Lenalidomide Eugia

Folheto informativo: informação para o utilizador

Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em doentes adultos para o tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de síndromes mielodisplásicos,
• de linfoma de células do manto,
• de linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de cancro que ataca um tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e sofrem divisões descontroladas. Isto pode levar a danos nos ossos e rins.
Na prática, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível uma melhoria temporária significativa ou eliminação dos sinais e sintomas da doença. Chamamos a isto "remissão".
Mieloma múltiplo de novo - em doentes submetidos a transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção, após a obtenção de um estado adequado após a transplantação.
Mieloma múltiplo de novo - em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado com outros medicamentos, incluindo, entre outros:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado bortezomibe
• outro medicamento, chamado dexametasona
• outro medicamento, chamado melfalana e
• um medicamento com atividade imunossupressora chamado prednisona. O doente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Eugia apenas.

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em doentes previamente tratados
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento anti-inflamatório, chamado dexametasona.
O medicamento Lenalidomida Eugia pode deter a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de diferentes doenças do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os doentes podem apresentar diferentes sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com MDS, desde que sejam cumpridas todas as seguintes condições:

• o doente necessita de transfusões de sangue regulares devido a uma baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusões")
• o doente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anomalia cromossômica isolada del(5q)". Isso significa que o organismo do doente não produz glóbulos vermelhos saudáveis em número suficiente
• o doente foi previamente tratado com outros métodos que se revelaram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Eugia pode levar a um aumento da produção de glóbulos vermelhos saudáveis pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um cancro que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em monoterapia no tratamento de doentes adultos que foram previamente tratados com outros medicamentos.

Linfoma folicular (FL)

O FL é um cancro lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulos brancos que ajudam o organismo a combater infecções. Em doentes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço.
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de doentes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando diretamente as células cancerígenas. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células cancerígenas
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células cancerígenas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão a tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Eugia.

Cuidados e advertências:

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Eugia:

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Lenalidomida Eugia seja prejudicial ao feto(ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a paciente puder engravidar, a menos que esteja a usar todos os métodos de prevenção de gravidez exigidos (ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a paciente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento após garantir que as medidas necessárias foram tomadas e informará a paciente sobre isso.
• Se o doente tiver alergia à lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se algum destes pontos se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se o doente:

• teve coágulos sanguíneos no passado - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento
• apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• teve uma infecção viral no passado, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar a reativação de vírus em doentes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o doente teve hepatite B no passado.
• tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose de lenalidomida
• teve um ataque cardíaco, teve um coágulo, se o doente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• teve reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar
• teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" (em inglês, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer um destes pontos se aplicar ao doente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade em falar, fraqueza muscular em um membro superior ou inferior, alteração na marcha ou problema para manter o equilíbrio, formigamento persistente, perda de sensação ou perda de memória ou desorientação. Todos estes podem ser sintomas de uma doença grave e potencialmente fatal chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML, em inglês, progressive multifocal leukoencephalopathy). Se o doente já apresentou algum desses sintomas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve informar o médico.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Podem ser sintomas de uma condição grave chamada hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, o doente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar uma redução no número de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e que ajudam a coagular o sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o doente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Doentes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Se o doente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Eugia afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Doentes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Doentes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos de 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o doente tem uma grande quantidade de tecido tumorale no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumorale comece a morrer e cause uma elevação anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma falha renal (condição chamada síndrome de lise tumorale).
O médico pode realizar um exame para verificar se o doente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Eugia ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do doente e seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do doente e outras condições que possam ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lenalidomida Eugia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Idosos e doentes com problemas renais

Se o doente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Eugia pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Eugia.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos utilizados para problemas cardíacos - como a digoxina
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue - como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia. Por isso, as mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").
• Se a paciente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia, deve interromper imediatamente o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Se a parceira do homem que está a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia engravidar, deve informar imediatamente o médico. A parceira deve consultar o médico.
• É também necessário que os homens usem um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticonceção").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia, pois não se sabe se a lenalidomida passa para o leite materno.

Anticonceção

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a paciente ache que é improvável.
Mulheres em idade fértil:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos de ligadura de trompas (esterilização tubária) E
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico aconselhará a paciente sobre os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
A lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar e não estiver a usar um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham feito vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o doente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, problemas de equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Eugia.

O medicamento Lenalidomida Eugia contém lactose

Se o doente tiver uma intolerância conhecida a alguns açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Lenalidomida Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes que não têm possibilidade de tratamento com transplantação de medula óssea ou que foram previamente tratados, o medicamento é utilizado em combinação com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia").
• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em doentes submetidos a transplantação de medula óssea ou no tratamento de doentes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe". O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o doente estiver a tomar o medicamento Lenalidomida Eugia em combinação com outros medicamentos, deve ler as informações do folheto dos outros medicamentos para obter informações sobre como e quando tomá-los.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o doente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o doente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o doente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o doente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Eugia deve tomar
• quais outros medicamentos o doente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Eugia, se necessário
• em quais dias do ciclo deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve partir, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Eugia entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao lidar com o blister ou cápsula. As luvas devem ser removidas cuidadosamente para evitar exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Eugia deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento foi prescrito.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Eugia

Se o doente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Eugia, deve informar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose do medicamento Lenalidomida Eugia

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Lenalidomida Eugia e

• se passaram menos de 12 horas desde o horário previsto: deve tomar a cápsula o mais rápido possível.
• se passaram mais de 12 horas desde o horário previsto: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário previsto para o dia seguinte.

Em caso de dúvida sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia e consultar imediatamente o médico - pode ser necessário um tratamento imediato:

• Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade em respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, com descamação da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica.
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), gânglios linfáticos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também ponto 2).

Deve informar imediatamente o médico sobre a ocorrência de qualquer um dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia))
• Sangramento ou hematomas sem lesão
• Dor no peito ou dor nas pernas
• Falta de ar
• Dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga que podem ser sintomas de um nível elevado de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Eugia pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem infecções e de plaquetas que ajudam a coagular o sangue, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Eugia também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos não desejados

Deve notar que em uma pequena proporção de doentes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de cancro, e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Por isso, o médico que prescreve o medicamento Lenalidomida Eugia deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos para o doente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• redução do número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• perda de apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana anormalmente baixa
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• falta de ar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal normal
• resultados anormais dos testes de função hepática
• aumento dos resultados dos testes de função hepática
• alterações nas proteínas sanguíneas, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• baixo nível de açúcar no sangue
• sangramento nasal
• dor de cabeça
• pele seca
• depressão, alteração de humor, dificuldade em dormir
• tosse
• baixa pressão arterial
• mal-estar geral, sensação de desconforto físico
• dor bucal, secura na boca
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores da pele
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade em engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• rhinite (coriza)
• eliminação de uma grande ou pequena quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento da eliminação de urina
• eliminação de sangue na urina
• falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade em ter ereção
• avc, desmaio, tontura (problemas de equilíbrio), perda temporária de consciência
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor, falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• bloqueio ou redução do fluxo de bile do fígado
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade em falar
• lesão hepática
• problemas de equilíbrio, dificuldade em se mover
• surdez, zumbido
• dor neuropática, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sede
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Menos comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido
• eliminação de uma grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• lesão das células renais (chamada necrose tubular aguda)
• mudança na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorale - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células tumorais e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a problemas renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Desconhecidosefeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas crescente, na parte superior do abdômen e (ou) nas costas, durando vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser sintomas de inflamação pulmonar
• destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando a lenalidomida é administrada em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, o que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal forte, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal, febre e náuseas ou vômitos)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Av. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Eugia

• A substância ativa do medicamento é a lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina (Tipo-102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio Embalagem da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para a dose de 10 mg), indigotina (E 132) (apenas para a dose de 10 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para as doses de 10 mg e 15 mg), gelatina Tinta: shellac, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomida Eugia e que conteúdo tem o pacote

Cápsula, dura.
Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 17,8 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", consistindo em um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L5" em tinta preta, preenchidas com um pó branco a amarelado claro.
Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", consistindo em um corpo laranja opaco e uma tampa verde-oliva opaca com a inscrição "L10" em tinta preta, preenchidas com um pó branco a amarelado claro.
Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", consistindo em um corpo laranja-escuro opaco e uma tampa laranja-escuro opaca com a inscrição "L15" em tinta preta, preenchidas com um pó branco a amarelado claro.
Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", consistindo em um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L25" em tinta preta, preenchidas com um pó branco a amarelado claro.
Tamanhos do pacote:7, 14, 21, 28 e 42 cápsulas, duras
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nível 2
Waterfront de Valeta
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
França:
Lenalidomida Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Alemanha:
Lenalidomida PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Países Baixos:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Polônia:
Lenalidomida Eugia
Portugal:
Lenalidomida Generis
Espanha:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Data da última revisão do folheto: 08/2024