Legrex

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Legrex, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Legrex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legrex
• 3. Como tomar o medicamento Legrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Legrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Legrex e para que é utilizado

O que é o medicamento Legrex

Legrex contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Legrex

Legrex em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) é utilizado apenas em
pessoas adultas que sofreram:

• ataque cardíaco ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada adequadamente).

O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Legrex

Legrex atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas de trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local do corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados pelo doença no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

Legrex ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Legrex

Quando não tomar o medicamento Legrex

• se o doente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Legrex (listados no ponto 6);
• se o doente estiver sangrando atualmente;
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS).

Não se deve tomar o medicamento Legrex se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Legrex, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão grave recente;
• procedimentos cirúrgicos recentes (incluindo odontológicos - deve consultar o dentista);
• doença que afeta a coagulação sanguínea;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a procedimentos cirúrgicos (incluindo odontológicos) enquanto estiver tomando o medicamento Legrex. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento por 5 dias antes do procedimento programado;
• se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração acelerada, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas).
Se o doente estiver tomando o medicamento Legrex e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Legrex pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Legrex em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Legrex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Legrex pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Legrex.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de medicamentos que diluem o sangue, incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como medicamentos para a dor, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Também deve informar o médico sobre o uso do medicamento Legrex e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, também conhecidos como medicamentos que dissolvem coágulos, como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda o uso do medicamento Legrex durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
Enquanto estiver tomando o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Legrex durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Legrex afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de tontura ou desorientação durante o tratamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Legrex

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

Tomar o medicamento Legrex com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação sanguínea. O médico informará qual é a dose a ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Legrex

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber.

Se o doente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Legrex

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Legrex, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Legrex

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Legrex

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Legrex sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Legrex pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados.
Legrex afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem não muito frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário atendimento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado não muito frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com piche);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados à doença plaquetária trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o médico se o doente apresentar:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Legrex. A dispneia relacionada ao medicamento Legrex geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e então não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve consultar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Ocorrendo muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Ocorrendo frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rodopio
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após procedimento cirúrgico ou de lesões (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrando

Ocorrendo não muito frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais causados pela presença de sangue nos olhos
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Legrex

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Legrex

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol, fosfato de cálcio di-hidratado, crospovidona (tipo A), hipromelose (tipo 2910), estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose (tipo 2910), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Legrex e o que o pacote contém

Legrex são comprimidos amarelos, convexos, redondos e revestidos, com diâmetro de aproximadamente 9,1 mm.
Cada pacote contém 56 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
telefone: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
ELPEN Pharmaceutical Co., Inc
Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009
Grécia

Data da última atualização do folheto: