Lenalidomide Eugia

Folheto informativo para o utilizador

Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas duras

Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas duras

Lenalidomida

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lenalidomida Eugia e para que é utilizado

O que é o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia contém a substância ativa lenalidomida. O medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afetam a atividade do sistema imunológico.

Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em pacientes adultos para o tratamento:

• de mieloma múltiplo,
• de síndromes mielodisplásicos,
• de linfoma de células do manto,
• de linfoma folicular.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de tumor que afeta um tipo de glóbulo branco chamado célula plasmática. Essas células se acumulam na medula óssea e se dividem de forma descontrolada. Isso pode levar a danos nos ossos e rins.
Em princípio, o mieloma múltiplo é incurável. No entanto, é possível obter uma melhora significativa ou remissão dos sintomas e sinais da doença. Chamamos isso de "remissão".
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em pacientes que foram submetidos a transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado sem outros medicamentos no tratamento de manutenção, após a obtenção de um estado adequado após o transplante.
Mieloma múltiplo recém-diagnosticado - em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado com outros medicamentos, incluindo:

• um medicamento utilizado na quimioterapia, chamado bortezomibe
• outro medicamento, chamado dexametasona
• outro medicamento, chamado melfalana e
• um medicamento com atividade imunossupressora chamado prednisona. O paciente começa o tratamento com medicamentos adicionais e, em seguida, continua tomando apenas o medicamento Lenalidomida Eugia.

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.
Mieloma múltiplo - em pacientes que foram submetidos a tratamento anterior
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento anti-inflamatório, chamado dexametasona.
O medicamento Lenalidomida Eugia pode evitar a progressão dos sintomas e sinais do mieloma múltiplo. Também foi demonstrado que pode atrasar a recorrência do mieloma múltiplo após o tratamento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Os síndromes mielodisplásicos (MDS) são um grupo de doenças diferentes do sangue e da medula óssea. Existem células sanguíneas anormais que não funcionam corretamente. Os pacientes podem apresentar vários sintomas subjetivos e objetivos, incluindo uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia), necessidade de transfusões de sangue e risco de infecção.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em monoterapia no tratamento de pacientes adultos com MDS, se todos os seguintes critérios forem atendidos:

• o paciente precisa de transfusões de sangue regulares devido à baixa contagem de glóbulos vermelhos ("anemia dependente de transfusão")
• o paciente tem uma anormalidade nas células da medula óssea chamada "anormalidade citogenética isolada com deleção 5q". Isso significa que o organismo do paciente não produz células sanguíneas saudáveis em número suficiente
• o paciente foi submetido a outros tratamentos anteriormente, que se mostraram inadequados ou não foram suficientemente eficazes.

A tomada do medicamento Lenalidomida Eugia pode levar a um aumento na contagem de glóbulos vermelhos produzidos pelo organismo, limitando o número de células anormais:

• isso pode levar a uma redução na necessidade de transfusões de sangue. É possível que as transfusões não sejam mais necessárias.

Linfoma de células do manto (MCL)

O MCL é um tumor do sistema imunológico (tecido linfoide). Afeta um tipo de glóbulo branco chamado linfócito B ou célula B. O linfoma de células do manto é uma doença caracterizada por um crescimento descontrolado de linfócitos B, resultando na sua acumulação no tecido linfoide, medula óssea ou sangue.
O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em monoterapia no tratamento de pacientes adultos que foram submetidos a tratamento anterior.

Linfoma folicular (FL)

O FL é um tumor maligno de crescimento lento que afeta os linfócitos B. É um tipo de glóbulo branco que ajuda o organismo a combater infecções. Em pacientes com FL, pode haver uma acumulação excessiva de linfócitos B no sangue, medula óssea, linfonodos e baço.
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em combinação com outro medicamento chamado "rituximabe" no tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular previamente tratado.

Como funciona o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia funciona afetando a atividade do sistema imunológico e atacando as células tumorais diretamente. O medicamento funciona de várias maneiras:

• inibindo o crescimento das células tumorais
• inibindo o crescimento de vasos sanguíneos no tumor
• estimulando parte do sistema imunológico para atacar as células tumorais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, deve ler atentamente o folheto de todos os produtos medicinais que estão sendo tomados em combinação com o medicamento Lenalidomida Eugia.

Cuidados e advertências:

• Se o paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos - isso significa um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias durante o tratamento
• se o paciente tiver sintomas de infecção, como tosse ou febre
• se o paciente tiver ou tiver tido infecção viral, especialmente varicela-zóster, hepatite B, HIV. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. O tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar a reativação de vírus em pacientes previamente infectados, levando a uma recorrência da infecção. O médico verificará se o paciente teve hepatite B no passado
• se o paciente tiver problemas renais - o médico pode ajustar a dose de lenalidomida
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, um coágulo, se o paciente fuma, tem pressão arterial alta ou níveis elevados de colesterol
• se o paciente tiver tido reações alérgicas ao talidomida (outro medicamento utilizado no tratamento do mieloma múltiplo), como erupções cutâneas, coceira, inchaço, tontura ou dificuldade para respirar
• se o paciente tiver tido uma combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: erupção cutânea generalizada, vermelhidão da pele, febre alta, sintomas semelhantes à gripe, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados - esses são sintomas de uma reação cutânea grave chamada reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" (sigla em inglês para "Reação Adversa a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos") ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos" (ver também ponto 4 "Efeitos não desejados").

Se qualquer um desses pontos se aplicar ao paciente, não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Exames e monitorização:

Antes e durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia, o paciente será submetido a exames de sangue regulares, pois o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar uma redução na contagem de células sanguíneas que ajudam a combater infecções (glóbulos brancos) e a coagular o sangue (plaquetas). O médico solicitará exames de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas de tratamento
• em seguida, pelo menos uma vez por mês.

Antes de iniciar o tratamento com lenalidomida e durante o tratamento, o paciente pode ser submetido a uma avaliação para problemas circulatórios e respiratórios.
Pacientes com MDS que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Se o paciente tiver síndromes mielodisplásicos, existe um risco aumentado de desenvolver uma doença grave chamada leucemia aguda mieloide. Além disso, não se sabe como o medicamento Lenalidomida Eugia afeta a probabilidade de desenvolver leucemia aguda mieloide. Por isso, o médico pode realizar exames e verificar sinais que permitam prever melhor o risco de leucemia aguda mieloide durante o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Pacientes com MCL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 8 semanas (2 ciclos) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 3 e 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

Pacientes com FL que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia.
O médico solicitará um exame de sangue:

• antes do tratamento
• semana a semana durante as primeiras 3 semanas (1 ciclo) de tratamento
• em seguida, a cada 2 semanas nos ciclos 2 a 4 (mais informações no ponto 3 "Ciclo de tratamento")
• em seguida, no início de cada ciclo e
• pelo menos uma vez por mês.

O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente tem uma grande quantidade de tecido tumoroso no organismo, incluindo a medula óssea. Isso pode levar a uma situação em que o tecido tumoroso comece a morrer e cause uma elevação anormal de substâncias no sangue, o que pode levar a uma insuficiência renal (conhecida como síndrome de lise tumorral).
O médico pode realizar um exame para verificar se o paciente apresenta alterações na pele, como manchas vermelhas ou erupções cutâneas.
O médico pode ajustar a dose do medicamento Lenalidomida Eugia ou interromper o tratamento com base nos resultados dos exames de sangue do paciente e seu estado geral. Se a doença for recente, o médico também pode avaliar o tratamento com base na idade do paciente e outras doenças que podem ter ocorrido no passado.

Doação de sangue

Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sangue.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Lenalidomida Eugia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Pessoas idosas e pessoas com problemas renais

Se o paciente tiver 75 anos ou mais, ou tiver problemas renais moderados a graves, o médico realizará exames detalhados antes de iniciar o tratamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente. Isso é necessário porque o medicamento Lenalidomida Eugia pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Lenalidomida Eugia.
Em particular, deve informar o médico ou enfermeiro se estiver tomando:

• alguns medicamentos anticoncepcionais, como pílulas anticoncepcionais, pois podem deixar de funcionar
• alguns medicamentos utilizados para problemas cardíacos - como digoxina
• alguns medicamentos utilizados para diluir o sangue - como warfarina.

Gravidez, amamentação e anticoncepcionais - informações para homens e mulheres

Gravidez

Para mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Não deve tomar o medicamento Lenalidomida Eugia se estiver grávida, pois se espera que o medicamento seja prejudicial ao feto.
• A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Eugia. Por isso, é necessário o uso de métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticoncepcionais").
• Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Eugia, deve interromper o tratamento e informar o médico.

Para homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia

• Se a parceira do homem que está tomando o medicamento Lenalidomida Eugia engravidar, deve informar o médico. A parceira deve procurar aconselhamento médico.
• É necessário o uso de métodos anticoncepcionais eficazes (ver "Anticoncepcionais").

Amamentação

Não deve amamentar enquanto estiver tomando o medicamento Lenalidomida Eugia, pois não se sabe se a lenalidomida passa para o leite materno.

Anticoncepcionais

Mulheres que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
Antes de iniciar o tratamento, deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de engravidar, mesmo que a paciente ache que isso seja improvável.
Mulheres que podem engravidar:

• terão testes de gravidez realizados sob supervisão médica (antes de cada tratamento, pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento e pelo menos 4 semanas após a interrupção do tratamento), exceto em casos em que a paciente tenha sido submetida a uma ligadura tubária (esterilização) ORA
• devem usar métodos anticoncepcionais eficazes por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e até 4 semanas após a interrupção do tratamento. O médico recomendará os métodos anticoncepcionais adequados.

Homens que tomam o medicamento Lenalidomida Eugia
A lenalidomida passa para o sêmen humano. Se a mulher estiver grávida ou puder engravidar e não estiver usando um método anticoncepcional eficaz, o parceiro deve usar preservativo durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento. Isso também se aplica a homens que foram submetidos a vasectomia. Durante o tratamento e por pelo menos 7 dias após a interrupção do tratamento, o paciente não deve doar sêmen.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se apresentar tontura, fadiga, sonolência, problemas de equilíbrio causados por tontura ou visão turva após tomar o medicamento Lenalidomida Eugia.

O medicamento Lenalidomida Eugia contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Lenalidomida Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser administrado por pessoal médico especializado que tenha experiência no tratamento do mieloma múltiplo, MDS, MCL ou FL.

• Se o medicamento Lenalidomida Eugia for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que não têm possibilidade de tratamento com transplante de medula óssea ou que foram submetidos a tratamento anterior, o medicamento é utilizado com outros medicamentos (ver ponto 1 "Para que é utilizado o medicamento Lenalidomida Eugia").
• Se o medicamento Lenalidomida Eugia for utilizado no tratamento do mieloma múltiplo em pacientes que foram submetidos a transplante de medula óssea ou no tratamento de pacientes com MDS ou MCL, o medicamento é utilizado em monoterapia.
• Se o medicamento Lenalidomida Eugia for utilizado no tratamento do linfoma folicular, é tomado com outro medicamento chamado "rituximabe". O medicamento Lenalidomida Eugia deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Lenalidomida Eugia com outros medicamentos, deve ler o folheto de todos os medicamentos para obter informações sobre como tomá-los e seus efeitos.

Ciclo de tratamento

O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 3 semanas (21 dias).

• Cada período de 21 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 21 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 21 dias.

OU
O medicamento Lenalidomida Eugia é tomado em dias específicos durante um período de 4 semanas (28 dias).

• Cada período de 28 dias é chamado de ciclo de tratamento.
• Dependendo do dia do ciclo, o paciente tomará um ou mais medicamentos. No entanto, em alguns dias, o paciente não tomará nenhum medicamento.
• Após a conclusão de cada ciclo de 28 dias, o paciente deve iniciar um novo ciclo de 28 dias.

Dose recomendada do medicamento Lenalidomida Eugia

Antes de iniciar o tratamento, o médico informará o paciente:

• quanta dose de medicamento Lenalidomida Eugia deve tomar
• quais outros medicamentos o paciente deve tomar em combinação com o medicamento Lenalidomida Eugia, se necessário
• em quais dias do ciclo deve tomar quais medicamentos.

Como e quando tomar o medicamento Lenalidomida Eugia

• a cápsula deve ser engolida inteira, preferencialmente com um pouco de água.
• não deve quebrar, abrir ou mastigar as cápsulas. Se o pó de uma cápsula danificada do medicamento Lenalidomida Eugia entrar em contato com a pele, deve lavar a pele imediatamente com água e sabão.
• pessoas do pessoal médico, cuidadores e membros da família devem usar luvas descartáveis ao lidar com o blister ou a cápsula. As luvas devem ser removidas com cuidado para evitar a exposição da pele. Em seguida, devem ser colocadas em um saco plástico fechado e eliminadas de acordo com as regulamentações locais. Em seguida, devem lavar as mãos com sabão e água. Mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar grávidas não devem tocar no blister ou na cápsula.
• as cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos.
• o medicamento Lenalidomida Eugia deve ser tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias em que o medicamento for programado para ser administrado.

Como tomar o medicamento

Para remover a cápsula do blister:

• a cápsula deve ser pressionada apenas de um lado e empurrada para fora da folha
• não deve pressionar o centro da cápsula, pois isso pode danificá-la.

Duração do tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento Lenalidomida Eugia é utilizado em ciclos de tratamento; cada ciclo dura 28 dias (ver acima "Ciclo de tratamento"). Os ciclos de tratamento devem ser continuados até que o médico interrompa o tratamento.

Superdose do medicamento Lenalidomida Eugia

Se o paciente tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Lenalidomida Eugia, deve informar o médico imediatamente.

Esquecimento de uma dose do medicamento Lenalidomida Eugia

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Lenalidomida Eugia no horário programado e

• se passaram menos de 12 horas desde então: deve tomar a cápsula o mais rápido possível.
• se passaram mais de 12 horas desde então: não deve tomar a cápsula. Deve tomar a próxima cápsula no horário programado do dia seguinte.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lenalidomida Eugia pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve interromper a tomada do medicamento Lenalidomida Eugia e consultar o médico imediatamente - pode ser necessário um tratamento imediato:

• Urticária, erupção cutânea, inchaço dos olhos, lábios ou face, dificuldade para respirar ou coceira, que podem ser sintomas de reações alérgicas graves chamadas angioedema e reação anafilática.
• Reação alérgica grave que pode começar como uma erupção cutânea em um local e se espalhar por todo o corpo, acompanhada de uma grande perda de pele (síndrome de Stevens-Johnson e/ou toxicidade epidermal necrolítica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, anormalidades no hemograma (eosinofilia), linfonodos aumentados e envolvimento de outros órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como "DRESS" ou "síndrome de hipersensibilidade a medicamentos") (ver também ponto 2).

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse, ulcerações na boca ou qualquer outro sintoma de infecção (incluindo infecções no sangue)
• Sangramento ou hematomas sem trauma
• Dor no peito ou dor nas pernas
• Falta de ar
• Dor óssea, fraqueza muscular, confusão ou fadiga que podem ser causados por níveis elevados de cálcio no sangue.

O medicamento Lenalidomida Eugia pode reduzir a contagem de glóbulos brancos que combatem infecções, bem como a contagem de plaquetas, o que pode levar a problemas de coagulação, como sangramento nasal e hematomas.
O medicamento Lenalidomida Eugia também pode causar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (trombose).

Outros efeitos não desejados

É importante notar que em um pequeno número de pacientes, pode ocorrer o desenvolvimento de outros tipos de câncer, e é possível que o risco disso aumente com o tratamento com o medicamento Lenalidomida Eugia.
Portanto, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos ao prescrever o medicamento Lenalidomida Eugia ao paciente.
Muito comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• redução da contagem de glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, levando a fadiga e fraqueza
• erupções cutâneas, coceira
• espasmos musculares, fraqueza muscular, dor muscular, dor óssea, dor articular, dor nas costas, dor nas pernas
• inchaço generalizado, incluindo inchaço nas mãos e pés
• fraqueza, fadiga
• gripe e sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, dor muscular, dor de cabeça, dor de ouvido, tosse e calafrios
• formigamento, sensação de queimadura ou picada na pele, dor nas mãos ou pés, tontura, tremores
• perda de apetite, alteração do paladar
• aumento da dor, aumento do tumor ou vermelhidão ao redor do tumor
• perda de peso
• constipação, diarreia, náuseas, vômitos, dor abdominal, azia
• baixos níveis de potássio ou cálcio e/ou sódio no sangue
• função tireoidiana baixa
• dor nas pernas (que pode ser um sintoma de trombose), dor no peito ou falta de ar (que podem ser sintomas de embolia pulmonar)
• todos os tipos de infecções, incluindo infecção sinusoidal, infecção pulmonar e infecção das vias respiratórias superiores
• falta de ar
• visão turva
• visão embaçada (catarata)
• problemas renais, incluindo função renal anormal ou incapacidade de manter a função renal adequada
• resultados anormais dos testes de função hepática
• aumento dos resultados dos testes de função hepática
• alterações nos níveis de proteínas no sangue, levando a inchaço dos vasos (vasculite)
• aumento do nível de açúcar no sangue (diabetes)
• baixo nível de açúcar no sangue
• sangramento nasal
• dor de cabeça
• pele seca
• depressão, alteração de humor, dificuldade para dormir
• tosse
• baixa pressão arterial
• mal-estar geral
• estomatite, secura na boca
• desidratação.

Comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• alguns tipos de tumores da pele
• sangramento gengival, estomacal ou intestinal
• aumento da pressão arterial, ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular
• aumento da substância produzida pela destruição de glóbulos vermelhos
• aumento do nível de uma proteína que indica inflamação no organismo
• escurecimento da pele; coloração da pele devido a sangramento sob a pele, geralmente causado por hematomas; inchaço da pele cheio de sangue, hematomas
• aumento do nível de ácido úrico no sangue
• erupções cutâneas, vermelhidão da pele, rachaduras, descamação ou soltura da pele, urticária
• coceira, suor excessivo, suor noturno
• dificuldade para engolir, dor de garganta, problemas de voz ou alterações na voz
• congestão nasal (coriza)
• eliminação de grandes quantidades de urina ou incapacidade de controlar o momento de urinar
• eliminação de sangue na urina
• falta de ar, especialmente quando deitado (que pode ser um sintoma de insuficiência cardíaca);
• dificuldade para ter ereção
• avc, desmaio, tontura (problemas de equilíbrio causados por problemas de ouvido interno), perda temporária de consciência
• dor no peito que se espalha pelos braços, pescoço, queixo, costas ou abdômen, sensação de suor e falta de ar, náuseas ou vômitos, que podem ser sintomas de ataque cardíaco (infarto do miocárdio)
• fraqueza muscular, falta de energia
• dor no pescoço, dor no peito
• calafrios
• inchaço nas articulações
• entupimento ou bloqueio do fluxo de bile do fígado
• baixos níveis de fosfato ou magnésio no sangue
• dificuldade para falar
• lesão hepática
• problemas de equilíbrio, dificuldade para se mover
• surdez, zumbido
• dor nos nervos, sensações desagradáveis ou anormais, especialmente em resposta ao toque
• excesso de ferro no organismo
• sede
• confusão
• dor de dente
• queda que pode levar a lesões.

Pouco comunsefeitos não desejados (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• sangramento dentro do crânio
• problemas circulatórios
• perda de visão
• perda de libido
• eliminação de grandes quantidades de urina, com dor óssea e fraqueza, o que pode ser um sintoma de doença renal (síndrome de Fanconi)
• amarelamento da pele, mucosas ou olhos (icterícia), coloração clara da fezes, urina escura, coceira da pele, erupção cutânea, dor ou inchaço abdominal - podem ser sintomas de lesão hepática (insuficiência hepática)
• dor abdominal, inchaço ou diarreia, que podem ser sintomas de inflamação do intestino grosso (colite)
• lesão das células renais (também conhecida como necrose tubular aguda)
• alteração da cor da pele, sensibilidade à luz solar
• síndrome de lise tumorral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento de tumores, bem como ocasionalmente sem tratamento. Essas complicações são causadas pelos produtos da destruição de células tumorais e podem incluir alterações na composição química do sangue; níveis elevados de potássio, fosfato, ácido úrico e baixos níveis de cálcio, levando a problemas renais, arritmias cardíacas, convulsões e, ocasionalmente, morte.
• pressão arterial elevada nos vasos sanguíneos que levam aos pulmões (hipertensão pulmonar).

Desconhecidosefeitos não desejados (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dor súbita ou gradual, mas intensa, na parte superior do abdômen ou nas costas, que dura vários dias, geralmente acompanhada de náuseas, vômitos, febre e taquicardia - esses sintomas podem ocorrer em relação à pancreatite
• respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem ser causados por inflamação do tecido pulmonar
• lesão muscular (dor, fraqueza ou inchaço muscular) que pode levar a problemas renais (rabdomiólise), alguns dos quais quando a lenalidomida é administrada com um estatina (um tipo de medicamento que reduz o colesterol no sangue)
• doença da pele causada por inflamação dos pequenos vasos sanguíneos, que se apresenta com dor articular e febre (vasculite leucocitoclástica)
• ruptura da parede do estômago ou intestino, que pode levar a uma infecção grave. Deve informar o médico se ocorrer dor abdominal severa, febre, náuseas, vômitos, sangue nas fezes ou alterações na função intestinal
• infecções virais, incluindo varicela-zóster (uma doença viral que causa uma erupção cutânea dolorosa com bolhas) e reativação da hepatite B (que pode causar amarelamento da pele e olhos, urina escura, dor abdominal e febre)
• rejeição do transplante de órgão (por exemplo, rim, coração).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua São Paulo, 1001, São Paulo, SP, 01042-001, telefone: +55 11 3207 6000, fax: +55 11 3207 6001, site: https://www.anvisa.gov.br
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro.

5. Como conservar o medicamento Lenalidomida Eugia

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance de crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como se livrar dos medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lenalidomida Eugia

• A substância ativa do medicamento é lenalidomida. Cada cápsula contém 5 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 15 mg de lenalidomida. Cada cápsula contém 25 mg de lenalidomida.
• Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: lactose, celulose microcristalina (Tipo-102), croscarmelose sódica, estearato de magnésio Capa da cápsula: dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (apenas para a dose de 10 mg), indigotina (E 132) (apenas para a dose de 10 mg), óxido de ferro vermelho (E 172) (apenas para as doses de 10 mg e 15 mg), gelatina Tinta: lacca, óxido de ferro preto, hidróxido de potássio

Como é o medicamento Lenalidomida Eugia e que embalagens estão disponíveis

Cápsula dura.
Lenalidomida Eugia, 5 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 17,8 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "2", compostas por um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L5" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 10 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", compostas por um corpo laranja opaco e uma tampa verde-oliva opaca com a inscrição "L10" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 15 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", compostas por um corpo laranja-escuro opaco e uma tampa laranja-escuro opaca com a inscrição "L15" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Lenalidomida Eugia, 25 mg, cápsulas duras: [Tamanho aproximado 21,4 mm]
Cápsulas duras de gelatina, tamanho "0", compostas por um corpo branco opaco e uma tampa branca opaca com a inscrição "L25" em tinta preta, preenchidas com um pó de cor branca a amarelada clara.
Tamanhos de embalagem:7, 14, 21, 28 e 42 cápsulas duras
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, level 2
Valetta Waterfront
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
France

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras, gélules, Hartkapseln
França:
Lenalidomida Arrow 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg & 25 mg, gélules.
Alemanha:
Lenalidomida Puren 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg Hartkapseln
Países Baixos:
Lenalidomida Eugia 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, harde capsules
Polônia:
Lenalidomida Eugia
Portugal:
Lenalidomida Generis
Espanha:
Lenalidomida Aurovitas 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg cápsulas duras EFG

Data da última atualização do folheto: 08/2024