Lenalidomide Eugia

Folheto informativo para o utilizador

Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia contém a substância ativa lenalidomida. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em pacientes adultos para o tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de síndromes mielodisplásicos,
• de linfoma de células do manto,
• de linfoma folicular.

Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que ataca um tipo de glóbulo branco chamado de células plasmáticas. Essas células se acumulam na medula óssea e se dividem de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhora significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença. Isso é chamado de "remissão".
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em pacientes que receberam transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado sozinho no tratamento de manutenção, após a obtenção de uma resposta adequada após o transplante.
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em pacientes que não são candidatos a transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento quimioterápico chamado bortezomibe
• outro medicamento chamado dexametasona
• outro medicamento chamado melfalana e
• um medicamento imunossupressor chamado prednisona. O paciente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua com o medicamento Lenalidomida Eugia sozinho.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em pacientes que receberam tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento anti-inflamatório chamado dexametasona.
O medicamento Lenalidomida Eugia pode retardar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode retardar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes Mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os pacientes podem apresentar vários sintomas, incluindo anemia, necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado sozinho no tratamento de pacientes adultos com MDS, desde que sejam atendidas todas as seguintes condições:

• o paciente precisa de transfusões de sangue regulares devido à anemia
• o paciente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada de "deleção 5q". Isso significa que o organismo do paciente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente
• o paciente já recebeu outros tratamentos que não foram eficazes ou não foram adequados.

A tomada do medicamento Lenalidomida Eugia pode levar a um aumento no número de células sanguíneas saudáveis produzidas pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de Células do Manto (MCL)

O linfoma de células do manto é um tumor que afeta parte do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulo branco chamado de linfócitos B ou células B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, levando à sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado sozinho no tratamento de pacientes adultos que já receberam outros medicamentos.

Linfoma Folicular (FL)

O linfoma folicular é um tumor maligno de crescimento lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções. Em pacientes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, linfonodos e baço.
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia funciona afetando a função do sistema imunológico e atacando as células tumorais diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento de células tumorais
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células tumorais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve ler atentamente as informações de todos os medicamentos que estão tomando em combinação com o Lenalidomida Eugia.

Cuidados

Quando não tomar o medicamento Lenalidomida Eugia:

• Se a paciente estiver grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar, pois se espera que o medicamento Lenalidomida Eugia seja prejudicial ao feto(ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens").
• Se a paciente puder engravidar, a menos que esteja usando todos os métodos anticoncepcionais necessários (ver ponto 2, "Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens"). Se a paciente puder engravidar, o médico sempre prescreverá o medicamento com a condição de que sejam tomadas as medidas necessárias para evitar a gravidez.
• Se o paciente tiver alergia ao lenalidomida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Em caso de suspeita de alergia, deve consultar o médico.

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente teve coágulos sanguíneos no passado - isso aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos e artérias durante o tratamento
• o paciente apresenta sintomas de infecção, como tosse ou febre
• o paciente tem ou teve infecção viral, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar a reativação de vírus em pacientes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o paciente teve hepatite B no passado.
• o paciente tem problemas renais - o médico pode ajustar a dose de lenalidomida
• o paciente teve um ataque cardíaco, teve um coágulo, fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• o paciente apresentou reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar
• o paciente teve uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe,

anomalias nos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados - são sintomas de uma reação cutânea grave chamada de reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" (sigla em inglês para "Reação Adversa a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos") ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos" (ver também ponto 4 "Efeitos indesejados").
Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, antes de iniciar o tratamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

Informar imediatamente o médico ou enfermeira se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• visão turva, perda de visão ou visão dupla, dificuldade para falar, fraqueza muscular em um membro superior ou inferior, alteração na marcha ou dificuldade para manter o equilíbrio, formigamento persistente, alteração na sensação ou perda de sensação, perda de memória ou desorientação. Todos esses sintomas podem ser sinais de uma doença grave e potencialmente fatal chamada de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, sigla em inglês para "Progressive Multifocal Leukoencephalopathy"). Se o paciente apresentou esses sintomas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve informar o médico.
• falta de ar, fadiga, tontura, dor no peito, palpitações ou inchaço nos pés ou tornozelos. Esses sintomas podem ser sinais de uma condição grave chamada de hipertensão pulmonar (ver ponto 4).

Exames e testes

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, o paciente terá exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar uma redução no número de células sanguíneas que combatem infecções (glóbulos brancos) e que ajudam a coagular o sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para detectar problemas cardíacos e respiratórios.
Pacientes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Se o paciente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada de leucemia aguda. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Eugia afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda. Portanto, o médico pode realizar exames para detectar sinais que ajudem a prever o risco de leucemia aguda durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Pacientes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Pacientes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semanalmente durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para detectar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumorais no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoral comece a morrer e cause uma alteração nos níveis de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (condição chamada de síndrome de lise tumoral).
O médico pode realizar um exame para detectar se o paciente tem alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Eugia ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e em seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do paciente e em outras doenças que o paciente tenha tido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Lenalidomida Eugia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico fará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Medicamento Lenalidomida Eugia e outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeira sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Eugia pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Eugia.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeira se o paciente estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como a pílula anticoncepcional, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos para problemas cardíacos, como a digoxina
• alguns medicamentos para diluir o sangue, como a warfarina.

Gravidez, amamentação e métodos anticoncepcionais - informação para mulheres e homens

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia se estiver grávida, pois se espera que seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Eugia. Por isso, as mulheres que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará o método anticoncepcional adequado.
• Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve interromper o tratamento e informar o médico imediatamente.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Eugia engravidar, deve informar o médico imediatamente. A parceira deve consultar o médico.
• Os homens também devem usar um método anticoncepcional eficaz (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Eugia, pois não se sabe se o lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a paciente ache que isso seja improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• terão exames de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a paciente tenha sido submetida a uma ligadura tubária (esterilização tubária) e
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará o método anticoncepcional adequado.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
O lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a parceira do homem estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que tenham sido submetidos a uma vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, alteração no equilíbrio devido à tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Eugia.

Medicamento Lenalidomida Eugia contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Lenalidomida Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não são candidatos a transplante de medula óssea ou que receberam tratamento anterior, o medicamento é tomado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia").
• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que receberam transplante de medula óssea ou no tratamento de pacientes com MDS ou MCL, o medicamento é tomado sozinho.
• Quando o medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe". O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Eugia em combinação com outros medicamentos, deve ler as informações de bula dos outros medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e como eles funcionam.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o paciente:

• quantos medicamentos Lenalidomida Eugia o paciente deve tomar
• quais outros medicamentos o paciente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Eugia, se necessário
• em quais dias do ciclo o paciente deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Em caso de contato com o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Eugia com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao manipular o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas com cuidado para evitar a exposição da pele, colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, deve lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam de gravidez não devem tocar no blister ou na cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Eugia deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Tomada do medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lenalidomida Eugia

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Eugia, deve informar o médico imediatamente.

Omissão da tomada do medicamento Lenalidomida Eugia

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula imediatamente.
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Em caso de dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrerem qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves, deve interromper o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia e consultar o médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento imediato:

• urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sinais de reações alérgicas graves chamadas de angioedema e reação anafilática.
• reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e (ou) necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anomalias nos exames de sangue (eosinofilia), linfonodos aumentados e acometimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também ponto 2).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos indesejados graves:

• febre, calafrios, dor de garganta, tosse, úlceras na boca ou qualquer outro sinal de infecção (incluindo infecções no sangue (septicemia))
• sangramento ou hematoma sem trauma
• dor no peito ou dor nas pernas
• falta de ar
• dor óssea, fraqueza muscular, sensação de confusão ou fadiga, que podem ser sinais de um nível alto de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Eugia pode reduzir o número de glóbulos brancos que combatem infecções e de células sanguíneas que ajudam a coagular o sangue (plaquetas), o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematoma.
O medicamento Lenalidomida Eugia também pode causar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos (trombose).

Outros efeitos indesejados

Deve observar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer e que é possível que o risco aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Portanto, o médico que prescreve o medicamento Lenalidomida Eugia deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos para o paciente.
Muito comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• redução no número de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, sensibilidade muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• redução do apetite, alteração no paladar
• aumento da dor, aumento do tamanho do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixo nível de potássio ou cálcio e (ou) sódio no sangue
• função tireoidiana reduzida
• dor nas pernas (que pode ser um sinal de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sinais de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção dos seios paranasais, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• falta de ar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• resultados anormais nos exames de função hepática
• aumento dos resultados dos exames de função hepática
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• redução do nível de açúcar no sangue
• sangramento nasal
• dor de cabeça
• secura da pele
• depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir
• tosse
• queda da pressão arterial
• mal-estar geral
• bolhas dolorosas na boca, secura na boca
• desidratação.

Comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores da pele
• sangramento na gengiva, estômago ou intestino
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da quantidade de uma substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematoma; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas com a voz ou alterações na voz
• congestão nasal (coriza)
• eliminação de uma grande ou pequena quantidade de urina ou incapacidade de controlar o momento da eliminação da urina
• eliminação de sangue na urina
• falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sinal de insuficiência cardíaca);
• dificuldade para ter ereção
• avc, desmaio, tontura (alterações no ouvido interno que causam a sensação de que tudo está girando), perda temporária da consciência
• dor no peito que se espalha para os braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor ou falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sinais de um ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado
• baixo nível de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade para falar
• lesão hepática
• alterações no equilíbrio, dificuldade para se mover
• surdez, zumbido (tinido)
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sede
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos indesejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido
• eliminação de uma grande quantidade de urina, com dor óssea e fraqueza, que pode ser um sinal de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sinais de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sinais de inflamação do intestino grosso (colite ou proctite)
• lesão das células renais (chamada de necrose tubular aguda)
• alteração na cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de um tumor, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células tumorais e podem incluir: alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixo nível de cálcio, levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam ao pulmão (hipertensão pulmonar).

Desconhecidosefeitos indesejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen ou nas costas, persistindo por vários dias, geralmente com náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em associação com pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar
• casos raros de destruição muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que podem levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando o lenalidomida foi administrado em combinação com uma estatina (um tipo de medicamento que reduz o nível de colesterol no sangue)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, caracterizada por dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• destruição da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor no lado direito do abdômen, febre, náuseas e vômitos)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Cristóvão, 427, Rio de Janeiro, RJ, 20941-020, telefone: +55 21 3464-4400, fax: +55 21 3464-4450, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar os efeitos indesejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento Lenalidomida Eugia

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na embalagem e no blister, após a data: VALIDADE. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras comuns. Deve perguntar ao farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Eugia

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina (Tipo-102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio Embalagem da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para a dose de 10 mg), indigotina (E 132) (apenas para a dose de 10 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para as doses de 10 mg e 15 mg), gelatina Tinta: shellac, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomida Eugia e o que contém a embalagem

Cápsula, dura.
Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 17,8 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", consistindo em um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L5" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", consistindo em um corpo laranja opaco e uma tampa verde-oliva opaca com a inscrição "L10" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", consistindo em um corpo laranja-escuro opaco e uma tampa laranja-escuro opaca com a inscrição "L15" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas, duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", consistindo em um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L25" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Tamanhos da embalagem:7, 14, 21, 28 e 42 cápsulas, duras
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
França:
Lenalidomida Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Alemanha:
Lenalidomida PUREN 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Países Baixos:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, cápsulas duras
Polônia:
Lenalidomida Eugia
Portugal:
Lenalidomida Generis
Espanha:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Data da última atualização do folheto: 08/2024