o sêmen humano. Se a parceira do doente estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o doente deve usar um preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, o doente apresentar tontura, fadiga, sonolência, alterações no equilíbrio devido à tontura ou visão turva.

Lenalidomida Fresenius Kabi contém lactose

Lenalidomida Fresenius Kabi contém lactose. Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi.

Lenalidomida Fresenius Kabi contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi deve ser prescrito por um profissional de saúde especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• No caso de Lenalidomida Fresenius Kabi ser utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "O que é Lenalidomida Fresenius Kabi e para que é utilizado").
• No caso de Lenalidomida Fresenius Kabi ser utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado como monoterapia.
• Quando Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe".

Lenalidomida Fresenius Kabi deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar Lenalidomida Fresenius Kabi com outros medicamentos, deve ler o folheto que acompanha os seus medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e como eles funcionam.

Ciclo de tratamento

Lenalidomida Fresenius Kabi é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 21 dias. OU Lenalidomida Fresenius Kabi é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).
• Cada período de 28 dias é chamado de "ciclo de tratamento".
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo "ciclo" de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• qual dose do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi deve tomar;
• qual dose de outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com Lenalidomida Fresenius Kabi, se for necessário tomar outros medicamentos;
• em que dias do ciclo tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar Lenalidomida Fresenius Kabi

• A cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• Não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• Pessoas que trabalham com o medicamento, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula.
• As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• Lenalidomida Fresenius Kabi deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha;
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 21 ou 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi, deve informar imediatamente o médico.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Fresenius Kabi no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente;
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Lenalidomida Fresenius Kabi pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi e consultar imediatamente o médico – pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade respiratória ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática;
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica);
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade enzimática hepática, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) (ver também ponto 2).

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções sanguíneas (septicemia));
• sangramento ou hematomas sem lesão;
• dor no peito ou dor nas pernas;
• dificuldade respiratória;
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que pode ser devido a um nível alto de cálcio no sangue.

Lenalidomida Fresenius Kabi pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e de plaquetas que facilitam a coagulação sanguínea, o que pode levar a distúrbios de coagulação, como sangramento nasal e hematomas. Lenalidomida Fresenius Kabi também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com Lenalidomida Fresenius Kabi. Por isso, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever Lenalidomida Fresenius Kabi ao doente.

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 doente em 10):

• diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza;
• erupções cutâneas, coceira;
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas;
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés;
• fraqueza, fadiga;
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios;
• entorpecimento, formigamento ou queimadura na pele, dor nas palmas das mãos ou pés, tontura, tremores, diminuição do apetite, alteração do paladar;
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor;
• perda de peso;
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia;
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue;
• função tireoidiana anormalmente baixa;
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou dificuldade respiratória (que podem ser sintomas de embolia pulmonar);
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores;
• dificuldade respiratória;
• visão turva;
• visão embaçada (catarata);
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada;
• resultados anormais de exames hepáticos;
• aumento dos valores de exames de função hepática;
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite);
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes);
• diminuição do nível de açúcar no sangue;
• dor de cabeça;
• sangramento nasal;
• secura da pele;
• depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir;
• tosse;
• queda da pressão arterial;
• mal-estar geral, sensação de desconforto físico;
• dor bucal, secura na boca;
• desidratação.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 10):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica);
• alguns tipos de tumores cutâneos;
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal;
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular;
• aumento da quantidade de uma substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos;
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo;
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas;
• aumento do nível de ácido úrico no sangue;
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária;
• suor excessivo, suor noturno;
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz;
• congestão nasal (coriza);
• eliminação de uma grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar;
• eliminação de sangue na urina;
• dificuldade respiratória, especialmente quando deitado (o que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade em ter ereção;
• acidente vascular cerebral, desmaio, tontura (alterações do ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência;
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio);
• fraqueza muscular, falta de energia;
• dor no pescoço, dor no peito;
• calafrios;
• inchaço nas articulações;
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado;
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue;
• dificuldade em falar;
• lesão hepática;
• alterações do equilíbrio, dificuldade em se mover;
• surdez, zumbido (tinido);
• dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque;
• excesso de ferro no organismo;
• secura na boca;
• confusão;
• dor de dente;
• queda que pode levar a lesões.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 doente em 100):

• sangramento dentro do crânio;
• problemas circulatórios;
• perda de visão;
• perda de libido;
• eliminação de uma grande quantidade de urina, acompanhada de dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi);
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara das fezes, urina escura, coceira na pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática);
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite);
• lesão renal (necrose tubular aguda);
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar;
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de câncer, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da degradação de células cancerígenas moribundas e podem incluir: alterações na composição química do sangue; altos níveis de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a distúrbios da função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte;
• pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual no alto do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e aceleração do ritmo cardíaco - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite;
• respiração sibilante, dificuldade respiratória ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar;
• observaram-se casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns deles quando Lenalidomida Fresenius Kabi foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue);
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, acompanhada de dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica);
• destruição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal;
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina de cor escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos);
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Lenalidomida Fresenius Kabi

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa após "VENC". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Não use o medicamento se notar qualquer dano ou sinal de abertura da embalagem.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixeiras domésticas. Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos à farmácia. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Lenalidomida Fresenius Kabi

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171);
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171) e indigotina (E132);
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172);
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras:

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são:
• contendo a cápsula: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio;
• revestimento da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171);
• tinta para impressão: lacas, glicol propileno, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).

Como é o Lenalidomida Fresenius Kabi e o que contém o pacote

Lenalidomida Fresenius Kabi, 2,5 mg, cápsulas duras, opacas com corpo branco e tampa verde a verde-claro com comprimento de aproximadamente 14,3 mm, com impressão “L9NL” e “2,5”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 5 mg, cápsulas duras, opacas com corpo e tampa brancos com comprimento de aproximadamente 18,0 mm, com impressão “L9NL” e “5”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 7,5 mg, cápsulas duras, com corpo branco e tampa amarela com comprimento de aproximadamente 18,0 mm, com impressão “L9NL” e “7,5”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 10 mg, cápsulas duras, opacas, com corpo amarelo e tampa verde a verde-claro com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “10”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 15 mg, cápsulas duras, opacas com corpo branco e tampa azul a azul-claro com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “15”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 20 mg, cápsulas duras, opacas, com corpo azul a azul-claro e tampa verde a verde-claro com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “20”. Lenalidomida Fresenius Kabi, 25 mg, cápsulas duras, opacas com corpo e tampa brancos com comprimento de aproximadamente 21,7 mm, com impressão “L9NL” e “25”. Cada caixa de cartão contém 7 ou 21 cápsulas duras.

Responsável

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Varsóvia

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L. c/ Castelló, 1 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona) Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia

e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto:16.01.2024