Lenalidomide Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em doentes adultos para tratar:

• mieloma múltiplo,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma de células do manto,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo de novo - em doentes após transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção, após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Mieloma múltiplo de novo - em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado bortezomibe
• outro medicamento chamado dexametasona
• outro medicamento chamado melfalana e
• um medicamento com atividade imunossupressora chamado prednisona. O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Eugia apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em doentes previamente tratados
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento anti-inflamatório chamado dexametasona.
O medicamento Lenalidomida Eugia pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar diferentes sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos com MDS, se forem cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente precisa de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusões")
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade citogenética isolada com deleção 5q". Isso significa que o organismo do doente não produz glóbulos vermelhos saudáveis em número suficiente
• o doente foi previamente tratado com outros métodos que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Eugia pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos saudáveis produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfático). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfático, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em monoterapia para tratar doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)

O FL é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" para tratar doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando as células cancerígenas diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Eugia.

Eugia.

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Eugia:

• Se a doente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Lenalidomida Eugia seja prejudicial ao feto(ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a doente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a doente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento e garantirá que a doente esteja ciente disso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira, se o doente:

• tiver tido coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento
• apresentar sintomas de infecção, como tosse ou febre
• tenha tido uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado.
• tenha problemas renais - o médico pode ajustar a dose de lenalidomida
• tenha tido um ataque cardíaco, um coágulo, se for fumante, tiver pressão arterial elevada ou níveis elevados de colesterol
• tenha apresentado sintomas alérgicos ao tomar talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, prurido, inchaço, tontura ou dificuldade respiratória
• tenha apresentado uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe,

anomalias nos exames de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (sigla em inglês para "Reação Adversa a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos") ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").
Se qualquer um desses pontos se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza muscular em um membro superior ou inferior, alteração na marcha ou dificuldade em manter o equilíbrio, formigamento persistente, alteração sensorial ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Todos esses sintomas podem ser sinais de uma doença grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, sigla em inglês para "Progressive Multifocal Leukoencephalopathy"). Se o doente apresentar esses sintomas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve informar o médico.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses sintomas podem ser sinais de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar uma redução na contagem de glóbulos brancos que combatem infecções (glóbulos brancos) e que facilitam a coagulação do sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, há um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Eugia afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Doentes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma elevação anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Eugia ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lenalidomida Eugia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Eugia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Eugia pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Eugia.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos para problemas cardíacos - como a digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia. Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").
• Se a mulher engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia engravidar, deve informar o médico. A parceira deve consultar o médico.
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia, pois não se sabe se a lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a mulher ache que é improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• terão exames de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que os tubos uterinos foram cortados e soldados, para evitar que o óvulo chegue ao útero (esterilização tubária) E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a mulher sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
A lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar um preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, alterações no equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Eugia.

Medicamento Lenalidomida Eugia contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Lenalidomida Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser administrado por pessoal médico qualificado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia").
• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes após transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia for utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe". O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia em combinação com outros medicamentos, deve ler as informações do folheto dos outros medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Eugia o doente deve tomar
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Eugia, se necessário
• em quais dias do ciclo o doente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Eugia entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas que manipulam o medicamento, como profissionais de saúde, cuidadores e familiares, devem usar luvas descartáveis ao trabalhar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar a exposição da pele e colocadas em um saco plástico fechado para eliminação de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Eugia deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Eugia

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Eugia, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Eugia

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento imediato:

• Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou prurido, que podem ser sinais de reações alérgicas graves chamadas angioedema e anafilaxia.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe,

anomalias nos exames de sangue (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (sigla em inglês para "Reação Adversa a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos") ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos" (ver também ponto 2).

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue)
• Sangramento ou hematomas sem lesão
• Dor no peito ou dor nas pernas
• Falta de ar
• Dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Eugia pode reduzir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções e de plaquetas que facilitam a coagulação do sangue, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Eugia também pode causar a formação de coágulos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em um pequeno número de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco disso aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Por isso, o médico que prescreve o medicamento Lenalidomida Eugia deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos para o doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• redução na contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, prurido
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• perda de apetite, alteração no paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixos níveis de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana anormalmente baixa
• dor nas pernas (que pode ser um sinal de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sinais de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• falta de ar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• anomalias nos exames de função hepática
• aumento nos resultados dos exames de função hepática
• alterações nas proteínas do sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• redução do nível de açúcar no sangue
• sangramento nasal
• dor de cabeça
• pele seca
• depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• sensação de mal-estar, desconforto
• dor bucal, secura na boca
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores da pele
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos
• aumento da proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheia de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• prurido, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• coriza (rinite)
• eliminação de grande quantidade de urina ou incapacidade de controlar a hora de urinar
• eliminação de sangue na urina
• falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca);
• dificuldade em ter ereção
• avc, desmaio, tontura (alterações no ouvido interno que causam sensação de que tudo está girando), perda temporária de consciência
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sinais de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• bloqueio ou redução do fluxo de bile do fígado
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade em falar
• lesão hepática
• alterações no equilíbrio, dificuldade em caminhar
• surdez, zumbido
• dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sede
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido (desejo sexual)
• eliminação de grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, que pode ser um sinal de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), cor clara das fezes, urina escura, prurido, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sinais de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sinais de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• lesão das células renais (também conhecida como necrose tubular aguda)
• alteração na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células tumorais moribundas e podem incluir: alterações na química sanguínea; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a problemas renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• hipertensão pulmonar.

Desconhecidosefeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen ou nas costas, que dura vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação pulmonar
• destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando a lenalidomida é administrada com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que se apresenta com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após: EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Eugia

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina (Tipo-102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio Capa da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para a dose de 10 mg), indigotina (E 132) (apenas para a dose de 10 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para as doses de 10 mg e 15 mg), gelatina Tinta: lacca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomida Eugia e que conteúdo tem o pacote

Cápsula dura.
Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 17,8 mm]
Cápsulas duras de gelatina no tamanho "2", consistindo em um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L5" em tinta preta, preenchidas com pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina no tamanho "0", consistindo em um corpo laranja opaco e uma tampa verde-oliva opaca com a inscrição "L10" em tinta preta, preenchidas com pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina no tamanho "0", consistindo em um corpo laranja-escuro opaco e uma tampa laranja-escuro opaca com a inscrição "L15" em tinta preta, preenchidas com pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina no tamanho "0", consistindo em um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L25" em tinta preta, preenchidas com pó de cor branca a amarelada clara.
Tamanhos do pacote:7, 14, 21, 28 e 42 cápsulas duras
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Este medicamento está autorizado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
França:
Lenalidomida Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Alemanha:
Lenalidomida PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Países Baixos:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Polônia:
Lenalidomida Eugia
Portugal:
Lenalidomida Generis
Espanha:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: 08/2024